1. Thành phần

Thành phần hoạt chất:

• Thuốc xịt mũi có phân liều Otrivin 0,1% chứa 1 mg/ml xylometazoline hydrochloride.
• 1 lần xịt từ thuốc xịt mũi có phân liều tương ứng với 0,14 mg Xylometazoline hydrochloride.

Thành phần tá dược: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, disodium edetate, benzalkonium chloride, sorbitol liquid, methyl hydroxypropyl cellulose 4000, sodium chloride, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

Giảm triệu chứng nghẹt mũi, viêm mũi dị ứng và tái phát (kể cả cảm mạo), viêm xoang.

3. Cách dùng – Liều dùng

Không nên dùng Otrivin 0.1% cho trẻ dưới 12 tuổi. 

Không nên dùng quá 7 ngày liên tiếp (xem phần Thận trọng và Cảnh báo đặc biệt khi sử dụng).

Không nên dùng quá liều khuyến cáo, đặc biệt khi dùng cho trẻ em và người lớn tuổi.

Khuyến cáo nên dùng lần cuối ngay trước khi đi ngủ. 

Thuốc xịt mũi có phân liều cho liều chính xác và đảm bảo dung dịch được phân bố tốt trên bề mặt của niêm mạc mũi. Có thể ngăn ngừa khả năng dùng quá liều do vô ý. Mỗi lần xịt mũi có phân liều Otrivin 0,1% phân bố 0,14 ml/xịt (0,14 mg xylometazoline hydrochloride). Trước khi sử dụng lần đầu, mồi bơm bằng cách khởi động 4 lần. Sau khi mồi bơm, bơm sẽ nạp thuốc bình thường trong suốt thời gian điều trị hàng ngày. Nếu thuốc không được phun ra trong suốt đợt khởi động, hoặc nếu sản phẩm chưa được sử dụng lâu hơn 7 ngày, cần mồi bơm lại bằng cách khởi động 4 lần.

Cẩn thận không xịt vào mắt.

1. Làm sạch mũi.

2. Giữ chai thuốc ở thế thẳng đứng với ngón cái ở dưới đáy và ống phun ở giữa hai ngón tay.

3. Cúi nhẹ về phía trước và đưa ống phun vào lỗ mũi.

4. Xịt và thở nhẹ nhàng qua mũi cùng một lúc.

5. Làm sạch và lau khô ống phun trước khi đậy nắp lại ngay sau khi dùng.

6. Để tránh lây lan nhiễm khuẩn có thể có, chai thuốc chỉ nên dùng bởi một người.

– Quá liều

Dấu hiệu và triệu chứng 

Dùng quá liều hoặc tình cờ nuốt phải xylometazoline hydrochloride có thể gây chóng mặt nghiêm trọng, đổ mồ hôi, giảm nhiệt độ cơ thể nghiêm trọng, đau đầu, nhịp tim chậm, tăng huyết áp, suy hô hấp, hôn mê và co giật. Tăng huyết áp có thể xảy ra sau đợt hạ huyết áp. Trẻ nhỏ có thể dễ bị ngộ độc hơn so với người lớn.

Điều trị

Nên tiến hành các biện pháp hỗ trợ thích hợp trên tất cả các bệnh nhân bị nghi ngờ quá liều và chỉ định điều trị triệu chứng khẩn cấp dưới sự giám sát y tế khi được đảm bảo. Điều này sẽ bao gồm theo dõi bệnh nhân trong vài giờ.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với xylometazoline hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Bệnh nhân phẫu thuật cắt bỏ tuyến yên qua xương bướm.

hoặc phẫu thuật ngoài màng cứng.

Bệnh tăng nhãn áp (Glôcôm) góc hẹp.

Bệnh nhân bị viêm mũi khô hoặc viêm mũi teo.

Chống chỉ định dùng cho trẻ dưới 12 tuổi.

5. Tác dụng phụ

Phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây, phân loại bởi hệ thống cơ quan và tần suất. Tần suất được định nghĩa như sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10), không phổ biến (≥ 1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến <1/1.000), rất hiếm (<1/10.000).

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Không nên dùng Otrivin nhiều hơn 7 ngày liên tiếp. Giống như các thuốc khác cùng nhóm hoạt chất, xylometazoline nên được sử dụng một cách thận trọng trên bệnh nhân quá nhạy cảm với các thuốc cường giao cảm, biểu hiện qua các triệu chứng mất ngủ, chóng mặt,…

Nên thận trọng ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp, tim mạch, cường giáp hoặc đái tháo đường, bệnh u tế bào ưa crôm, bệnh phì đại tiền liệt tuyến, bệnh nhân đang dùng chất ức chế monoamine oxidase (chất ức chế MAO) hoặc đã dùng chất ức chế MAO trong vòng 2 tuần vừa qua (xem phần Tương tác). 

Thận trọng và cảnh báo trong phần ghi nhãn:

• Không dùng quá liều chỉ định.
• Không dùng nhiều hơn 7 ngày liên tiếp vì dùng kéo dài hoặc quá mức có thể gây xung huyết hồi ứng và/hoặc teo niêm mạc mũi. Nếu triệu chứng bệnh còn dai dẳng, hãy đến gặp bác sĩ.
• Nếu bạn đang mang thai hoặc đang uống các thuốc khác hay đang được bác sĩ chăm sóc, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng Otrivin.
• Không nên dùng thuốc cho trẻ nhỏ hoặc trẻ em dưới 12 tuổi. 
• Mỗi lọ Otrivin chỉ nên dùng cho một người để ngăn chặn tình trạng nhiễm trùng chéo.
• Vì lý do vệ sinh, không nên sử dụng lọ thuốc lâu hơn 28 ngày sau khi mở nắp lần đầu.
• Giữ thuốc xa tầm tay trẻ em.

Thận trọng và cảnh báo trong tờ Hướng dẫn sử dụng:

• Không dùng thuốc nếu bạn nhạy cảm với bất kỳ thành phần của Otrivin.
• Không dùng thuốc nếu bạn đã trải qua phẫu thuật thần kinh gần đây.
• Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc Otrivin nếu bạn đang bị bệnh tim mạch.
• Một số bệnh nhân nhạy cảm đường mũi có thể cảm thấy khó chịu khi nhỏ mũi.
• Tác dụng phụ khác như táo bón, buồn nôn và đau đầu rất hiếm khi xảy ra.

– Thai kỳ và cho con bú

Khả năng sinh sản:

Không có dữ liệu đầy đủ về ảnh hưởng của xylometazoline hydrochloride trên khả năng sinh sản và không có nghiên cứu trên động vật.

Thời kỳ mang thai:

Do có thể có tác dụng co mạch toàn thân nên không dùng Otrivin trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Không có bằng chứng về bất kỳ tác dụng bất lợi nào đối với trẻ đang bú sữa mẹ. Tuy nhiên không biết xylometazoline có bài tiết vào sữa mẹ hay không, do đó trong thời kỳ cho con bú nên thận trọng khi dùng Otrivin và chỉ nên sử dụng dưới sự hướng dẫn của nhân viên y tế.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Otrivin không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

– Tương tác thuốc

Sử dụng đồng thời xylometazoline với chất ức chế MAO hoặc thuốc chống trầm cảm 3, 4 vòng có thể gây cơn tăng huyết áp do các chất này ảnh hưởng đến tim mạch (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm điều trị: thuốc thông mũi dùng tại chỗ, cường giao cảm. 

Mã ATC: R01A A07. 

Cơ chế tác động

Otrivin thuộc nhóm cường giao cảm tác dụng trên các thụ thể alpha-adrenergic và được sử dụng cho đường mũi. Nó làm co mạch máu ở mũi, qua đó làm giảm phù nề ở niêm mạc mũi và các vùng xung quanh họng. Điều này giúp cho bệnh nhân bị cảm lạnh có thể thở qua đường mũi dễ dàng hơn. Tác dụng của Otrivin bắt đầu trong vòng vài phút và kéo dài tới 10 giờ. Otrivin nói chung là dung nạp tốt và không làm ảnh hưởng đến chức năng của biểu mô có lông rung.

Trong một nghiên cứu mù đôi, kiểm chứng bằng dung dịch muối (Otrisal) ở bệnh nhân bị cảm lạnh thông thường, tác dụng thông mũi của Otrivin vượt trội rõ rệt (p < 0,0001) so với dung dịch nước muối Otrisal bằng cách đo khí áp mũi 1 giờ sau khi dùng thuốc.

Otrivin dung nạp tốt, ngay cả ở bệnh nhân có niêm mạc mũi nhạy cảm, và không làm ảnh hưởng đến chức năng của lông chuyển ở niêm mạc.

Các nghiên cứu in-vitro cho thấy xylometazoline hydrochloride làm giảm hoạt động truyền nhiễm của các rhinoviruses liên quan đến bệnh cảm lạnh thông thường.

Otrivin có độ pH cân bằng nằm trong phạm vi tìm thấy trong khoang mũi.

Otrivin chứa thành phần tá dược dễ chịu giúp ngăn ngừa khô và kích thích niêm mạc mũi.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Nồng độ xylometazoline trong huyết tương sau khi sử dụng trong mũi là rất thấp và gần giới hạn phát hiện.

Hấp thu

Dùng thuốc tại chỗ dẫn đến hấp thu toàn thân rất ít. Tuy nhiên sự hấp thu toàn thân xylometazoline trong mũi xảy ra và có thể dẫn đến tác dụng phụ như tác dụng giống thần kinh giao cảm toàn thân khi vượt quá liều khuyến cáo (xem phần Cảnh báo và thận trọng). 

Phân bố

Không có dữ liệu từ các nghiên cứu ở người. 

Chuyển hóa

Không có dữ liệu từ các nghiên cứu ở người.

Thải trừ

Không có dữ liệu từ các nghiên cứu ở người.

Đọc ngữ âm.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng bào chế: Thuốc xịt mũi có phân liều.

– Bảo quản

Bảo quản dưới 30°C. Tránh nóng.

– Quy cách đóng gói

Hộp gồm 1 lọ chứa 10 ml thuốc xịt mũi có phân liều 0.1%.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Sau khi lọ thuốc được mở nắp lần đầu tiên, chỉ sử dụng trong vòng 28 ngày.

– Nhà sản xuất

Haleon CH SARL.