1. Thành phần

Prednisolon 20 mg.

Tá dược: Tinh bột bắp, Lactose monohydrat 200mesh, Povidon K30, Avicel PH 102, Aspartam, Natri laurylsulfat, Tinh dầu cam, Aerosil R200, Magnesi stearat, Croscarmellose natri.

2. Công dụng (Chỉ định)

Prednisolon được chỉ định khi cần đến tác dụng chống viêm và ức chế miễn dịch:

– Viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ toàn thân, một số thể viêm mạch: Viêm động mạch thái dương và viêm quanh nút động mạch, bệnh sarcoid, hen phế quản, viêm loét đại tràng, thiếu máu tan huyết, giảm bạch cầu hạt và những bệnh dị ứng nặng gồm cả phản vệ.

– Ung thư như bệnh bạch cầu cấp, u lympho, ung thư vú và ung thư tuyến tiền liệt ở giai đoạn cuối.

3. Cách dùng – Liều dùng

– Liều dùng khởi đầu cho người lớn: 5 – 60 mg/ngày, tuỳ thuộc vào bệnh cần điều trị và thường chia làm 2 – 4 lần mỗi ngày.

– Liều cho trẻ em: 0,14 – 2 mg/kg thể trọng/ngày hoặc 4 – 60 mg/m² da/ngày, chia làm 4 lần.

Cách dùng:

Hòa viên thuốc vào khoảng 50ml nước, khuấy đều trước khi uống hoặc đặt viên thuốc vào miệng cho nhanh tan ra, sau đó nuốt. Dùng ngay trước bữa ăn để giảm khó chịu đường tiêu hóa. Nên uống nhiều nước để tránh tạo sỏi thận.

Liều lượng đối với trẻ nhỏ và trẻ em phải dựa vào tình trạng nặng nhẹ của bệnh và đáp ứng của người bệnh hơn là dựa một cách chính xác vào liều lượng chỉ dẫn theo tuổi, cân nặng hoặc diện tích cơ thể. Sau khi đã đạt được đáp ứng mong muốn, cần phải giảm liều dần tới mức vẫn duy trì được đáp ứng lâm sàng thích hợp. Phải liên tục theo dõi người bệnh để điều chỉnh liều khi cần thiết, ví dụ bệnh thuyên giảm hoặc tăng lên hoặc stress (phẫu thuật, nhiễm khuẩn, chấn thương). Khi cần phải điều trị prednisolon uống thời gian dài, nên xem xét phác đồ dùng thuốc cách nhật, một lần duy nhất vào buổi sáng theo nhịp tiết tự nhiên trong 24 giờ của corticosteroid; như vậy sẽ ít tác dụng không mong muốn hơn vì có thời gian phục hồi giữa 2 liều. Sau khi điều trị dài ngày phải ngừng prednisolon dần từng bước.

– Quá liều

– Những triệu chứng quá liều gồm biểu hiện hội chứng dạng Cushing, yếu cơ và loãng xương, chỉ xảy ra khi dùng glucocorticoid dài ngày.

– Trong những trường hợp này cần cân nhắc để có quyết định đúng đắn tạm ngừng hoặc ngừng hẳn việc dùng glucocorticoid.

4. Chống chỉ định

– Nhiễm khuẩn nặng, trừ sốc nhiễm khuẩn và lao màng não.

– Đã biết quá mẫn với prednisolon và các thành phần khác của thuốc.

– Nhiễm trùng da do virus, nấm hoặc lao.

– Đang dùng vaccin virus sống.

5. Tác dụng phụ

Thường gặp, ADR >1/100

– Thần kinh trung ương: Mất ngủ, thần kinh dễ bị kích động.

– Tiêu hoá: Tăng ngon miệng, khó tiêu.

– Da: Rậm lông.

– Nội tiết và chuyển hoá: Đái tháo đường.

– Thần kinh – cơ và xương: Đau khớp.

– Mắt: Đục thuỷ tinh thể, glôcôm.

– Hô hấp: Chảy máu cam.

Ít gặp, 1/1000 < ADR <1/100

– Thần kinh trung ương: Chóng mặt, cơn co giật, loạn tâm thần, giả u não, nhức đầu, thay đổi tâm trạng, mê sảng, ảo giác, sảng khoái.

– Tim mạch: Phù, tăng huyết áp.

– Da: Trứng cá, teo da, thâm tím, tăng sắc tố da.

– Nội tiết và chuyển hoá: Hội chứng dạng Cushing, ức chế trục tuyến yên, thượng thận, chậm lớn, không dung nạp glucose, giảm kali – huyết, nhiễm kiềm, vô kinh, giữ natri và nước, tăng glucose huyết.

– Tiêu hoá: Loét dạ dày – tá tràng, buồn nôn, nôn, chướng bụng, viêm loét thực quản, viêm tuỵ.

– Thần kinh – cơ và xương: Yếu cơ, loãng xương, gãy xương.

– Khác: Phản ứng quá mẫn.

Hiếm gặp, ADR <1/1000

– Máu: Mất bạch cầu hạt, giảm huyết cầu toàn thể, giảm tiểu cầu.

– Tuần hoàn: Viêm mạch dị ứng.

– Da: Mẫn cảm với ánh sáng.

– Gan: Vàng da do viêm gan và/hoặc do ứ mật.

– Mắt: Tổn thương thị giác tạm thời.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

– Sử dụng thận trọng ở những người bệnh loãng xương, người mới nối thông (ruột, mạch máu), rối loạn tâm thần, loét dạ dày, loét tá tràng, đái tháo đường, tăng huyết áp, suy tim và trẻ đang lớn.

– Do nguy cơ có những tác dụng không mong muốn nên phải sử dụng thận trọng corticosteroid toàn thân cho người cao tuổi, với liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất có thể được.

– Suy tuyến thượng thận cấp có thể xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dài điều trị hoặc khi có stress.

– Khi dùng liều cao có thể ảnh hưởng đến tác dụng của tiêm chủng vaccin.

– Thai kỳ và cho con bú

– Dùng corticosteroid toàn thân dài ngày cho người mẹ có thể dẫn đến sự giảm cân của trẻ sơ sinh. Dùng corticosteroid liều cao theo đường toàn thân cho người mẹ có thể gây ra nguy cơ nhỏ về giảm sản thượng thận ở trẻ sơ sinh. Nói chung, sử dụng corticosteroid ở người mang thai đòi hỏi phải cân nhắc lợi ích có thể đạt được so với những rủi ro có thể xảy ra với mẹ và con.

– Cần phải sử dụng corticosteroid cho người mang thai bị hen vì hen có nguy hiểm là gây thiếu oxy cho bào thai. Dùng glucocorticoid trước khi đẻ non còn thúc đẩy sự trưởng thành cho phổi của trẻ, ngăn ngừa hội chứng suy giảm hô hấp.

– Prednisolon tiết vào sữa mẹ với lượng dưới 1% liều dùng và có thể không có ý nghĩa lâm sàng. Nên cẩn thận khi dùng prednisolon cho người cho con bú.

– Tương tác thuốc

– Phenytoin, phenobarbital, rifampicin và các thuốc lợi tiểu giảm kali huyết có thể làm giảm hiệu lực của prednisolon.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Khả dụng sinh học theo đường uống của prednisolon xấp xỉ 82%. Nồng độ đỉnh huyết tương đạt từ 1 – 2 giờ sau khi dừng thuốc. Prednisolon liên kết với protein khoảng 90 – 95%. Độ thanh thải của prednisolon là 8,7 ± 1,6 ml/phút/kg. Thể tích phân bố của thuốc là 1,5 ± 0,2 lít/kg.

Prednisolon được chuyển hoá ở gan và những chất chuyển hoá dạng este sulfat và glucoronid được bài tiết vào nước tiểu. Thời gian bán thải của prednisolon xấp xỉ 1,7 – 2,7 giờ.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

– Prednisolon là một glucocorticoid có tác dụng rõ rệt chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch.

– Tác dụng chống viêm của prednisolon là do sự ức chế các chứng viêm mà đặc trưng bởi bạch cầu thoát mạch và xâm nhiễm vào mô bị viêm. Prednisolon làm giảm số lượng các tế bào lympho, bạch cầu ưa eosin, bạch cầu đơn nhân trong máu ngoại biên và giảm sự di chuyển của chúng vào vùng bị viêm. Tác dụng của prednisolon đặc biệt rõ rệt lên các đại thực bào, làm hạn chế khả năng thực bào của chúng, hạn chế khả năng diệt vi sinh vật và hạn chế việc sản sinh interferon – gamma, interleukin -1, chất gây sốt, các enzym colagenase và elastase, yếu tố gây phá huỷ khớp và chất hoạt hoá plasminogen, thuốc tác dụng lên tế bào lympho làm giảm sản sinh interleukin – 2. Ngoài ra, prednisolon còn ảnh hưởng đến đáp ứng viêm bằng cách ức chế phospholipase A₂ dẫn đến giảm hoạt tính cyclo-oxygenase ở các tế bào viêm làm giảm tổng hợp prostaglandin. Prednisolon làm giảm tính thấm mao mạch do ức chế hoạt tính của kinin và nội độc tố vi khuẩn và do làm giảm lượng histamin giải phóng bởi bạch cầu ưa base. Tác dụng ức chế miễn dịch của thuốc phần lớn do những tác dụng nêu trên.

– Với liều thấp, prednisolon có tác dụng chống viêm; với liều cao, thuốc có tác dụng ức chế miễn dịch. Những liều lớn thuốc có thể làm giảm sản sinh kháng thể, còn liều trung bình không có tác dụng này (ví dụ: prednisolon 20 mg/ngày).

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Trong bao bì kín, nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Thương hiệu

Dược phẩm Phong Phú