1. Thành phần

Mỗi viên chứa:

– Thành phần hoạt chất: 

• Metronidazol: 500 mg.
• Clotrimazol: 150 mg.
• Neomycin sulfat (Neomycin sulphat): 200 mg (tương đương 136000 IU).

– Thành phần tá dược: Polysorbat 80, Adipic acid, Natri lauryl- sulfat, Paraffin lỏng, Chất béo bão hòa vừa đủ một viên.

2. Công dụng (Chỉ định)

Viêm âm đạo cấp và mạn tính do nhiễm vi khuẩn, viêm âm đạo kèm theo huyết trắng, viêm âm đạo do Trichomonas, viêm âm đạo do nguyên nhân hỗn hợp, viêm cổ tử cung do vi khuẩn.

3. Cách dùng – Liều dùng

Người lớn

• Với viêm âm đạo cấp tính: Mỗi lần 1 viên, ngày 2 lần (sáng và tối) trong 1-2 ngày, sau đó dùng mỗi ngày 1 viên vào buổi tối trong vòng 6-8 ngày.
• Viêm âm đạo mạn tính: Mỗi ngày 1 viên vào buổi tối trong 8-10 ngày.
• Phòng nhiễm nấm âm đạo: Mỗi ngày 1 viên vào buổi tối trong 7-10 ngày.

Lưu ý khi sử dụng và hướng dẫn đặt âm đạo

Chuẩn bị trước khi đặt:

• Trước khi đặt, bỏ viên thuốc vào ngăn mát tủ lạnh để thuốc đông cứng (khoảng 10 – 30 phút).
• Rửa tay trước khi lấy viên thuốc khỏi vỉ thuốc.
• Rửa sạch âm đạo.

Để có được kết quả điều trị tốt nhất, dùng ngón tay đẩy viên thuốc vào càng sâu trong âm đạo càng tốt, trong tư thế nằm ngửa. Giữ tư thế nằm ngửa 5-10 phút sau khi đặt thuốc. 

Lưu ý: Viên đặt không nên được cắt hay được bảo quản ở điều kiện không thích hợp vì có thể dẫn tới sự phân bố các hoạt chất không đồng đều.

– Quá liều

Cho tới nay, chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo khi sử dụng thuốc

Các triệu chứng có thể xảy ra gồm: buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, ngứa, vị kim loại trong miệng, mất điều vận, đau đầu, chóng mặt, dị cảm, co giật, giảm bạch cầu, nước tiểu sẫm màu (do quá liều metronidazol).

Khi sử dụng quá liều có thể bị giảm bạch cầu và bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên, hồi phục khi ngừng điều trị.

Điều trị: Điều trị triệu chứng, nếu quá liều do ăn phải thì rửa dạ dày.

4. Chống chỉ định

• Bệnh nhân mẫn cảm các thành phần hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào khác có trong công thức.
• Phụ nữ trong 3 tháng đầu thai kỳ.
• Phụ nữ cho con bú.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ được liệt kê theo nhóm hệ cơ quan MedDRA và được sắp xếp theo tần suất: Rất phổ biến (≥1/10); phổ biến (≥1/100 đến <1/10); không phổ biến (≥1/1000 đến <1/100); hiếm (≥1/10000 đến <1/1000); rất hiếm (<1/10000), không biết (không thể thiết lập từ dữ liệu có sẵn).

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

• Rất hiếm: Giảm bạch cầu.

Rối loạn hệ thần kinh

• Hiếm: Đau đầu, mất điều vận, chóng mặt, rối loạn tâm lý tình cảm.
• Rất hiếm: Bệnh lý thần kinh ngoại biên (trong sử dụng kéo dài), động kinh.

Rối loạn đường tiêu hóa

• Hiếm: Đau bụng hoặc co thắt, vị kim loại trong miệng, khô miệng, táo bón, tiêu chảy, chán ăn, buồn nôn, nôn mửa.

Rối loạn da và mô dưới da

• Hiếm: Ban da, bao gồm cả nổi mề đay.

Rối loạn chung và tình trạng nơi sử dụng thuốc 

• Hiếm: Nóng rát, ngứa, đặc biệt khi bắt đầu trị liệu, những triệu chứng này không cần phải ngừng trị liệu; triệu chứng này là do hoạt động của thuốc trên niêm mạc âm đạo bị kích thích.

Thông báo cho nhân viên y tế về những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Nhóm trị liệu: Thuốc phụ khoa chống nấm và khuẩn. 
• Mã ATC: G01AX.
• Thuốc kết hợp với các đặc tính chống khuẩn, chống động vật nguyên sinh và chống nấm để sử dụng tại chỗ.

Tác dụng này là do có sự kết hợp của:

– Metronidazol:

Metronidazol là một dẫn chất 5-nitro-imidazol với hoạt động chống nguyên sinh động vật và chống khuẩn. Những chủng sau đây là nhạy cảm với metronidazol:

• Vi khuẩn kỵ khí gram âm (-): Bacteroides spp: Bao gồm B. fragilis, Fusobacterium spp.
• Vi khuẩn kỵ khí gram dương (+): Clostridium spp., Eubacterium spp.
• Cầu khuẩn kỵ khí gram dương (-), bao gồm Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
• Động vật nguyên sinh – Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica.

Với vi khuẩn

In vitro, metronidazol có tác dụng với nhiều loại vi khuẩn gram âm kỵ khí như Bacteroides fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. oreolyticus, B. vulgaris, Porphyromonas asaccharolytic, P. gingivalis, Prevotella bivia, P. disiens, P. intermedia, Fusobacterium và Veilixlonella; một số chủng Mobiluncus.

Thuốc cũng có tác dụng trên một số chủng kỵ khí gram dương như Clostridium, C. difficile, C. perfringens, Eubacterium, Peptococcus, và Peptostreptococcus. Hầu hết các chủng Gardnerella vaginalis chỉ nhạy cảm với metronidazol ở nồng độ cao.

Metronidazol có tác dụng hạn chế trên Lactobacillus hoặc các vi khuẩn hiếu khí khác phân lập từ âm đạo.

Với động vật nguyên sinh

Metronidazol có tác dụng với Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia và Balantidium coli. In vitro, hầu hết các chủng E. his tolytica và T. vaginalis bị ức chế ở nồng độ thấp hơn 3 microgam/ml và hầu hết các chủng G. lamblia bị ức chế ở nồng độ khoảng từ 0,8 – 32 microgam/ml. Cơ chế hoạt động của metronidazol được xác định bởi khử hóa sinh nhóm 5-nitro dưới tác động của protein vận chuyển nội bào của các chủng vi sinh vật kỵ khí và tế bào động vật nguyên sinh. Khử nhóm 5-nitro dẫn tới làm gây sợi DNA, do đó ức chế sinh tổng hợp DNA và sự tăng trưởng của tế bào vi khuẩn.

– Clotrimazol

Clotrimazol – Dẫn xuất imidazol, chống nấm sử dụng tại chỗ.

Hoạt động của clotrimazol được xác định bởi ức chế sinh tổng hợp ergosterol đó là một thành phần của tế bào nấm. Clotrimazol liên kết với các phospholipid trong màng tế bào nấm, làm thay đổi tính thấm của màng, gây mất các chất thiết yếu nội bào dẫn đến tiêu hủy tế bào nấm. Clotrimazol với đặc tính phổ rộng chống lại các chủng Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis và các loài Candida.

Ngoài ra cũng có tác dụng đến một số vi khuẩn Gram dương (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes), vi khuẩn Gram âm (Bacteroides, Gardnerella vagi – nalis), Trichomonas.

– Neomycin

Neomycin là một kháng sinh nhóm aminoglycosid với phổ diệt khuẩn rộng. Cơ chế hoạt động của neomycin được xác định bởi hoạt động trực tiếp chống lại ribosom và ức chế protein trên tế bào vi khuẩn. Nhiều vi khuẩn nhạy cảm như Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Enterobacter các loại, Neisseria các loại.

Neomycin không có tác dụng với Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Streptococci bao gồm cả Streptococcus pneumoniae hoặc Streptococcus tan máu.

Neomycin không có tác dụng chống lại nấm, vi rút và vi khuẩn kỵ khí.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Sự hấp thu của metronidazol trên đường dùng âm đạo là dưới 20%. Thuốc qua được hàng rào máu não và nhau thai, và được bài tiết trong sữa. Metronidazol được chuyển hóa trong gan. Chất chuyển hóa hydroxyl của metronidazol có hoạt tính. Thời gian bán hủy của metronidazol là 6-11 giờ. Metronidazol được bài tiết trong nước tiểu (xấp xỉ 20% dưới dạng không đổi) và phân.
• Clotrimazol: 3 – 10% clotrimazol được hấp thu qua đường âm đạo. Clotrimazol được chuyển hóa trong gan thành chất chuyển hóa không có hoạt tính và được bài tiết qua thận và ruột. Nồng độ cao trong âm đạo và thấp trong huyết tương được duy trì từ 48 tới 72 giờ.
• Neomycin: Neomycin không được hấp thu qua đường âm đạo.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên đặt âm đạo màu trắng đến trắng hơi vàng, thuôn dài, hình viên đạn.

– Bảo quản

Bảo quản nơi khô, mát, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ phòng không quá 30°C. Không để đông đá.

– Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 5 viên.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Farmaprim.