1. Thành phần

Mỗi viên thuốc đạn đặt âm đạo Neo-Penotran Forte L chứa:

Metronidazol 750 mg, Miconazol nitrat 200 mg, Lidocain 100 mg (43 mg Lidocain base + 70,25 mg Lidocain HCI)

Witepsol s 55 (tá dược)

2. Công dụng (Chỉ định)

Neo-Penotran Forte L được sử dụng trong điều trị bệnh nấm Candida âm đạo do Candida albican, trong bệnh viêm âm đạo do vi khuẩn kỵ khí và Gardnerella vaginalis, trong viêm âm đạo do Trichomonas vaginalis và các nhiễm trùng âm đạo phối hợp.

3. Cách dùng – Liều dùng

Không được sử dụng nếu không tham khảo ý kiến của bác sĩ. Nếu không có sự chỉ dẫn nào khác của thầy thuốc, đặt sâu vào trong âm đạo một viên vào buổi tối trong 7 ngày.

Những trường hợp tái phát, hoặc viêm âm đạo để kháng với các phương pháp điều trị khác, nên đặt sâu vào trong âm đạo 1 viên vào buổi tối trong 14 ngày được khuyên dùng.

Nên đặt sâu viên thuốc vào trong âm đạo khi đang ở tư thế nằm.

Người lớn tuổi (trên 65 tuổi): dùng như thanh niên.

Trẻ em: không được dùng cho trẻ em.

Không được dùng cho phụ nữ còn trinh.

Không được nuốt hoặc sử dụng bằng những đường khác.

– Quá liều

Nếu lỡ uống vào một lượng lớn thuốc này thì có thể dùng biện pháp thích hợp là rửa dạ dày nếu cần thiết. Không có thuốc giải độc đặc hiệu, điều trị triệu chứng được áp dụng. Việc điều trị được đặt ra cho những người uống với liều 1 2g metronidazol. Các triệu chứng do dùng quá liều metronidazol là buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, ngứa, vị kim loại trong miệng, mất điều hòa vận động, dị cảm, co giật, giảm bạch cầu, nước tiểu sậm màu. Các triệu chứng do dùng quá liều miconazol nitrat là buồn nôn, nôn, đau họng và miệng, nhức đầu, tiêu chảy.

4. Chống chỉ định

Không được dùng Neo-Penotran Forte L cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc dẫn xuất của thuốc trong 3 tháng đầu của thai kỳ, các trường hợp rối loạn chuyển hóa porphyrin, động kinh và rối loạn chức năng gan nặng.

5. Tác dụng phụ

Các phản ứng quá mẫn cảm (nổi ban ở da) và các phản ứng phụ khác như đau bụng, nhức đầu, ngứa âm đạo, rát và cảm giác kích thích có thể xảy ra nhưng hiếm. Tần suất xảy ra các tác dụng phụ toàn thân rất thấp vì sự hấp thu metronidazol qua đường âm đạo làm cho nồng độ thuốc trong huyết tương rất thấp (2%-12% so với dùng qua đường uống). Miconazol nitrat có thể gây kích thích âm đạo (ngứa, rát) giống như khi sử dụng các thuốc kháng nấm dẫn xuất imidazol khác (2-6%). Những triệu chứng này có thể được ngăn ngừa với tác động tê tại chỗ của Lidocain. Nếu xuất hiện các dấu hiệu kích thích trầm trọng, nên ngưng điều trị. Các tác dụng phụ do việc sử dụng metronidazol đường toàn thân (ví dụ đường uống) bao gồm phản ứng quá mẫn cảm (hiếm gặp), giảm bạch cầu, mất điều hòa vận động, các biến đổi về tâm thần kinh, bệnh thần kinh ngoại vi khi sử dụng quá liều hoặc sử dụng kéo dài, co giật, tiêu chảy hiếm gặp, táo bón, chóng mặt, nhức đầu, ăn mất ngon, nôn, buồn nôn, đau bụng, hoặc co cứng cơ, thay đổi khẩu vị hiếm gặp, khô miệng, vị kim loại trong miệng, mệt mỏi. Các tác dụng phụ rất hiếm xảy ra, vì nồng độ của metronidazol trong máu thấp sau khi dùng đường trong âm đạo.

“Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Bệnh nhân nên được cảnh báo không được uống rượu trong quá trình điều trị và 2 ngày sau khi kết thúc quá trình điều trị, bởi vì có thể có các phản ứng giống disulfiram. Liều cao và dùng toàn thân kéo dài có thể gây ra bệnh thần kinh ngoại biên và chứng co giật. Base trong công thức của viên thuốc đặt âm đạo có thể tương tác với các sản phẩm làm bằng cao su hay nhựa, như những sản phẩm này đã dùng trong màng ngăn âm đạo để tránh thai hoặc bao cao su. Nên điều trị cùng lúc cho người cùng quan hệ với người đang bị nhiễm Trichomonas âm đạo. Nên giảm liều Metronidazol ở người suy thận. Độ thanh thải metronidazol bị giảm ở người suy giảm chức năng gan nặng, metronidazol có thể làm tăng các triệu chứng ở người mắc bệnh về não do tăng nồng độ thuốc trong huyết tương, nên thận trọng ở bệnh nhân bệnh gan-não. Cần giảm liều metronidazol xuống 1 /3 lần ở bệnh nhân mắc bệnh này. Thời gian bán thải của lidocain có thể bị kéo dài gấp đôi hoặc hơn ở những bệnh nhân suy chức năng gan. Suy chức năng gan không ảnh hưởng đến dược động học của lidocain nhưng có thể làm tăng sự tích lũy các chất chuyển hóa.

– Thai kỳ và cho con bú

Sau 3 tháng đầu thai kỳ, viên thuốc đặt âm đạo Neo-Penotran Forte L có thể được sử dụng trong những trường hợp thầy thuốc cho là cần thiết, nhưng nên theo dõi. Không nên tiếp tục cho con bú, vì metronidazol sẽ xuất hiện trong sữa mẹ. Cho con bú bắt đầu trở lại sau 24 – 48 giờ sau khi kết thúc điều trị. Không được biết lidocain có tiết qua sữa mẹ hay không, vì vậy nên thận trọng khi dùng lidocain ở phụ nữ đang cho con bú.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Viên đặt âm đạo Neo-Penotran Forte L không có ảnh hưởng đến khả năng khi lái xe và vận hành máy móc

– Tương tác thuốc

Do sự hấp thu metronidazol, tương tác thuốc có thể thấy khi metronidazol được sử dụng đồng thời với các thuốc sau:

Rượu: không dung nạp rượu (phản ứng giống như khi dùng disulfiram)

Thuốc chống đông dạng uống: làm tăng hiệu quả chống đông.

Phenytoin: nồng độ phenytoin trong máu có thể tăng, nồng độ metronidazol có thể bị giảm.

Phenobarbital: làm giảm nồng độ metronidazol trong máu.

Disulfiram: một số ảnh hưởng (phản ứng tâm thần) trên hệ thần kinh trung ương có thể xảy ra.

Cimetidin: nồng độ metronidazol trong máu và nguy cơ có tác dụng phụ về thần kinh có thể tăng.

Lithium: có thể thấy tăng độc tính của lithium.

Astemizol và terfenadin: metronidazol và miconazol ức chế sự chuyển hóa của hai thuốc này và làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương.

Ảnh hưởng của thuốc đối với nồng độ trong máu của các enzym gan, glucose (phương pháp hexokinase), theophylin và procainamid có thể gặp trong quá trình điều trị với metronidazol.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Miconazol citrat: Sự hấp thu miconazol nitrat qua đường âm đạo rất thấp (gần 1,4% liều). Miconazol nitrat không tìm thấy trong huyết tương sau khi dùng Neo-Penotran Forte L đường âm đạo.

Metronidazol: khả dụng sinh học đường âm đạo là 20 % so với đường uống. Nồng độ ổn định của metronidazol trong huyết tương đạt đến 1,1 – 5.0 µg/ml sau mỗi ngày dùng Neo-Penotran Forte L một lần/ ngày. Metronidazol được chuyển hóa tại gan bởi quá trình oxy hóa. Chất chuyển hóa chính của Metronidazol, hydroxyl và acid acetic, được thải trừ qua nước tiểu, chất chuyển hóa hydroxyl có 30% hoạt tính sinh học của metronidazol. Thời gian bán hủy của metronidazol là 6-11 giờ. Sau khi uống hoặc sau khi dùng đường tĩnh mạch, 60 – 80% liều dùng được bài tiết qua thận (20% dạng không đổi và giống chất chuyển hóa).

Lidocain: sự tác động mạnh của lidocain là 3 -5 phút. Lidocain được hấp thu sau khi dùng ngoài da bị tổn thương hoặc bị trầy sước và màng nhầy, và được chuyển hóa nhanh ở gan. Các chất chuyển hóa và những chất không đổi (10% của liều dùng) được bài tiết qua thận, sau khi dùng Neo-Penotran Forte L đường âm đạo mỗi ngày trong 3 ngày, lidocain được hấp thu rất ít và nồng độ trong huyết tương đạt từ 0,04 – 1 µg/ml.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Viên thuốc đạn đặt âm đạo Neo-Penotran Forte L chứa miconazol có tác dụng kháng nấm và metronidazol có tác dụng kháng khuẩn và kháng Trichomonas và cũng có lidocain có tác dụng gây tê. Miconazol nitrat là một thuốc kháng nấm imidazol tổng hợp có phổ rộng và đặc biệt hiệu quả với nấm gây bệnh kể cả nấm Candida albican. Ngoài ra, miconazol nitrat còn có hiệu quả trong kháng khuẩn gram (+). Miconazol cho thấy có tác động của nó lên sự tổng hợp ergosterol ở màng tế bào nấm. Miconazol nitrat làm thay đổi tính thấm của tế bào mycotic của loài Candida và ức chế việc sử dụng glucose trong vitro. Metronidazol, một dẫn xuất 5- nitro -imidazol là một chất kháng vi khuẩn và kháng đơn bào, có hiệu quả chống lại các nhiễm trùng nặng gây ra bởi các vi khuẩn kỵ khí và đơn bào như Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis và các vi khuẩn kỵ khí kể cả Streptococcus kỵ khí. Miconazol và metronidazol không có tác động hiệp lực hoặc đối kháng khi dùng phối hợp. Lidocain làm ổn định màng thần kinh bằng cách ức chế các luồng ion làm phong bế sự phát sinh và sự dẫn truyền của các xung động thần kinh, vì vậy gây ra tác động tê tại chỗ.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên thuốc đạn đặt âm đạo hình elip màu trắng đến vàng nhạt.

– Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ phòng dưới 30 °C. Không để đông lạnh.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Thương hiệu

Exeltis.