1. Thành phần

Thành phần trong mỗi viên nén Fexophar 60mg:

• Dược chất: Fexofenadin hydroclorid hàm lượng 60mg.
• Tá dược: Avicel, Starch 1500, Lactose, DST, Aerosil, Magnesi stearat, HPMC, PEG 6000, Titan oxyd, Talc, Màu sunset yellow lake, Màu vàng oxid sắt, Màu ponceau lake, Cồn 96°, Nước…vừa đủ 1 viên.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc được chỉ định trong điều trị:

• Các triệu chứng viêm mũi dị ứng: sổ mũi, hắt hơi, viêm họng (ngứa và đỏ cổ họng).
• Dị ứng da, nổi mày đay.

3. Cách dùng – Liều dùng

Uống thuốc chỉ dẫn của thầy thuốc hoặc theo liều sau:

+ Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: mỗi lần uống 1 viên, ngày 2 lần.

+ Trẻ em từ 6 – 12 tuổi: ngày uống 1 viên.

Đối với người suy thận:

+ Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: ngày 1 viên.

+ Trẻ em từ 6 – 12 tuổi: dạng phân liều không thích hợp.

Không cần điều chỉnh liều ở người suy gan.

– Quá liều

Triệu chứng: thông tin còn hạn chế nhưng có đã có báo cáo: Buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng.

Không có thuốc giải độc đặc hiệu, cần điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

4. Chống chỉ định

Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

• Các tác dụng giống như nhóm antihistamin không gây ngủ.
• Tác dụng ngoại ý phổ biến nhất của nhóm antihistamin gây ngủ là tác dụng lên thần kinh trung ương, với nhiều tác dụng khác nhau từ buồn ngủ nhẹ đến ngủ sâu, uể oải, chóng mặt. (Mặc dù sự kích thích ngược lại có thể xảy ra, đặc biệt ở liều cao và trẻ em hoặc người lớn tuổi). Những tác dụng gây ngủ này thường biến mất sau vài ngày dùng thuốc. Nhóm antihistamin không gây ngủ gây ít hoặc không gây buồn ngủ.
• Tác dụng ngoại ý phổ biến khác của nhóm gây ngủ là nhức đầu, làm giảm khả năng vận động. Tác dụng kháng thụ thể muscarinic như khô miệng, nhìn mờ, bài tiết khó khăn, táo bón, tăng trào ngược dạ dày. Thuận lợi chính của nhóm không gây ngủ là có rất ít hoặc không có tác dụng kháng muscarinic.
• Tác dụng ngoại ý không thường xuyên lên dạ dày ruột bao gồm buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau thượng vị.
• Tim đập nhanh và loạn nhịp tim thỉnh thoảng xảy ra với hầu hết các antihistamin.
• Antihistamin có thể gây các phản ứng quá mẫn như eo thắt phế quản, phù mạch, sốc phản vệ và nhạy cảm chéo với các thuốc liên quan.
• Những tác dụng ngoại ý khác cũng được báo cáo khi dùng antihistamin bao gồm co giật, đổ mồ hôi, chứng đau cơ, hội chứng ngoại tháp, sợ run, khó ngủ, trầm cảm, rụng tóc, ù tai, hạ huyết áp. Rối loạn huyết học ít gặp, bao gồm mất bạch cầu hạt, thiếu máu tán huyết, giảm tiểu cầu. Quá liều antihistamin gây ngủ kết hợp với kháng thụ thể muscarinic, hội chứng ngoại tháp, và tác động lên thần kinh trung ương. Kích thích thần kinh trung ương mạnh hơn là ức chế, đặc biệt là ở trẻ em và người lớn tuổi, gây ra sự mất điều hòa, hưng phấn, run, ảo giác, co giật. Tăng thân nhiệt bất thường gây nguy hiểm có thể xảy ra. Ở người lớn, tác dụng ức chế thần kinh trung ương phổ biến hơn với tình trạng ngủ gà, co giật, hôn mê, tiến triển với suy đường hô hấp và trụy tim mạch. Với nhóm antihistamin không gây ngủ, tác dụng kháng muscarinic kém hơn.
• Loạn nhịp tim: Một người đàn ông 67 tuổi bị ngất sau khi uống Fexofenadine 180mg hàng ngày sau 2 tháng. ECG cho thấy sự kéo dài bất thường khoảng cách sóng QT, khoảng cách rút ngắn ngay khi ngưng dùng fexofenadine, tuy vậy khoảng cách vẫn có khuynh hướng kéo dài ra dù ngưng quá trình trị liệu. Dù vậy, sự tái cảm vẫn dương tính. Nhà sản xuất đã cảnh báo bệnh nhân có nguy cơ phát triển loạn nhịp trước khi dùng thuốc.
• Tác động lên EGG của fexofenadine đã được nghiên cứu trên những đối tượng bình thường và chỉ định đến liều 480 mg ngày (gấp 4 lần liều khuyến cáo cho viêm mũi dị ứng theo mùa) đã không kéo dài khoảng cách sóng QT.
• Cho con bú: không có tác dụng ngoại ý nào được mô tả trên trẻ sơ sinh còn bú sữa mẹ khi người mẹ dùng fexofenadine, Viện hàn lâm Mỹ về nhi học xét rằng fexofenadine tương hợp với phụ nữ cho con bú.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

• Thận trọng khi dùng Fexophar cho nguời suy thận, người cao tuổi (trên 65 tuổi).
• Thận trọng khi dùng cho người đã có nguy cơ về tim mạch hoặc đã có khoảng QT kéo dài từ trước.
• Thận trọng khi dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi vì độ an toàn và tính hiệu quả chưa được xác định.
• Cần ngừng dùng fexofenadin ít nhất 24 – 48 giờ trước khi tiến hành các thử nghiệm kháng nguyên tiêm trong da.

– Thai kỳ và cho con bú

Chỉ dùng cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú khi thật cần thiết.

– Tương tác thuốc

Erythromycin và Ketoconazol làm tăng nồng độ của Fexofenadin trong máu.

Các antacid (chứa nhôm hydroxyd hoặc Magne hydroxyd) làm giảm sự hấp thu của Fexofenadin, nên dùng các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Hấp thu: thuốc hấp thu nhanh sau khi uống, đạt nồng độ tối đa trong máu sau 2 – 3 giờ.
• Phân bố: thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng 60 – 70%.
• Chuyển hóa: khoảng 5% Fexofenadine bị chuyển hóa trong cơ thể.
• Thải trừ: thời gian bán thải trừ của thuốc là 14,4 giờ, thuốc chủ yếu đào thải qua phân 80%, qua nước tiểu 11%.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Fexofenadine có tác dụng kháng histamin chọn lọc trên thụ thể H1. Không có tác dụng kháng cholinergic hay adrenergic.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên bao phim.

– Bảo quản

Bảo quản nơi khô, không quá 30^oC, tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

TV.Pharm.