1. Thành phần

• Mỗi 5 ml dung dịch chứa: Fexofenadine Hydrochloride USP 30 mg.
• Tá dược: Sucrose, Disodium Edetate, Methylparaben, Propylparaben, Xanthan Gum, Sodium Chloride, Poloxamer 407, Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate, Disodium Hydrogen Phosphate Dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Saccharin Sodium, Honey Flavour, Nước tinh khiết, Purified water.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Viêm mũi dị ứng theo mùa: Fexofenadine được chỉ định để làm giảm các triệu chứng do mũi dị ứng theo mùa cho người lớn và trẻ em ≥ 6 tuổi. Các triệu chứng như là hắt hơi, sổ mũi, ngứa mắt, mũi và cổ họng, mắt đỏ và chảy nước.
• Chứng mày đay mãn tính hay tự phát: Fexofenadine cũng được chỉ định để điều trị các biểu hiện trên da không có biến chứng của bệnh nổi mày đay tự phát mạn tính. Làm giảm ngứa và mày đay đáng kể.

3. Cách dùng – Liều dùng

– Cách dùng

Viêm mũi dị ứng theo mùa:

• Người lớn và trẻ em > 12 tuổi: 60mg x 2 lần mỗi ngày hay 180mg x 1 lần mỗi ngày.
• Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: 30mg hay 1 thìa cà phê x 2 lần mỗi ngày.

Chứng mày đay mãn tính hay tự phát:

• Người lớn và trẻ em > 12 tuổi: 60mg x 2 lần mỗi ngày hay 180mg x 1 lần mỗi ngày.
• Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: 30mg hay 1 thìa cà phê x 2 lần mỗi ngày.

Đối với bệnh nhi suy giảm chức năng thận:

• Trẻ em từ 2 đến 11 tuổi: liều khởi đầu khuyến cáo là 30mg x 1 lần mỗi ngày.
• Trẻ em từ 6 tháng đến dưới 2 tuổi: liều khởi đầu khuyến cáo là 15mg x 1 lần mỗi ngày.

Trẻ em từ 6 tháng đến 11 tuổi:

• Trẻ em từ 6 tháng đến dưới 2 tuổi: liều khởi đầu khuyến cáo là 15mg x 1 lần mỗi ngày.
• Trẻ em từ 2 đến 11 tuổi: liều khởi đầu khuyến cáo là 30mg x 1 lần mỗi ngày.

– Quá liều

Đã có báo cáo về tình trạng chóng mặt, ngủ gà, mệt mỏi và khô miệng khi sử dụng quá liều fexofenadine hydrochloride. Cho các người khỏe mạnh dùng ở liều lên đến 800 mg/lần và 690 mg/lần x 2 lần ngày x 1 tháng hoặc 240 mg/lần/ngày x 1 năm: không có tác dụng phụ đáng kể trên lâm sàng so với giả dược. Chưa có liều dùng tối đa có thể được dung nạp của fexofenadine hydrochloride. Có thể cân nhắc các biện pháp chuẩn để loại trừ thuốc chưa được hấp thu khỏi cơ thể. Khuyến nghị điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Lọc thận nhân tạo không có hiệu quả trong việc thải trừ fexofenadine hydrochloride ra khỏi máu.

4. Chống chỉ định

Chống chỉ định cho bệnh nhân mẫn cảm với Fexofenadine hay bất kỳ tá dược nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

• Các tác dụng phụ của Fexofenadine gần như là những tác dụng nhận thấy được từ giả dược.
• Các phản ứng phụ thường được nhận thấy như nhức đầu, khó tiêu, mệt mỏi, buồn ngủ, buồn nôn, đau thắt ngực, khó thở,…

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Fexofenadine hydrochloride là một thuốc kháng histamin H1 không gây buồn ngủ. Fexofenadine là chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý của terfenadine.
• Các nghiên cứu về nổi quầng mày đay do histamin ở người, dùng fexofenadine hydrochloride một lần và hai lần/ngày cho thấy: thuốc thể hiện tác dụng kháng histamin trong vòng 1 giờ, đạt mức độ tối đa sau 6 giờ và tác dụng kéo dài trong 24 giờ. Không có bằng chứng về sự dung nạp đối với các tác dụng này sau 28 ngày dùng thuốc. Các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa cho thấy liều dùng 120 mg là đủ có hiệu quả trong vòng 24 giờ. Không có sự khác biệt đáng kể ở đoạn QT ở các bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa dùng fexofenadine hydrochloride ở liều lên đến 240 mg x 2 lần/ngày x 2 tuần so với giả dược. Cũng vậy, không có sự thay đổi đáng kể ở đoạn QT ở các người khỏe mạnh dùng fexofenadine hydrochloride ở liều 60 mg x 2 lần/ngày x 6 tháng, 400mg x 2 lần/ngày x 6.5 ngày, 240 mg/lần/ngày x 1 năm so với giả dược.
• Fexofenadine hydrochloride (5 – 10mg/kg đường uống) ức chế sự co thắt phế quản do kháng nguyên ở chuột lang và ức chế sự phóng thích histamin từ dưỡng bào phúc mô ở nồng độ trên nồng độ điều trị (10 – 100μM).

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Fexofenadine hydrochloride được hấp thu nhanh vào cơ thể bằng đường uống, với thời gian đạt nồng độ tối đa khoảng 1 – 3 giờ sau khi uống. Nồng độ tối đa trung bình là khoảng 427 ng/ml sau khi uống liều 120 mg/lần/ngày và khoảng 494 ng/ml sau khi uống liều 180 mg/lần/ngày.
• Fexofenadine gắn kết với protein huyết tương khoảng 60 – 70%. Fexofenadine được chuyển hóa không đáng kể (qua gan hoặc không qua gan), vì fexofenadine là hợp chất chủ yếu được tìm thấy trong nước tiểu và phân của động vật và người. Nồng độ huyết tương của fexofenadine giảm xuống theo một hàm mũ, với thời gian bán thải cuối cùng khoảng 11 – 15 giờ sau khi uống nhiều liều lập lại. Dược động học của fexofenadine là tuyến tính khi uống một liều và nhiều liều lên đến 120 mg x 2 lần/ngày. Dùng liều 240 mg x 2 lần/ngày làm tăng nhẹ (khoảng 8.8%) vùng dưới đường cong nồng độ ở trạng thái ổn định, cho thấy trên thực tế dược động học của fexofenadine là tuyến tính ở khoảng liều dùng từ 40 ~ 240 mg /ngày. Đường thải trừ chính là qua sự bài tiết mật, khoảng 10% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu ở dạng không biến đổi. 

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Hỗn dịch uống.

– Bảo quản

Bảo quản nơi khô, mát, dưới 30°C. Tránh ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Chai 50ml.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Aristopharma Ltd.