1. Thành phần

Ketotifen 1mg.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Ketosan dùng trong các trường hợp sau:

• Phòng ngừa các dạng hen phế quản (bệnh hen, cơn hen, bệnh hen trong trường hợp sốt mùa và viêm phế quản dị ứng). Khi bắt đầu điều trị nên tiếp tục dùng các thuốc trị hen cơ bản: Giãn phế quản, theophylin hoặc các corticoid.
• Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng, dị ứng toàn thân, mề đay, viêm da dị ứng, mẩn ngứa, viêm kết mạc dị ứng.

Lưu ý: Ketotifen không được chỉ định để trị cơn hen cấp tính.

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống.

Liều dùng

Người lớn: 1 viên, 2 lần/ngày. Có thể tăng liều tới 2 viên, 2 lần/ngày.

Khi xảy ra hiện tượng ngầy ngật trong thời gian đầu của liệu trình, có thể dùng 1/2 viên, 2 lần/ngày, sau đó sẽ tăng liều.

Trẻ em 6 tháng – 3 tuổi: Dùng 1/2 liều của người lớn.

– Quá liều

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

– Quên liều

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với ketotifen và các thành phần khác của thuốc.

5. Tác dụng phụ

• Ketotifen ức chế thần kinh trung ương với những tác dụng khác nhau từ buồn ngủ đến ngủ sâu, và bao gồm mệt mỏi, chóng mặt, hoa mắt. Các triệu chứng này có thể giảm sau vài ngày điều trị.
• Thỉnh thoảng có các triệu chứng kích thích thần kinh trung ương (đặc biệt với liều cao, trẻ em và người lớn tuổi) như dễ bị kích thích, mất ngủ, cáu kỉnh, nóng nảy.
• Tác dụng phụ trên đường tiêu hóa bao gồm buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau thượng vị.
• Đánh trống ngực, rối loạn nhịp tim cũng đã được báo cáo với các thuốc kháng histamin.
• Tăng cảm giác thèm ăn và tăng cân.
• Trường hợp cá biệt: Nổi mẩn da, mề đay, phản ứng da trầm trọng (hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens Johnson), viêm bàng quang, viêm gan.
• Rối loạn máu (hiếm): Mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, thiếu máu tán huyết, giảm tiểu cầu.
• Các tác dụng phụ khác bao gồm nhức đầu, suy giảm tâm thần vận động, kháng muscarinic như khô miệng, tăng tiết dịch phế quản, mắt mờ, tiểu khó hay bí tiểu, táo bón, tăng trào ngược dạ dày, co giật, đổ mồ hôi, đau cơ, tác dụng ngoại tháp, run, rối loạn giấc ngủ, trầm cảm, ù tai, rụng tóc, giảm huyết áp.
• Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Ketotifen là thuốc uống có tác dụng ổn định tế bào mast và tác dụng kháng histamin. Tác dụng kháng histamin của ketotifen là dự phòng, mà về bản chất là gây bởi những tác động dược lý sau:

• Ức chế sự đáp ứng thái quá khí đạo và sự co khí đạo gây bởi yếu tố hoạt hóa tiểu cầu.
• Ức chế sự tích lũy bạch cầu ưa acid gây bởi yếu tố hoạt hóa tiểu cầu.
• Ức chế sự giải phóng những chất hóa học trung gian như Histamin và SRS-A gây co thắt khí quản từ tế bào Mast.
• Chống co phế quản cảm ứng SRS-A.
• Duy trì mật độ của tế bào thuộc nhóm Beta-2 và đảo miễn dịch nhanh một cách thực nghiệm đối với Isoprenaline.
• Kéo dài mạnh mẽ hiệu quả của thể tiếp thụ H1.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Ketotifen được hấp thụ gần như hoàn toàn bằng cách uống. Khả dụng sinh học đạt 50% do chuyển hóa bước đầu (First-pass) mở rộng ở gan. Nồng độ cao điểm trong huyết tương đạt được sau 2 đến 4 giờ. Liên kết Protein xấp xỉ khoảng 75%.

Sự thanh thải Ketotifen khỏi máu về cơ bản qua hai giai đoạn:

• Giai đoạn bán hủy ngắn ban đầu kéo dài trong khoảng 3 giờ (phân bố).
• Giai đoạn bán hủy đào thải kéo dài khoảng 22 giờ.

Chỉ khoảng 1% Ketotifen được bài tiết qua nước tiểu trong vòng 48 giờ.

Dạng chuyển hóa chủ yếu là N-glucuronide Ketotifen chiếm khoảng 60-70% lượng đào thải. Norketotifen là một dạng chuyển hóa khác. Do những đặc tính dược động học của Ketotifen, trẻ em trên 3 tuổi dùng theo liều của người lớn. Nếu cần thiết phải dùng cho trẻ em dưới 3 tuổi, liều dùng nên giảm phân nửa. Ðiều trị từ 6-12 tuần với Ketotifen sẽ làm giảm đáng kể triệu chứng hen suyễn sử dụng thuốc chống hen suyễn.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, dưới 30 độ C.
• Để xa tầm tay trẻ em.

– Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Hasan – Dermapharm Co., Ltd.