1. Thành phần

• Etoricoxib 120 mg.
• Tá dược vừa đủ 1 viên: Lactose monohydrat, microcrystalline cellulose M101, calci hydrophosphat dihydrat, PVP K30, croscarmellose sodium, magnesi stearat, aerosil, talc, HPMC 606, HPMC 615, PEG 6000, titan dioxyd, màu green lake, màu oxyd sắt đen.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị cấp tính và mạn tính các dấu hiệu và triệu chứng bệnh viêm xương khớp (thoái hóa khớp) và viêm khớp dạng thấp.
• Điều trị viêm đốt sống dính khớp.
• Điều trị viêm khớp thống phong cấp tính (gút cấp).
• Giảm đau cấp tính và mạn tính.
• Điều trị đau bụng kinh nguyên phát.

3. Cách dùng – Liều dùng

Atocib 120 được dùng bằng đường uống, có thể sử dụng cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Viêm khớp hoặc viêm xương khớp (thoái hóa khớp): 30 mg hoặc 60 mg ngày một lần.

Viêm khớp dạng thấp: 90 mg ngày 1 lần.

Viêm đốt sống dạng thấp: 90 mg ngày 1 lần.

Viêm khớp thống phong cấp tính (gút cấp): 120 mg ngày 1 lần.

Đau cấp tính và đau bụng kinh nguyên phát: 120 mg ngày 1 lần.

Đau mạn tính: 60 mg ngày 1 lần.

Chỉ nên sử dụng liều 120 mg trong giai đoạn có triệu chứng cấp tính và thời gian điều trị tối đa là 8 ngày.

Vì các nguy cơ tim mạch có thể tăng theo liều dùng và thời gian dùng những chất ức chế chọn lọc COX – 2, do đó nên dùng thuốc trong thời gian ngắn nhất và dùng liều hiệu quả hàng ngày thấp nhất. Nên đánh giá lại định kỳ về giảm triệu chứng và đáp ứng điều trị của bệnh nhân.

Người cao tuổi: không cần điều chỉnh liều.

Suy gan:

• Suy gan nhẹ (Child-Pugh từ 5 – 6): không sử dụng quá 60 mg/ ngày.
• Suy gan trung bình (Child-Pugh từ 7 – 9): không sử dụng quá 30 mg/ ngày.
• Suy gan nặng (Child-Pugh ≥ 10): chống chỉ định.

Suy thận:

• Độ thanh thải creatinin ≥ 30 ml/ phút: không cần điều chỉnh liều.
• Độ thanh thải creatinin < 30 ml/ phút: chống chỉ định.

– Quá liều

Đã có báo cáo về quá liều cấp tính với etoricoxib, mặc dù tác dụng bất lợi không được báo cáo trong phần lớn các trường hợp. Các tác dụng phụ thường gặp nhất là phù hợp với độ an toàn cho etoricoxib (ví dụ như tác dụng trên tiêu hóa, tác dụng trên tim – thận).

Trong trường hợp quá liều, cần sử dụng các biện pháp hỗ trợ thông thường, ví dụ, loại bỏ thuốc không được hấp thu từ đường tiêu hóa, theo dõi và điều trị triệu chứng.

Etoricoxib không thể loại bỏ bằng chạy thận nhân tạo; việc loại bỏ etoricoxib bằng thẩm phân phúc mạc chưa được xác định.

4. Chống chỉ định

• Dị ứng với bất kỳ thành phần của thuốc.
• Loét dạ dày, tá tràng tiến triển, chảy máu dạ dày, bệnh viêm đường ruột.
• Không dùng cho bệnh nhân dị ứng với aspirin và các NSAID khác.
• Bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản, hen phế quản, viêm mũi cấp tính, polyp mũi, phù Quincke, mày đay và các phản ứng dị ứng sau khi dùng aspirin và các NSAID khác.
• Bệnh nhân suy gan nặng (albumin huyết thanh < 25 g/ l hoặc điểm số Child-Pugh ≥ 10).
• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/ phút).
• Suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/ hoặc bệnh mạch máu não đã được xác định.
• Bệnh nhân bị tăng huyết áp mà huyết áp liên tục được nâng trên 140/90 mmHg và chưa được kiểm soát đầy đủ.
• Suy tim sung huyết (NYHA II-IV).
• Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.

5. Tác dụng phụ

Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem phần Cảnh báo và Thận trọng).

Rất thường gặp, ADR ≥ 1/10

Rối loạn tiêu hóa: đau bụng.

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10

• Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: viêm xương ổ răng.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: phù/giữ dịch.
• Rối loạn thần kinh: chóng mặt, nhức đầu.
• Rối loạn tim: loạn nhịp, nhịp nhanh.
• Rối loạn mạch: tăng huyết áp.
• Rối loạn hô hấp, vùng ngực, trung thất: co thắt phế quản.
• Rối loạn tiêu hóa: táo bón, đầy hơi, viêm dạ dày, trào ngược dạ dày, tiêu chảy, khó tiêu, khó chịu, buồn nôn, nôn, viêm thực quản, loét vùng miệng.
• Các rối loạn gan mật: tăng men gan AST, ALT.
• Rối loạn da và mô dưới da: vết bầm máu.
• Rối loạn toàn thân và tại chỗ: suy nhược, bệnh giống cúm.

Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR <1/100

• Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: viêm dạ dày ruột, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, đường tiết niệu.
• Rối loạn hệ máu và bạch cầu: thiếu máu (thường đi kèm chảy máu tiêu hóa), giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• Rối loạn miễn dịch: quá mẫn.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: rối loạn khẩu vị, tăng cân.
• Rối loạn tâm thần: lo lắng, trầm cảm, giảm nhạy bén, ảo giác.
• Rối loạn thần kinh: rối loạn vị giác, mất ngủ, dị cảm, lơ mơ buồn ngủ.
• Rối loạn mắt: nhìn mờ, viêm kết mạc.
• Rối loạn tai và tai trong: ù tai, chóng mặt.
• Rối loạn tim: loạn nhịp nhĩ, nhịp nhanh, suy tim sung huyết, thay đổi ECG không rõ ràng, đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim.
• Rối loạn mạch: mặt đỏ, tai biến mạch máu não, thiếu máu cục bộ thoáng qua, tăng huyết áp, viêm mạch.
• Rối loạn hô hấp, vùng ngực, trung thất: ho, khó thở, chảy máu cam.
• Rối loạn tiêu hóa: căng bụng, thay đổi nhu động ruột, khô miệng, loét tá tràng, thủng ruột kèm chảy máu, hội chứng ruột kích thích, viêm tụy.
• Rối loạn da và mô dưới da: sưng mặt, ngứa, phát ban, ban đỏ, mày đay.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: vọp bẻ, đau cứng cơ xương.
• Rối loạn thận và tiết niệu: tiểu protein, tăng creatinin huyết thanh, suy thận.
• Rối loạn toàn thân và tại chỗ: đau ngực.
• Rối loạn sinh hóa: tăng nitrogen máu, tăng creatinin phosphokinase, tăng kali máu, tăng acid uric máu.

Hiếm gặp, 1/10 000 ≤ ADR < 1/1000

• Rối loạn miễn dịch: viêm mạch/ sốc mẫn cảm/ choáng phản vệ.
• Rối loạn tâm thần: rối loạn, bồn chồn.
• Các rối loạn gan mật: viêm gan, suy gan, vàng da.
• Rối loạn da và mô dưới da: hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử biểu mô nhiễm độc, ban đỏ nhiễm sắc cố định. Rối loạn sinh hóa: giảm natri máu.
• Tác dụng không mong muốn nghiêm trọng sau đây được báo cáo trong việc kết hợp với các thuốc NSAIDs và không thể loại trừ do etoricoxib: độc tính thận bao gồm viêm thận kẽ và hội chứng thận hư.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Mã ATC: M01AH05

Atocib 120 với hoạt chất etoricoxib, là một thuốc chống viêm không steroid, ức chế chọn lọc cyclooxygenase – 2 (COX – 2), có tác dụng chống viêm, giảm đau, hạ sốt. Etoricoxib không ức chế tổng hợp prostaglandin dạ dày và không có ảnh hưởng trên chức năng tiểu cầu.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Etoricoxib được hấp thu tốt từ đường uống. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 100%. Thức ăn không ảnh hưởng đến khả năng hấp thu thuốc. Thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng 92%. Etoricoxib được chuyển hóa mạnh mẽ với < 1% liều được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng ban đầu. Con đường chuyển hóa chính để tạo dẫn xuất 6′ – hydroxymethyl được thực hiện với sự xúc tác của các enzym cytochrom P450 (CYP). Phần lớn etoricoxib được thải trừ chủ yếu qua quá trình chuyển hóa, sau đó qua sự bài tiết ở thận. Nồng độ của etoricoxib ở trạng thái bền vững đạt được trong vòng 7 ngày điều trị khi dùng liều 120 mg ngày một lần, với tỷ số tích lũy gần bằng 2, tương ứng với thời gian bán thải tích lũy khoảng 22 giờ.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

Mô tả sản phẩm: Viên nén bao phim dài, màu xám, một mặt có vạch ngang, một mặt trơn cạnh và thành viên lành lặn.

– Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30 độ C, tránh ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dược Hậu Giang.