1. Thành phần

• Cefdinir 125 mg.
• Tá dược vừa đủ 1 viên: Tinh bột biến tính (national 78-1551), microcrystalline cellulose M112, natri croscarmellose, mùi tutti frutti, bột hương cam, sucralose, magnesi stearat.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị nhiễm khuẩn từ nhẹ đến vừa do các vi khuẩn nhạy cảm gây ra các bệnh sau:

• Đối với trẻ em từ 6 tháng đến dưới 13 tuổi: Viêm họng, viêm amidan, viêm xoang hàm trên cấp tính, viêm tai giữa cấp, nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng.

3. Cách dùng – Liều dùng

• Cho viên thuốc vào lượng nước vừa đủ (khoảng 5 – 10 ml nước cho 1 viên), lắc đều trước khi uống.
• Tổng liều trong ngày cho các bệnh nhiễm khuẩn là 14 mg/kg thể trọng/ngày (tối đa 600 mg/ngày).
• Trẻ em từ 6 tháng đến dưới 13 tuổi:
  • Viêm họng, viêm amidan: 7 mg/kg thể trọng x 2 lần/ngày, trong 5 – 10 ngày. Hoặc 14 mg/kg thể trọng/ ngày, trong 10 ngày.
  • Viêm xoang hàm trên cấp tính: 7 mg/kg thể trọng x 2 lần/ngày, trong 10 ngày. Hoặc 14 mg/kg thể trọng ngày, trong 10 ngày.
  • Viêm tai giữa cấp: 7 mg/kg thể trọng x 2 lần/ngày, trong 5 – 10 ngày. Hoặc 14 mg/kg thể trọng/ngày, trong 10 ngày.
  • Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng: 7 mg/kg thể trọng x 2 lần/ngày, trong 10 ngày.
  • Đối với người suy thận (Clcr < 30 ml/ phút): 7 mg/ kg thể trọng/ ngày.
• Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.

– Quá liều

• Biểu hiện của quá liều cefdinir bao gồm buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy và co giật.
• Xử lý quá liều chủ yếu là điều trị triệu chứng và loại thuốc ra khỏi cơ thể. Có thể tiến hành thẩm tách máu để loại thuốc ra khỏi máu.

4. Chống chỉ định

Mẫn cảm với cephalosporin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

• Các tác dụng không mong muốn của cefdinir tương tự như các cephalosporin đường uống khác.
• Thường gặp nhất là tiêu chảy, đã có báo cáo 16% bệnh nhân là người lớn hoặc trẻ vị thành niên và 8% bệnh nhân là trẻ em gặp phải nhưng thường là thoáng qua và mức độ nhẹ, nhưng có 3% bệnh nhân phải ngừng thuốc.
• Hiếm gặp: Buồn nôn, nôn, đau bụng, biếng ăn, táo bón, nhức đầu, chóng mặt, viêm miệng, nhiễm nấm, thiếu vitamin K, tăng men gan, tăng BUN (Blood urea nitrogen – chỉ số nitơ urê huyết). Phản ứng dị ứng, sốc phản vệ, hội chứng Stevens – Johnson, hồng ban đa dạng, độc hại, hoại tử biểu bì, rối loạn chức năng thận, bệnh thận độc, rối loạn chức năng gan bao gồm chứng ứ mật, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu, xuất huyết, xét nghiệm dương tính giả cho đường tiết niệu, giảm bạch cầu và mất bạch cầu hạt. Triệu chứng viêm đại tràng giả mạc có thể bắt đầu trong hoặc sau khi điều trị cefdinir.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Mã ATC: J01DD15.
• Haginir DT 125 với thành phần hoạt chất chính là cefdinir, kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ 3, có tác dụng diệt khuẩn do ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Các thử nghiệm in vitro và các nghiên cứu lâm sàng cho thấy cefdinir có phổ hoạt tính rộng kháng nhiều vi khuẩn Gram âm như Haemophilus influenza, Haemophilus para influenzae, Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng tiết beta – lactamase) và vi khuẩn Gram dương như Staphylococcus aureus (gồm cả chủng tiết beta – lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin), Streptococcus pyogenes. Ngoài ra các kết quả in vitro còn cho thấy cefdinir có hiệu quả kháng một số dòng vi khuẩn Gram âm khác như Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabili và Gram dương như Staphylococcus epidermidis (chủng nhạy cảm methicilin), Streptococcus agalactiae, Streptococci nhóm Viridans. Cefdinir không bị ảnh hưởng bởi một số loại men beta – lactamase, đặc biệt có hiệu quả tốt trên các loại vi khuẩn Gram dương như Staphylococcus sp., Streptococcus sp., kháng với những kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin uống khác có từ trước. Các chủng Enterococci (Enterococcus faecalis), Pseudomonas, Enterobacter và Staphylococci kháng methicillin đều kháng cả cefdinir.
• Cơ chế kháng cefdinir của vi khuẩn là giảm ái lực của cefdinir đối với protein đích hoặc giảm tính thấm của màng tế bào vi khuẩn đối với thuốc. Cefdinir có độ bền vững cao với sự thủy phân của beta-lactamase mã hóa bởi gen nằm trên plasmid và chromosome. Cefdinir ổn định trước một số enzym beta-lactamase, nhưng không phải tất cả do đó cơ chế kháng cefdinir còn có cả ly giải do một số beta-lactamase.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Sau khi uống cefdinir, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được từ 2 – 4 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối ước tính khoảng 25% khi dùng dưới dạng hỗn dịch uống. 
• Cefdinir được phân bố vào dịch tai giữa, amidan, mô xoang, phế quản và niêm mạc phổi,… ở nồng độ khác nhau trong huyết tương. Ở những bệnh nhân nhi bị viêm tai giữa cấp do vi khuẩn khi uống liều 7 mg hoặc 14 mg/kg, nồng độ trung bình của thuốc trong dịch tai giữa là 3 giờ sau khi uống. Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương của cefdinir là 60 – 70 %, sự gắn kết này độc lập với nồng độ của thuốc. Ở bệnh nhi từ 6 tháng đến 12 tuổi, uống liều duy nhất 7 mg/ kg cefdinir ở dạng hỗn dịch, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt ở 2,2 giờ sau khi dùng. Khi dùng với liều đơn 14 mg/ kg cho những bệnh nhân này thì nồng độ đỉnh trong huyết tương trung bình đạt 1,8 giờ sau khi uống. Dùng đồng thời cefdinir dạng hỗn dịch uống với bữa ăn nhiều chất béo làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương và AUC của thuốc tương ứng 44% và 33%. Không có bằng chứng cho thấy cefdinir tích tụ trong huyết tương sau uống nhiều liều ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường với liều uống 2 lần/ngày.
• Cefdinir chuyển hóa không đáng kể. Thuốc được đào thải chủ yếu ở thận. Ở người lớn có chức năng thận bình thường, thời gian bán thải trung bình trong huyết tương của cefdinir là 1,7 – 1,8 giờ. Độ thanh thải của cefdinir giảm ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 30 – 60 ml/ phút, nồng độ đỉnh trong huyết tương và thời gian bán thải trong huyết tương tăng gấp 2 lần và AUC tăng gấp 3 lần. Ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút, nồng độ đỉnh trong huyết tương tăng gấp 2 lần nhưng thời gian bán thải trong huyết tương và AUC tăng gấp 5 – 6 lần tương ứng. Cefdinir được loại bỏ khỏi cơ thể qua đường thẩm tách máu. Khoảng 63 % thuốc được loại bỏ khỏi cơ thể trong 4 giờ theo đường thẩm phân. Thời gian bán thải của cefdinir ở bệnh nhân suy thận nặng giảm trong khoảng từ 16 – 3,2 giờ.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén phân tán

– Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30 độ C, tránh ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 10 viên.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang.