1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần dược chất: Tinidazol 500mg

Thành phần tá dược: Tinh bột ngô, Microcrystallin cellulose PH101, Povidon K90, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methylcellulose 15cP, Hydroxypropyl methylcellulose 6cP, Polyethylen glycol 6000, Talc, Titan dioxid.

2. Công dụng (Chỉ định)

Tinidazol thường phối hợp với các kháng sinh khác trong các trường hợp:

* Dự phòng:

Nhiễm khuẩn sau phẫu thuật do các vi khuẩn kỵ khí, đặc biệt các nhiễm khuẩn liên quan tới phẫu thuật đại tràng, dạ dày và phụ khoa.

* Điều trị:

– Nhiễm khuẩn trong ổ bụng: Viêm màng bụng, áp xe.

– Nhiễm khuẩn phụ khoa: Viêm nội mạc tử cung, viêm cơ nội mạc tử cung, áp xe vòi buồng trứng.

– Nhiễm khuẩn huyết, nhiễm khuẩn vết thương sau phẫu thuật, nhiễm khuẩn da và mô mềm.

– Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới: Viêm phổi, viêm màng phổi mủ, áp xe phổi.

– Viêm âm đạo không đặc hiệu, viêm loét lợi cấp.

– Nhiễm Trichomonas sinh dục tiết niệu cả nam và nữ, nhiễm Giardia, nhiễm amip ruột, amip cư trú ở gan.

3. Cách dùng – Liều dùng

Luôn dùng thuốc đúng liều lượng trong đơn thuốc.

– Dự phòng nhiễm khuẩn sau phẫu thuật: Người lớn uống liều duy nhất 4 viên trước phẫu thuật 12 giờ.

– Nhiễm khuẩn kỵ khí: Người lớn ngày đầu uống 4 viên, sau đó uống 2 viên x 1 lần/ngày hoặc 1 viên x 2 lần/ngày, thường trong 5-6 ngày, nhưng thời gian điều trị còn tùy thuộc vào kết quả lâm sàng; đặc biệt, khi điều trị triệt để nhiễm khuẩn ở một vài vị trí có khó khăn, cần thiết phải kéo dài điều trị trên 7 ngày.

– Viêm âm đạo không đặc hiệu: Người lớn dùng liều duy nhất 4 viên, uống một lần. Điều trị hai ngày liên tục với liều 4 viên, mỗi ngày một lần (tổng liều 8 viên) hiệu quả khỏi bệnh nhanh hơn.

– Viêm loét lợi cấp: Người lớn dùng liều duy nhất 4 viên, uống một lần.

– Nhiễm Trichomonas sinh dục tiết niệu: Người lớn dùng liều duy nhất 4 viên, uống một lần. Đồng thời cần điều trị tương tự cho cả người bạn tình (vợ hay chồng). Trẻ em: Liều duy nhất 50 – 70 mg/kg/lần, có thể dùng một liều nhắc lại, nếu cần.

– Nhiễm Giardia: Người lớn dùng liều duy nhất 4 viên, uống một lần.Trẻ em: Liéu duy nhất 50 – 75 mg/kg/lần, có thể dùng một liều nhắc lại, nếu cần.

– Nhiễm amip ở ruột: Người lớn dùng liều 4 viên, uống mỗi ngày một lần, trong 2 – 3 ngày. Trẻ em: Liều duy nhất 50 – 60 mg/kg mỗi ngày, uống 3 ngày liên tiếp.

– Amip gan:

+ Người lớn: Tổng liểu thay đổi từ 4,5 đến 12g, tùy thuộc vào độc lực của Entamoeba histolytica. Với amip ở gan, có thể phải kết hợp rút mủ với điều trị bằng tinidazol. Ban đầu uống 1,5 – 2g, một lần mỗi ngày, trong 3 ngày. Đôi khi đợt điều trị 3 ngày không có hiệu quả, cần tiếp tục tới 6 ngày.

+Trẻ em: 50 – 60 mg/kg/ngày, uống một lần, trong 5 ngày liên tiếp. Lưu ý các trường hợp phải dùng phối hợp với các kháng sinh khác để điều trị nhiễm khuẩn hỗn hợp.

– Người cao tuổi: Không có khuyến cáo liều đặc biệt.

Cách dùng: Dùng uống, liều uống duy nhất trong hoặc sau khi ăn.

– Trường hợp quên uống một liều dùng: Hãy uống ngay khi nhớ ra. Nếu thời gian gần với lần dùng thuốc tiếp theo, bỏ qua liều đã quên và hãy dùng liều tiếp theo vào thời gian thường lệ. Không dùng liều gấp đôi để bù vào liều đã quên.

– Trường hợp uống quá nhiều viên thuốc: Hãy gặp ngay bác sỹ hoặc tới khóa Hồi sức – Cấp cứu của bệnh viện gần nhất.

– Quá liều

Triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều:

Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc.

Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:

– Không có thuốc giải độc đặc hiệu để điều trị quá liều tinidazol. Chủ yếu điều trị triệu chứng và hỗ trợ; có thể rửa dạ dày. Có thể loại tinidazol dễ dàng bằng thẩm phân.

– Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

4. Chống chỉ định

– Quá mẫn với tinidazol và các thành phần khác của thuốc.

– Loạn tạo máu hoặc có tiền sử loạn chuyển hóa porphyrin cấp.

– Phụ nữ có thai 3 tháng đầu.

– Phụ nữ đang cho con bú.

– Rối loạn thần kinh thực thể.

5. Tác dụng phụ

Tần suất tác dụng không mong muốn được định nghĩa như sau: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR <1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000), không rõ (không được ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng điều trị nếu thấy các dấu hiệu thần kinh bất thường.

Điều trị các phản ứng giống disulfiram, chủ yếu là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Mặc dù các phản ứng này thường tự hết và không có nguy cơ đe dọa tính mạng, nhưng nên điều trị tại nơi có sẵn các phương tiện và thuốc cấp cứu vì loạn nhịp và hạ huyết áp nặng đôi khi xảy ra. Có thể dùng oxygen hoặc hỗn hợp 95% oxygen và 5% carbon dioxyd để hỗ trợ hô hấp. Có thể xử lý các phản ứng nặng giống như trường hợp sốc. Có thể dùng các dung dịch điện giải hoặc huyết tương để duy trì tuần hoàn.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Tinidazol được hấp thu sau khi uống và đặc biệt nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt khoảng 40 microgam/ml sau 2 giờ dùng liều duy nhất 2g, giảm xuống còn 10 microgam/ml sau 24 giờ và 2,5 microgam/ml sau 48 giờ. Với liều duy trì 1g hàng ngày có thể duy trì được nồng độ trên 8 microgam/ml. Thời gian bán thải trong huyết tương là 12 – 14 giờ.

Tinidazol được phân bố rộng rãi và nồng độ đạt được ở mật, sữa, dịch não tủy, nước bọt và các mô khác trong cơ thể tương tự với nồng độ trong huyết tương; thuốc dễ dàng qua nhau thai. Chỉ có 12% gắn vào protein huyết tương. Thuốc chưa chuyển hóa và các chất chuyển hóa của thuốc được bài tiết trong nước tiểu và một phần ít hơn trong phân.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc kháng khuẩn; kháng động vật nguyên sinh.

Mã ATC: J01XD02.

Tinidazol là dẫn chất imidazol tương tự metronidazol. Thuốc có tác dụng với cả động vật nguyên sinh và vi khuẩn kỵ khí bắt buộc như Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp.. Cơ chế tác dụng của tinidazol với vi khuẩn kỵ khí và động vật nguyên sinh là thuốc thâm nhập vào tế bào của vi sinh vật và sau đó phá hủy chuỗi DNA hoặc ức chế tổng hợp DNA. Tinidazol có tác dụng phòng và điều trị các nhiễm khuẩn đường mật hoặc đường tiêu hóa, điều trị áp xe và điều trị các nhiễm khuẩn kỵ khí như viêm cân mạc hoại tử và hoại thư sinh hơi. Trên thực tế thường gặp các nhiễm khuẩn hỗn hợp, do vậy cần phải phối hợp tinidazol với các kháng sinh khác một cách hợp lý để có thể loại trừ được cả các vi khuẩn hiếu khí nghi ngờ. Để phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật, có thể phối hợp tinidazol với gentamicin hoặc cephalosporin, dùng trước và trong khi phẫu thuật. Không nên dùng thuốc tiếp sau phẫu thuật. Dùng thuốc dự phòng kéo dài không tăng tác dụng phòng ngừa mà còn làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn tiềm ẩn và kháng thuốc. Nếu nghi ngờ có nhiễm hỗn hợp vi khuẩn kỵ khí và Enterococcus, nên phối hợp tinidazol với cả gentamicin và ampicillin/cephalosporin hoặc tinidazol với vancomycin.

Trường hợp nghi ngờ nhiễm các vi khuẩn Gram âm Enterobacteriaceae như Klebsiella, Proteus hoặc Escherichia cùng với các vi khuẩn kỵ khí, nên phối hợp tinidazol với các cephalosporin thế hệ 1 hoặc 2. Nếu nghi ngờ có các vi khuẩn Enterobacteriaceae khác như Enterobacter, Morganella, Providencia, Serratia trong các nhiễm khuẩn hỗn hợp kỵ khí và hiếu khí, cần phối hợp tinidazol với cephalosporin thế hệ 3, penicillin và thuốc ức chế beta-lactamase, monobactam và/hoặc gentamicin. Nếu nghi ngờ các vi khuẩn kỵ khí kháng metronidazol/tinidazol, có thể dùng các thuốc khác thay thế như clindamycin hoặc cloramphenicol, imipenem hoặc phối hợp penicillin và thuốc ức chế beta-lactamase.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén bao phim.

Mô tả đặc điểm bên ngoài của thuốc: Viên nén bao phim màu trắng, hình tròn, một mặt viên có khắc vạch, cạnh và thành viên lành lặn. Nhân thuốc bên trong màu trắng ngà.

– Bảo quản

Bảo quản ở: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30 °C, tránh ánh sáng.

Bảo quản trong bao bì gốc của thuốc.

– Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ x 4 viên.

– Hạn dùng

48 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Thương hiệu

Domesco.