1. Thành phần

• Hoạt chất: Cao toàn phần không xà phòng hóa quả bơ và dầu đậu nành 300.00mg tương ứng với: phần không xà phòng hóa dầu quả bơ (1/250) (Persea gratissima): 100.00mg, phần không xà phòng hóa dầu đậu nành (1/7500) (Glycine max): 200.00mg.
• Tá dược: keo silica khan, butylhydroxytoluen vừa đủ một viên nang.
• Thành phần vỏ nang: polysorbate 80, gelatine, titan dioxide (E171), erythrosin (E127), màu vàng oxid sắt (E172).

2. Công dụng (Chỉ định)

• Khoa cơ xương khớp: điều trị triệu chứng các biểu hiện bệnh lý của thoái hóa khớp hông và khớp gối.
• Khoa miệng: điều trị hỗ trợ viêm nha chu.

3. Cách dùng – Liều dùng

• Một viên nang 300 mg một ngày vào giữa bữa ăn.
• Đường uống. Tránh nhai viên thuốc mà uống với nhiều nước.

– Quá liều

Không có ghi nhận nào về trường hợp quá liều từ các nghiên cứu lâm sàng và/hoặc kinh nghiệm trong quá trình sử dụng thuốc (dữ liệu dược cảnh giác).

4. Chống chỉ định

Mẫn cảm với hoạt chất hay bất kì thành phần tá dược nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

• Hiếm khi xảy ra: trào ngược có vị béo, điều này có thể tránh bằng cách uống thuốc trong bữa ăn.
• Hiếm khi xảy ra: phản ứng quá mẫn.
• Rất hiếm gặp các trường hợp rối loạn về gan bao gồm tăng transaminase, phosphatase kiềm, bilirubin và gamma-glutamyl transpeptidase.
• Ảnh hưởng trên đường tiêu hóa: tiêu chảy và đau thượng vị (không thể ước tính tần suất xảy ra từ các dữ liệu hiện có).

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

• Không có cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng.
• Không nên sử dụng PIASCLEDINE 300 ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vì tính an toàn và hiệu quả chưa được chứng minh.

– Thai kỳ và cho con bú

• Trên thú: Không có bằng chứng về tác dụng gây quái thai của PIASCLEDINE trên động vật.
• Trên lâm sàng: Hiện nay, không có đủ dữ liệu đánh giá khả năng gây dị tật và độc tính thai nhi của PIASCLEDINE. Vì vậy nên tránh dùng PIASCLEDINE trong thai kỳ. Tránh dùng PIASCLEDINE trong thời gian cho con bú.

– Tương tác thuốc

Chưa ghi nhận tương tác thuốc đối với PIASCLEDINE.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Không có phương pháp phân tích chuyên biệt và đủ chính xác cho các nghiên cứu dược động học để phân tích ASU trong dịch sinh học. Vì vậy, không có dữ liệu có giá trị về dược động học của PIASCLEDINE.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Phân loại: Thuốc chống viêm và chống thấp khớp khác không steroid.

Do đặc tính tác động chậm, khi bắt đầu điều trị với PIASCLEDINE có thể cần kết hợp với một NSAID và/hoặc thuốc giảm đau với liều lượng có thể giảm khi hiệu quả PIASCLEDINE tăng.

Cơ chế tác động của cao toàn phần của phần không xà phòng hóa quả bơ và dầu đậu nành (ASU) đã được đánh giá qua nghiên cứu in vitro và in vivo trong bệnh thoái hóa khớp (OA) cho thấy các tính chất dược lý chủ yếu như sau:

Cơ chế tác động chính của PIASCLEDINE bao gồm:

• Sự gia tăng tổng hợp (PG) proteoglycans, đặc biệt nhóm có trọng lượng phân tử cao, với chất lượng tương tự như các PG tự nhiên.
• Tác dụng bổ sung của hai thành phần của Piascledine: ức chế cấp tính sự thoái biến PG và kích thích mãn tính sự tổng hợp PG.
• Sự kích thích tổng hợp collagen bởi tế bào hoạt dịch và tế bào sụn khớp.

Tác dụng trên collagen là do làm giảm tác dụng ức chế của IL-1 và giảm tổng hợp PGE2 bởi các tế bào sụn.

PIASCLEDINE cũng ức chế collagenase tuýp II ở khớp.

Cuối cùng, PIASCLEDINE kích thích hoạt động của TGFβ1 và TGFβ2 và chất ức chế hoạt hóa plasminogen 1 (PAI-1). Các tác động này giải thích hiệu quả có lợi trên sự hồi phục và bảo vệ chất cơ bản ngoại bào.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Expanscience Laboratoires.