1. Thành phần

Mỗi gói 10ml chứa:

Hoạt chất:

Nhôm hydroxid gel (tương đương 392,2mg Nhôm oxid hoặc 599,8 mg Nhôm hydroxid). Magnesi hydroxyd 30% paste (tương đương 600 mg Magnesi hydroxid). Simethicon 30% emulsion (tương đương 60mg Simethicon).

Tá dược: Dung dịch D-Sorbitol 70%, Xanthan gum, Xylitol, Glycyrrhiza extract, Povidon K30, Avicel 591, Stevion 100S, Chlorhexidine acetate, Malt flavor, Peppermint flavor, Ethanol, Purified water.

2. Công dụng (Chỉ định)

Viêm loét dạ dày-tá tràng cấp, mạn tính.

Triệu chứng tăng tiết acid dạ dày (nóng rát, ợ chua,…), hội chứng dạ dày kích thích.

Trào ngược dạ dày-thực quản.

3. Cách dùng – Liều dùng

* Cách dùng thuốc

Lắc kỹ trước khi dùng.

Uống giữa các bữa ăn hoặc sau ăn 30 phút – 2 giờ, buổi tối trước khi đi ngủ hoặc khi có triệu chứng.

* Liều lượng

Viêm loét dạ dày-tá tràng cấp, mạn tính: Người lớn: 10ml (1 gói) x 2-4 lần/ngày.

Triệu chứng tăng tiết acid dạ dày (nóng rát, ợ chua…), hội chứng dạ dày kích thích, trào ngược dạ dày-thực quản: Người lớn: 10ml (1 gói) x 2-4 lần/ngày.

– Quá liều

Các triệu chứng nghiêm trọng không xảy ra khi dùng quá liều.

Các triệu chứng quá liều khi dùng phối hợp muối nhôm hydroxid và muối magnesi bao gồm tiêu chảy, đau bụng, nôn mửa.

Khi dùng liều cao có thể làm kích hoạt hoặc làm trầm trọng hơn sự nghẽn ruột và tắc ruột ở những bệnh nhân có nguy cơ, nhôm và magnesi được thải trừ qua đường tiết niệu; điều trị quá liều cấp tính bao gồm dùng canxi gluconat tiêm tĩnh mạch, bù nước và tăng bài niệu. Trong các trường hợp chức năng thận bị suy giảm, cần thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc.

4. Chống chỉ định

Không dùng Grangel cho những bệnh nhân mẫn cảm với hoạt chất hay bất kì tá dược nào, bệnh nhân suy nhược nghiêm trọng, suy thận hoặc thiếu máu cục bộ.

5. Tác dụng phụ

Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), chưa rõ (không thể ước lượng được các dữ liệu sẵn có).

Rối loạn hệ thống miễn dịch: Tần suất chưa rõ: phản ứng quá mẫn, như ngứa, nổi mày đay, phù mạch và phản ứng phản vệ.

Rối loạn tiêu hóa: Ít gặp: tiêu chảy hoặc táo bón.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng.

Rất hiếm gặp: Tăng magnesi trong máu.

Tần số chưa rõ:

Tăng nhôm trong máu.

Giảm phospho trong máu, khi sử dụng kéo dài hoặc liều cao hoặc thậm chí liều lượng bình thường của sản phẩm ở những bệnh nhân có chế độ ăn kiêng phospho có thể dẫn đến canxi niệu, nhuyễn xương.

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc, kể cả tác dụng phụ không được liệt kê trong tờ hướng dẫn này.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Nhôm hydroxid có thể gây táo bón và muối Magnesi quá liều có thể làm giảm nhu động ruột; lượng lớn có thể kích hoạt hoặc làm trầm trọng thêm sự tắc nghẽn ruột ở những bệnh nhân có nguy cơ cao như những người bị suy thận hoặc người cao tuổi.

Nhôm hydroxid không được hấp thu tốt ở đường tiêu hóa, và do đó các ảnh hưởng hệ thống rất hiếm gặp ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Tuy nhiên, liều quá cao hoặc sử dụng lâu dài, hoặc thậm chí liều lượng bình thường ở những bệnh nhân có chế độ ăn kiêng phospho, có thể dẫn đến sự suy giảm phosphat (do liên kết nhôm – phosphat) kèm theo tăng sự tái hấp thu xương và tăng calci niệu với nguy cơ bị nhuyễn xương.

Ở những bệnh nhân suy thận, nồng độ của cả nhôm và magnesi tăng lên. Ở những bệnh nhân này, tiếp xúc lâu dài với liều cao nhôm và muối magnesi có thể dẫn đến chứng sa sút trí tuệ và thiếu máu hồng cầu nhỏ.

Nhôm hydroxid có thể không an toàn ở bệnh nhân bị rối loạn chuyển hóa porphyrin đang thẩm phân máu.

Sản phẩm này chứa sorbitol. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp khi không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.

– Thai kỳ và cho con bú

Sự an toàn của Grangel trong thai kỳ chưa được thiết lập.

Do sự hấp thu của người mẹ hạn chế, khi sử dụng theo khuyến cáo, sự kết hợp muối nhôm hydroxid và muối magnesi có thể sẽ thải qua sữa mẹ.

Simethicon không được hấp thu từ đường tiêu hóa.

Không có ảnh hưởng lên trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ bú sữa mẹ vì sự phơi nhiễm hệ thống của phụ nữ cho con bú với nhôm hydroxid, magnesi hydroxid và simethicon là không đáng kể.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có

– Tương tác thuốc

Không nên dùng đồng thời Grangel với các loại thuốc khác vì Grangel có thể gây trở ngại cho sự hấp thu của các thuốc khác nếu dùng chung trong vòng 1 giờ.

Thuốc kháng acid có chứa nhôm có thể ngăn sự hấp thu của các thuốc như tetracyclin, vitamin, ciprofloxacin, ketoconazol, hydroxychloroquin, chloroquin, chlorpromazin, rifampicin, cefdinir, cefpodoxim, levothyroxin, rosuvastatin.

Levothyroxin có thể gắn với simethicon làm chậm hoặc giảm sự hấp thu levothyroxin.

Polystyren sulphonat: thận trọng khi sử dụng cùng với polystyren sulphonat do nguy cơ làm giảm hiệu quả của resin trong liên kết với kali, kiềm chuyển hóa ở bệnh nhân suy thận (báo cáo với nhôm hydroxid và magnesi hydroxid) và tắc ruột (báo cáo với nhôm hydroxid ).

Nhôm hydroxid và citrat có thể làm tăng nồng độ nhôm, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận.

7. Dược lý

Thuốc kháng acid và chống đầy hơi.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Nhôm hydroxyd tan chậm trong dạ dày và phản ứng với acid hydrocloride để tạo thành Nhôm clorid và nước. Khoảng 17-30% nhôm clorid tạo thành được hấp thu và nhanh chóng thải trừ qua thận ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường.

Magnesi hydroxyd nhanh chóng phản ứng với acid hydrocloric để tạo thành Magnesi clorid và nước. Khoảng 15-30% magnesi clorid tạo thành được hấp thụ và nhanh chóng thải trừ qua thận ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường.

Simethicon là 1 chất trơ về mặt sinh lý học, nó không bị hấp thụ qua đường tiêu hóa hay làm cản trở sự tiết acid dạ dày hay sự hấp thu các chất dinh dưỡng. Sau khi uống, thuốc được thải trừ ở dạng không đổi trong phân.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Phân nhóm dược lý: Thuốc kháng acid và chống đầy hơi.

Mã ATC: A02AF02

Grangel là một hỗn hợp cân bằng của hai thành phần kháng acid và một chất chống đầy hơi/chống tạo bọt simethicon. Hai thành phần kháng acid là magnesi hydroxid là thành phần tác động nhanh và nhôm hydroxid là thành phần tác động chậm. Sự phối hợp này tạo ra sự tấn công nhanh và tăng tổng hợp thời gian đệm. Nhôm hydroxid là một chất làm săn se và có thể gây táo bón. Điều này được cân bằng bởi hiệu quả của magnesi hydroxid cũng như các muối magnesi khác có thể gây tiêu chảy.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Trong bao bì kín, ở nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30^oC.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Shinpoong Daewoo Pharma Co., Ltd.