1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim Aclon 100mg chứa:

Aceclofenac: 100mg.

Tá dược: Cellulose vi tinh thể PH 101, colloidal silicon dioxide, low substituted hydroxypropyl cellulose, natri starch glycolate, magnesium stearate, polyethylene glycol 6000, hypromellose 2910, talc, titan oxid.

2. Công dụng (Chỉ định)

Aceclofenac là một thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) được chỉ định để giảm đau và kháng viêm trong điều trị thoái hóa khớp, viêm khớp dạng thấp, viêm đốt sống cứng khớp.

3. Cách dùng – Liều dùng

Nên uống thuốc cùng với thức ăn hoặc ngay sau khi ăn.

Người lớn: Liều khuyến cáo là 100 mg x 2 lần/ngày.

Suy gan: Giảm liều khởi đầu xuống 100 mg/ngày.    

– Quá liều

Triệu chứng: đau đầu, buồn nôn, nôn mửa, đau thượng vị, xuất huyết tiêu hóa, hiếm khi tiêu chảy, mất phương hướng, kích động, hôn mê, buồn ngủ, chóng mặt, ù tai, choáng, thỉnh thoảng động kinh. Trường hợp bị ngộ độc rõ rệt, suy thận cấp và suy gan có thể xảy ra.

Xử trí: Điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Trong vòng 1 giờ sau khi uống một lượng thuốc có thể gây ngộ độc, rửa dạ dày và chữa trị bằng than hoạt. Đảm bảo thông tiểu tốt, theo dõi chặt chẽ chức năng gan, thận và giám sát bệnh nhân trong ít nhất 4 giờ. Nếu có động kinh, có thể tiêm tĩnh mạch diazepam. Gây lợi tiểu, thẩm phân hoặc lọc máu không có hiệu quả trong việc loại bỏ thuốc ra khỏi cơ thể.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với aceclofenac, aspirin, các NSAID khác hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Viêm loét dạ dày tiến triển, tiền sử viêm loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa. 

Suy gan nặng, suy tim nặng.    

Suy thận từ trung bình đến nặng.   

Bệnh nhân đang nhiễm khuẩn.  

Không nên sử dụng trong thời gian mang thai, đặc biệt 3 tháng cuối thai kỳ.

5. Tác dụng phụ

Thường gặp: chán ăn, đau bụng, buồn nôn, tiêu chảy; chóng mặt; tăng men gan.

ít gặp: đầy hơi, viêm dạ dày, táo bón, ói mửa, loét dạ dày; mệt mỏi; ngứa, phát ban, eczema, viêm da, mày đay; tăng BUN, tăng creatinin máu.

Hiếm gặp: thiếu máu, phản ứng quá mẫn, rối loạn thị giác, khó thở, phân đen, phù mạch.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Thận trọng khi sử dụng cho người bệnh mắc các bệnh về đường tiêu hóa, viêm loét ruột, bệnh Crohn, bất thường về máu, porphyria gan.

Tiền sử hen suyễn. 

Tiền sử suy tim hoặc hạ huyết áp.  

Suy gan nhẹ, suy tim nhẹ, suy thận nhẹ. 

Thận trọng khi sử dụng ở người già. 

Thận trọng sử dụng trên phụ nữ đang cho con bú vì Aceclofenac có thể hiện diện trong sữa mẹ ở nồng độ rất thấp.

Tránh xa tầm tay trẻ em.   

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.  

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.  

– Thai kỳ và cho con bú

Vì NSAID có khả năng tác động lên hệ tim mạch của thai nhi (nguy cơ đóng sớm ống động mạch), nên bị chống chỉ định ở ba tháng cuối thai kỳ. Trong khi sinh, NSAID có thể làm chậm các cơn co thắt tử cung và kéo dài quá trình sinh, dẫn đến nguy cơ chảy máu ở người mẹ và đứa trẻ. Không nên sử dụng NSAID trong 3 tháng đầu và giữa thai kỳ hay khi đau đẻ trừ khi lợi ích đối với người mẹ cao hơn nguy cơ có thể đối với thai nhi.   

Trong các nghiên cứu có hạn, các NSAID có thể hiện diện trong sữa mẹ ở nồng độ rất thấp. Vì vậy, tránh sử dụng NSAID ở người mẹ đang cho con bú nếu có thể.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Các tác dụng phụ như chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi hay rối loạn thị giác có thể xảy ra. Nên thận trọng khi lái xe hay vận hành máy móc.

– Tương tác thuốc

Lithi, digoxin: tăng nồng độ huyết tương của lithi và digoxin. 

Thuốc chống đông: tăng tác dụng chống đông.

Methotrexat: tăng nồng độ huyết tương của methotrexat, dẫn đến tăng độc tính khi phối hợp NSAID trong vòng 24 giờ sau khi uống methotrexate.

Ciclosporin: tăng độc tính trên thận của ciclosporin.

Thuốc hạ áp: giảm tác dụng hạ áp.  

Thuốc lợi tiểu: giảm tác dụng lợi tiểu, tăng độc tính trên thận của NSAID.

Theo dõi kali huyết khi sử dụng chung với các thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali hoặc các thuốc ức chế men chuyển.

Corticosteroid, NSAID khác, thuốc kháng tiểu cầu, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa.  

Quinolon: tăng nguy cơ động kinh.   

Mifepristone: không nên dùng NSAID sau khi dùng mifepristone 8 – 12 ngày vì NSAID có thể làm giảm tác dụng của mifepristone.

Tacrolimus: tăng nguy cơ độc thận.

Zidovudin: tăng nguy cơ độc máu.  

Ritonavir: tăng nồng độ aceclofenac trong huyết tương.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Sau khi uống, aceclofenac được hấp thu nhanh chóng. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1,25 – 3 giờ.  

** Aceclofenac gắn kết chặt chẽ với protein (trên 99%). Phân bố vào hoạt dịch với nồng độ khoảng 57% so với nồng độ trong huyết tương. Thể tích phân bố khoảng 25 L. 

Thời gian bán thải trung bình khoảng 4 giờ. Aceclofenac trong huyết tương chủ yếu ở dạng không đổi. Chất chuyển hóa chính được tìm thấy trong huyết tương là 4′-Hydroxyaceclofenac. Khoảng 2/3 liều dùng được thải trừ qua thận, chủ yếu ở dạng hydroxy hóa.

Các tính chất dược động của aceclofenac không đổi ở người già.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Aceclofenac là một dẫn chất của acid phenylacetic, có tác dụng kháng viêm và giảm đau. Aceclofenac ức chế cyclooxygenase (COX), một enzyme quan trọng trong quá trình hình thành prostaglandin (một chất trung gian hóa học trong các phản ứng viêm và đau).

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Trong bao bì kín, tránh ánh sáng, ở nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.   

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.   

– Thương hiệu

Shinpoong Pharma.