1. Thành phần

Thành phần: Mỗi gói thuốc bột pha hỗn dịch (1,5g) chứa:

Amoxicilin trihydrat tương ứng với Amoxicilin 250mg.

Kali Clavulanat tương ứng với Acid Clavulanic 31,25mg.

Tá dược vđ 1 gói (Microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, aspartam, bột hương cam).

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nặng do các vi khuẩn nhạy cảm với thuốc:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (bao gồm tai-mũi-họng): viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: đợt cấp của viêm phế quản mạn, viêm phổi thùy, viêm phổi – phế quản.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu – sinh dục: viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm thận, bể thận.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm: mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.

Nhiễm khuẩn đường tiêu hoá.

Nhiễm khuẩn xương và khớp: viêm tủy xương.

Nhiễm khuẩn nha khoa: áp xe ổ răng.

Các nhiễm khuẩn khác như: nạo thai nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn trong sản khoa, nhiễm khuẩn trong ổ bụng.

3. Cách dùng – Liều dùng

Uống thuốc vào lúc bắt đầu ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở dạ dày – ruột. Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không kiểm tra lại cách điều trị.

Liều dùng:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:

Nhiễm khuẩn nhẹ đến bình thường: Uống 2 gói x 2 lần/ngày.

Nhiễm khuẩn nặng: Uống 2 gói x 3 lần/ngày.

Trẻ em dưới 12 tuổi: 40-80 mg/kg/ngày, chia 3 lần, tối đa 3g/ngày.

Đối với người suy thận:

Khi có tổn thương thận, phải thay đổi liều và/hoặc số lần cho thuốc để đáp ứng với tổn thương thận. Nếu độ thanh thải creatinin lớn hơn 30 ml/phút: Liều không cần thay đổi. Nếu độ thanh thải creatinin 15 – 30 ml/phút: liều thông thường cho cách nhau 12 – 18 giờ/lần. Nếu độ thanh thải creatinin 5 – 15 ml/phút, liều thông thường cho cách nhau 20 – 36 giờ/lần, và người lớn có độ thanh thải creatinin dưới 5 ml/phút: cho liều thông thường cách nhau 48 giờ/lần.

Nếu chạy thận nhân tạo, cho 2 gói 250mg (chứa 250mg amoxicilin và 31,25mg acid clavulanic) giữa thời gian mỗi lần thẩm phân và thêm 2 gói 250mg sau mỗi lần thẩm phân.

Bảng: Liều người lớn trong suy thận

Thẩm phân máu: Liều ban đầu 1g, sau đó 500 mg/ngày, thêm một liều bổ sung 500mg sau khi thẩm phân.

Bảng: Liều trẻ em trong suy thận

Thẩm phân máu: 25 mg/kg từng 24 giờ; thêm 1 liều bổ sung 12,5 mg/kg, sau khi thẩm phân; tiếp sau đó là 25 mg/kg/ngày.

(Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc)

– Quá liều

Dùng quá liều, thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Trường hợp chức năng thận giảm và hàng rào máu – não kém, thuốc tiêm sẽ gây triệu chứng nhiễm độc. Tuy nhiên nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.

4. Chống chỉ định

Dị ứng với nhóm beta-lactam (các penicilin, và cephalosporin).

Cần chú ý đến khả năng dị ứng chéo với các kháng sinh beta – lactam như các cephalosporin. Chú ý đến người bệnh có tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin và clavulanat hay các penicilin và acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.

5. Tác dụng phụ

Với liều bình thường, tác dụng không mong muốn thể hiện trên 5% số người bệnh; thường gặp nhất là những phản ứng về tiêu hóa: ỉa chảy, buồn nôn, nôn. Tỷ lệ phản ứng này tăng lên khi dùng liều cao hơn và thường gặp nhiều hơn so với dùng đơn chất amoxicilin.

Thường gặp:

Tiêu hóa: ỉa chảy; Da: ngoại ban, ngứa.

Ít gặp:

Máu:tăng bạch cầu ái toan; Tiêu hóa: buồn nôn, nôn; Gan: viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase. Có thể nặng và kéo dài trong vài tháng; Da: ngứa, ban đỏ, phát ban.

Hiếm gặp:

Toàn thân: phản ứng phản vệ, phù Quincke; Máu: giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu; Tiêu hóa: viêm đại tràng giả mạc; Da: hội chứng Stevens – Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc; Thận: viêm thận kẽ.

* Ghi chú:” Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu: Thuốc hấp thu dễ dàng ở đường uống. Nồng độ thuốc trong huyết thanh đạt tối đa sau 1-2 giờ uống thuốc. Với liều 250mg (hay 500mg) sẽ có 5 microgam/ml (hay 8-9 microgam/ml) amoxicillin và khoảng 3 microgam/ml acid clavulanic trong huyết thanh.Sau 1 giờ uống 20 mg/kg amoxicillin +5 mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8,7 mcg/ml amoxicillin và 0,3 mcg/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn. Khả dụng sinh học đường uống của amoxicillin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học của amoxicillin là 1-2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ.

Phân bố: Thuốc phân bố nhanh vào hầu hết các mô và dịch của cơ thể, trừ mô não và dịch não tủy, nhưng khi màng não bị viêm thì thuốc lại có thể khuếch tán vào dễ dàng.

Thải trừ: 55 – 70% amoxicillin và 30 – 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Amoxicilin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta – lactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicilin rất dễ bị phá hủy bởi beta – lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae và Haemophilus influenzae).

Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta – lactam gần giống với penicilin, có khả năng ức chế beta – lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta – lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicilin và các cephalosporin.

Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii và rettgeri, một số chủng Enterobacter và Providentia kháng thuốc, và cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc này. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.

Acid clavulanic giúp cho amoxicilin không bị beta – lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác và các cephalosporin. Có thể coi amoxicilin và clavulanat là thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicilin không bị ảnh hưởng của penicilinase), Haemophilus influenza và Branhamella catarrhalis kể cả những chủng sản sinh mạnh beta – lactamase. Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:

Vi khuẩn Gram dương:

Loại hiếu khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

Loại yếm khí: các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.

Vi khuẩn Gram âm:

Loại hiếu khí: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.

Loại yếm khí: các loài Bacteroides kể cả B.fragilis.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

24 tháng tính từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dược Phẩm Hà Tây.