| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
- Thành phần dược chất: Mỗi liều chưa phóng thích chứa 100 microgam (mcg) fluticasone furoate: 62,5 mcg umclidinium, 25mcg vilanterol (dạng trifenatate).
- Thành phần tá dược: Lactose monohydrate (chứa protein sữa) (khoảng 25 mg lactose monohydrate trong mỗi liều) Magnesium stearate.
2. Công dụng (Chỉ định)
- Trelegy Ellipta được chỉ định trong điều trị duy trì để phòng ngừa và làm giảm các triệu chứng có liên quan đến bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD).
3. Cách dùng – Liều dùng
Trelegy Ellipta chỉ dùng để hút qua miệng. Sau khi hút thuốc, bệnh nhân nên súc miệng với nước và không được nuốt. Các đối tượng bệnh nhân:
Người lớn:
Liều được khuyến cáo và tối đa là một liều hit Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg, 1 lần/ngày, vào một thời điểm cố định trong ngày.
Trẻ em và thanh thiếu niên:
Dựa vào chỉ định của sản phẩm, việc sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi là không phù hợp.
Người cao tuổi:
Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân trên 65 tuổi (xem Dược động học . Các đối tượng bệnh nhân đặc biệt).
Suy thận:
Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận (xem Dược động học – Các đối tượng bệnh nhân đặc biệt).
Suy gan:
- Cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy gan do có nhiều nguy cơ gặp tác dụng không mong muốn toàn thân liên quan đến corticosteroid.
- Đối với những bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng, liều tối đa là một liều hit Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg (xem Cảnh báo và Thận trọng).
– Quá liều
Không có sẵn dữ liệu về quá liều Trelegy Ellipta từ các thử nghiệm lâm sàng.
Các dấu hiệu và triệu chứng: Sử dụng quá liều Trelegy Ellipta có thể gây ra các dấu hiệu, triệu chứng hoặc các tác dụng không mong muốn do tác động dược lý của từng thành phần riêng rẽ của thuốc (xem Cảnh báo và Thận trọng và Dược lực học).
Xử trí:
Không có biện pháp điều trị đặc hiệu nào khi quá liều Trelegy Ellipta. Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân nên được điều trị hỗ trợ với sự giám sát thích hợp khi cần thiết. Thuốc chẹn beta chọn lọc trên tim chỉ nên được cân nhắc dùng khi các tác động quá liều do vilanterol gây ảnh hưởng nghiêm trọng trên lâm sàng và không đáp ứng với các biện pháp điều trị hỗ trợ. Các thuốc chẹn beta chọn lọc trên tim chỉ nên được dùng thận trọng cho các bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản. Các biện pháp kiểm soát tiếp theo nên được tuân theo chỉ định trên lâm sàng hoặc khuyến cáo của trung tâm chống độc Quốc gia, nếu có.
4. Chống chỉ định
Chống chỉ định dùng Trelegy Eclipta cho các bệnh nhân dị ứng nặng với protein-sữa hoặc đã biết quá mẫn với fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol hoặc bất kỳ thành phần tả được nào.
5. Tác dụng phụ
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng:
- Hồ sơ tính an toàn của Trelegy Ellipta dựa trên ba nghiên cứu lâm sàng Pha III. Nghiên cứu đầu tiên bao gồm dữ liệu an toàn từ 911 bệnh nhân COPD sử dụng liều Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg, dùng 1 lần mỗi ngày, trong khoảng thời gian đến 24 tuần, trong số này, 210 bệnh nhân sử dụng Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg, dùng 1 lần mỗi ngày, trong khoảng thời gian đến 52 tuần, với 1 thuốc có hoạt chất làm thuốc đối chứng (nghiên cứu CTT116853, FULFIL).
- Nghiên cứu thứ hai bao gồm dữ liệu an toàn từ 527 bệnh nhân COPD sử dụng Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg và 528 bệnh nhân COPD sử dụng fluticasone furoate/vilanterol 100/25 mcg + umeclidinium 62,5 mcg, dùng 1 lần mỗi ngày, trong khoảng thời gian đến 24 tuần (nghiên cứu 200812). Nghiên cứu thứ ba bao gồm dữ liệu an toàn từ 4151 bệnh nhân COPD sử dụng Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg, dùng 1 lần mỗi ngày, trong khoảng thời gian đến 52 tuần, với hai thuốc có hoạt chất làm thuốc đối chứng (two active comparators) (nghiên cứu CTT116855, IMPACT).
Tần suất tác dụng không mong muốn có sự khác biệt giữa các nghiên cứu, các tác dụng không mong muốn thường gặp hơn được báo cáo bên dưới. Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo hệ cơ quan MedDRA và tần suất (Bảng 1).
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo hệ cơ quan MedDRA và tần suất (xem Bảng 1). Quy ước sau được sử dụng để phân loại các tác dụng không mong muốn:
- Rất phổ biến: ≥1/10
- Phổ biến: ≥1/100 đến <1/10
- Không phổ biến: ≥1/1000 đến <1/100
- Hiếm: ≥1/10000 đến <1/1000
- Rất hiếm: <1/10000
Mô tả các tác dụng không mong muốn chọn lọc:
- Viêm phổi (xem phần Cảnh báo và Thận trọng).
- Trong tổng số 1810 bệnh nhân COPD giai đoạn tiến triển (giá trị trung bình của FEV, sau khi dùng thuốc giãn phế quản bằng 45% giá trị dự đoán, độ lệch chuẩn SD 13%), 65% trong số này đã từng có một đợt kịch phát COPD mức độ trung bình/nặng trong năm trước khi vào tham gia nghiên cứu (nghiên cứu CTT116853), tỷ lệ các biến cố viêm phổi ở nhóm sử dụng Trelegy Ellipta (20 bệnh nhân, 2%) đã được báo cáo cao hơn nhóm sử dụng budesonide/formoterol (7 bệnh nhân, < 1%).
- Viêm phổi cần phải nhập viện xảy ra ở 1% bệnh nhân dùng Trelegy Ellipta và < 1% ở bệnh nhân dùng budesonide/formoterol đến 24 tuần. Một trường hợp tử vong vì viêm phổi đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng Trelegy Ellipta. Trong phân nhóm 430 bệnh nhân được điều trị đến 52 tuần, tỷ lệ các biến cố viêm phổi được báo cáo ở cả hai nhóm Trelegy Ellipta và budesonide/formoterol là như nhau, ở mức 2%. Trong một nghiên cứu 52 tuần, trên tổng số 10355 bệnh nhân COPD có tiền sử bị 1 hoặc nhiều hơn đợt kịch phát mức độ trung bình hoặc nặng trong vòng 12 tháng trước đó (giá trị trung bình của FEV, sau khi dùng thuốc giãn phế quản bằng 46% giá trị dự đoán, SD 15%) (nghiên cứu CTT116855), tỷ lệ mắc viêm phổi là 8% với Trelegy Ellipta (n = 4151), 7% với fluticasone furoate/vilanterol (n = 4134) và 5% với umeclidinium/vilanterol (n = 2070).
- Viêm phổi gây tử vong xảy ra ở 12 trong số 4151 bệnh nhân (3,5/1000 bệnh nhân-năm) sử dụng Trelegy Ellipta, 5 trong số 4134 bệnh nhân (1,7/1000 bệnh nhân-năm) sử dụng fluticasone furoate/vilanterol và 5 trong số 2070 bệnh nhân (2,9/1000 bệnh nhân-năm) sử dụng umeclidinium/vilanterol. Tỷ lệ các biến cố viêm phổi khi sử dụng Trelegy Ellipta tương tự như khi sử dụng fluticasone furoate/vilanterol 100/25 đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng về COPD.
Bảng 1. Các tác dụng không mong muốn:
Phân loại hệ thống cơ quan | Tác dụng không mong muốn | Tần suất |
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng | Viêm phổi Nhiễm trùng đường hô hấp trên Viêm phế quản Viêm họng Viêm mũi Viêm xoang Cúm Viêm mũi – họng Nhiễm nấm Candida miệng và họng Nhiễm trùng đường tiết niệu | Phổ biến |
Viêm đường hô hấp gây ra bởi vi rút | Không phổ biến | |
Rối loạn hệ thần kinh | Đau đầu | Phổ biến |
Rối loạn tim | Nhịp nhanh trên thất Nhịp tim nhanh Rung nhĩ | Không phổ biến |
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất | Ho Đau miệng – họng | Phổ biến |
Chứng khó phát âm | Không phổ biến | |
Rối loạn dạ dày ruột | Táo bón | Phổ biến |
Khô miệng | Không phổ biến | |
Rối loạn cơ xương và mô liên kết | Đau khớp Đau lưng | Phổ biến |
Gãy xương | Không phổ biến |
Dữ liệu sau lưu hành thuốc:
Phân loại hệ thống cơ quan | Tác dụng không mong muốn | Tần suất |
Rối loạn hệ miễn dịch | Phản ứng quá mẫn, bao gồm sốc phản vệ, phù mạch, nổi mề đay và phát ban | Hiếm |
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | Tăng đường huyết | Hiếm |
Rối loạn tâm thần | Lo âu | Hiếm |
Rối loạn hệ thần kinh | Run | Hiếm |
Rối loạn mắt | Mờ mắt, tăng nhãn áp, đau mắt | Không phổ biến |
Tăng áp lực nội nhãn | Hiếm | |
Rối loạn tim | Đánh trống ngực | Hiếm |
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết | Co thắt cơ | Hiếm |
Rối loạn thận và tiết niệu | Bí tiểu, tiểu khó | Hiếm |
6. Lưu ý |
– Thận trọng khi sử dụngĐợt kịch phát: Trelegy Ellipta không nên được sử dụng để điều trị đợt kịch phát cấp tính COPD mà cần được điều trị bằng thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn. Việc gia tăng sử dụng các thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn để làm giảm các triệu chứng cho thấy tình trạng kiểm soát bệnh đang xấu đi và bệnh nhân nên đến bác sĩ để kiểm tra. Bệnh nhân không nên ngừng điều trị với Trelegy Ellipta mà không có sự giám sát của bác sĩ do các triệu chứng có thể tái phát sau khi ngừng thuốc. Co thắt phế quản nghịch lý: Cũng như các liệu pháp đường hit khác, co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra kèm theo tăng ngay lập tức khô khê sau dùng thuốc và có thể đe dọa tính mạng bệnh nhân. Nên ngừng điều trị bằng Trelegy Ellipta ngay, bệnh nhân nên được đánh giá và dùng các liệu pháp thay thế nếu cần. Các tác động trên tim mạch: Các tác động trên tim mạch, ví dụ loạn nhịp tim như rung nhĩ và nhịp tim nhanh, có thể thấy sau khi dùng các thuốc đối kháng thụ thể muscarinic hoặc các thuốc kích thích thần kinh giao cảm, bao gồm lần lượt là umeclidinium hoặc vilanterol. Do đó, Trelegy Ellipta nên được dùng thận trọng cho các bệnh nhân có bệnh lý tim mạch không ổn định hoặc đe dọa tính mạng. Bệnh nhân suy gan: Các bệnh nhân suy gan trung binh đến nặng đang điều trị bằng Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mog nên được theo dõi các phản ứng bất lợi toàn thân liên quan đến corticosteroid (xem Liều lượng và cách dùng). Tác động toàn nhân của corticosteroid: Các tác động toàn thân có thể xảy ra với bất kỳ corticosteroid dạng hút nào, đặc biệt khi dùng liều cao trong thời gian dài. Các tác động này xảy ra ít hơn rất nhiều so với corticosteroid đường uống. Các tác động toàn thân có thể gồm: ức chế trục hạ đồi – tuyến yên – thượng thận, làm giảm mật độ khoảng của xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch (central serious chorioretinopathy – CSCR). Cũng như tất cả các thuốc chứa corticosteroid, Trelegy Ellipta nên được sử dụng thận trọng ở các bệnh nhân bị lao phổi, hoặc các bệnh nhân bị nhiễm khuẩn mạn tính hoặc nhiễm khuẩn chưa được điều trị. Hoạt tinh không muscarinic: Do hoạt tính kháng muscarinic của thuốc, Trelegy Ellipta nên được SỬ dụng thận trọng cho các bệnh nhân bị bệnh glôcôm góc đóng hoặc bí tiểu. Viêm phổi: Tương tự như tác dụng chung đã biết của nhóm thuốc corticosteroid dạng hít, biến cố viêm phổi (bao gồm cả viêm phổi dẫn đến nhập viện) đã được quan sát thấy ở các bệnh nhân COPD sử dụng Trelegy Ellipta. Trong một số trường hợp, từ vong do viêm phổi đã được báo cáo khi sử dụng các thuốc chữa fluticasone furoate – corticoid dạng hít, trong đó có Trelegy Ellipta (Xem Tác dụng không mong muốn). Bác sĩ nên tiếp tục cảnh giác về khả năng tiến triển của viêm phổi trên những bệnh nhân COPD, vì các đặc điểm lâm sàng của viêm phổi trùng lặp với các dấu hiệu của đợt kịch phát COPD. Các yếu tố nguy cơ của viêm phổi ở những bệnh nhân COPD có sử dụng thuốc chứa corticosteroid dạng hít bao gồm những người đang hút thuốc, những bệnh nhân có tiền sử viêm phổi, bệnh nhân có chỉ số khối cơ thể thấp và bệnh nhân mắc COPD nặng. Những yếu tố này cần được xem xét khi kê đơn Trelegy Ellipta và cần đánh giá lại việc điều trị khi viêm phổi xảy ra. Tả được: Nếu được bác sĩ thông báo rằng bạn bị rối loạn dung nạp với một số loại đường, liên hệ với bác sĩ trước khi sử dụng thuốc này. Trelegy Ellipta có chứa lactose, không nên sử dụng thuốc này cho bệnh nhân mắc rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose như thiếu hụt men lactase, rối loạn hấp thu glucose-galactose. – Thai kỳ và cho con búKhả năng sinh sản: Không có dữ liệu về tác động của Trelegy Ellipta lên khả năng sinh sản ở người. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có sự ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của con đực và con cái. Thai kỳ: Chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng Trelegy Ellipta ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên cơ quan sinh sản xảy ra sau khi dùng các chất chủ vận beta, hoặc corticosteroid (xem Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Trelegy Ellipta chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ nếu lợi ích cho người mẹ vượt trội bất kỳ nguy cơ nào có thể xảy ra với thai nhi. Cho con bú: Chưa biết liệu fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol hoặc các sản phẩm chuyển hóa của chúng có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, các corticosteroid, các chất đối kháng muscarinic và các chất chủ vận beta, khác đã được phát hiện trong sữa mẹ. Nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ bú sữa mẹ không thể được loại trừ. Cần cân nhắc ngừng cho trẻ bú mẹ hay ngừng liệu pháp Trelegy Ellipta dựa trên lợi ích của việc bú sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích điều trị đối với người mẹ. – Khả năng lái xe và vận hành máy mócChưa có nghiên cứu nào để đánh giá ảnh hưởng của Trelegy Ellipta lên khả năng thực hiện các hoạt động đòi hỏi các kỹ năng phản đoản, vận động hay nhận thức. Ảnh hưởng bất lợi lên các hoạt động này chưa được dự đoán dựa vào tính chất dược lý học của fluticasone furoate, umeclidinium hay vilanterol, ở các liều điều trị trên lâm sàng. – Tương tác thuốcTƯƠNG TÁC: Hầu như không có tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng gây ra bởi fluticasone furoate, umeclidinium hay vilanterol ở các liều dùng trên lâm sàng do sau khi hít nồng độ thuốc đạt được trong huyết tương thấp. Tương tác với các thuốc chẹn beta: Các thuốc chẹn beta-adrenergic có thể làm suy yếu hoặc đối kháng tác dụng của các chất chủ vận beta-adrenergic, ví dụ vilanterol. Nếu phải chỉ định các thuốc chẹn beta, nên cân nhắc sử dụng thuốc chẹn beta chọn lọc trên tim; tuy nhiên, nên thận trọng khi sử dụng đồng thời với các thuốc chẹn beta chọn lọc và không chọn lọc. Tương tác với các chất ức chế CYP3A4: Fluticasone furoate và vilanterol, cả hai thành phần của Trelegy Ellipta, đều bị đào thải nhanh bằng cách chuyển hóa bước đầu rộng rãi qua trung gian bởi enzym CYP3A4 ở gan. Cần thận trọng khi dùng phối hợp với các chất ức chế CYP3A4 mạnh (như ketoconazole, ritonavir) do có khả năng tăng phơi nhiễm toàn thân với cả fluticasone furoate và vilanterol, dẫn đến tăng nguy cơ xảy ra tác dụng không mong muốn (xem Dược động học). Các thuốc kháng muscarinic tác dụng kéo dài và các thuốc chủ vận beta-adrenergic tác dụng kéo dài khác: Việc sử dụng đồng thời Trelegy Ellipta với các thuốc kháng muscarinic tác dụng kéo dài hoặc các thuốc chủ vận beta” adrenergic tác dụng kéo dài khác chưa được nghiên cứu và không được khuyến cáo vì có khả năng gây ra các tác dụng không mong muốn (xem Tác dụng không mong muốn và Quân liều). TƯƠNG KỴ: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trận lần thuốc này với các thuốc khác. Chưa có tương kỵ được ghi nhận. |
7. Thông tin thêm
– Bảo quản
- Bảo quản không quá 30 độ C.
- Nếu bảo quản trong tủ lạnh, nên lấy thuốc ra để ở nhiệt độ phòng ít nhất 1 giờ trước khi sử dụng.
– Quy cách đóng gói
- Hộp có 1 dụng cụ hít chứa 30 liều hít.
– Hạn dùng
- 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
– Nhà sản xuất
- Glaxo Operations UK Ltd.
Đánh giá
Chưa có đánh giá nào.