1. Thành phần

Mỗi viên nang chứa Indacaterol 110 mcg (dưới dạng Indacaterol maleat 143 mcg) và Glycopyrronium 50 mcg (dưới dạng Glycopyrronium bromid 63 mcg).

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Ultibro Breezhaler 110/50 mcg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Ultibro Breezhaler là thuốc giãn phế quản được chỉ định dùng một lần trong ngày trong điều trị duy trì để làm giảm triệu chứng và làm giảm các đợt cấp ở bệnh nhân mắc bệnh phổi mạn tính tắc nghẽn (COPD).

3. Cách dùng – Liều dùng

– Cách dùng

Chỉ dùng viên nang Ultibro Breezhaler theo đường hít qua miệng và chỉ dùng với ống hít Ultibro Breezhaler. Không được nuốt viên nang Ultibro Breezhaler.

– Liều dùng

Liều được khuyến cáo là dùng ống hít Ultibro BreezhaIer một lần trong ngày với lượng thuốc chứa trong 1 viên nang 110/50 mcg.

Suy giảm chức năng thận:

Có thể sử dụng ở mức liều khuyến cáo cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận từ nhẹ đến trung bình. Chỉ nên sử dụng Ultibro Breezhaler cho bệnh nhân suy thận nặng hoặc bệnh thận giai đoạn cuối cần lọc máu nếu hiệu quả của thuốc vượt trội hơn nguy cơ.

Suy giảm chức năng gan:

Có thể sử dụng Ultibro BreezhaIer ở mức liều khuyến cáo cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến trung bình. Chưa có dữ liệu trên bệnh nhân suy gan nặng.

Trẻ em:

Không sử dụng Ultibro Breezhaler cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Người cao tuổi:

Có thể sử dụng Ultibro Breezhaler ở mức liều được khuyến cáo cho bệnh nhân trên 75 tuổi.

– Quá liều

Quá liều có thể dẫn đến tác dụng kích thích quá mức beta2-adrenergic điển hình như nhịp nhanh, run, đánh trống ngực, đau đầu, buồn nôn, nôn, buồn ngủ, rối loạn nhịp thất, nhiễm acid chuyển hóa, hạ kali máu và tăng glucose huyết hoặc có thể gây ra tác dụng kháng cholinergic, như tăng nhãn áp (gây đau, rối loạn thị giác hoặc đỏ mắt), táo bón hoặc tiểu khó.

Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng được chỉ định trong trường hợp này. Trong trường hợp nghiêm trọng, nên cho bệnh nhân nhập viện. Sử dụng các thuốc chẹn beta chọn lọc trên tim có thể được cân nhắc để điều trị các triệu chứng cường beta2-adrenergic nhưng phải dưới sự giám sát của bác sĩ và cần hết sức thận trọng vì sử dụng các thuốc chẹn beta-adrenergic có thể gây co thắt phế quản.

4. Chống chỉ định

Thuốc Ultibro Breezhaler 110/50 mcg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Bệnh nhân quá mẫn với indacaterol, một thành phần của Ultibro Breezhaler, hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Ultibro Breezhaler 110/50 mcg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR > 1/100

Hô hấp: Nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm họng hầu, viêm xoang, viêm mũi, ho, đau họng hầu bao gồm cả kích ứng cổ họng.

Thận: Nhiễm trùng đường tiết niệu.

Toàn thân: Chóng mặt, đau đầu, ăn không tiêu, sâu răng, đau cơ xương, sốt, đau ngực.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Quá mẫn, đái tháo đường và tăng đường huyết, mất ngủ, dị cảm, glaucom, bệnh thiếu máu cơ tim, rung nhĩ, nhịp nhanh, đánh trống ngực, chảy máu cam, khô miệng, ngứa/phát ban, chuột rút, đau cơ, tắc nghẽn bàng quang và ứ nước tiểu, phù ngoại biên, mệt mỏi.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Sau khi hít Ultibro Breezhaler, thời gian trung bình để đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương của indacaterol và glycopyrronium tương ứng là khoảng 15 phút và 5 phút. Dựa trên dữ liệu về hiệu suất in vitro, liều indacaterol đưa đến phổi dự kiến ​​sẽ tương tự đối với Ultibro Breezhaler và sản phẩm đơn trị liệu indacaterol. Tiếp xúc ở trạng thái ổn định với indacaterol sau khi hít Ultibro Breezhaler tương tự hoặc thấp hơn một chút so với tiếp xúc toàn thân sau khi hít sản phẩm đơn trị liệu indacaterol.

Sau khi hít Ultibro Breezhaler, sinh khả dụng tuyệt đối của indacaterol được ước tính nằm trong khoảng từ 61 đến 85% liều được phân phối, và của glycopyrronium là khoảng 47% liều được phân phối. Tiếp xúc ở trạng thái ổn định với glycopyrronium sau khi hít Ultibro Breezhaler tương tự như tiếp xúc toàn thân sau khi hít sản phẩm đơn trị liệu glycopyrronium.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Khi indacaterol và glycopyrronium được sử dụng cùng nhau trong Ultibro Breezhaler, chúng mang lại hiệu quả vượt trội do phương thức hoạt động khác nhau nhắm vào các thụ thể và con đường khác nhau để đạt được thư giãn cơ trơn. Do mật độ khác biệt của thụ thể beta 2 và thụ thể M3 ở đường thở trung ương và ngoại vi, thuốc kháng beta 2 nên có hiệu quả hơn trong việc làm giãn đường thở ngoại vi, trong khi hợp chất kháng cholinergic có thể hiệu quả hơn ở đường hô hấp trung ương. Do đó, để làm giãn phế quản ở cả đường thở ngoại vi và trung tâm của phổi ở người, sự kết hợp giữa chất chủ vận beta 2 – adrenergic và chất đối kháng muscarinic có thể có lợi.

Sự kết hợp giữa indacaterol và glycopyrronium trong Ultibro Breezhaler cho thấy tác dụng bắt đầu nhanh chóng trong vòng 5 phút sau khi dùng thuốc. Hiệu quả không đổi trong toàn bộ khoảng thời gian dùng thuốc 24 giờ.

Hiệu quả giãn phế quản trung bình thu được từ các phép đo FEV1 nối tiếp trong 24 giờ là 320ml sau 26 tuần điều trị. Hiệu quả lớn hơn đáng kể đối với Ultibro Breezhaler, khi so sánh với indacaterol, glycopyrronium hoặc tiotropium đơn thuần (chênh lệch 110 ml, cho mỗi lần so sánh).

Không có bằng chứng cho thấy sốc phản vệ đối với tác dụng của Ultibro Breezhaler theo thời gian khi so sánh với giả dược hoặc các thành phần đơn trị liệu của nó.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng bào chế: Bột hít chứa trong viên nang cứng.

– Bảo quản

Viên nang Ultibro Breezhaler nên được bảo quản trong vỉ nhôm để tránh ẩm, và chỉ bỏ thuốc ra khỏi vỉ ngay trước khi sử dụng.

Không bảo quản thuốc trên 30°C. Tránh ẩm.

– Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 1 dụng cụ hít.

– Hạn dùng

18 tháng kể từ ngày sản xuất.

Vứt bỏ dụng cụ hít Ultibro Breezhaler sau 30 ngày sử dụng.

– Nhà sản xuất

Siegfried Barbera, S.L.