1. Thành phần

Thành phần: Mỗi viên nén bao phim có chứa:

• Hoạt chất: Cefuroxim axetil tương đương Cefuroxim 500 mg.
• Tá dược: Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Sodium dodecyl sulfat, Colloidal Silicon dioxyd, Hydrogenated castor oil, Hypromellose, bột talc, titan dioxyd, polyethylen glycol, Tween 80, nước tinh khiết, ethanol 96% vừa đủ 1 viên nén bao phim.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc uống Cefurobiotic 500 được dùng để điều trị các nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm, bao gồm:

• Nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa ở đường hô hấp dưới (viêm phổi, viêm phế quản cấp), viêm tai giữa và viêm xoang tái phát, viêm amidan và viêm họng tái phát do vi khuẩn nhạy cảm gây ra.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm do các vi khuẩn nhạy cảm gây ra.
• Lậu cầu, viêm niệu đạo, lậu trực tràng không biến chứng ở phụ nữ.
• Bệnh Lyme thời kỳ đầu biểu hiện bằng triệu chứng ban đỏ loang do Borrelia burgdorferi.

3. Cách dùng – Liều dùng

– Cách dùng

Cefuroxim axetil là một acetoxymethyl ester dùng theo đường uống ở dạng thuốc viên hay hỗn dịch.

Người lớn:

• Viêm họng, viêm a-mi-đan hoặc viêm xoang hàm do vi khuẩn nhạy cảm: Uống 250 mg, 12 giờ một lần.
• Trong các đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn hoặc viêm phế quản cấp nhiễm khuẩn thứ phát hoặc trong nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng: Uống 250 mg hoặc 500 mg, 12 giờ một lần.
• Trong các nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: Uống 125 mg hoặc 250 mg, 12 giờ một lần.
• Bệnh lậu cổ tử cung hoặc niệu đạo không biến chứng hoặc bệnh lậu trực tràng không biến chứng ở phụ nữ: Uống liều duy nhất 1 g, nên uống cùng 1g probenecid.
• Bệnh Lyme mới mắc: Uống 500 mg, ngày 2 lần, trong 20 ngày.

Trẻ em trên 2 tuổi:

• Viêm họng, viêm a-mi-dan: Uống hỗn dịch 20 mg/kg/ngày (tối đa 500 mg/ngày) chia thành 2 liều nhỏ; hoặc uống 1 viên 125 mg cứ 12 giờ một lần.
• Viêm tai giữa, chốc lở: Dạng hỗn dịch là 30 mg/kg/ngày (tối đa 1 g/ngày) chia làm 2 liều nhỏ; dạng viên là 250 mg, 12 giờ một lần.
• Không nên nghiền nát viên cefuroxim axetil.

Chú ý:

• Không phải thận trọng đặc biệt ở người bệnh suy thận hoặc đang thẩm tách thận hoặc người cao tuổi khi uống không quá liều tối đa thông thường 1 g/ngày.
• Liệu trình điều trị thông thường là 7 ngày.

– Quá liều

• Triệu chứng: Phần lớn thuốc chỉ gây buồn nôn, nôn và tiêu chảy. Tuy nhiên, có thể gây phản ứng tăng kích thích thần kinh cơ và cơn co giật, nhất là ở người suy thận.
• Xử trí: Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông thoáng và truyền dịch. Nếu phát hiện các cơn co giật, ngừng ngay sử dụng thuốc, có thể sử dụng liệu pháp chống co giật nếu có chỉ định về lâm sàng.

4. Chống chỉ định

Người bệnh có tiền sử dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.

5. Tác dụng phụ

Ước tính tỷ lệ ADR khoảng 3% số người bệnh điều trị.

Thường gặp, ADR >1/100

• Tiêu hóa: Tiêu chảy.
• Da: Ban da dạng sần.

Ít gặp, 1/100 > ADR > 1/1000

• Toàn thân: Phản ứng phản vệ, nhiễm nấm Candida.
• Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thử nghiệm Coombs dương tính.
• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
• Da: Nổi mày đay, ngứa.
• Tiết niệu – sinh dục: Tăng creatinin trong huyết thanh.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Toàn thân: Sốt.
• Máu: Thiếu máu tan máu.
• Tiêu hóa: Viêm đại tràng màng giả.
• Da: Ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc.
• Gan: Vàng da ứ mật, tăng nhẹ AST, ALT.
• Thận: Nhiễm độc thận có tăng tạm thời urê huyết, creatinin huyết, viêm thận kẽ.
• Thần kinh trung ương: Cơn co giật (nếu liều cao và suy thận), đau đầu, kích động.
• Bộ phận khác: Đau khớp.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Cefuroxim là kháng sinh bán tổng hợp phổ rộng, thuộc nhóm Cephalosporin thế hệ 2. Cefuroxim axetil là tiền chất của cefuroxim, Cefuroxim axetil sau khi được hấp thu vào cơ thể sẽ bị thuỷ phân thành cefuroxim có hoạt tính kháng khuẩn. Cefuroxim có hoạt tính kháng khuẩn do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn bằng cách gắn vào các protein đích thiết yếu (các protein gắn penicilin). Nguyên nhân kháng thuốc có thể là do vi khuẩn tiết ra enzym cephalosporinase, hoặc do biến đổi các protein gắn penicilin.

Cefuroxim có hoạt tính kháng cầu khuẩn Gram dương và Gram âm ưa khí và kỵ khí, kể cả hầu hết các chủng Staphylococcus tiết penicilinase, và có hoạt tính kháng vi khuẩn đường ruột gram âm. Cefuroxim có hoạt lực cao, vì vậy có nồng độ ức chế tối thiểu thấp đối với các chủng Streptococcus (nhóm A,B,C và G), các chủng Gonococcus và Meningococcus. Các chủng Enterobacter, Bacteroides fragilis và Proteus indol dương tính đã giảm độ nhạy cảm với Cefuroxim. Các chủng Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp. đều không nhạy cảm với cefuroxim.

Các chủng Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis kháng methicillin đều kháng cả Cefuroxim. Listeria monocytogenes và đa số chủng Enterococcus cũng kháng Cefuroxim.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Sau khi uống, Cefuroxim axetil được hấp thụ qua đường tiêu hoá và nhanh chóng bị thuỷ phân ở niêm mạc ruột và trong máu để giải phóng cefuroxim vào hệ tuần hoàn. Thuốc được hấp thu tốt nhất khi uống trong bữa ăn. Nồng độ đỉnh của cefuroxim trong huyết tương thay đổi tùy theo dạng viên hay hỗn dịch. Thuốc đạt nồng độ tối đa 12-16 mg/lít vào khoảng 3 giờ sau khi uống 500mg cefuroxim dạng viên.
• Cefuroxim phân bố rộng khắp cơ thể, kể cả dịch màng phổi, đờm, xương, hoạt dịch và thuỷ dịch. Thể tích phân bố biểu kiến ở người lớn khỏe mạnh trong khoảng từ 9,3-15,8 lít/1,73m2. Cefuroxim đi qua hàng rào máu não khi màng não bị viêm. Thuốc qua nhau thai và có bài tiết qua sữa mẹ.
• Cefuroxim không bị chuyển hoá và được thải trừ ở dạng không biến đổi, khoảng 50% lọc qua cầu thận và khoảng 50% qua bài tiết ở ống thận. Thuốc đạt nồng độ cao trong nước tiểu. Probenecid ức chế thải trừ Cefuroxim qua ống thận, làm cho nồng độ cefuroxim trong huyết tương tăng cao và kéo dài hơn. Cefuroxim chỉ thải trừ qua mật với lượng rất nhỏ. Nồng độ cefuroxim trong huyết thanh bị giảm khi thẩm tách.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

– Bảo quản

Nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 5 vỉ x 10 viên.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dược Medipharco.