1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa

Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat) 875mg.

Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat) 125mg.

Tá dược: DST, Avicel, Aerosil, Magnesi stearat, Sepifilm, Ethanol 96%, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

Nhiễm khuẩn tai mũi họng: viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi phế quản.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu – sinh dục: viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ).

Nhiễm khuẩn da và mô mềm: mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương, côn trùng đốt, viêm mô tế bào.

Nhiễm khuẩn xương và khớp: viêm tủy xương.

Nhiễm khuẩn nha khoa: áp xe ổ răng.

Nhiễm khuẩn khác: nhiễm khuẩn do nạo thai, nhiễm khuẩn máu sản khoa, nhiễm khuẩn trong ổ bụng.

3. Cách dùng – Liều dùng

Liều dùng:

– Dùng trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng.

– Người lớn và trẻ em cân nặng trên 40kg: 1 viên x 2 lần/ngày.

– Trẻ em cân nặng dưới 40kg không nên dùng Claminat 1g.

– Bệnh nhân suy thận: Claminat 1g chỉ được dùng ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin lớn hơn 30 ml/phút với liều dùng không thay đổi.

Cách dùng:

– Uống thuốc vào lúc bắt đầu ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở dạ dày – ruột.

– Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không kiểm tra xem xét lại cách điều trị.

– Quá liều

Thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali.

Triệu chứng khi quá liều: Đau bụng, nôn, tiêu chảy. Một số ít bệnh nhân bị phát ban, tăng kích động hoặc ngủ lơ mơ.

Xử trí:

Ngừng uống thuốc ngay. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ nếu cần.

Nếu quá liều xảy ra sớm và không có chống chỉ định, có thể gây nôn hoặc rửa dạ dày.

Cần cung cấp đủ nước và chất điện giải cho cơ thể để duy trì bài niệu và giảm nguy cơ đái ra tinh thể.

Tổn thương thận có thể phục hồi sau khi ngừng thuốc. Tăng huyết áp có thể xảy ra ngay ở người có chức năng thận tổn thương.

– Phương pháp thẩm phân máu có thể dùng để loại bỏ amoxicilin và acid clavulanic ra khỏi hệ tuần hoàn.

4. Chống chỉ định

– Mẫn cảm với các thành phần của thuốc hoặc kháng sinh nhóm penicilin, cephalosporin.

– Tiền sử vàng da.

– Suy gan.

– Bệnh nhân suy thận có độ thanh thải ≤ 30 ml/phút.

5. Tác dụng phụ

– Thường gặp: tiêu chảy, ngứa, buồn nôn, nôn.

– Ít gặp: tăng bạch cầu ái toan, phát ban, viêm gan và vàng da ở mặt, tăng transaminase.

– Hiếm gặp: phản ứng phản vệ, giảm bạch cầu, thiếu máu tan huyết, viêm đại tràng giả mạc, hội chứng Stevens-Johnson, viêm thận kẽ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

– Nếu có các phản ứng dị ứng, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và không bao giờ được điều trị bằng penicilin hoặc cephalosporin nữa.

– Viêm đại tràng giả mạc:

Nhẹ: ngừng thuốc

Nặng (khả năng do Clostridium difficile): Bồi phụ nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

– Thận trọng với các bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu (warfarin) do thuốc gây tăng thời gian chảy máu và đông máu.

– Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hồi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị.

– Các phản ứng quá mẫn trầm trọng và đôi khi có thể dẫn đến tử vong (dạng phản vệ) đã được báo cáo xảy ra trên bệnh nhân dùng các kháng sinh penicilin.

– Đã có xuất hiện ban đỏ (đa dạng) đi kèm với sốt nổi hạch (tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn) ở những bệnh nhân dùng amoxicilin. Nên tránh sử dụng thuốc nếu nghi ngờ có tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn.

– Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.

– Thai kỳ và cho con bú

– Phụ nữ mang thai: nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của động vật (chuột) đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo đường uống không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì có ít kinh nghiệm về dùng chế phẩm cho người mang thai, nên cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là 3 tháng đầu của thai kỳ, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.

– Phụ nữ đang cho con bú: trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Một lượng nhỏ thuốc có thể khuếch tán vào sữa mẹ gây nguy cơ mẫn cảm cho trẻ. Nên cân nhắc khi sử dụng cho đối tượng này. Thông báo cho bác sĩ nếu bệnh nhân đang cho con bú.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

– Tương tác thuốc

– Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu.

– Thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai uống, do đó nên cảnh báo cho bệnh nhân biết điều này.

– Probenecid làm giảm sự đào thải của amoxicilin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.

– Nifedipin làm tăng hấp thu amoxicilin.

– Bệnh nhân tăng acid uric máu khi dùng allopurinol cùng với amoxicilin sẽ làm tăng khả năng phát ban của amoxicilin.

– Các chất kìm khuẩn như: acid fusidic, cloramphenicol, tetracyclin có thể làm giảm tác dụng diệt khuẩn của amoxicilin.

– Amoxicilin làm giảm bài tiết methotrexat, tăng độc tính trên đường tiêu hoá và hệ tạo máu.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Amoxicilin và acid clavulanic đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Nồng độ của 2 chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 – 2 giờ uống thuốc. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn.

Khả dụng sinh học đường uống của amoxicilin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Thời gian bán thải của amoxicilin trong huyết thanh là 1 – 2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ. Khoảng 55 – 73% amoxicilin và 30 – 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Amoxicilin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc nhóm B-lactam có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Amoxicilin rất dễ bị phá hủy bởi ß-lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae và Haemophilus influenzae).

Acid clavulanic tạo ra do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc ß-lactam gần giống nhân penicilin, có khả năng ức chế B-lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra.

Acid clavulanic giúp amoxicilin không bị B-lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác và các cephalosporin. Amoxicilin và acid clavulanic là thuốc diệt khuẩn.

Phổ diệt khuẩn của thuốc gồm:

– Vi khuẩn Gram dương:

+ Loại hiếu khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

+ Loại yếm khí: các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.

– Vi khuẩn Gram âm:

+ Loại hiếu khí: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.

+ Loại yếm khí: các loài Bacteroides kể cả B. fragilis.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Imexpharm.