1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

– Spiramycin base 750.000IU

– Metronidazol 125mg

– Tá dược: Lactose, Starch 1500, Povidon, Croscarmellose sodium, Avicel, Magnesi stearat, Aerosil, Hydroxypropylmethyl cellulose 15cP, Hydroxypropylmethyl cellulose 6cP, Polyethylen glycol 6000, Talc, Titan dioxyd, Màu Ponceau lake… vừa đủ 1 viên nén bao phim.

2. Công dụng (Chỉ định)

– Các bệnh nhiễm trùng răng miệng cấp, mạn tính hoặc tái phát như áp xe răng, viêm tấy, viêm mô tế bào quanh xương hàm, viêm quanh thân răng, viêm nướu, viêm nha chu, viêm miệng, viêm tuyến mang tai, viêm dưới hàm.

– Phòng các bệnh nhiễm khuẩn răng miệng sau phẫu thuật.

– Dự phòng trước khi phẫu thuật và phòng ngừa ở bệnh nhân bị giảm sức đề kháng của cơ thể.

3. Cách dùng – Liều dùng

Dùng uống.

Dùng uống trong các bữa ăn

– Người lớn: uống 4 – 6 viên/ngày, chia 2 – 3 lần. Trường hợp nặng, có thể tới 8 viên/ngày.

– Trẻ em:

Từ 6-9 tuổi: 2 viên/ngày, chia 2 lần.

Từ 10-15 tuổi: 3 viên/ngày, chia 3 lần.

– Quá liều

Metronidazol:

– Metronidazol uống 1 liều duy nhất tới 15g đã được báo cáo. Triệu chứng bao gồm buồn nôn, nôn và mất điều hòa. Tác dụng độc thần kinh gồm có co giật, viêm dây thần kinh ngoại biên đã được báo cáo sau 5 tới 7 ngày dùng liều 6 – 10, 4g cách 2 ngày/lần.

– Điều trị: Không có thuốc giải độc đặc hiệu, điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Spiramycin:

Triệu chứng của quá liều có thể bao gồm buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
Báo ngay cho Bác sĩ thông tin về quá liều spiramycin và đưa bệnh nhân đến bệnh viện.

4. Chống chỉ định

– Quá mẫn cảm với imidazol hoặc spiramycin, erythromycin.

– Trẻ dưới 6 tuổi.

– Disulfiram, cồn.

5. Tác dụng phụ

– Rối loạn tiêu hóa như đau dạ dày, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy.

– Các phản ứng dị ứng: nổi mề đay.

– Vị kim loại trong miệng, viêm lưỡi, viêm miệng, giảm bạch cầu vừa phải phục hồi ngay sau khi ngừng thuốc.

– Hiếm khi chóng mặt, hiện tượng mất điều hòa vận động, dị cảm, viêm đa thần kinh cảm giác và vận động do thời gian điều trị kéo dài.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Spiramycin:

– Spiramycin hấp thu không hoàn toàn ở đường tiêu hóa, thuốc được hấp thu khoảng 20 – 50% liều sử dụng. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 2 – 4 giờ sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khi uống liều 1g đạt được 1microgam/ml. Uống spiramycin khi có thức ăn trong dạ dày làm giảm nhiều đến sinh khả dụng của thuốc. Thức ăn làm giảm khoảng 70% nồng độ tối đa của thuốc trong huyết thanh và làm cho thời gian đạt đỉnh chậm 2 giờ.

– Spiramycin phân bố rộng khắp cơ thể. Thuốc đạt nồng độ cao trong phổi, amiđan, phế quản và các xoang, spiramycin ít thâm nhập vào dịch não tủy. Nồng độ thuốc trong huyết thanh có tác dụng kìm khuẩn trong khoảng 0,1 – 3,0microgam/ml và nồng độ thuốc trong mô có tác dụng diệt khuẩn trong khoảng 8 – 64microgam/ml. Spiramycin có thời gian bán thải phân bố ngắn (10,2 ± 3,72 phút). Thời gian bán thải trung bình là 5 – 8 giờ. Thuốc thải trừ chủ yếu ở mật. Nồng độ thuốc trong mật lớn gấp 15 – 40 lần nồng độ trong huyết thanh. Sau 36 giờ chỉ có khoảng 2% tổng liều uống tìm thấy trong nước tiểu.

Metronidazol:

– Metronidazol hấp thu nhanh và hoàn toàn sau khi uống, đạt tới nồng độ trong huyết tương khoảng 10microgam/ml, khoảng 1 giờ sau khi uống 500mg. Mối tương quan tuyến tính giữa liều dùng và nồng độ trong huyết tương diễn ra trong phạm vi liều từ 200 – 2000mg. Liều dùng lặp lại cứ 6 – 8 giờ/lần sẽ gây tích lũy thuốc. Thời gian bán thải của metronidazol trong huyết tương khoảng 8 giờ và thể tích phân bố xấp xỉ thể tích nước trong cơ thể (0.6 – 0.8lít/kg). Khoảng 10 – 20% thuốc liên kết với protein huyết tương. Metronidazol thâm nhập tốt vào các mô và dịch cơ thể, vào nước bọt và sữa mẹ. Nồng độ điều trị cũng đạt được trong dịch não tủy.

– Metronidazol chuyển hóa ở gan thành các chất chuyển hóa dạng hydroxy và acid, thải trừ qua nước tiểu một phần dưới dạng glucuronid. Các chất chuyển hóa vẫn còn phần nào tác dụng dược lý.

– Thời gian bán thải trung bình trong huyết tương khoảng 7 giờ. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa hydroxy là 9,5 – 19,2 giờ ở người bệnh có chức năng thận bình thường. Trên 90% liều uống được thải trừ qua thận trong 24 giờ, chủ yếu là các chất chuyển hóa hydroxy (30 – 40%), dạng acid (10 – 22%). Dưới 10% thải trừ ở dạng chất mẹ, 14% liều dùng thải trừ qua phân.

– Ở người suy thận thời gian bán thải của chất mẹ không thay đổi, nhưng thời gian bán thải của chất chuyển hóa hydroxy kéo dài gấp 4 – 17 lần. Chuyển hóa của metronidazol có thể bị ảnh hưởng nhiều khi bị suy gan nặng. Metronidazol có thể loại khỏi cơ thể có hiệu quả bằng thẩm tách máu.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Là thuốc phối hợp giữa Spiramycin kháng sinh nhóm Macrolid và Metronidazol kháng sinh nhóm Nitro-5-imidazol, đặc trị các bệnh nhiễm trùng răng miệng.

Spiramycin:

Spiramycin có tác dụng kìm khuẩn trên vi khuẩn đang phân chia tế bào. Ở các nồng độ trong huyết thanh, thuốc có tác dụng kìm khuẩn, nhưng khi đạt nồng độ ở mô thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng của thuốc là tác dụng trên các tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn và ngăn cản vi khuẩn tổng hợp protein. Spiramycin có tác dụng kháng các chủng Gram dương như Staphylococcus, Pneumococcus, Meningococcus, Gonococcus, Streptococcus, Enterococcus, Bordetella pertussis, Corynebacteria, Chlamydia, Actinomyces, Mycoplasma, Toxoplasma.

Metronidazol:

– Metronidazol là một dẫn chất 5-nitro-imidazol, có phổ hoạt tính rộng trên động vật nguyên sinh như amíp, Giardia và trên vi khuẩn kỵ khí.

– Cơ chế tác dụng của metronidazol còn chưa thật rõ. Trong ký sinh trùng, nhóm 5-nitro của thuốc bị khử thành các chất trung gian độc với tế bào. Các chất này liên kết với cấu trúc xoắn của phân tử DNA làm vỡ các sợi này và cuối cùng làm tế bào chết. Nồng độ trung bình có hiệu quả của metronidazol là ≤ 8microgam/ml đối với hầu hết các động vật nguyên sinh và các vi khuẩn nhạy cảm. Nồng độ tối thiểu ức chế các chủng nhạy cảm khoảng 0,5microgam/ml.

– Metronidazol là một thuốc rất mạnh trong điều trị nhiễm động vật nguyên sinh như Entamoeba histolytica, Giardia lamblia và Trichomonas vaginalis. Metronidazol diệt khuẩn trên Bacteroides, Fusobacterium và các vi khuẩn kỵ khí bắt buộc khác nhưng không có tác dụng trên vi khuẩn ái khí.

– Nhiễm Trichomonas vaginalis điều trị bằng uống metronidazol. Cả phụ nữ và nam giới đều phải điều trị vì nam giới có thể mang mầm bệnh mà không có triệu chứng.

– Metronidazol làm cho hệ vi khuẩn âm đạo trở lại bình thường, khi bị viêm cổ tử cung/âm đạo và không tác động trên hệ vi khuẩn bình thường ở âm đạo.

– Metronidazol điều trị tiêu chảy kéo dài và sút cân do Giardia. Metronidazol là thuốc được lựa chọn đầu tiên để điều trị lỵ cấp tính và áp xe gan nặng do amíp.

– Metronidazol tác dụng tốt chống Bacteroides nên thường dùng làm thuốc chuẩn để phòng bệnh trước phẫu thuật dạ dày – ruột.

– Metronidazol được chọn dùng trong tiêu chảy do Clostridium difficile.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Dưới 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Domesco.