1. Thành phần

Thành phần dược chất: Fexofenadin hydroclorid 60 mg.

Thành phần tá dược gồm: Lactose, eragel (pregelatinized starch), avicel M101 (Microcrystallin cellulose), arbocel 80, natri croscarmellose, povidon K30, magnesi stearat, aerosil (Colloidal silicon dioxid), hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) 2910, polyethylen glycol (PEG) 6000, Talc, Titan dioxyd, Màu đỏ oxyd sắt vừa đủ 1 viên nén bao phim.

2. Công dụng (Chỉ định)

Fexofenadin được chỉ định dùng điều trị triệu chứng trong viêm mũi dị ứng theo mùa, mày đay mạn tính vô căn ở người lớn và trẻ em trên 6 tuổi.

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng: dùng đường uống. Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Liều dùng:

• Liều thông thường cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên x 2 lần/ngày.
• Người già và suy thận: Trẻ em từ 12 tuổi trở lên và người lớn bị suy thận, người già: Bắt đầu dùng liều từ 1 viên x 1 lần/ngày, điều chỉnh liều theo chức năng thận.

– Quá liều

Thông tin về độc tính cấp của fexofenadin hydroclorid còn hạn chế. Tuy nhiên, buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng đã được báo cáo.

Xử trí:

• Sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp thu ở ống tiêu hoá. Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
• Thẩm phân máu làm giảm nồng độ thuốc trong máu không đáng kể (1,7%). Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

– Quên liều

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với fexofenadin, terfenadin hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc FEFASDIN 60 bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

• Thường gặp: Buồn ngủ, mệt mỏi, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt. Buồn nôn, khó tiêu. Nhiễm virus (cảm, cúm), đau bụng kinh, nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt, viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng.
• Ít gặp: Sợ hãi, rối loạn giấc ngủ, ác mộng. Khô miệng, đau bụng.
• Hiếm gặp: mày đay, ngứa, phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng, choáng phản vệ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Các tác dụng không mong muốn của thuốc thường nhẹ, chỉ 2,2% người bệnh phải ngừng thuốc do các tác dụng không mong muốn của thuốc.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: thuốc kháng histamin thế hệ 2, đối kháng thụ thể H₁. 

Mã ATC: R06AX26.

Fexofenadin HCl là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể H₁ ngoại vi. Thuốc là một chất chuyển hoá có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Ở liều điều trị, thuốc không gây ngủ hay ảnh hưởng đến thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài do thuốc gắn chậm vào thụ thể H₁, tạo thành phức hợp bền vững và tách ra chậm.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu: 

Fexofenadin hydroclorid hấp thu tốt khi dùng đường uống và bắt đầu phát huy tác dụng sau khi uống 60 phút. Nồng độ đỉnh trong máu đạt được sau 2-3 giờ. Thức ăn giàu chất béo làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 17% và kéo dài thời gian đạt nồng độ đỉnh của thuốc (đến khoảng 4h). Tác dụng kháng histamin kéo dài hơn 12 giờ.

Phân bố: 

Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương của thuốc là 60-70%, chủ yếu với albumin và alpha-acid glycoprotein. Không rõ thuốc có qua nhau thai hoặc bài tiết vào sữa mẹ hay không, nhưng khi dùng terfenadin đã phát hiện được fexofenadin là chất chuyển hóa của terfenadin trong sữa mẹ. Fexofenadin không qua hàng rào máu – não.

Chuyển hóa: 

Fexofenadin rất ít bị chuyển hóa (khoảng 5%, chủ yếu ở niêm mạc ruột. Chỉ có khoảng 0,5-1,5% được chuyển hóa ở gan nhờ hệ enzym cytochrom P₄₅₀ thành chất có hoạt tính). Khoảng 3,5% liều fexofenadin được chuyển hóa qua pha II (không liên quan đến hệ enzym cytochrom P₄₅₀) thành dẫn chất methyl este. Chất chuyển hóa này chỉ thấy ở trong phân nên có thể có sự tham gia của các vi khuẩn đường ruột vào chuyển hóa này.

Thải trừ: 

Nửa đời thải trừ của fexofenadin khoảng 14,4 giờ, kéo dài hơn (31-72%) ở người suy thận. Thuốc thải trừ chủ yếu qua phân (xấp xỉ 80%) và nước tiểu (11-12%) dưới dạng không đổi.

Dược động học ở người suy thận:

• Clcr 41-80 ml/phút: Nồng độ đỉnh cao hơn 87%, nửa đời thải trừ dài hơn 50%.
• Clcr 11-40 ml/phút: Nồng độ đỉnh cao hơn 111%, nửa đời thải trừ dài hơn 72%.
• Clcr < 10 ml/phút (ở người đang thực hiện thẩm phân): Nồng độ đỉnh cao hơn 82%, nửa đời thải trừ dài hơn 31% so với người khỏe mạnh.

Loại bỏ thẩm phân máu không hiệu quả.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng bào chế: viên nén bao phim.

Mô tả sản phẩm: Viên nén bao phim màu hồng, một mặt có gạch ngang, một mặt có chữ KPC được dập trực tiếp trên mặt viên, cạnh và thành viên lành lặn.

– Bảo quản

– Quy cách đóng gói

Hộp 10 vỉ x 10 viên.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dược phẩm Khánh Hòa.