1. Thành phần

Mỗi tuýp 20g chứa:

Thành phần hoạt chất: Clotrimazole USP 0,4g.

Thành phần tá dược: Benzyl alcohol, white soft paraffin, cetomacrogol 1000, cetostearyl alcohol, dimethicone DMPS-100, liquid paraffin (heavy), propylene glycol, glyceryl monostearate, disodium EDTA, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

Mục đích sử dụng: Skandid V2 dùng để điều trị viêm âm hộ do nấm Candida, nên sử dụng như một thuốc hỗ trợ điều trị viêm âm đạo do nấm Candida. Thuốc cũng có thể được dùng để điều trị dương vật của bạn tình để phòng ngừa tái nhiễm.

Đối tượng sử dụng: Bệnh nhân bị viêm âm đạo do nấm Candida.

Điều kiện bổ sung để sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả: Chỉ sử dụng khi có bằng chứng nhiễm nấm âm đạo, nếu nghi ngờ hoặc chưa chắc chắn thì nên hỏi bác sĩ điều trị. Những triệu chứng bao gồm: ngứa, cảm giác rát bỏng ở âm đạo và đôi khi có dịch tiết trắng. Nếu những triệu chứng trên không giảm trong vòng 3 ngày hoặc không mất hẳn trong vòng 7 ngày thì nên tham vấn ý kiến bác sĩ điều trị bởi vì không phải tất cả nhiễm khuẩn âm đạo gây ra đều là do nấm.

3. Cách dùng – Liều dùng

Theo hướng dẫn của bác sĩ.

HOẶC

Đặt thuốc lên thiết bị hỗ trợ đặt âm đạo đi kèm và bôi thuốc vào tận cùng của âm đạo. Bôi thuốc mỗi tối một lần trong 6 ngày. Khi bôi thuốc, tốt nhất nên nằm ngửa và hai chân hơi co lên. Trong trường hợp đặc biệt, có thể bôi 2 lần trong một ngày, chẳng hạn như một lần vào buổi sáng và một lần vào buổi tối trong vòng 6-12 ngày. Thuốc có thể sử dụng ngay cả trong chu kỳ kinh nguyệt nhưng nên hoàn thành trước khi bắt đầu có kinh. Đối với viêm âm hộ hoặc viêm âm hộ-âm đạo do nấm Candida, nên bôi thuốc 2-3 lần mỗi ngày trong vòng 1-2 tuần.

– Quá liều

Không có nguy cơ nhiễm độc cấp tính xảy ra sau khi dùng quá liều qua đường âm đạo (dùng trên một khu vực diện rộng trong điều kiện thuận lợi để hấp thụ) hoặc ăn uống vô ý. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Tuy nhiên, trong trường hợp vô tình uống thuốc, cách xử trí thông thường như rửa dạ dày chỉ áp dụng khi các triệu chứng lâm sàng của quá liều biểu hiện rõ ràng (như hoa mắt, buồn nôn hoặc nôn). Chỉ nên thực hiện khi có thể bảo vệ tốt đường thở.

4. Chống chỉ định

Trẻ em: Không khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi.

Nhạy cảm với clotrimazole hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Do các tác dụng không mong muốn được liệt kê dựa trên các báo cáo tự phát, nên việc xác định tần suất xuất hiện chính xác cho mỗi báo cáo là không thể.

Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng dị ứng (ngất, hạ huyết áp, khó thở, nổi mề đay, ngứa).

Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: tróc vảy, ngứa, phát ban, phù nề, ban đỏ, khó chịu, rát, kích ứng, đau vùng chậu, xuất huyết âm đạo.

Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Nếu bệnh nhân lần đầu tiên nhiễm nấm Candida âm đạo, cần được tư vấn bởi nhân viên y tế.

Trước khi sử dụng thuốc bôi Skandid V2, nếu có bất kỳ điều nào liệt kê dưới đây cần hỏi thêm ý kiến bác sĩ:

Nhiễm nấm Candida âm đạo hơn 2 lần trong vòng 6 tháng gần đây.

Tiền sử bệnh lây truyền qua đường tình dục hoặc tiếp xúc với bạn tình mắc bệnh lây truyền qua đường tình dục.

Có thai hoặc nghi ngờ có thai.

Dưới 16 tuổi hoặc trên 60 tuổi.

Quá mẫn với imidazole hoặc các sản phẩm kháng nấm âm đạo khác.

Không nên sử dụng thuốc bôi Skandid V2 nếu có bất kỳ triệu chứng nào sau đây:

Kinh nguyệt không đều.

Chảy máu âm đạo bất thường hoặc xuất tiết có vết máu.

Loét âm hộ hoặc âm đạo, mụn nước hoặc bị loét.

Đau bụng dưới hoặc tiểu khó.

Bất kỳ tác dụng phụ nào như đó, kích ứng hoặc sưng tấy liên quan đến việc điều trị

Sốt hoặc ớn lạnh.

Buồn nôn hoặc nôn.

Tiêu chảy.

Dịch tiết âm đạo có mùi hôi.

Kem bôi có chứa cetostearyl alcohol, có thể gây ra các phản ứng da tại chỗ (ví dụ: viêm da tiếp xúc).

– Thai kỳ và cho con bú

Khả năng sinh sản:

Không có nghiên cứu về tác dụng của clotrimazole đối với khả năng sinh sản của con người và các nghiên cứu trên động vật cũng không chứng minh có bất kỳ ảnh hưởng nào của thuốc đối với khả năng sinh sản.

Phụ nữ mang thai:

Các dữ liệu còn hạn chế về việc sử dụng clotrimazole ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật với clotrimazole đã cho thấy độc tính sinh sản ở liều uống cao. Khi điều trị qua đường âm đạo và dùng tại chỗ, clotrimazole ở mức phơi nhiễm thấp, các tác dụng có hại đối với độc tính sinh sản không được dự đoán.

Clotrimazole có thể được sử dụng trong thai kỳ dưới sự giám sát của bác sĩ hoặc nữ hộ sinh.

Phụ nữ cho con bú:

Sự hấp thu của clotrimazole vào vòng tuần hoàn chung khi dùng tại chỗ hoặc đường âm đạo rất nhỏ, do đó không gây nguy hiểm cho trẻ sơ sinh trong thời kỳ cho con bú. Tuy nhiên, không rõ liệu clotrimazole có phân bố vào trong sữa không, thuốc nên được sử dụng thận trọng cho phụ nữ cho con bú.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

– Tương tác thuốc

Tương tác:

Các thử nghiệm thực nghiệm cho rằng, thuốc này có thể làm hư bao cao su tránh thai, vì vậy sẽ làm giảm hiệu quả tránh thai. Nên khuyên bệnh nhân dùng cách phòng ngừa khác trong ít nhất 5 ngày sau khi dùng thuốc này.

Dùng đồng thời clotrimazole đặt âm đạo với tacrolimus đường uống (FK506; thuốc ức chế miễn dịch) có thể làm tăng nồng độ tacrolimus trong huyết tương và tương tự như với sirolimus. Do đó, bệnh nhân nên được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng quá liều của tacrolimus hay sirolimus nếu cần, bằng cách xác định nồng độ của các thuốc này trong huyết tương.

Tương kỵ:

“Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác“.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Các nghiên cứu dược động học sau khi sử dụng đặt âm đạo cho thấy chỉ có một lượng nhỏ clotrimazole (chiếm 3 – 10% so với liều dùng) được hấp thu. Do clotrimazole hấp thu vào trong cơ thể sẽ chuyển hóa nhanh qua gan thành dạng không có tác dụng dược lý, vì vậy nồng độ đỉnh của clotrimazole trong huyết tương sẽ thấp hơn 10 ng/ml sau khi dùng liều 500mg đặt âm đạo, chứng tỏ rằng sử dụng clotrimazole theo đường đặt âm đạo sẽ không gây ra tác dụng toàn thân hoặc hạn chế các tác dụng không mong muốn của thuốc.

Nghiên cứu dược động học khi bôi clotrimazole ở da cho thấy thuốc không được hấp thu vào hệ tuần hoàn. Nồng độ đỉnh của clotrimazole trong huyết tương là rất thấp 0,001 mcg/ml, cho thấy clotrimazole bôi tại chỗ không dẫn đến tác dụng toàn thân hay tác dụng không mong muốn của thuốc.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc kháng nấm -Dẫn chất imidazole

MAATC: G01AF02.

Cơ chế tác dụng:

Clotrimazole tác dụng kháng nấm bằng cách ức chế tổng hợp ergosterol. Việc ức chế tổng hợp ergosterol dẫn tới làm suy yếu cấu trúc và chức năng của màng tế bào chất.

Clotrimazole có tác động kháng nấm phổ rộng cả trong in vitro và in vivo, bao gồm nấm ngoài da, nấm men, nấm mốc….

Trong điều kiện thử nghiệm thích hợp, giá trị MIC đối với các loại nấm này nằm trong vùng hoạt động có giá trị nhỏ hơn 0,062 – 8,0 ug/ml. Phương thức tác động của clotrimazole là kháng nấm hoặc diệt nấm phụ thuộc vào nồng độ của clotrimazole tại vị trí nhiễm nấm. Trong in vitro, clotrimazole ức chế sự tăng sinh của nấm, đối với bào tử nấm nó chỉ có tác dụng ít.

Ngoài tác động kháng khuẩn, clotrimazole còn hoạt động trên các vi khuẩn gram dương (Streptococcil Staphylococcil Gardnerella vaginalis) và vi khuẩn gram âm (Bacteroides).

Trong in vitro, clotrimazole ức chế sự nhân lên của Corynebacteria và cầu khuẩn gram dương ngoại trừ Enterococci – ở nồng độ 0,5 – 10 ng/ml.

Kháng thuốc nguyên phát của nấm đối với clotrimazole là rất hiếm, kháng thuốc thứ phát chỉ thấy trong một số trường hợp riêng lẻ.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng bào chế: kem bôi âm đạo.

Mô tả đặc điểm thuốc: Kem màu trắng mịn.

– Bảo quản

Bảo quản nơi khô ráo, dưới 30°C. Không đông lạnh.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

S Kant Healthcare.