1. Thành phần

– Hoạt chất: Metronidazol 500mg, Neomycin sulfat 65000IU, Nystatin 100000IU.

– Tá dược: tinh bột lúa mì, tinh bột natri carboxymethyl loại A, talc, cellulose vi tinh thể.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị viêm âm đạo do các mầm bệnh nhạy cảm và viêm âm đạo không đặc hiệu.

3. Cách dùng – Liều dùng

Dành cho người lớn.

Đường âm đạo.

– Viêm âm đạo do các mầm bệnh nhạy cảm và viêm âm đạo không đặc hiệu: 1 viên nén đặt âm đạo một lần hoặc 2 lần/ngày trong 10 ngày liên tiếp, kết hợp với điều trị bằng đường uống nếu cần thiết.

– Làm ẩm viên thuốc bằng cách nhúng vào nước 20 đến 30 giây trước khi đặt. Bệnh nhân nên giữ tư thế nằm trong vòng 15 phút sau khi đặt.

Chủ yếu là điều trị cùng lúc cả 2 người, bất kể có hoặc không có dấu hiệu lâm sàng.

4. Chống chỉ định

Thuốc này KHÔNG ĐƯỢC DÙNG trong các trường hợp quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc. Không dùng thuốc này đồng thời với Disulfiram, với các thuốc diệt tinh trùng.

5. Tác dụng phụ

Hiếm gặp:

Rối loạn dạ dày – ruột lành tính: buồn nôn, miệng có vị kim loại, chán ăn, co rút vùng thượng vị, nôn mửa, tiêu chảy.

Ngoại lệ:

– Dị ứng (mề đay, ngứa), nóng bừng, viêm lưỡi với cảm giác khô miệng.

– Đau đầu, chóng mặt.

– Viêm tụy có thể phục hồi.

Ở liều cao và/hoặc trong trường hợp điều trị kéo dài:

– Giảm bạch cầu trung bình có thể phục hồi khi ngưng thuốc.

– Bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên: thường khỏi khi ngưng điều trị.

Nước tiểu của bệnh nhân có thể có màu nâu đỏ do sự hiện diện của những sắc tố tan trong nước tạo ra khi thuốc được chuyển hóa.

THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Liên quan đến Metronidazol: kiểm tra số lượng bạch cầu các loại ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn máu hoặc bệnh nhân điều trị liều cao và/hoặc trong thời gian dài. Metronidazol có thể gây kết quả dương tính giả trong xét nghiệm cố định Treponema pallidum (xét nghiệm Nelson).

Liên quan đến Neomycin: giới hạn thời gian điều trị để giảm nguy cơ chọn lọc vi khuẩn đề kháng hoặc bội nhiễm bởi những vi khuẩn này.

Không sử dụng thuốc đã quá hạn ghi trên bao bì.

– Thai kỳ và cho con bú

Mang thai: vì có chứa Neomycin, có thể gây độc tính ở tai hoặc đi vào máu, không nên dùng trong thời kỳ mang thai.

Cho con bú: tránh sử dụng thuốc này trong trường hợp cho con bú.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Phải chú ý vì thuốc này có thể gây chóng mặt.

– Tương tác thuốc

Không được sử dụng phối hợp với:

+ Các chất diệt tinh trùng: bất kỳ các điều trị âm đạo tại chỗ đều có thể làm bất hoạt biện pháp tránh thai tại chỗ bằng các chất diệt tinh trùng.

+ Rượu: do tác dụng giống hội chứng cai rượu (nóng bừng, đỏ mặt, nôn mửa, tim đập nhanh). Khuyên bệnh nhân không nên dùng thức uống hay dược phẩm có chứa cồn.

+ Disulfiram: khi dùng kết hợp với disulfiram có thể gây cơn mê sảng hay tình trạng lú lẫn.

Cần thận trọng khi kết hợp với:

Thuốc chống đông đường uống (warfarin): làm tăng tác động của các thuốc chống đông đường uống và nguy cơ chảy máu do làm giảm sự dị hóa của những thuốc này ở gan.

Cần lưu ý khi kết hợp với:

5-Fluorouracil: làm tăng độc tính của 5-FU do làm giảm thanh thải của thuốc này.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Đối với Metronidazol: đi qua nhẹ vào tuần hoàn toàn thân sau khi dùng qua đường âm đạo. Thời gian bán hủy trong huyết tương từ 8 – 10 giờ. Gắn kết với protein huyết tương thấp, dưới 20%. Khuếch tán nhanh vào phổi, thận, gan, mật, dịch não tủy, da, nước bọt và dịch tiết âm đạo. Chất này qua được nhau thai và vào trong sữa mẹ. Chuyển hóa chủ yếu tại gan, hình thành hai chất chuyển hóa oxy hóa không liên hợp (5 – 30% hoạt tính). Bài tiết chủ yếu vào trong nước tiểu. Khoảng 35 – 65% liều được hấp thu được bài tiết vào trong nước tiểu dưới dạng Metronidazol hay dưới dạng chất chuyển hóa oxy hóa.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Tác nhân chống nhiễm trùng tại chỗ (G: Hệ sinh dục niệu và các hormon sinh dục)

Metronidazol là một tác nhân chống nhiễm khuẩn họ nitroimidazol.

Neomycin là một kháng sinh diệt khuẩn họ aminoglycosid.

Nystatin là một tác nhân kháng nấm polyen hoạt tính chủ yếu chống lại các loài Candida.

Phổ kháng khuẩn

Metronidazol

Nồng độ tới hạn phân chia chủng nhạy cảm với chủng nhạy cảm trung gian và chủng nhạy cảm trung gian với chủng đề kháng là:

Nhạy cảm < 4mg/l và Đề kháng > 4mg/l.

Tính chất thay đổi của sự đề kháng của vài loài vi khuẩn đối với metronidazol ở Pháp như sau:

Nhạy cảm: Helicobacter pylori (30%), Bacteroides fragilis, Bifidobacterium (60 – 70%), Bilophila, Clostridium, Clostridium difficile.

Clostridium perfringens, Eubacterium (20 – 30%), Fusobacterium, Peptostreptococcus, Prevotella, Porphyromonas, Veillonella.

Đề kháng: Actynomyces, Mobiluncus, Propionibacterium aeries.

Tác động kháng ký sinh trùng: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalỉs, Trichomonas vaginalis.

Neomycin

Tính chất thay đổi của sự đề kháng của vài loài vi khuẩn đối với Neomycin ở Pháp như sau:

Nhạy cảm: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S, Acinetobacter (chủ yếu Acinetobacter baumanii) (50 – 75%), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii (20 – 25%), Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae (10 – 20%), Escherichia coli (15 – 25%), Haemophilus influenzae (25 – 35%), Klebsiella (10 – 15%), Morganella morganii (10 – 20%), Proteus mirabilis (20 – 50%), Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

Đề kháng: Enterococci, Nocardia asteroides, Staphylococcus meti-R*, Streptococcus, Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas, Stric aerobia bacteria, Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.

* Tỷ lệ đề kháng đối với meticillin vào khoảng 30 -50% đối với nhóm tụ cầu khuẩn và thường gặp hơn ở bệnh viện.

8. Thông tin thêm

– Thông tin khác

Liên quan đến Metronidazol: không điều trị bằng Metronidazol trong thời gian hơn 10 ngày và không lặp lại điều trị hơn 2 – 3 lần/năm. Ngưng điều trị nếu xảy ra không dung nạp tại chỗ hoặc phản ứng dị ứng hoặc những triệu chứng như lú lẫn tâm thần, chóng mặt, mất điều hòa vận động. Tình trạng thần kinh có thể xấu hơn ở những bệnh nhân có rối loạn thần kinh trung ương hay thần kinh ngoại biên, mãn tính hay đang tiến triển nặng. Nên giảm thức uống chứa cồn trong thời gian điều trị.

Liên quan đến Neomycin: nhạy cảm với kháng sinh dùng tại chỗ có thể ảnh hưởng xấu đến việc dùng kháng sinh đó hoặc kháng sinh cùng nhóm tác dụng toàn thân.

– Bảo quản

Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Sophartex.