1. Thành phần

Trong 1 g kem Ciclopirox 0,77% có chứa:

Thành phần dược chất: Ciclopirox olamine 10,0 mg (tương đương Ciclopirox 7,70 mg).

Thành phần tá dược: Cetyl alcol, Cetostearyl alcol, Acid stearic, Vaseline, Liquid Paraffin, Sorbitan monostearate 60, Polysorbate 80, Propylen glycol, Ethanol 96%, Acid lactic, Kali sorbate, nước tinh khiết vừa đủ 1,0 g.

2. Công dụng (Chỉ định)

Kem Ciclopirox điều trị tại chỗ các bệnh nấm da như: nấm da chân, nấm da đùi và nấm da toàn thân do Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum và Microsporum canis; bệnh nấm Candida do Candida albicans; và nấm lang ben do Malassezia furfur,…

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng:

Thuốc dùng ngoài da, không bôi lên niêm mạc mắt. Không được nuốt. Tránh dùng kéo dài. 

Rửa tay trước và sau khi sử dụng. Làm sạch và để khô vùng da bị tổn thương, bôi một lớp kem mỏng vào vùng da cần điều trị. 

Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Liều dùng:

Người lớn: Sử dụng thuốc ngày 2 lần vào buổi sáng và buổi tối. Các triệu chứng lâm sàng, triệu chứng ngứa thường cải thiện trong tuần điều trị đầu tiên. Sau 4 tuần điều trị nếu không thấy có tiến triển cần chẩn đoán lại và điều trị thích hợp. Bệnh nhân bị lang ben thì các triệu chứng lâm sàng, các vết bạch biến thường sẽ giảm sau 2 tuần điều trị. 

Người già và trẻ em trên 10 tuổi: dùng như với người lớn. 

Trẻ em dưới 10 tuổi: Độ an toàn và hiệu quả của thuốc dùng cho trẻ em dưới 10 tuổi chưa được chứng minh. 

– Quá liều

Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc. Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời. Nếu nghi ngờ quá liều hoặc vô tình nuốt phải thuốc cần đưa ngay bệnh nhân đến cơ sở y tế gần nhất.

4. Chống chỉ định

Những bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Các phản ứng tại chỗ thường gặp (ADR ≥ 1/ 10) như bỏng nhẹ, ngứa, mẩn đỏ vùng da bôi thuốc.

Các phản ứng dị ứng rất hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000) như ngứa nặng, bỏng rộp, sưng phồng hoặc chảy nước. 

Tác dụng không mong muốn nói chung là hiếm gặp và thường là tại chỗ.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc chống nấm tại chỗ.

Mã ATC: D01AE14.

Ciclopirox là thuốc chống nấm tại chỗ nhóm hydroxypyridon, được dùng điều trị các trường hợp bệnh ngoài da do nhiễm các loài nấm gây bệnh khác nhau như: bệnh nấm da toàn thân (tinea corporis), nấm da chân (tinea pedis), nấm da đùi (tinea cruris), nấm Candida và nấm lang ben,…

Cơ chế tác dụng của Ciclopirox là tạo phức chelat với các ion đa hóa trị (Fe+3 hoặc Al+3), dẫn đến sự ức chế các enzym phụ thuộc ion kim loại mà chịu trách nhiệm về sự thoái hóa peroxit trong tế bào nấm, dẫn đến tiêu hủy tế bào nấm. 

Invitro, Cidopirox có hoạt tính kháng nấm phổ rộng, tác dụng trên các chủng nấm da Trichophyton rubrum, Trichophyton metagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, Candida albicans và Malassezia furfur,…

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu: Thuốc ít được hấp thu toàn thân, tỉ lệ hấp thu < 2% qua da lành (dạng dùng tại chỗ).

Phân bố: Thuốc phân bố nhanh vào tóc, lớp biểu bì, nang lông, các tuyến bã và hạ bì. Các nghiên cứu về sự thấm thuốc qua da với kem Ciclopirox (dạng olamine) cho thấy sau 1,5-6 giờ sử dụng thuốc, nồng độ thuốc thay đổi từ 0,8 đến 1,6% trong lớp sừng của biểu bì da. Nồng độ thuốc trong lớp hạ bì vẫn cao hơn 10 – 15 lần so với nồng độ ức chế tối thiểu.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng bào chế: Kem.

Kem mịn, màu trắng sữa, đồng nhất, hầu như không mùi.

– Bảo quản

Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 01 tuýp thuốc 15 g và tờ hướng dẫn sử dụng.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì.

– Nhà sản xuất

Dược phẩm VCP.