1. Thành phần

Hoạt chất: Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg.

Tá dược: Mannitol, Microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, aspartame, red iron oxide 1, red iron oxide II, strawberry powder flavor, purified talc.

2. Công dụng (Chỉ định)

Montelukast được chỉ định điều trị bệnh hen phế quản mãn tính cho trẻ em (viên 5mg) kể cả ngăn chặn các triệu chứng ban ngày và ban đêm, ngăn ngừa co thắt phế quản do vận động và điều trị cho những bệnh nhân hen phế quản do nhạy cảm với aspirin, thuốc cũng được dùng phòng ngừa cơn hen mãn tính.

3. Cách dùng – Liều dùng

Trẻ từ 6 tuổi đến 14 tuổi: dùng 1 viên Montemax 5mg vào buổi tối.

Có thể dùng Montemax lúc no hoặc lúc đói.

Hiệu quả trị liệu dựa trên các thông số kiểm tra con hẹn của Montelukast xảy ra trong vòng 1 ngày khi bắt đầu điều trị. Nên khuyên bệnh nhân tiếp tục dùng Montemax khi cơn hen của họ đã được kiểm soát cũng như trong suốt thời gian cơn hen trở nên nặng hơn. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân lớn tuổi, bệnh nhân suy thận, hay bệnh nhân bị suy gan từ nhẹ đến trung bình.

– Quá liều

Trong các nghiên cứu về hen mãn tính, dùng Montelukast cho bệnh nhân trong 22 tuần với liều đến 200mg/ngày và trong thời gian ngắn khoảng 1 tuần với liều đến 900 mg/ngày không nhận thấy tác dụng bất lợi nặng trên lâm sàng. Chưa được biết Montelukast có thể được thải trừ qua thẩm phân phúc mạc hay thẩm tách máu hay không.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với Montelukast hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn sau được ghi nhận, thường xảy ra ở mức độ nhẹ và không nhất thiết phải ngưng thuốc:

Các phản quá mẫn cảm (gồm phù mạch, phát ban, ngứa, nổi mề đay và rất ít khi xảy ra thăm nhiễm bạch cầu gan).

Ác mộng, ảo giác, đánh trống ngực, ngủ gà, nóng nảy, bồn chồn, mất ngủ, mệt mỏi suy nhược, tăng tiết mồ hôi, chóng mặt, nhức đầu, giãn đồng từ.

Buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy, đau bụng.

Đau cơ, chuột rút.

Xung huyết mũi, tăng men gan ALT (Alanine aminotransferase), AST (Aspartate aminotransferase).

Tăng xu hướng chảy máu, phù tim.

Run, khô miệng, hoa mắt, đưa khớp.

Những tác dụng phụ nhận thấy ở trẻ em gồm: tiêu chảy, viêm thanh quản, viêm họng, buồn nôn.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Hiệu quả của Montemax trong việc điều trị các con bạn cấp chưa được xác định, do đó không nên dùng Montemax để điều trị cơn hen cấp. Nên khuyên bệnh nhân dùng các thuốc cấp cứu thích hợp sẵn có. Trong khi giảm dần liều corticosteroid hít hoặc uống dùng đồng thời dưới sự giám sát của bác sĩ, không nên thay thế các thuốc này bằng Montemax.

Dùng cho trẻ em:

Montelukast đi được nghiên cứu trên trẻ em từ 6 tháng đến 14 tuổi (xem liều lượng và cách sử dụng).

Tinh an toàn và hiệu quả của thuốc trên bệnh nhi dưới 6 tháng tuổi chưa được xác định. Các nghiên cứu cho thấy Montelukast không ảnh hưởng đến tốc độ tăng trưởng của bệnh nhi.

Dùng cho người lớn tuổi:

Tuổi tác không ảnh hưởng đến an toàn và hiệu quả của Montelukast.

– Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai: Phụ nữ có thai hoặc sẽ có thai nên tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng Montelukast. Bác sĩ sẽ có ý kiến về việc nên dùng thuốc này hay không.

Sử dụng ở phụ nữ cho con bú: Chưa được biết là Montelukast có được tiết vào sữa mẹ hay không. Nên tham khảo ý kiến của bác sĩ trước khi dùng thuốc này nếu bạn đang cho con bú và sẽ cho con bú.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Montelucast không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay vận hành máy móc. Tuy nhiên, đáp ứng của từng cá nhân với thuốc có thể thay đổi. Một số tác dụng phụ (như chóng mặt và buồn ngủ) đã được báo cáo rất hiếm gặp với montelukast có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc trên một số bệnh nhân.

– Tương tác thuốc

Có thể thông Montelukast vào phác đồ đang điều trị hen cho các bệnh nhân

Giảm nhu cầu sử dụng liệu pháp hen dùng đồng thời:

Điều trị giãn phế quản có thể thêm Montemax vào phác đồ đang điều trị cho các bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng thuốc giãn phế quản đơn thuần. Khi đáp ứng lâm sàng rõ rệt (thường sau liều đầu tiên), giảm thuốc giãn phế quản có thể được thực hiện khi bệnh nhân đã dung nạp.

Corticoid hít việc điều trị bằng Montemax cung cấp thêm lợi ích lâm sàng cho những bệnh nhiên đã điều trị bằng corticosteroid hít. Có thể giảm liều corticosteroid hít hoàn toàn.

Không nên thay thế ngay corticosteroid bằng Montemax.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Montelukast được hấp thụ nhanh chóng sau khi uống. Ở người lớn, có thể nhai viên 5mg lúc đói, Cmax trung bình đạt được trong vòng 2-2,5 giờ. Sinh khả dạng trung bình khi mống lúc đói là 73% so với 63% khi sống cùng lúc với bữa ăn chuẩn vào buổi sáng,

Tính an toàn và hiệu quả của viên nhai Montemax 5mg dùng vào buổi tối để điều trị hen đã được xác nhận qua các thử nghiệm lâm sàng và không liên quan đến biến ăn.

Phân bố:

Trên 99% Montelukast gắn với huyết tương. Thể tích phân bố ổn định của Montelukast trung bình 8-11 lít. Nghiên cứu trên chuột cống với Montelukast được đánh dấu phóng xạ, nhận thấy sự phân bố qua hàng rào máu não rất ít. Tóm lại, nồng độ các chất được đánh dấu phóng xạ ở thời điểm sau 24 giờ hiện diện rất ít trong các mô khác.

Chuyển hóa:

Montelukast được chuyển hóa hoàn toàn. Trong các thử nghiệm ở liều điều trị, không tìm thấy các chất chuyển hóa của Montelukast trong tuyết tương của bệnh nhi và bệnh nhiên lớn tuổi. Các nghiên cứu in vitro sử dụng tiểu thể gan người cho thấy Cytochrome P450 3A4 và 2C9 tham gia vào sự chuyển hóa của Montelukast. Các nghiên cứu lâm sàng phát hiện tác dụng của các chất chẹn thụ thể cytochrome P450 3A4 đã biết (như ketoconazol, erythromycin) hoặc 2C9 (như Flaticanon) không ảnh hưởng đến được động học của Montelukast. Dựa vào các nghiên cứu in vitro tiếp theo trên các tiểu thế gia người, nồng độ trị liệu của Montelukast trong huyết trong không ác chế cytochrom P450 344, 209, 112, 246, 2C19 hoặc 2D6. Tuy nhiên những nghiên cứu là in vitro đã chứng minh rằng montelukast là một chất ức chế cytochrom P450 2C8 mạnh.

Thải trừ:

Độ thanh thải huyết tương của Montelukast trung bình là 45ml/phút ở người lớn khỏe mạnh. Sau khi uống một liều Montelukast được đánh dấu đồng vị phóng xạ, 86% chất có hoạt tính phóng xạ được tìm thấy trong phân trong 5 ngày, và 0,2% được tìm thấy trong nước tiểu. Cùng với việc ước tính sinh khả dụng của Montelukast dạng uống, điều này chúng mình rằng Montelukast và các chất chuyển hóa của nó thải trừ hầu hết qua mật. Trong vài thử nghiệm, nửa đời phân hủy trung bình trong huyết trong còn Momelalent thay đổi từ 2,7-5,5 giờ ở người khỏe mạnh. Dược động học của Montelukast gần như tuyến tính ở liền uống lên tới 50mg. Với liền liều Montelukast ngày 1 lần, Montelukast tích lũy trong huyết tương không đáng kể (14%).

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Montelukast chọn các thụ thể cysteinyl leukotriene của đường hô hấp do đó ức chế sự co thắt phế quản do các chất LTD4 hút vào khi hen, Liễu đuổi Song có tác động lên sự có thất gây ra bởi LTD. Trong một nghiên cứu chéo, giả được có kiểm soát (n=12) Montelukast ngăn chặn sự co thắt phế quản ở giai đoạn sớm và trễ gây ra bởi các kháng nguyên lần lượt là 75% và 57%. Tác động của MONTEMAX lên bạch cầu ưa eosin trong máu ngoại vi giảm trung bình 9-15%, so với giá được, qua thời gian điều trị mà đôi; điều này phản ánh sự khác biệt trung bình 12,3% về giá trị của MONTEMAX. Mối Hàn quan giữa những quan sát này và lợi ích lâm sàng của Montelukast đã được đề cập trong các nghiên cứu khen nàng thì chưa được biết.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén nhai hình tròn, hai mặt lồi và tròn, màu hồng.

– Bảo quản

Ở nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng, nhiệt và ẩm.

Tránh xa tầm tay trẻ em.

Không nên bỏ thuốc vào nguồn nước hoặc chất thải gia đình. Hỏi dược sĩ của bạn làm thế nào để xử lý các thuốc không còn dùng nữa. Những biện pháp này sẽ có giúp bảo vệ môi trường.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Thương hiệu

Atco.