1. Thành phần

Công thức cho một viên nang cứng

• Omeprazol (hạt Omeprazol được bao tan trong ruột 8,5%) 20 mg.
• Tá dược: (Hypromellose (HPMC E5), Mannitol, Sucrose, Crospovidone, HPMC phthalate, Diethyl phthalate, Isopropyl alcohol, Dichloromethane) vừa đủ 1 viên.

2. Công dụng (Chỉ định)

Omeprazol TVP được chỉ định:

Người trưởng thành:

• Ðiều trị loét tá tràng.
• Điều trị loét viêm loét dạ dày.
• Ngăn ngừa tái phát loét dạ dày, tá tràng.
• Điều trị loét dạ dày, tá tràng liên quan đến NSAID.
• Ngăn ngừa loét dạ dày, tá tràng liên quan NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ.
• Điều trị trào ngược dạ dày – thực quản.
• Kết hợp với kháng sinh thích hợp điều trị bệnh loét dạ dày, tá tràng do Helicobacter pylori.
• Hội chứng Zollinger-Ellision.

Trẻ em:

• Trẻ em trên 1 tuổi và ≥ 10kg:

– Ðiều trị trào ngược thực quản.

– Điều trị triệu chứng ợ nóng và trào ngược acid trong bệnh dạ dày – thực quản.

• Trẻ em từ trên 4 tuổi: Kết hợp với kháng sinh thích hợp điều trị bệnh loét dạ dày, tá tràng do Helicobacter pylori.

3. Cách dùng – Liều dùng

– Cách dùng

• Dùng đường uống, uống vào buổi sáng.
• Uống cả viên với một nửa cốc nước. Viên nang không được nhai hoặc nghiền nát.
• Đối với bệnh nhân nuốt khó khăn và đối với trẻ em, có thể uống hoặc nuốt viên thuốc với thức ăn lỏng.
• Bệnh nhân có thể mở viên nang và hòa tan bột thuốc trong nang với một nửa cốc nước hoặc trộn bột thuốc trong một chất lỏng (như nước trái cây có tính axit nhẹ hoặc nước sốt táo, hoặc thức uống không có ga). Khuấy đều và uống ngay lập tức (hoặc trong vòng 30 phút) và luôn luôn phải khuấy đều ngay trước khi uống và tráng sạch lại với một nửa cốc nước.

– Liều dùng

Người lớn:

• Điều trị loét tá tràng: Omeprazol 20 mg/lần/ngày trong 2 tuần. Nếu bệnh nhân chưa khỏi hoàn toàn có thể kéo dài thời gian điều trị thêm 2 tuần nữa.
• Điều trị viêm loét dạ dày: Omeprazol 20 mg/lần/ngày trong 4 tuần. Nếu bệnh nhân chưa khỏi hoàn toàn có thể kéo dài thời gian điều trị thêm 4 tuần nữa.
• Phòng ngừa tái phát loét tá tràng, dạ dày: Omeprazol 20 mg/lần/ngày. Có thể tăng lên 40 mg/lần/ngày (nếu điều trị thất bại).
• Để tiệt trừ Helicobacter pylori trong bệnh loét dạ dày – tá tràng:

– Omeprazol 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxycilin 1000 mg: Mỗi ngày 2 lần trong một tuần.

– Omeprazol 20 mg + clarithromycin 250 mg (hoặc 500 mg) + metronidazol 400 mg (hay 500 mg hoặc tinidazol 500 mg): Mỗi ngày 3 lần trong một tuần.

– Omeprazole 40 mg/lần /ngày + [amoxycilin 500 mg + metronidazol 400 mg (hay 500 mg hoặc tinidazol 500): 3 lần/ngày] uống trong một tuần.

• Điều trị loét liên quan đến dùng thuốc chống viêm không steroid: Uống omeprazol 20 mg/lần/ngày, trong 4 tuần. Nếu bệnh nhân chưa khỏi hoàn toàn có thể kéo dài thời gian điều trị thêm 4 tuần nữa.
• Ngăn ngừa loét dạ dày, tá tràng liên quan đến dùng thuốc chống viêm không steroid ở những bệnh nhân có nguy cơ (trên 60 tuổi, tiền sử loét dạ dày- tá tràng, tiền sử chảy máu đường tiêu hóa trên): Omeprazol 20 mg/lần/ngày.
• Điều trị viêm thực quản do trào ngược dạ dày – thực quản: Omeprazol 20 mg/ lần/ngày trong 4 tuần. Nếu bệnh nhân chưa khỏi hoàn toàn có thể kéo dài thời gian điều trị thêm 4 tuần nữa. Ở bệnh nhân viêm thực quản nặng có thể dùng omeprazol 40 mg/lần/ngày trong 8 tuần.
• Điều trị hội chứng Zollinger-Ellision: Liều khởi đầu là 60 mg/lần/ngày, liều thông thường hữu hiệu là uống 20-120 mg/ngày. Nếu dùng liều cao hơn 80 mg nên chia ra 2 lần/ngày. Liều lượng và thời gian trị liệu tùy theo yêu cầu lâm sàng.
• Bệnh nhân suy gan: Liều có thể cần phải giảm, liều hàng ngày từ 10-20 mg.
• Bệnh nhân suy thận: Không cần thiết phải điều chỉnh liều.
• Người cao tuổi: Không cần thiết phải điều chỉnh liều.

Trẻ em

• Trẻ em (trên 1 tuổi và thể trọng 10 – 20 kg): Liều omeprazol 10 mg/lần/ngày.
• Trẻ em (trên 2 tuổi và thể trọng trên 20kg): Liều omeprazol 20 mg/lần/ngày.

– Trào ngược thực quản: Điều trị trong 4 – 8 tuần. Có thể tăng lên 20 mg/ngày (nếu cần).

– Điều trị triệu chứng ợ nóng và trào ngược acid trong bệnh dạ dày – thực quản: Điều trị trong 4 – 8 tuần. Có thể tăng lên 20 mg/ngày (nếu cần). Nếu không kiểm soát được bệnh sau thời gian điều trị cần phải xem xét lại bệnh.

• Trẻ em trên 4 tuổi: Điều trị bệnh loét dạ dày, tá tràng do Helicobacter pylori, liều khuyến nghị:

– 15 – 30 kg: Omeprazol 10 mg + clarithromycin 7,5 mg/kg thể trọng + amoxycllin 25 mg/kg thể trọng: mỗi ngày 2 lần trong một tuần.

– 31 – 40 kg: Omeprazol 20 mg + clarithromycin 7,5 mg/kg thể trọng + amoxycilin 750 mg: mỗi ngày 2 lần trong một tuần.

– Trên 40 kg: Omeprazol 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxycilin 1000 mg: mỗi ngày 2 lần trong một tuần.

– Quá liều

• Liều uống một lần 160 mg, trong thời gian 3 ngày vẫn dung nạp tốt.
• Khi uống quá liều, chỉ điều trị triệu chứng, không có thuốc điều trị đặc hiệu.

4. Chống chỉ định

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Sử dụng đồng thời với nelfinavir.

5. Tác dụng phụ

Omeprazol dung nạp tốt và các tác dụng không mong muốn tương đối ít gặp, thường lành tính và có phục hồi.

Thường gặp, ADR >1/100

• Toàn thân: Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt.
• Tiêu hóa: Ỉa chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, chướng bụng.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Thần kinh: Mất ngủ, rối loạn cảm giác, mệt mỏi.
• Da: Mày đay, ngứa, nổi ban.
• Gan: Tăng transaminase nhất thời.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Toàn thân: Đổ mồ hôi, phù ngoại biên, quá mẫn bao gồm: phù mạch, sốt, phản vệ. 
• Huyết học: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm toàn bộ các tế bào máu, ngoại biên, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tan huyết tự miễn.
• Thần kinh: Lú lẫn có hồi phục, kích động, trầm cảm, ảo giác ở người bệnh cao tuổi, đặc biệt ở người bệnh nặng, rối loạn thính giác.
• Nội tiết: Vú to ở đàn ông.
• Tiêu hóa: Viêm dạ dày, nhiễm nấm Candida, khô miệng.
• Gan: Viêm gan vàng da hoặc không vàng da, bệnh não – gan ở người suy gan.
• Hô hấp: Co thắt phế quản.
• Cơ – xương: Đau khớp, đau cơ.
• Niệu: Viêm thận kẽ.
• Các chất ức chế bơm proton có thể làm tăng nhiễm khuẩn đường tiêu hóa có tác dụng ức chế tiết acid dịch vị.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Omeprazol là một benzimidazol đã gắn các nhóm thế, có cấu trúc và tác dụng tương tự như pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol.
• Omeprazol ức chế sự bài tiết acid của dạ dày do ức chế hệ enzym hydro/kali adenosin triphosphatase (H+/K+ ATPase) còn gọi là bơm proton ở tế bào thành của dạ dày. Omeprazol không có tác dụng lên thụ thể (receptor) acetylcholin hay thụ thể histamin. Uống hàng ngày một liều duy nhất 20 mg omeprazol tạo được sự ức chế tiết acid dạ dày mạnh và hiệu quả. Tác dụng tối đa đạt được sau 4 ngày điều trị. Ở bệnh nhân loét dạ dày, có thể duy trì việc giảm 80% acid dịch vị trong 24 giờ.
• Omeprazol có thể kìm hãm được vi khuẩn Helicobacter pylori ở người bệnh loét tá tràng và/hoặc viêm thực quản trào ngược bị nhiễm vi khuẩn này. Phối hợp omeprazol với một số thuốc kháng khuẩn (ví dụ: Clarithromycin, amoxicilin) có thể tiệt trừ H.pylori kèm theo liền ổ loét và thuyên giảm bệnh lâu dài.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Omeprazol bị phá hủy trong môi trường acid.
• Omeprazol được hấp thu hoàn toàn ở ruột non sau khi uống từ 3 đến 6 giờ. Sinh dụng khoảng 60%. Thức ăn không ảnh hưởng lên sự hấp thu thuốc ở ruột. Thuốc gắn khoảng 95% vào protein huyết tương.
• Tuy omeprazol có thời gian bán thải trong huyết tương ngắn, nhưng thuốc có thời gian tác dụng dài (do sự gắn kéo dài của thuốc vào H+/K+ ATPase), nên có thể dùng mỗi ngày chỉ 1 lần.
• Omeprazol được chuyển hóa hầu như hoàn toàn ở gan, chủ yếu nhờ isoenzym CYP2C19 của cytochrom P450 để thành hydroxy omeprazol và một phần nhỏ chuyển hóa qua CYP3A4 để thành omeprazol sulfon. Các chất này không có hoạt tính và được đào thải chủ yếu qua nước tiểu, một phần qua phân.
• Dược động học của thuốc thay đổi không có ý nghĩa ở người cao tuổi hay người suy giảm chức năng thận. Ở người suy gan, sinh khả dụng của thuốc tăng và độ thanh thải của thuốc giảm, nhưng không có tích tụ thuốc và các chất chuyển hóa của thuốc trong cơ thể.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nang cứng.

– Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ phòng (không quá 30 độ C).
• Tránh ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Công ty Cổ phần Dược phẩm TV.PHARM.