1. Thành phần

Mỗi gói Racedagim 10 chứa:

• Racecadotril: 10mg.
• Tá dược vđ: 1 gói (Aspartam, Kyron T112B, Bột hương mơ, Xanthan gum, Đường trắng, Magnesi stearat, Nước tinh khiết).

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị triệu chứng tiêu chảy cấp tính ở trẻ em.

3. Cách dùng – Liều dùng

Liều khuyến cáo được tính theo cân nặng:1,5 mg/kg cho 1 lần uống, 3 lần /ngày.

• Trẻ dưới 9 kg: 1 gói x 3 lần/ngày.
• Trẻ 9 – 13 kg: 2 gói x 3 lần/ngày.

Hòa thuốc với 1 ít nước hoặc sữa, khuấy đều và cho trẻ uống ngay sau khi pha.

Thời gian điều trị kéo dài cho đến khi phân trở lại bình thường, nhưng không được dùng quá 7 ngày.

Việc dùng thuốc không thay đổi các chế độ bù nước thông thường. Nên dùng thuốc cùng liệu pháp bù nước. Trong trường hợp tiêu chảy nặng hoặc kéo dài kèm theo nôn mửa hoặc ăn không ngon,bù nước bằng phương pháp tiêm truyền tĩnh mạch cần được cân nhắc.

– Quá liều

Chưa có dữ liệu về quá liều ở trẻ em. Khi có hiện tượng quá liều xảy ra, nên điều trị hỗ trợ và triệu chứng.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với racecadotril hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Suy gan, suy thận.
• Không dung nạp fructose, hội chứng kém hấp thu glucose/ galactose, thiếu hụt men sucrase/ isomaltase do chế phẩm có chứa sucrose.

5. Tác dụng phụ

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh:

Ít gặp, 1/1000 < ADR <1/100: Viêm amiđan.

Da và mô dưới da:

Ít gặp, 1/1000 < ADR <1/100: Phát ban, ban đỏ.

Chưa đánh giá được từ dữ liệu có sẵn: Ban đỏ đa dạng, phù lưỡi, phù mặt, môi phù nề, phù mi mắt, phù mạch, mề đay, ban đỏ nốt, phát ban có nốt sẩn, ngứa sẩn, ngứa.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

• Sự hiện diện của máu hoặc mủ trong phân có thể cho thấy sự hiện diện của nhiễm vi khuẩn là lý do của tiêu chảy, hoặc sự hiện diện của bệnh nghiêm trọng khác. Ngoài ra, racecadotril chưa được thử nghiệm trong bệnh tiêu chảy do dùng kháng sinh. Do đó, không nên dùng racecadotril trong những trường hợp này.
• Thận trọng khi dùng thuốc Racecadogim 10 đối với bệnh nhân đái tháo đường vì thuốc chứa 0,9265g đường.
• Nếu lượng đường (nguồn tạo glucose và fructose) hiện diện trong liều hàng ngày của Racecadogim 10 vượt quá 5 g/ngày, phần này nên được tính vào khẩu phần đường hàng ngày.
• Thuốc Racecadogim 10 không được dùng cho trẻ dưới 3 tháng tuổi vì chưa có thử nghiệm lâm sàng đối với đối tượng này.
• Không được dùng Racecadogim 10 cho trẻ em suy gan hoặc thận ở bất kỳ mức độ nghiêm trọng nào vì không có thông tin đối với nhóm bệnh nhân này.
• Trong các trường hợp nôn mữa không kiểm soát được, không nên dùng thuốc vì sinh khả dụng có thể bị giảm.
• Trường hợp quên uống thuốc: Uống liều bị quên ngay lúc nhớ ra. Nếu liều đó gần với lần dùng thuốc tiếp theo, bỏ qua liều bị quên và tiếp tục uống thuốc theo đúng thời gian qui định. Không dùng 2 liều cùng lúc. Không thay đổi liều hoặc ngưng thuốc.

Lưu ý: Phải dùng thuốc theo đúng chỉ định và thời gian theo đơn của bác sĩ, không nên dùng quá liều. Không dừng thuốc chỉ vì thấy tình trạng trẻ khá hơn.

– Thai kỳ và cho con bú

Thuốc này chỉ định dùng cho trẻ em nên không đề cập đến nội dung này.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc này chỉ định dùng cho trẻ em nên không đề cập đến nội dung này.

– Tương tác thuốc

Chưa ghi nhận về tương tác của racecadotril với các thuốc khác ở người.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Sau khi uống, Racecadotril được hấp thu nhanh chóng và được chuyển hóa hoàn toàn thành chất có hoạt tính là Thiorphan. Hoạt tính trên enkephalinase – huyết tương xuất hiện 30 phút sau khi sử dụng. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của Thiorphan đạt được 60 phút sau khi uống 1 liều đầu tiên Racecadotril. Thời gian bán thải sinh học của racecadotril là 3 giờ.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Racecadotril hoặc acetorphan là một chất ức chế enzym enkephalinase, có tác dụng chống xuất tiết ở ruột làm giảm mất nước và chất điện giải, được chỉ định trong điều trị bệnh tiêu chảy cấp. Racecadotril không làm giảm nhu động ruột do đó không gây táo bón sau điều trị. Racecadotril không qua hàng rào máu não, không ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương, không ức chế hô hấp.
• Dùng Racecadotril kết hợp với ORS (Oresol) sẽ giảm nhanh triệu chứng tiêu chảy & rút ngắn thời gian điều trị.
• Thực nghiệm và nghiên cứu lâm sàng cho thấy Racecadotril ức chế sự bài tiết ở ruột gây ra bởi cơ chế hóa học hoặc vi sinh học, nhưng không làm chậm thời gian vận chuyển sinh lý của hệ dạ dày – ruột.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Nhiệt độ dưới 30 độ C , tránh ẩm và ánh sáng.

– Hạn dùng

2 năm kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

AGIMEXPHARM.