1. Thành phần

Mỗi viên Rinedif 300 Cap chứa: 

Tá dược: Natri croscarmellose, Calci carboxymethylcellulose, Polyoxyl 40 stearat, Colloidal silicon dioxid, Magnesi stearat, nang rỗng số 0 vừa đủ 1 viên.

2. Công dụng (Chỉ định)

Rinedif 300 Cap là thuốc kháng sinh được chỉ định dành cho đối tượng người lớn và thanh thiếu niên (từ 13 tuổi trở lên) trong điều trị các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến trung bình do các chủng vi khuẩn nhạy cảm gây các bệnh sau:

– Viêm phổi mắc phải cộng đồng gây ra bởi Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sinh B-lactamase), Haemophilus parainfluenzae (bao gồm các chủng sinh B-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chỉ các chủng nhạy cảm với Penicillin) và Moraxella catarrhalis (bao gồm các chủng sinh B-lactamase).

– Đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn gây ra bởi Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sinh B-lactamase), Haemophilus parainfluenzae (bao gồm các chủng sinh B-lactamase), Streptococcus pneumoniae (nhạy cảm với Penicillin) và Moraxella catarrhalis (bao gồm các chủng sinh B-lactamase)

– Viêm xoang hàm trên cấp gây ra bởi Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sinh B-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chỉ các chủng nhạy cảm với Penicillin) và Moraxella catarrhalis (bao gồm các chủng sinh B-lactamase).

– Viêm họng / viêm Amidan do Streptococcus pyogenes.

– Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng do Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng sản xuất B-lactamase) và Streptococcus pyogenes.

3. Cách dùng – Liều dùng

– Cách dùng:

• Có thể uống thuốc lúc no hoặc đói đều được.
• Dùng trọn viên với nước.

– Liều dùng:

Tổng liều khuyến cáo hàng ngày cho tất cả các nhiễm khuẩn là 600 mg/ngày (2 viên/ngày).

Liều khuyên dùng và thời gian điều trị các nhiễm khuẩn ở người lớn và thanh thiếu niên được mô tả trong bảng sau:

• Dùng liều 1 lần/ngày trong 10 ngày có hiệu quả như dùng liều 2 lần/ngày.
• Liều dùng 1 lần/ngày chưa được nghiên cứu trong bệnh viêm phổi hoặc nhiễm khuẩn da, do đó nên dùng 2 lần/ngày trong các nhiễm khuẩn này.

Bệnh nhân suy thận

Đối với bệnh nhân là người lớn có độ thanh thải Creatinin < 30 mL/phút, liều Cefdinir là 300mg, một lần/ngày.

Khó đo lường độ thanh thải Creatinin ở bệnh nhân ngoại trú. Tuy nhiên, có thể dùng công thức sau để dự đoán độ thanh thải Creatinin (CLcr) ở người lớn. Để dự đoán có giá trị, mức độ creatinin huyết thanh nên phản ánh mức độ tình trạng ổn định của chức năng thận.

Nam: CLcr = [(trọng lượng)*(140 – tuổi)]/ [(72)* (Creatinin huyết thanh)].

Nữ: Clcr= 0,85 x trị số trên.

(Trong đó, độ thanh thải Creatinin là mL/phút, tuổi tính bằng năm, trọng lượng là kilogam và Creatinin huyết thanh là mg/dL).

Bệnh nhân đang thẩm tách máu (lọc máu)

Thẩm tách máu (lọc máu) có thể loại Cefdinir khỏi cơ thể. Ở bệnh nhân duy trì việc thẩm tách máu thường xuyên, phác đồ liều khởi đầu khuyên dùng là 300 mg hoặc 7 mg/kg cách mỗi ngày. Ở cuối mỗi đợt thẩm tách, nên cho dùng 300 mg (hoặc 7 mg/kg). Những liều tiếp theo sau đó (300mg hoặc 7 mg/kg) được dùng cách mỗi ngày.

– Quá liều

Chưa có thông tin về quá liều Cefdinir ở người. Trong các nghiên cứu về độc tính cấp ở loài gặm nhấm, uống liều đơn 5600 mg/kg không gây tác dụng bất lợi. Những dấu hiệu và triệu chứng ngộ độc sau khi bị quá liều các kháng sinh B-lactam khác gồm có buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị, tiêu chảy và co giật. Thẩm tách máu (lọc máu) có thể loại Cefdinir ra khỏi cơ thể. Điều này có ích trong trường hợp ngộ độc nặng do quá liều, đặc biệt khi chức năng thận bị tổn thương.

4. Chống chỉ định

Thuốc Rinedif 300 Capho có chống chỉ định đối với các trường hợp:

• Các bệnh nhân quá mẫn với các kháng sinh Cephalosporin và Penicillin.
• Hoặc với bất kỳ thành phần nào có trong viên thuốc.

5. Tác dụng phụ

Phần lớn các tác dụng không mong muốn nhẹ và tự giới hạn. Không có tử vong hoặc tàn tật vĩnh viễn do Cefdinir.

Hiếm: Buồn nôn, nôn, đau bụng, rối loạn tiêu hóa, biếng ăn, táo bón, nhức đầu, choáng váng, cảm giác nghẹt thở, viêm miệng, nhiễm nấm, thiếu hụt vitamin K và vitamin nhóm B, giảm bạch cầu, tăng men gan, tăng BUN.

Rất hiếm: Quá mẫn, viêm ruột cấp, viêm phổi kẽ.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

Sinh khả dụng đường uống: Nồng độ tối đa của Cefdinir trong huyết tương xảy ra 2 đến 4 giờ sau khi dùng thuốc. Nồng độ Cefdinir trong huyết tương tăng theo liều, nhưng tăng ít hơn liều tương ứng từ 300 mg (7 mg/kg) đến 600 mg (14 mg/kg). Sau khi cho người lớn khỏe mạnh dùng hỗn dịch, sinh khả dụng Cefdinir là 120% so với viên nén bao phim. Ước tính sinh khả dụng của viên nén bao phim Cefdinir là 21% sau khi dùng liều 300mg, và 16% sau khi dùng liều 600mg.

Ảnh hưởng của thức ăn: Cmax và AUC của viên nén dài bao phim Cefdinir giảm lần lượt 16% và 10% khi dùng với bữa ăn nhiều chất béo. Tầm quan trọng của việc suy giảm này không có ý nghĩa lâm sàng vì những nghiên cứu về an toàn và hiệu quả của hỗn dịch uống ở bệnh nhân nhi được tiến hành mà không cần quan tâm đến lượng thức ăn đưa vào. Do đó, có thể dùng Cefdinir lúc no hoặc lúc đói.

Đa liều: Ở những người có chức năng thận bình thường Cefdinir không tích lũy trong huyết tương sau khi dùng một hoặc hai lần mỗi ngày.

Phân bố:

Thể tích phân bố trung bình (darea) của Cefdinir ở người lớn là 0,35 L/kg (± 0,29); ở trẻ em (6 tháng đến 12 tuổi), V_derea là 0,67 L/kg (± 0,38). 60% đến 70% Cefdinir gắn kết với protein huyết tương ở cả người lớn và trẻ em, sự gắn kết không phụ thuộc nồng độ.

Vết bỏng da

Ở người lớn, nồng độ tối đa Cefdinir trong dịch vết bỏng da trong khoảng 0,65 (0,33-1,1) và 1,1 (0,49-1,9) ug/mL được quan sát thấy 4 đến 5 giờ sau khi uống lần lượt các liều 300mg và 600mg. Giá trị trung bình C_max và AUC trong dịch bỏng da là 48% (± 13) và 91% (± 18) của giá trị trong huyết tương tương ứng.

Mô amidan

Ở người lớn đang cắt amidan, nồng độ trung bình Cefdinir trong mô amidan 4 giờ sau khi uống liều đơn 300mg và 600mg lần lượt là 0,25 (0,22-0,46) và 0,36 (0,22-0,80) ug/g. Nồng độ trung bình trong mô amidan là 24% (± 8) nồng độ trong huyết tương tương ứng.

Mô xoang

Ở người lớn đang cắt xương hàm trên và phẫu thuật xoang sàng, nồng độ trung bình Cefdinir trong mô xoang 4 giờ sau khi uống liều đơn 300mg và 600mg lần lượt là < 0,12 (< 0,12-0,46) và 0,21 (< 0,12-2,0) ug/g. Nồng độ trung bình trong mô xoang là 16% (± 20) nồng độ trong huyết tương tương ứng.

Mô phổi

Ở người lớn đang soi phế quản chẩn đoán, nồng độ trung bình Cefdinir trong dịch nhầy phổi 4 giờ sau khi uống liều đơn 300 mg và 600 mg lần lượt là 0,78 (< 0,06-1,33) và 1,14 (< 0,06-1,92) ug/mL, và đạt 31% (± 18) nồng độ trong huyết tương tương ứng. Nồng độ trung bình Cefdinir trong dịch biểu mô lần lượt là 0,29 (< 0,3-4,73) và 0,49 (< 0,3-0,59) ug/mL, và đạt 35% (± 83) nồng độ trong huyết tương tương ứng.

Dịch tai giữa

Ở 14 bệnh nhân nhi bị viêm tai giữa nhiễm khuẩn cấp, nồng độ trung bình Cefdinir trong dịch tại giữa 3 giờ sau khi uống liều 7 và 14 mg/kg lần lượt là 0,21 (< 0,09-0,94) và 0,72 (0,14-1,42) ug/mL. Nồng độ trung bình trong dịch tai giữa là 15% (± 15) nồng độ trong huyết tương tương ứng.

Dịch não tủy

Chưa có dữ liệu về sự thâm nhập của Cefdinir vào dịch não tủy ở người.

Chuyển hóa và thải trừ:

Cefdinir không được chuyển hóa đáng kể. Hoạt tính chủ yếu do thuốc mẫu. Cefdinir được thải trừ phần lớn qua thận với nửa đời thải trừ (t/2) trong huyết tương là 1,7 (± 0,6) giờ. Ở người lớn khỏe mạnh có chức năng thận bình thường, độ thanh thải thận là 2,0 (± 1,0) mL/min/kg, độ thanh thải biểu kiến qua đường uống là 11,6 (± 6,0) và 15,5 (± 5,4) mL/min/kg sau khi uống lần lượt các liều 300mg và 600mg. Tỷ lệ phần trăm trung bình liều phục hồi không thay đổi trong nước tiểu sau khi uống 300mg và 600mg lần lượt là 18,4% (± 6,4) và 11,6% (± 4,6). Độ thanh thải Cefdinir giảm ở bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận.

Vì sự bài tiết ở thận là đường thải trừ chủ yếu, nên điều chỉnh liều lượng ở những bệnh nhân có chức năng thận bị tổn thương rõ rệt hoặc những người đang thẩm tách máu. Không cần thiết yêu cầu điều chỉnh liều lượng ở những bệnh nhân suy gan.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3.

Mã ATC: J01DA42.

Cũng như các cephalosporin khác, tác dụng diệt khuẩn của Cefdinir là do sự ức chế tổng hợp thành tế bào. Cefdinir ổn định với sự hiện diện của một vài enzym p-lactamase, nhưng không phải tất cả. Kết quả là nhiều vi khuẩn đề kháng với Penicillin và một số Cephalosporin nhạy cảm với Cefdinir.

Cefdinir đã được chứng minh có tác dụng chống lại phần lớn các chủng của các vi khuẩn sau đây, cả in vitro và trong các nhiễm khuẩn lâm sàng.

Vi khuẩn hiếu khí Gram dương:

Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng sinh enzym B-lactamase) Cefdinir không có tác dụng đối với Staphylococci đề kháng Methicilin. Streptococcus pneumoniae (chỉ có các chủng nhạy cảm với penicillin) Streptococcus pyogenes.

Vi khuẩn hiếu khí Gram âm:

Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sinh enzym B-lactamase) Haemophilus parainfluenzae (bao gồm các chủng sinh men B-lactamase) Moraxella catarrhalis (bao gồm các chủng sinh enzym B-lactamase).

Những dữ liệu in vitro sau đây có hiệu lực, nhưng ý nghĩa lâm sàng chưa được biết. Cefdinir thể hiện nồng độ ức chế tối thiểu (MICs) in vitro là 1 ug/mL hoặc ít hơn đối với (≥ 90%) các chủng vi khuẩn sau; tuy nhiên, hiệu quả và an toàn của Cefdinir trong việc điều trị các nhiễm khuẩn lâm sàng do các vi khuẩn này chưa được thiết lập qua các thử nghiệm lâm sàng đầy đủ và có kiểm soát tốt.

Vi khuẩn hiếu khí Gram dương:

Staphylococcus epidermidis (chỉ có các chủng nhạy cảm với methicilin)

Streptococcus agalactiae

Viridans nhóm streptococci

Cefdinir không có tác dụng đối với Enterococcus và các loài Staphylococcus đề kháng Methicillin.

Vi khuẩn hiếu khí gram âm:

Citrobacter diversus.

Escherichia coli.

Klebsiella pneumoniae.

Proteus mirabilis.

Cefdinir không có tác dụng đối với Pseudomonas và các loài Enterobacter.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nang số 0, màu tím – xanh, bên trong chứa bột thuốc màu trắng đến vàng nhạt.

– Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Trust Farma Quốc Tế.