1. Thành phần

Mỗi chai 90ml chứa:

• Thành phần hoạt chất: Promethazine hydrochloride 112,5mg.
• Thành phần tá dược: Citric acid monohydrate (acid citric monohydrat), sodium benzoate (natri benzoat), sucrose (đường trắng), hương dứa, sodium hydrogen sulfite (natri bisulfit), purified water (nước tinh khiết).

2. Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị triệu chứng các phản ứng quá mẫn như mày đay, phù mạch, viêm mũi dị ứng, viêm kết mạc và ngứa. Phản ứng phản vệ với thuốc.
• An thần ở người lớn và trẻ em trên 2 tuổi, giảm lo âu.
• Điều trị chứng mất ngủ ở người lớn (tạm thời).
• Phòng và điều trị say tàu xe.

3. Cách dùng – Liều dùng

– Cách dùng

Promethazin 90ml dùng theo đường uống, lường thuốc bằng ly nhựa có chia liều. 

Người lớn:

• Với các tình trạng dị ứng: Uống 25mg (20ml sirô) trước khi đi ngủ hoặc 12,5mg (10ml sirô) trước bữa ăn và trước khi đi ngủ (từ 5 – 10ml sirô, 3 lần/ngày).
• Phòng say sóng, say tàu xe: Uống 25mg (20ml sirô), dùng 30 – 60 phút trước khi khởi hành. Liều tiếp theo có thể dùng cứ sau 12 giờ nếu cần.
• An thần: Uống 12,5 – 50mg (10 – 40ml sirô)/liều,
• Mất ngủ ngẫu nhiên, ngắn ngày: Uống 25mg (20ml sirô) vào buổi tối 15 – 30 phút trước khi đi ngủ. Điều trị ngắn ngày trong vòng 2 – 5 ngày.

Trẻ em (≤ 2 tuổi):

• Với các tình trạng dị ứng: Uống 0,1mg (0,08ml sirô)/kg thể trọng, tối đa 12,5mg (10ml sirô), cách 6 giờ/lần trong ngày và 0,5mg (0,4ml sirô)/kg thể trọng, tối đa 25mg (20ml sirô) trước khi đi ngủ.
• Trường hợp buồn nôn và nôn: Chỉ dùng khi nôn kéo dài hoặc đã biết rõ nguyên nhân. Uống 0,25 – 1mg (0,2 – 0,8ml sirô)/kg thể trọng, 2 – 6 lần/ngày nếu cần, tối đa 25mg (20ml sirô)/liều.
• Phòng say sóng, say tàu xe: Uống 0,5mg (0,4ml sirô)/kg thể trọng, dùng 30 – 60 phút trước khi khởi hành. Liều tiếp theo có thể dùng sau 12 giờ nếu cần, tối đa 25mg (20ml sirô)/lần, 2 lần/ngày.
• An thần: Uống 0,5 – 1mg (0,4 – 0,8ml sirô)/kg/lần, cứ 6 giờ dùng 1 lần nếu cần, tối đa 50mg (40ml sirô)/lần. 

– Quá liều

Quá liều:

• Ở người lớn: Thường xảy ra ức chế hệ thần kinh trung ương và hệ tim mạch nhẹ, gây hạ huyết áp, ức chế hô hấp, co giật, ngủ sâu, mất ý thức, tử vong bất ngờ. Có thể thấy tăng phản xạ, tăng trương lực cơ, mất điều hòa, chứng múa vờn. Khô miệng, giãn đồng tử, đỏ bừng, các triệu chứng ở đường tiêu hóa cũng có thể gặp.
• Ở trẻ em: Phản ứng nghịch thường của tăng phản xạ, cử động bất thường, ác mộng, ức chế hô hấp có thể xảy ra. 

Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:

• Để người bệnh nơi thoáng khí.
• Gây nôn (có thể dùng sirô ipeca, nhưng không được dùng cho những người bệnh bị mất ý thức) tuy nhiên cần đề phòng sặc, đặc biệt là trẻ nhỏ.
• Uống than hoạt hay các thuốc tẩy muối (như sulfat natri hoặc sulfat magnesi) hoặc rửa dạ dày nếu người bệnh không thể nôn được.
• Động kinh: Tiêm tĩnh mạch diazepam 5 – 10mg (trẻ em 0,1 – 0,2mg/kg). Trường hợp rất nặng sẽ xuất hiện các triệu chứng kháng chlonergic ở thần kinh trung ương như trạng thái kích thích, ảo giác: Điều trị bằng physostigmin tiêm tĩnh mạch 1 – 2mg (trẻ em 0,02 – 0,04mg/kg) thuốc được tiêm từ từ nhằm xác định liều đúng của thuốc. Có thể tiêm nhắc lại sau 30 – 60 phút. Chuẩn bị sẵn sàng atropin để dùng trong trường hợp quá liều physostigmin.
• Trường hợp hạ huyết áp nặng: Tiêm tĩnh mạch chất làm tăng thể tích huyết tương và nếu cần, tiêm truyền tĩnh mạch chậm noradrenalin (liều bắt đầu 4 – 5 microgam/kg/phút).
• Trường hợp các triệu chứng ngoại tháp, điều trị với biperiden: Tiêm bắp hoặc tĩnh mạch chậm 2 – 5mg (trẻ em 0,04mg/kg), liều này có thể nhắc lại sau 30 phút.
• Cần duy trì bài niệu tốt và thông khí hỗ trợ cho người bệnh nếu cần.

4. Chống chỉ định

• Bệnh nhân có sử dụng IMAO trong vòng 2 tuần trước đó.
• Trạng thái hôn mê, người bệnh đang dùng các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương với liều lớn (như rượu, thuốc an thần gây ngủ nhóm barbiturat, thuốc mê, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc trấn tĩnh,…).
• Trẻ em dưới 2 tuổi.
• Người bệnh mẫn cảm với promethazin hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Tiền sử mất bạch cầu hạt.
• Bí tiểu do tiền liệt tuyến.
• Glôcôm góc đóng.
• Trẻ em có các dấu hiệu và biểu hiện hội chứng Reye.

5. Tác dụng phụ

Thường gặp: (1/100 < ADR < 1/10)

• Thần kinh: Ngủ gà, nhìn mờ.
• Da: Nổi ban.
• Khác: Niêm dịch quánh đặc.

Ít gặp: (1/1.000 < ADR < 1/100)

• Thần kinh: Chóng mặt, mệt mỏi, ù tai, mất phối hợp, nhìn đôi, mất ngủ, run, cơn động kinh, kích thích, hysteria.
• Tim mạch: Đánh trống ngực, loạn nhịp tim.
• Đường tiêu hóa: Khô miệng hoặc cổ họng, buồn nôn, nôn.

Hiếm gặp: (1/10.000 < ADR < 1/1.000)

• Thần kinh: Mất phương hướng, mất kiểm soát động tác, lú lẫn, tiểu tiện buốt (thường gặp hơn ở người cao tuổi), ác mộng, kích động bất thường, bồn chồn không yên (thường gặp ở trẻ em và người cao tuổi). Phản ứng ngoại tháp như cơn xoay mắt, vẹo cổ, thè lưỡi (thường gặp khi dùng liều cao).
• Máu: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt.
• Da: Mẫn cảm với ánh sáng, viêm da dị ứng, vàng da.
• Răng: Nếu dùng trường diễn sẽ tăng nguy cơ sâu răng do miệng bị khô. 

7. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Sirô, màu vàng nâu, sánh, vị ngọt, có mùi thơm đặc biệt, đựng trong chai nhựa màu nâu 90ml.

– Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 1 chai 90ml.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Chi Nhánh Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Trung Ương Vidipha Bình Dương.