Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức.

1. Thành phần

Mỗi viên nén sủi bọt chứa

Prednisolon sodium metasulfobenzoat tương đương Prednisolon 5mg

Tá dược vừa đủ 1 viên

[Acid citric (khan), sodium bicarbonate (khan), sodium carbonate (khan), sorbitol, PEG 6000, povidone, aspartame, cồn tuyệt đối].

2. Công dụng (Chỉ định)

Prednisolone được chỉ định khi cần đến tác dụng chống viêm và ức chế miễn dịch:

– Viêm khớp dạng thấp và lupus ban đỏ toàn thân, một số thể viêm mạch: viêm động mạch thái dương và viêm quanh động mạch nút, bệnh sarcoid, hen phế quản, viêm loét đại tràng, thiếu máu tan huyết, giảm bạch cầu hạt và những bệnh dị ứng nặng gồm cả phản vệ.

– Ung thư như bệnh bạch cầu cấp, u lympho, ung thư vú và ung thư tuyến tiền liệt ở giai đoạn cuối.

3. Cách dùng – Liều dùng

– Thuốc được hòa tan trong một ly nước, uống trong bữa ăn sáng.

– Liều đề nghị:

+ Liều dùng tùy theo loại bệnh và mức độ nặng/ nhẹ của bệnh cũng như đáp ứng và khả năng dung nạp của bệnh nhân. Nên uống một lần/ ngày vào buổi sáng trong bữa ăn. Sau khi kiểm soát được bệnh, giảm liều từ từ cho tới liều thấp nhất có hiệu quả.

+ Khi cần phải điều trị trong thời gian dài, nên dùng phát đồ điều trị cách nhật, dùng 1 liều duy nhất vào buổi sáng theo nhịp tiết corticoid tự nhiên trong 24h để giảm tác dụng phụ. Giảm liều từ từ khi ngưng thuốc.

+ Người lớn:

Liều khởi đầu: 0,35 – 1,2 mg/kg/ngày.

Liều duy trì: 5 – 15 mg/ngày.

+ Trẻ em: Liều dùng dựa theo mức độ nặng/ nhẹ của bệnh, đáp ứng cũng như thể trọng của bệnh nhân.

Liều khởi đầu: 0,5 – 2 mg/kg/ngày.

Liều duy trì: 0,25 – 0,5 mg/kg/ngày.

+ Liều dùng trong một số bệnh lý như sau:

Bệnh lý mạn tính (rối loạn nội tiết, huyết học, bệnh da): liều khởi đầu 5 – 10 mg/ngày và điều chỉnh đến liều thấp nhất có hiệu quả.

Quá sản bẩm sinh tuyến thượng thận: 2,5 – 10 mg/ngày.

Tình trạng dị ứng, thấp khớp cấp: 20 -30 mg/ngày.

Lupus ban đỏ, thấp tim, viêm đa cơ: liều khởi đầu 30 mg/ngày.

– Quá liều

Quá liều:

Những triệu chứng quá liều gồm biểu hiện triệu chứng dạng Cushing, yếu cơ và loãng xương, chỉ xảy ra khi dùng thuốc dài ngày.

Cách xử trí:

Trong những trường hợp này cần cân nhắc để có quyết định đúng đắn là tạm ngừng hoặc ngừng hẳn việc dùng thuốc.

4. Chống chỉ định

– Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc.

– Nhiễm khuẩn nặng, trừ sốc nhiễm khuẩn và lao màng não.

– Nhiễm khuẩn da do virus, nấm hoặc lao.

– Đang dùng vaccin virus sống.

5. Tác dụng phụ

– Những tác dụng không mong muốn thường xảy ra nhiều nhất khi dùng prednisolone liều cao và dài ngày.

– Prednisolone ức chế tổng hợp prostaglandin và như vậy làm mất tác dụng của prostaglandin trên đường tiêu hóa, tức là làm mất tác dụng ức chế tiết acid dạ dày và bảo vệ niêm mạc dạ dày.

– Thường gặp (1000 < ADR <100)

+ Thần kinh trung ương: mất ngủ, thần kinh dễ bị kích động.

+ Tiêu hóa: tăng ngon miệng, khó tiêu.

+ Da: rậm lông.

+ Nội tiết và chuyển hóa: đái tháo đường.

+ Thần kinh – cơ và xương: đau khớp.

+ Mắt: đục thủy tinh thể, glôcôm.

+ Hô hấp: chảy máu cam.

– Ít gặp (ADR < 1000):

+ Thần kinh trung ương: chóng mặt, cơn co giật, loạn tâm thần, giả u não, nhức đầu, thay đổi tâm trạng, mê sảng, ảo giác, sảng khoái.

+ Tim mạch: phù, tăng huyết áp.

+ Da: trứng cá, teo da, thâm tím, tăng sắc tố da.

+ Nội tiết và chuyển hóa: hội chứng dạng Cushing, ức chế trục tuyến yên – thượng thận, chậm lớn, không dung nạp glucose, giảm kali huyết, nhiễm kiềm, vô kinh, giữ natri và nước, tăng glucose huyết.

+ Tiêu hóa: loét dạ dày – tá tràng, buồn nôn, nôn, chướng bụng, viêm loét thực quản, viêm tụy.

+ Thần kinh – cơ và xương: yếu cơ, loãng xương, gẫy xương.

+ Khác: phản ứng quá mẫn.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc:

– Sử dụng thận trọng ở những người bệnh loãng xương, người mới nối thông (ruột, mạch máu), rối loạn tâm thần, loét dạ dày – tá tràng, đái tháo đường, tăng huyết áp, suy tim và trẻ đang lớn.

– Do nguy cơ có những tác dụng không mong muốn, nên phải sử dụng thận trọng corticosteroid toàn thân cho người cao tuổi, với liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất có thể được.

– Suy tuyến thượng thận cấp có thể xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dài điều trị hoặc khi có stress.

– Khi dùng liều cao, có thể ảnh hưởng đến tác dụng của tiêm chủng vaccine.

Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.

– Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai và cho con bú: chỉ sử dụng thuốc khi thật cần thiết.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bất lợi hoặc chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.

– Tương tác thuốc

– Prednisolone tác động đến chuyển hóa của cyclosporine, erythromycin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, ketoconazone, rifampicin.

– Phenytoin, phenobarbital, rifampicin và các thuốc lợi tiểu giảm kali huyết có thể làm giảm hiệu lực của prednisolone.

– Tránh dùng đồng thời prednisolone với thuốc chống viêm không steroid vì có thể gây loét dạ dày.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

– Khả dụng sinh học theo đường uống của prednisolone xấp xỉ 82%. Nồng độ đỉnh huyết tương đạt được 4 giờ sau khi dùng thuốc. Prednisolone liên kết với protein khoảng 90 – 95%. Độ thanh thải của prednisolone là 8,7 ± 1,6 ml/phút/kg. Thể tích phân bố của thuốc là 1,5 ± 0,2 lít/kg.

– Prednisolone được chuyển hóa ở gan và những chất chuyển hóa là dạng este sulfate và glucuronide, được bài tiết vào nước tiểu và mật. Nửa đời của prednisolone xấp xỉ 2,5 – 3,5 giờ.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: thuốc chống viêm corticosteroid; glucocorticoid.

Mã ATC: H02AB06.

Prednisolone là một glucocorticoid có tác dụng chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén sủi bọt màu trắng hoặc trắng ngà, một mặt trơn – một mặt có vạch ngang.

– Bảo quản

• Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30^oC.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Mekophar.