1. Thành phần

Mỗi viên nang cứng chứa:

– Hoạt chất: Cefaclor hydrat 250mg.

– Tá dược: Tinh bột đã hồ hóa sơ bộ 25.0mg, magnesi stearat 4.5mg, vỏ nang vừa đủ.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn nhạy cảm với cefaclor như: H.pneumoniae, H. influenzae, S. aureus, S. pyogenes, E.coli, P. mirabilis, Klebsiella sp, N. gonorrhoeae.

Điều trị viêm tai giữa, viêm phổi, viêm hầu, viêm amidan, viêm cuống phổi, viêm bể thận, viêm bàng quang, viêm niệu đạo do lậu cầu, mụn nhọt, đầu đinh, nhiễm trùng máu, viêm lỗ chân lông, viêm dưới da, nhiễm trùng vết thương.

3. Cách dùng – Liều dùng

Người lớn: 250mg/1 lần, 1 ngày 3 lần cách nhau 8 giờ. Đối với nhiễm trùng nặng hoặc nhiễm trùng do vi khuẩn kém nhạy cảm hơn, liều có thể gấp đôi.

Trẻ em: Liều dùng hàng ngày 20mg/1kg/1 ngày chia 8 giờ một lần. Đối với nhiễm trùng nặng, viêm tai giữa, nhiễm trùng do vi khuẩn kém nhạy cảm hơn, liều có thể gấp đôi, nhưng liều tối đa không quá 1g/ ngày.

– Quá liều

Không có.

4. Chống chỉ định

Không sử dụng cefaclor cho những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với nhóm cephalosporin.

5. Tác dụng phụ

– Phản ứng quá mẫn: Phản ứng quá mẫn thấy xuất hiện ở 1.5% bệnh nhân với dấu hiệu nổi nốt dạng ban sởi, nổi nốt ban đỏ, nổi mày đay, các bệnh ngoài da khác, bệnh huyết thanh đau khớp, đau lưng có hoặc không có sốt.

– Da: Xuất hiện triệu chứng Steven-johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc.

– Huyết học: Cũng như các kháng sinh khác thuốc nhóm β-lactam có thể làm giảm bạch cầu thoáng qua hoặc hiếm khi làm giảm bạch cầu trung tính có hồi phục.

– Gan: Có thể tăng nhẹ SAT (SGOT), ALT (SGPT) hoặc men phosphatase.

– Thận: Tăng nhẹ BUT hoặc creatinin trong huyết thanh, xuất hiện chất lạ trong nước tiểu.

– Hệ tiêu hóa: Triệu chứng tiêu chảy thấy xuất hiện ở 2.5% bệnh nhân bao gồm cả đi ngoài phân lỏng, viêm ruột kết giả mạc trong hoặc sau khi điều trị bằng kháng sinh. Buồn nôn, nôn rất hiếm khi được báo cáo.

– Hệ hô hấp: Cũng như các kháng sinh khác thuộc nhóm cephalosporin rất hiếm thấy viêm phổi tế bào kẽ với dấu hiệu lâm sàng như: sốt, ho, khó thở và kết quả chiếu chụp phổi. Trong trường hợp này nên ngừng dùng thuốc và chỉ định bằng các thuốc thuộc nhóm hormone vỏ thượng thận ở bước tiếp theo.

– Hiện tượng bội nhiễm: Có thể gây hiện tượng bội nhiễm đối với các vi khuẩn không nhạy cảm với cefaclor.

– Thiếu hụt vitamin: Hiện tượng thiếu hụt vitamin K và vitamin nhóm B (làm chậm quá trình đông máu, viêm miệng, viêm dạ dày, chán ăn, viêm dây thần kinh) hiếm khi xảy ra.

– Hệ thần kinh: Hiện tượng hưng phấn, căng thẳng, mất ngủ, rối loạn tâm thần, tăng trương lực, chóng mặt, ảo giác, ngủ li bì rất hiếm khi thấy báo cáo.

– Khi dùng quá liều: Khi dùng quá liều cefaclor có thể gây các triệu chứng ngộ độc như: buồn nôn, nôn, tức bụng, đi ngoài phân lỏng. Mức độ nặng hay nhẹ phụ thuộc vào liều dùng. Nếu xuất hiện ngoài các triệu chứng trên có thể là do thứ phát của bệnh, do dị ứng hoặc do nhiễm các độc tố khác.

– Các phản ứng phụ khác: Các phản ứng phụ khác như: Tăng bạch cầu ưa acid, ngứa đường sinh dục, viêm âm đạo, viêm bể thận các tế bào kẽ nhưng rất ít khi xảy ra.

Các kết quả thu được tại phòng xét nghiệm :
– Có thể xuất hiện gluco/ niệu dương tính giả. Được nhận thấy với dung dịch thuốc thử Benedict và dung dịch Fehling hoặc với viên Clinitest nhưng không xảy ra với Tes-tape (Glucose Enzymatic Test strip, USP)

– Phản ứng coomb dương tính, khi điều trị kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Cefaclor được hấp thu rất tốt khi uống lúc đói. Tổng lượng hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn trong dạ dày. Tuy nhiên khi uống thuốc lúc no nồng độ thuốc cao nhất trong huyết thanh chỉ bằng 50% đến 75% khi uống lúc đói và thường đạt được sau khi uống thuốc 3/4 đến 1 giờ. Khi uống thuốc lúc đói với liều 250mg, 500mg, 1g thì nồng độ thuốc cao nhất trong huyết thanh xấp xỉ tương ứng 7, 13, 23 microgam/ml và đạt được sau 30 đến 60 phút. Khoảng 60 đến 85% thuốc được đào thải nguyên vẹn qua nước tiểu trong vòng 8 giờ chủ yếu là trong 2 giờ đầu. Ở người bình thường thời gian bán thải (T1/2) của cefaclor trong huyết thanh là 0.6 đến 0.9 giờ, đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận thời gian này có thể kéo dài hơn.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Cephalosporin có tác dụng ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Thử trên invitro cefaclor có tác dụng hiệu quả với các chủng vi khuẩn được phân lập trên lâm sàng như sau: Staphylococcus sp, Streptococcus pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp, Citrobacter diversus, Neisseria gonorrhoeae, Propionibacterium acnes, Bacteroides sp, Peptococci, Peptostreptococci.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.

– Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ x 10 viên nang cứng.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

ILDong.