1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Eperison HCl 50mg.

Tá dược:

Povidon (Kollidon 30), crospovidon, tinh bột ngô, lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể MI01, talc, magnesi stearat, Silicon dioxyd, HPMC E6, titan dioxyd, PEG 4000, polysorbat 80, dầu thầu dầu, màu quinolin yellow lake.

2. Công dụng (Chỉ định)

Cải thiện các triệu chứng tăng trương lực cơ liên quan đến những bệnh sau: Hội chứng đốt sống cổ, viêm quanh khớp vai và đau cột sống thắt lưng.

Liệt cứng liên quan đến những bệnh sau: Bệnh mạch máu não, liệt cứng do tủy, thoái hóa đốt sống cổ, di chứng sau phẫu thuật (bao gồm cả u não tủy), di chứng sau chấn thương (chấn thương tủy, tổn thương đầu), xơ cứng cột bên teo cơ, bại não, thoái hóa tủy, bệnh mạch máu tủy và các bệnh lý não tủy khác.

3. Cách dùng – Liều dùng

Liều dùng thông thường đối với người lớn: Mỗi ngày 3 viên 50mg, chia làm 3 lần, uống sau mỗi bữa ăn.

Liều lượng được điều chỉnh theo tuổi của bệnh nhân và mức độ trầm trọng của triệu chứng.

– Quá liều

Chưa có thông tin về quá liều eperison HCl. Theo dõi bệnh nhân và áp dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ khi cần.

4. Chống chỉ định

Mẫn cảm với eperison hoặc bất kỳ các thành phẩn nào của thuốc.

Trẻ em dưới 18 tuổi.

5. Tác dụng phụ

Những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên lâm sàng (chưa rõ tần suất gặp phải)

Sốc, phản ứng phản vệ

Sốc, phản ứng phản vệ có thể xảy ra khi dùng thuốc. Do đó, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận. Các triệu chứng bao gồm mẩn đỏ, ngứa, nổi mề đay, phù mặt hoặc các bộ phận khác, khó thở,… Cần ngưng thuốc và tiến hành các biện pháp xử trí thích hợp.

Hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng Stevens-Johnson

RYZONAL có thể gây ra các rối loạn về da nghiêm trọng bao gồm hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng Steven – Johnson… Do đó, những bệnh nhân dùng thuốc này nên được theo dõi cẩn thận các triệu chứng như sốt, ban đỏ, mụn nước, ngứa, sung huyết ở mắt và miệng. Nếu các triệu chứng này xảy ra, ngưng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp xử trí thích hợp.

Các tác dụng không mong muốn khác:

Ít gặp, 1/1.000 < ADR < 1/100

Gan -Thận: Rối loạn chức năng gan, thận.

Máu: Số lượng hồng cầu hay trị số hemoglobin bất thường.

Không rõ tần suất

Gan: Tăng AST (GOT), ALT (GPT) và Al-P.

Thận: Protein niệu, tăng BUN (xét nghiệm nước tiểu).

Máu: Thiếu máu.

Quá mẫn: Phát ban, ngứa, hồng ban đa dạng tiết dịch.

Tâm thần kinh: Mất ngủ, nhức đầu, cảm giác buồn ngủ, cảm giác co cứng hay tê cứng, run đầu chi.

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, chán ăn, khô miệng, táo bón, tiêu chảy, đau bụng, viêm miệng, đầy bụng hoặc các triệu chứng rối loạn tiêu hóa khác.

Tiết niệu: Bí tiểu, tiểu không tự chủ, cảm giác đi tiểu không hết.

Toàn thân: Mệt mỏi, choáng váng, mệt mỏi, giảm trương lực cơ, chóng mặt.

Khác: Các cơn nóng bừng, đổ mổ hôi, phù, đánh trống ngực, nấc.

Hướng dẫn xử trí ADR:

Khi dùng eperison HCI nên theo dõi các chức năng gan, thận và làm các xét nghiệm huyết học. Ngưng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp xử trí thích hợp nếu có các dấu hiệu bất thường xảy ra.

Ngưng dùng thuốc nếu xuất hiện tình trạng quá mẫn.

Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn khác, cần theo dõi chặt chẽ và khuyến cáo bệnh nhân thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với eperison hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân rối loạn chức năng gan (eperison có thể làm nặng thêm các rối loạn chức năng gan)

Yếu sức, chóng mặt hay buồn ngủ hoặc các triệu chứng bất thường khác có thể xảy ra khi dùng thuốc. Ngừng dùng thuốc hay giảm liều khi có dấu hiệu đầu tiên của các triệu chứng đó.

Các bệnh nhân cao tuổi thường bị giảm chức năng sinh lý, do đó cần theo dõi chặt chẽ và giảm liều thích hợp đối với những bệnh nhân này.

RYZONAL có chứa lactose. Bệnh nhân bị bệnh di truyền hiếm gặp kém dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng.

RYZONAL có chứa polysorbat 80 có thể gây dị ứng, dầu thầu dầu có thể gây đau bụng, tiêu chảy.

Để xa tầm tay trẻ em.

– Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ mang thai

Sự an toàn của eperison HCI khi sử dụng cho phụ nữ mang thai chưa được thiết lập. Chỉ nên sử dụng thuốc này cho phụ nữ mang thai hoặc nghi ngờ mang thai nếu kết quả điều trị mong đợi có giá trị hơn bất cứ nguy cơ nào có thể xảy ra đối với thai nhi.

Phụ nữ cho con bú

Không khuyến cáo sử dụng eperison HCI cho phụ nữ đang cho con bú. Nếu cần thiết phải dùng thuốc, người mẹ phải ngưng cho con bú (đã có báo cáo nghiên cứu trên chuột cho thấy eperison HCI được bài tiết vào sữa mẹ).

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Yếu sức, chóng mặt, buồn ngủ hay các triệu chứng khác có thể xảy ra khi dùng thuốc. Bệnh nhân dùng thuốc không nên thực hiện các công việc nguy hiểm đòi hỏi sự tỉnh táo như lái xe, điều khiển máy móc cho đến khi xác định chắc chắn không gặp phải các triệu chứng trên.

– Tương tác thuốc

Một báo cáo có đề cập đến tình trạng rối loạn điều tiết mắt xảy ra sau khi dùng thuốc đồng thời methocarbamol với tolperison HCI (một hợp chất có cấu trúc tương tự eperison HCI). Cơ chế của tương tác này vẫn chưa được biết rõ.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Eperison HCI đã được sử dụng bằng đường uống ở những người lớn khỏe mạnh với liều 150 mg/ngày trong 14 ngày liên tục. Vào ngày thứ 1, 8 và 14, thời gian trung bình dẫn đến nồng độ huyết tương tối đa nằm trong khoảng từ 1,6 đến 1,9 giờ. Nồng độ tối đa trung bình là 7,5 đến 7,9 nanogam/ mL; thời gian bán hủy là 1,6 đến 1,8 giờ, và AUC là 19,7 đến 21,1 nanogam.giờ/mL. Thông số về nồng độ trong huyết tương của eperison HCI được đo vào ngày thứ 8 và 14 không có sự thay đổi đáng kể so với ngày đầu tiên.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc giãn cơ vân.

Mã ATC: M03BX09

Eperison HCI làm giãn cơ vân và giãn mạch, do tác động của thuốc lên hệ thần kinh trung ương và trên cơ trơn mạch máu. Thuốc có hiệu quả điều trị ổn định trong việc cải thiện các triệu chứng có liên quan với chứng tăng trương lực cơ, do cắt đứt các vòng xoắn bệnh lý của sự co thắt cơ vân.

Eperison HCI có tác động chủ yếu trên tủy sống làm giảm các phản xạ tủy và gây giãn cơ vân do làm giảm sự nhạy cảm của thoi cơ thông qua hệ thống ly tâm gamma. Thêm vào đó, tác dụng giãn mạch của thuốc làm tăng tuần hoàn. Do đó, eperison cắt đứt vòng xoắn bệnh lý bao gồm co cơ gây rối loạn tuần hoàn máu, sau đó gây đau và làm tăng thêm trương lực cơ.

Đã chứng minh eperison HCI là một thuốc có hiệu quả lâm sàng trong việc cải thiện các triệu chứng của tăng trương lực cơ như co cứng của vai, đau đốt sống cổ, nhức đầu, hoa mắt, đau vùng thắt lưng và co cứng các đầu chi, có thể đi kèm với bệnh lý não tủy, hội chứng đốt sống cổ, viêm quanh khớp vai và đau cột sống, thắt lưng.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén tròn, bao phim màu vàng, một mặt có dập logo, mặt kia có dập gạch ngang.

– Thông tin khác

Không dùng thuốc quá liều chỉ định.

– Bảo quản

Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Thương hiệu

DaviPharm.