| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
Trong 50ml dung dịch thuốc Mabthera 500mg/50ml chứa dược chất Rituximab với hàm lượng 500mg.
2. Công dụng (Chỉ định)
Thuốc được chỉ định điều trị trong trường hợp sau:
- Bệnh nhân mắc bệnh u lympho không Hodgkin.
- Bệnh nhân mắc bệnh mạn tính bạch cầu dòng lympho.
- Bệnh nhân mắc bệnh viêm khớp dạng thấp khi các biện pháp điều trị khác không đáp ứng.
3. Cách dùng – Liều dùng
Cách dùng:
- Thuốc được dùng để truyền, không được sử dụng để uống.
- Việc truyền thuốc phải được thực hiện bởi những người có chuyên môn như y tá hoặc bác sĩ… Tuyệt đối không được tự ý dùng thuốc.
Liều dùng:
Thuốc Mabthera 500mg/50ml được dùng để truyền dưới sự theo dõi nghiêm ngặt của bác sĩ, không được tự ý dùng thuốc, liều lượng được khuyến cáo là:
- Đối với bệnh nhân u lympho không Hodgkin: Khởi đầu với liều 375mg/m2, mỗi tuần dùng 1 lần liên tiếp trong 4 tuần. Nếu bệnh tái phát, dùng với liều 375mg/m2 mỗi tuần một lần trong 4 tuần liên tiếp. Liều duy trì 375m/m2 cứ 3 tháng 1 lần trong vòng 2 năm.
- Bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu lympho mạn tính: Liều 375mg/m2 vào ngày đầu tiên của liệu trình sau đó tăng liều lên 500mg/m2 vào ngày đầu của liệu trình tiếp theo. Sử dụng liên tục 6 liệu trình.
- Bệnh nhân viêm khớp dạng thấp: Truyền liều 1000mg. Sau đó 2 tuần truyền tiếp liều 1000mg.
4. Chống chỉ định
Đối với bệnh U lympho không Hodgkin và Bệnh bạch cầu dòng lympho mạn tính:
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với protein của chuột, hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Nhiễm trùng nặng tiến triển.
Đối với Bệnh viêm khớp dạng thấp, U hạt kèm viêm đa mạch và viêm đa vi mạch:
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với protein của chuột, hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Nhiễm trùng nặng tiến triển.
- Bệnh nhân trong tình trạng suy giảm miễn dịch nặng.
- Suy tim nặng (Độ IV theo phân loại của Hiệp hội Tim mạch New York) hoặc bệnh tim mạch nặng hoặc không kiểm soát được.
Không sử dụng thuốc cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.
Trước khi sử dụng, bạn hãy thông báo cho bác sĩ về các tiền sử dị ứng để sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả nhất.
5. Tác dụng phụ
- Phản ứng dị ứng, mẩn ngứa, phát ban, sốt.
- Tăng nguy cơ nhiễm trùng, nhiễm virus.
- Thiếu máu, giảm bạch cầu hoặc phù mạch.
- Rối loạn tiêu hóa, buồn nôn, mệt mỏi, đau đầu, suy nhược.
Hãy ngừng sử dụng thuốc nếu bạn gặp các biểu hiện trên, thông báo cho bác sĩ để có cách xử lý hợp lý và an toàn.
6. Lưu ý |
– Thận trọng khi sử dụngNên thận trọng khi sử dụng thuốc cho những người có tiền sử dị ứng, những người có lượng bạch cầu trung tính thấp hoặc những người có tiền sử nhiễm trùng dai dẳng. – Thai kỳ và cho con búĐộ an toàn của thuốc với phụ nữ có thai và bà mẹ đang cho con bú chưa được đảm bảo nên bạn nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho đối tượng này. – Khả năng lái xe và vận hành máy mócThuốc có thể sử dụng được cho những người lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, nếu tình trạng bệnh nghiêm trọng, bạn nên ngừng vận động mạnh để điều trị bệnh hiệu quả. – Tương tác thuốcHiện tại, có ít số liệu về khả năng tương tác thuốc với Mabthera. |
7. Dược lý
– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
- Mabthera, được sử dụng dưới dạng truyền tĩnh mạch với liều 375 mg/m2 cách nhau hàng tuần trong 4 liều cho 203 bệnh nhân mắc NHL chưa dùng MabThera, mang lại C max trung bình sau lần truyền thứ tư là 486 µg/mL (phạm vi, 77,5 đến 996,6 µg/mL). Rituximab có thể được phát hiện trong huyết thanh của bệnh nhân 3 – 6 tháng sau khi hoàn thành đợt điều trị cuối cùng.
- Khi dùng Mabthera với liều 375 mg/m2 như một đường truyền tĩnh mạch cách nhau hàng tuần cho 8 liều cho 37 bệnh nhân NHL, C max trung bình tăng lên với mỗi lần truyền liên tiếp, kéo dài từ mức trung bình là 243 µg/mL (phạm vi, 16 – 582 µg/mL) sau lần truyền đầu tiên đến 550 µg/mL (phạm vi, 171 – 1177 µg/mL) sau lần truyền thứ tám.
- Đặc điểm dược động học của MabThera khi dùng 6 lần truyền 375 mg/m2 kết hợp với 6 chu kỳ hóa trị liệu CHOP tương tự như khi chỉ dùng MabThera.
- Bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính.
- MabThera được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch với liều chu kỳ đầu tiên là 375 mg/m2 tăng lên 500 mg/m2 mỗi chu kỳ trong 5 liều kết hợp với fludarabine và cyclophosphamide ở bệnh nhân CLL. C max trung bình (N = 15) là 408 µg/mL (phạm vi, 97 – 764 µg/mL) sau lần truyền thứ năm 500 mg/m2 và thời gian bán thải cuối trung bình là 32 ngày (phạm vi, 14 – 62 ngày).
8. Thông tin thêm
– Đặc điểm
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền.
– Bảo quản
- Thuốc được bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát.
- Tránh ánh nắng trực tiếp và tránh ẩm ướt. Bạn không nên để thuốc trong tầm với của trẻ em.
- Khi không sử dụng, cần đậy kín nắp lọ.
- Không dùng các thuốc đã quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
- Không sử dụng các thuốc đã có dấu hiệu hư hỏng.
– Quy cách đóng gói
Hộp 1 lọ 50ml.
– Hạn dùng
30 tháng kể từ ngày sản xuất.
– Nhà sản xuất
Roche Diagnostics GmbH.
Đánh giá
Chưa có đánh giá nào.