1. Thành phần

Trong mỗi tuýp Lifedovate cream 5mg 10g chứa:

• Clobetasone butyrate 5mg.
• Tá dược: Cetyl stearyl alcohol, Cremophor A25, dầu Parafin, Vaselin, Polyethylene glycol 400, Titan dioxyd, nước tinh khiết vừa đủ 10g.

2. Công dụng (Chỉ định)

Clobetason butyrat điều trị ngắn hạn và kiểm soát các vết loang eczema và viêm da bao gồm viêm da cơ địa, viêm da kích ứng và dị ứng nguyên phát.

3. Cách dùng – Liều dùng

• Sản phẩm thích hợp dùng cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
• Bôi nhẹ nhàng một lớp mỏng vừa đủ che lên phần bị tổn thương một hoặc hai lần một ngày trong 7 ngày.
• Nếu tình trạng được giải quyết trong vòng 7 ngày, nên ngừng sử dụng.
• Nếu tình trạng không cải thiện trong vòng 7 ngày đầu hoặc trở nên xấu hơn thì nên đi khám bác sĩ. Nếu sau 7 ngày điều trị, tình trạng có cải thiện nhưng chưa giải quyết hoàn toàn, cần phải điều trị thêm, thì nên đi khám bác sĩ.

Trẻ em:

Sử dụng ở trẻ em dưới 12 tuổi phải theo chỉ định của bác sĩ. Trẻ em thường bị các tác dụng không mong muốn tại chỗ và toàn thân hơn khi dùng các thuốc corticosteroid tại chỗ và nhìn chung thì yêu cầu thời gian điều trị ngắn hơn và các thuốc có tiềm lực yếu hơn so với người lớn.

Cần thận trọng khi sử dụng sản phẩm này để đảm bảo dùng một lượng thuốc tối thiểu mà vẫn có hiệu quả điều trị.

Người cao tuổi:

Các nghiên cứu lâm sàng không nhận thấy sự khác biệt trong đáp ứng giữa bệnh nhân lớn tuổi và người trẻ. Tần suất giảm chức năng gan hoặc thận ở người cao tuổi có thể trì hoãn việc thải trừ nếu có sự hấp phụ hệ thống. Do đó số lượng tối thiểu nên được sử dụng trong thời gian ngắn nhất để đạt được lợi ích lâm sàng mong muốn.

Suy gan/thận:

Trong trường hợp hấp thu toàn thân (khi sử dụng thuốc trên bề mặt da rộng trong thời gian dài), suy gan/thận có thể làm chậm quá trình chuyển hoá và thải trừ, do đó làm tăng nguy cơ độc tính toàn thân. Do đó nên sử dụng lượng thuốc tối thiểu trong thời gian điều trị ngắn nhất để đạt được hiệu quả điều trị lâm sàng mong muốn.

– Quá liều

• Dùng tại chỗ có thể hấp thu với lượng đủ để gây tác dụng toàn thân. Quá liều cấp tính hầu như không xảy ra, tuy nhiên trong trường hợp quá liều mãn tính hoặc lạm dụng thuốc, cường thượng thận có thể xảy ra.
• Trong trường hợp quá liều, nên ngưng sử dụng dần dần bằng cách giảm số lần dùng thuốc hoặc thay thế bằng một corticosteroid có hiệu lực thấp hơn.

4. Chống chỉ định

– Quá mẫn cảm với bất kỳ các thành phần nào của thuốc.

– Các nhiễm trùng da chưa được điều trị (ví dụ: Herpes simplex, thuỷ đậu).

– Bệnh trứng cá đỏ rosacea.

– Mụn trứng cá.

– Ngứa nhưng không viêm.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn (ADRs) được liệt kê dưới đây theo phân loại hệ thống cơ quan của cơ thể MedDRA và tần suất. Tần suất được xác định như sau: Rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 và < 1/10), không phổ biến (≥ 1/1000 và <1/100), hiếm (≥ 1/10000 và <1/1000) và rất hiếm (<1/10000), bao gồm các báo cáo riêng lẻ.

Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc:

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:

Rất hiếm: nhiễm trùng cơ hội.

• Rối loạn hệ miễn dịch:

Rất hiếm: Quá mẫn (mày đay, bỏng rát tại vùng da tiếp xúc, phát ban, ngứa, ban đỏ).

• Rối loạn nội tiết:

Rất hiếm: Ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận (trục HPA).

Các đặc điểm giống hội chứng Cushing (ví dụ mặt tròn như mặt trăng, béo phì ở trung tâm), chậm tăng cân/chậm lớn ở trẻ em, loãng xương, glaucoma, tăng đường huyết/glucose, đục thuỷ tinh thể, tăng huyết áp, tăng cân/béo phì, giảm nồng độ cortisol nội sinh.

• Rối loạn da và mô dưới da:

Rất hiếm: viêm da tiếp xúc dị ứng, mày đay, teo da*, thay đổi sắc tố da”, trầm trọng thêm các triệu chứng tiềm ẩn, bỏng rát tại vùng da tiếp xúc, rậm lông, phát ban, ngứa, ban đỏ.

* Ảnh hưởng thứ phát trên da do tác dụng toàn thân và/hoặc tạo chỗ của sự ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận (trục HPA).

• Rối loạn chung và dùng thuốc tại chỗ:

Rất hiếm:

• • Tăng nguy cơ nhiễm trùng da.
  • Phản ứng dị ứng da nơi bôi thuốc.
  • Cảm giác nóng rát, kích thích hoặc ngứa nơi bởi thuốc.
  • Phát ban, ngứa da hoặc đỏ da.
  • Làm tăng trưởng tóc và thay đổi màu da.
  • Làm mỏng da của bạn và da có thể tổn thương dễ dàng hơn.
  • Tăng cân, làm tròn khuôn mặt.
  • Trì hoãn tăng cân hoặc làm chậm tăng trưởng ở trẻ em.
  • Xương có thể trở nên mỏng, yếu và dễ gãy.
  • Ống kính có mây trong mắt (đục thuỷ tinh thể) hoặc tăng áp lực trong mắt (bệnh tăng nhãn áp).
  • Tăng lượng đường trong máu hoặc đường trong nước tiểu.
  • Huyết áp cao.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu và phân bố

• Các corticosteroid dùng tại chỗ có thể hấp thu được qua da bình thường (còn nguyên vẹn). Mức độ hấp thu tại chỗ qua da phụ thuộc vào nhiều yếu tố như lượng thuốc bôi, tá dược dùng chế tạo thuốc, tính toàn vẹn của hàng rào biểu bì, băng kín trong thời gian lâu, mức độ viêm da, tình trạng bệnh khác ở da.
• 8 bệnh nhân sử dụng được kê 30g thuốc mỡ chứa clobetasol 0,05%, nồng độ dobetason trong huyết tương tăng trong 3 giờ đầu tiên, sau đó mức độ giảm dần. Nồng độ thuốc trong huyết tương tối đa đạt được trong 3 giờ đầu tiên là 0,6ng/ml. Sau đó nồng độ dobetason trong huyết tương giảm dần và xuống dưới 0,1ng/ml (giới hạn dưới của thử nghiệm) sau 72 giờ. Sự thay đổi nồng độ cortisol trong huyết tương không bị ảnh hưởng bởi việc sử dụng Clobetasone butyrate.

Chuyển hóa

Sau khi hấp thu qua da, corticosteroid tại chỗ được chuyển hoá thông qua các con đường được động học tương tự như corticosteroid toàn thân. Chúng được chuyển hoá chủ yếu ở gan.

Thải trừ

Các corticosteroid tại chỗ được bài tiết bởi thận. Ngoài ra, một số corticosteroid và chất chuyển hoá của chúng cũng được bài tiết qua mật.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Cơ chế tác dụng: Corticosteroid tại chỗ có tác dụng như một chất chống viêm thông qua nhiều cơ chế ức chế; ức chế phản ứng dị ứng pha muộn bao gồm giảm mật độ các tế bào mast, giảm hoá ứng động và sự hoạt hoá bạch cầu ái toan, giảm sản sinh cytokine từ tế bào lympho, tế bào môn, tế bào mast và bạch cầu ái toan, và ức chế sự chuyển hóa acid arachidonic.

Tác dụng dược lực học: Clobetasone butyrate là một corticosteroid tại chỗ có đặc tính chống viêm, chống ngứa và co mạch.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng bào chế: Kem bôi da.

– Bảo quản

Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Hadiphar.