1. Thành phần

Mỗi viên nang mềm Loreze Clearcap chứa Loratadin micronized hàm lượng 10mg.

Tá dược: polyethylen glycol 400, propylen glycol, polysorbat 80.

Tá dược nang mềm: gelatin, glycerin, màu xanh brilliant, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc được chỉ định điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng:

• Chảy nước mũi.
• Hắt hơi.
• Ngứa mũi hoặc họng.

Thuốc cũng được chỉ định điều trị triệu chứng mề đay mạn tính tự phát.

3. Cách dùng – Liều dùng

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên uống một lần/ngày hoặc theo sự hướng dẫn của bác sĩ.

Trẻ em 2 – 12 tuổi: Liều được tính theo thể trọng.

– Cân nặng > 30 kg: 1 viên (10 mg) uống một lần/ngày.

– Cân nặng ≤ 30 kg: Loreze Clearcap không thích hợp cho trẻ có cân nặng ≤ 30 kg.

Đối với bệnh nhân suy gan, độ thanh thải loratadin giảm, do đó dùng liều 1 viên (10 mg) mỗi hai ngày.

– Quá liều

Không có trường hợp quá liều loratadin được báo cáo. Ở người lớn, tình trạng quá liều (ví dụ: 40 – 180 mg) có thể bị buồn ngủ, nhịp tim nhanh, và nhức đầu. Trong trường hợp quá liều, nên lập tức điều trị triệu chứng và điều trị nâng đỡ. Có thể kích thích gây nôn (ví dụ bằng siro ipeca) nếu bệnh nhân còn tỉnh táo. Dùng than hoạt sau khi gây nôn có thể giúp ích để ngăn ngừa hấp thu loratadin. Nếu gây nôn không kết quả hoặc có chống chỉ định, có thể tiến hành súc rửa dạ dày với dung dịch natri clorid 0,9% hoặc với nước.

Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ sau cấp cứu phòng ngừa hít phải dịch dạ dày, nhất là đối với trẻ em.

Loratadin không bị loại bằng thẩm tách máu.

4. Chống chỉ định

Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn thông thường bao gồm mệt mỏi, nhức đầu, buồn ngủ, khô miệng, rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, viêm dạ dày, và các triệu chứng dị ứng như phát ban.
Hiếm thấy trường hợp rụng tóc, sốc phản vệ, chức năng gan bất thường, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

– Những bệnh nhân suy gan hoặc suy thận (độ thanh thải < 30 mL/phút), bao gồm những bệnh lớn tuổi nên dùng liều ban đầu thấp hơn do giảm thanh thải loratadin.

– Chưa khẳng định được tính an toàn và hiệu lực của loratadin khi dùng cho trẻ dưới 02 tuổi.

– Ngừng dùng thuốc hoặc thông báo với bác sĩ khi xuất hiện phản ứng dị ứng.

Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.

– Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ mang thai

Chưa khẳng định được tính an toàn khi sử dụng thuốc trong thời gian mang thai; do đó, chỉ dùng khi nào lợi ích của thuốc được thấy có lợi hơn những nguy cơ có thể xảy ra cho bào thai.

Phụ nữ cho con bú

Do loratadin được bài tiết qua sữa mẹ và tăng nguy cơ của thuốc kháng histamin trên trẻ sơ sinh và sinh non, nên hoặc phải ngưng cho con bú hoặc phải ngưng thuốc trong thời gian cho con bú.

– Tương tác thuốc

Các thử nghiệm lâm sàng được kiểm soát cho thấy có sự gia tăng nồng độ loratadin trong huyết tương sau khi dùng đồng thời với ketoconazol, erythromycin, clarithromycin hoặc cimetidin, nhưng không có sự thay đổi đáng kể (kể cả thay đổi trên điện tâm đồ).

Ảnh hưởng của thuốc đến các kết quả xét nghiệm:

Nên ngưng sử dụng loratadin khoảng 48 giờ trước khi tiến hành các tiến trình thử nghiệm trên da vì các thuốc kháng histamin có thể làm mất hoặc giảm những dấu hiệu của các phản ứng dương tính ngoài da.

Có thể xảy ra tương tác giữa loratadin và các thuốc ức chế CYP3A4 và CYP2D6 dẫn đến tăng nồng độ loratadin, do đó có thể tăng tác dụng không mong muốn.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Loratadin hấp thu nhanh sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương trung bình của loratadin và chất chuyển hóa có hoạt tính (desloratadin) đạt được lần lượt là 1,5 và 3,7 giờ.

Sau khi uống loratadin, tác dụng kháng histamin của thuốc xuất hiện trong vòng 1 – 4 giờ, khởi đầu tác động kháng histamin xuất hiện khi đạt sự tương quan giữa nồng độ hấp thu của loratadin và sự hình thành desloratadin.

97% loratadin liên kết với protein huyết tương. Thời gian bán thải của loratadin là 17 giờ và của desloratadin là 19 giờ. Nửa đời của thuốc biến đổi nhiều giữa các cá thể, không bị ảnh hưởng bởi urê máu, tăng lên ở người cao tuổi và người xơ gan.

Độ thanh thải của thuốc là 57 – 142 ml/phút/kg và không bị ảnh hưởng bởi urê máu nhưng giảm ờ người bệnh xơ gan. Thể tích phân bố của thuốc là 80 – 120 lít/kg.

Loratadin chuyển hóa nhiều khi qua gan lần đầu bởi hệ enzym microsom cytochrom P450; loratadin chủ yếu chuyển hóa thành descarboethoxyloratadin, là chất chuyển hóa có tác dụng dược lý

Khoảng 80% tổng liều của loratadin bài tiết ra nước tiểu và phân ngang nhau, dưới dạng chất chuyển hóa, trong vòng 10 ngày.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Loratadin là một kháng histamin có tác động kéo dài. Thuốc có hoạt tính đối kháng chọn lọc trên thụ thể H1 ở ngoại biên và được xem là thuốc kháng histamin thế hệ thứ hai.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nang mềm hình bầu dục, trong suốt, màu xanh, chứa 6 minim dịch dầu trong suốt màu vàng nhạt.

– Bảo quản

Bảo quản dưới 30°C ở nơi khô ráo, tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Mega Lifesciences.