| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
Mỗi lọ 15ml chứa:
Thành phần hoạt chất:
Azelastin hydroclorid 15mg.
Fluticason propionat 5,475mg.
Thành phần tá dược: Glycerin, benzalkonium clorid, microcrystalline cellulose & carboxymethylcellulose natri, polysorbat 80, phenyl ethyl alcol, nước tinh khiết.
2. Công dụng (Chỉ định)
Dùng điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm từ trung bình đến nặng khi điều trị riêng bằng thuốc kháng histamin hoặc glucocorticoid kém hiệu quả.
3. Cách dùng – liều dùng
– Cách dùng
Thuốc chỉ dùng để xịt mũi.
Lắc nhẹ lọ thuốc khoảng 5 giây trước khi sử dụng. Nếu sử dụng lọ thuốc lần đầu, cần ấn vòi xịt 6 lần để thuốc xịt ra đều. Nếu lọ thuốc đã mở nắp và không sử dụng trong hơn 7 ngày thì cần ấn vòi xịt mỗi khi sử dụng lại để thuốc xịt ra đều.
Xịt vào mỗi bên mũi 1 lần xịt.
Lau sạch đầu xịt và đậy nắp bảo vệ sau khi dùng.
– Liều dùng
- Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Xịt mỗi bên mũi 1 lần x 2 lần/ngày (sáng và tối).
- Trẻ em dưới 12 tuổi: Thuốc xịt mũi Nozeytin-F không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi vì tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập ở nhóm tuổi này.
- Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều đối với người cao tuổi.
- Bệnh nhân suy thận và suy gan: Chưa có dữ liệu ở nhóm bệnh nhân này.
Để có hiệu quả tốt nhất, nên sử dụng thuốc đều đặn.
Tránh để thuốc tiếp xúc với mắt.
– Thời gian điều trị
Thuốc xịt mũi Nozeytin- F phù hợp để điều trị dài hạn.
Thời gian điều trị nên tương ứng với thời gian tiếp xúc với các tác nhân gây dị ứng.
– Quá liều
Các phản ứng quá liều của thuốc khi dùng đường mũi chưa được biết trước. Không có dữ liệu có sẵn từ bệnh nhân tác dụng của quá liều cấp tính hoặc mãn tính của fluticason propionat dùng xịt mũi.
Dùng fluticason propionat đường mũi với liều 2 mg/ngày (gấp 10 lần liều khuyến cáo hàng ngày) 2 lần/ngày trong vòng 7 ngày đối với người tình nguyện khỏe mạnh không ảnh hưởng đến chức năng của trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA).
Việc sử dụng liều cao hơn liều khuyến cáo trong thời gian dài có thể dẫn tới việc ức chế chức năng thượng thận tạm thời.
Ở những bệnh nhân này, nên điều trị bằng Nozeytin- F với liều đủ để kiểm soát các triệu chứng; chức năng thượng thận sẽ phục hồi trong một vài ngày và có thể được xác minh bằng cách đo cortisol huyết tương.
Dựa trên kết quả thí nghiệm trên động vật, trong trường hợp dùng quá liều khi vô tình uống nhầm thuốc, có thể xảy ra rối loạn thần kinh trung ương (bao gồm buồn ngủ, lú lẫn, hôn mê, nhịp tim nhanh và hạ huyết áp) do azelastin hydroclorid gây ra.
Điều trị những rối loạn này phải điều trị triệu chứng. Tùy thuộc vào lượng nuốt, khuyến cáo nên rửa dạ dày. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
4. Chống chỉ định
- Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
5. Tác dụng phụ
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo tần số gặp và hệ cơ quan.
Các thuật ngữ sau được dùng để phân loại tần số các tác dụng không mong muốn: Rất thường gặp ≥ 1/10, thường gặp ≥ 1/100 và < 1/10, không thường gặp ≥ 1/1000 và < 1/100, hiếm gặp ≥ 1/10 000 và <1/1000, rất hiếm <1/10 000, không biết (không thể ước tính được từ dữ liệu có sẵn)
| Hệ cơ quan | Rất thường gặp | Thường gặp | Không thường gặp | Hiếm gặp | Rất hiếm gặp | Không biết |
| Rối loạn hệ miễn dịch | Quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ, phù mạch (phù nề mặt hoặc lưỡi và phát ban da), co thắt phế quản | |||||
Rối loạn hệ thần kinh | Nhức đầu, rối loạn vị giác (vị khó chịu), mùi khó chịu | Buồn ngủ (ngủ lơ mơ, buồn ngủ), đau đầu, nhìn mờ | ||||
Rối loạn ở mắt * |
|
|
|
| Tăng áp lực ở mắt, tăng nhãn áp, đục thủy tinh thể | Nhìn mờ |
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất | Chảy máu cam |
| Khó chịu ở mũi (bao gồm kích thích mũi, nhức, ngứa), hắt hơi, khô mũi, ho, cổ họng khô, kích thích cổ họng |
| Thủng vách ngăn mũi **, mòn niêm mạc mũi | Loét mũi |
Rối loạn tiêu hóa |
|
|
| Khô miệng | Buồn nôn |
|
Rối loạn da và mô dưới da |
|
|
|
| Phát ban, ngứa, nổi mề đay |
|
Rối loạn chung và tại vị trí dùng thuốc |
|
|
|
| Mệt mỏi (kiệt sức, mệt lử), yếu ớt |
|
* Một số lượng rất nhỏ các báo cáo tự phát đã được ghi nhận sau khi điều trị bằng fluticason propionat đường mũi kéo dài. ** Thủng vách ngăn mũi đã được báo cáo sau khi sử dụng corticoid đường mũi. | ||||||
Tác dụng toàn thân của một số corticoid dùng đường mũi có thể xảy ra, đặc biệt khi dùng ở liều cao trong thời gian dài.
Sự chậm phát triển đã được báo cáo ở trẻ em dùng corticoid đường mũi. Sự chậm phát triển cũng có thể xảy ra ở thanh thiếu niên.
Trong trường hợp hiếm gặp, bệnh loãng xương đã được quan sát nếu dùng glucocorticoid đường mũi trong thời gian dài.
6. Lưu ý |
– Thận trọng khi sử dụngSau khi ra thị trường, đã có báo cáo về tương tác thuốc có ý nghĩa về mặt lâm sàng ở bệnh nhân dùng fluticason propionat và ritonavir, dẫn đến các tác dụng phụ của corticosteroid toàn thân bao gồm hội chứng Cushing và ức chế tuyến thượng thận. Do đó, tránh sử dụng đồng thời fluticason propionat và ritonavir, trừ khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thế xảy ra. Tác dụng toàn thân của corticoid dùng xịt mũi có thể xảy ra, đặc biệt khi được kê đơn liều cao trong thời gian dài. Những tác dụng này ít có khả năng xảy ra hơn so với corticoid đường uống, có thể thay đổi ở từng bệnh nhân và giữa các chế phẩm corticoid khác nhau. Các tác dụng toàn thân có thể xảy ra bao gồm hội chứng Cushing, các đặc điểm của Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp, hiếm gặp hơn bao gồm ảnh hưởng đến tâm lý và hành vi như tăng động, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm hoặc kích động (đặc biệt là trẻ em). Thuốc xịt mũi Nozeytin-F chuyển hóa lần đầu qua gan, do đó, sự hấp thu toàn thân của fluticason propionat khi dùng xịt mũi ở những bệnh nhân bị bệnh gan nặng có thế tăng lên. Điều này có thể dẫn đến tần suất gặp các tác dụng phụ toàn thân cao hơn. Vì vậy, cần thận trọng khi dùng thuốc điều trị cho những bệnh nhân này. Nói chung, liều fluticason trong thuốc dùng đường mũi phải được giảm xuống liều thấp nhất mà tại đó hiệu quả kiểm soát các triệu chứng của viêm mũi được duy trì. Liều cao hơn liều khuyến cáo chưa được thử nghiệm. Tác dụng phụ toàn thân của fluticason nên được xem xét bất cứ khi nào dùng đồng thời với các corticoid khác. Sự chậm phát triển ở trẻ em đã được báo cáo khi dùng corticoid đường mũi ở liều được cấp phép. Kể từ khi sự phát triển ở thanh thiếu niên cũng được báo cáo, khuyến cáo rằng tăng trưởng ở những thanh thiếu niên điều trị bằng corticoid đường mũi kéo dài nên được theo dõi thường xuyên. Nếu tăng trưởng chậm lại, nên xem xét giảm liều corticoid nếu có thể, với liều thấp nhất mà tại đó hiệu quả kiểm soát các triệu chứng được duy trì. Cần theo dõi chặt chẽ ở những bệnh nhân có thay đổi thị lực hoặc có tiền sử tăng nhãn áp và/hoặc đục thủy tinh thể. Nếu bệnh nhân có dấu hiệu suy giảm chức năng tuyến thượng thận, cần phải thận trọng khi chuyển từ điều trị steroid toàn thân sang dùng thuốc xịt mũi Nozeytin – F. Ở những bệnh nhân bị bệnh lao, bất kỳ bệnh nhiễm khuẩn không được điều trị nào, hoặc có phẫu thuật hoặc thương tích gần đây ở mũi hoặc miệng, việc điều trị bằng Nozeytin – F nên được cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra. Nhiễm trùng đường hô hấp mũi nên được điều trị bằng thuốc kháng sinh hoặc kháng nấm, nhưng không có chống chỉ định điều trị bằng Nozeytin – F. Nozeytin – F chứa benzalkonium chloride, nó có thể gây kích ứng niêm mạc mũi và co thắt phế quản. – Phụ nữ có thai và cho con búPhụ nữ có thai Chưa có dữ liệu về tác dụng của thuốc trên khả năng sinh sản. Chưa có dữ liệu về sử dụng azelastin hydroclorid và fluticason propionat trên phụ nữ có thai. Do đó, thuốc chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai nếu thấy lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra. Phụ nữ cho con bú Chưa rõ liệu azelastin hydroclorid và fluticason propionat dùng đường mũi có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Do đó, thuốc chỉ nên dùng cho phụ nữ đang cho con bú nếu thấy lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra. – Khả năng lái xe và vận hành máy mócThuốc xịt mũi Nozeytin – F có ảnh hưởng rất nhỏ đến khả năng lái xe và vận hành. Trong một số ít trường hợp, tình trạng mệt mỏi, kiệt sức, chóng mặt cũng có thể do chính bệnh gây ra, hoặc có thể do dùng thuốc Nozeytin – F. Uống rượu trong thời gian dùng thuốc cũng có thể liên quan đến những triệu chứng này. Trong những trường hợp này, khả năng lái xe và vận hành máy móc có thể bị ảnh hưởng. Không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu gặp các tác dụng không mong muốn như: đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ. – Tương tác thuốcFluticason propionat Bình thường, nồng độ fluticason propionat trong huyết tương thấp sau khi dùng liều xịt mũi, do chuyển hóa và độ thanh thải qua gan lần đầu cao bởi cytochrome P450 3A4 trong ruột và gan. Do đó, không có các tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng của fluticason dùng đường mũi. Một nghiên cứu tương tác thuốc ở các đối tượng khỏe mạnh đã chỉ ra rằng ritonavir (một chất ức chế mạnh cytochrome P450 3A4) có thể làm tăng nồng độ fluticason propionat trong huyết tương, làm giảm nồng độ cortisol trong huyết thanh. Trong quá trình lưu hành trên thị trường, đã có các báo cáo về tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng ở bệnh nhân dùng fluticason propionat và ritonavir dạng hít, dẫn đến các tác dụng phụ của corticoid toàn thân. Sử dụng đồng thời với các chất ức chế CYP 3A4 khác, bao gồm các sản phẩm có chứa cobicistat cũng có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ toàn thân. Sự kết hợp này nên tránh trừ khi lợi ích cao hơn nguy cơ tăng tác dụng phụ của corticoid toàn thân, nếu cần phải dùng đồng thời, bệnh nhân cần được theo dõi các tác dụng phụ của corticoid toàn thân. Cần thận trọng khi dùng phối hợp với các thuốc ức chế men cytochrome P450 3A4 mạnh (ví dụ ketoconazol), vì có khả năng làm tăng hấp thu fluticason propionat toàn thân. Azelastin hydroclorid Chưa có nghiên cứu tương tác cụ thể của azelastin hydroclorid xịt mũi. Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng đồng thời azelastin hydroclorid với thuốc an thần hoặc thuốc ức chế thần kinh trung ương vì có thể làm tăng tác dụng an thần. Cồn cũng có thể làm tăng tác dụng này. |
7. Dược lý
– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)
Nhóm dược lý: Hormon (nội tiết tố).
Mã ATC: R01AD58.
Thuốc xịt mũi Nozeytin-F chứa azelastin hydroclorid và fluticason propionat, có cơ chế tác dụng khác nhau và cho thấy tác dụng hiệp đồng trong việc cải thiện các triệu chứng của viêm mũi dị ứng và viêm xoang mũi.
Azelastin hydroclorid, một dẫn xuất phthalazinone, là một thuốc chống dị ứng có tác dụng lâu dài và chọn lọc lên thụ thể H1, ổn định tế bào mast và đặc tính chống viêm.
Dữ liệu in vivo và in vitro cho thấy azelastin ức chế sự tổng hợp hoặc giải phóng các chất trung gian hóa học tham gia vào các phản ứng dị ứng như leukotrienes, histamine, yếu tố kích hoạt tiểu cầu (PAF) và serotonin.
Hiệu quả làm giảm các triệu chứng của viêm mũi dị ứng được quan sát thấy sau 15 phút dùng thuốc.
Fluticason propionat là 1 corticosteroid tổng hợp có ái lực rất cao đối với thụ thể glucocorticoid và có tác dụng chống viêm mạnh, ví dụ như mạnh hơn gấp 3 lần so với dexamethasone trong liên kết với thụ thể glucocorticoid ở người
– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
Hấp thu
Khoảng 40% liều sử dụng đường mũi của Azelastin đạt đến hệ tuần hoàn.
Fluticason propionat được hấp thu qua niêm mạc mũi.
Phân bố
Fluticason có thể tích phân bố lớn ở trạng thái ổn định (khoảng 318 lít), tỉ lệ gắn với protein huyết tương là 91%.
Thể tích phân bố của azelastin cao cho thấy sự phân bố chủ yếu vào mô ngoại biên.
Mức độ liên kết protein là 80-90%.
Ngoài ra, cả fluticason propionat và azelastin hydroclorid đều có giới hạn điều trị rộng. Do đó, các tương tác thế thuốc là khó xảy ra
Chuyển hóa
Fluticason propionat được chuyển hóa ở gan thành chất chuyển hóa axit cacboxylic không hoạt tính bởi cytochrome P450 CYP3A4.
Azelastin được chuyển hóa thành N-desmethylazelastine bởi các isoenzyme CYP khác nhau, chủ yếu là CYP3A4, CYP2D6 và CYP2C19.
Thải trừ
Fluticason propionat được thải trừ chủ yếu qua mật.
Azelastin và chất chuyển hóa của nó bài tiết chủ yếu qua phân và nước tiểu.
8. Thông tin thêm
– Đặc điểm
Mô tả dạng bào chế: Thuốc xịt mũi dạng hỗn dịch, có thể bị lắng và phân tán ngay trở lại khi lắc đều, màu trắng đục.
– Bảo quản
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
– Quy cách đóng gói
Hộp 1 chai xịt 15ml.
– Hạn sử dụng
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
– Nhà sản xuất
Công ty Cổ phần Nghiên cứu và sản xuất Dược phẩm Meracine.
Đánh giá
Chưa có đánh giá nào.