1. Thành phần

Thành phần hoạt chất:

Mỗi viên ROVAGI 1,5 chứa 1,5M.IU Spiramycin.

Thành phần tá dược: Mannitol, Tinh bột ngô, Colloidal silicon dioxid, Magnesi stearat, Natri starch glycolat, Povidon K64, Talc, Titan dioxid, Hydroxypropyl methylcellulose 606, Sepifilm gloss Polyethylen glycol 6000, Polysorbat 80. 

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với spiramycin: Nhiễm khuẩn đường hô hấp, da, sinh dục. 

Điều trị dự phòng viêm màng não do Meningococcus khi có chống chỉ định với rifampicin. 

Dự phòng chứng nhiễm Toxoplasma bẩm sinh trong thời kỳ mang thai.

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng: Uống thuốc trước bữa ăn ít nhất 2 giờ hoặc sau bữa ăn 3 giờ. Người bệnh phải uống thuốc theo hết đợt điều trị. 

Liều dùng:

Điều trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với spiramycin:

• Người lớn: Uống 1,5 đến 3 M.JU/lần x 2 – 3 lần/ngày.
• Trẻ em: Uống 0,15 M.IU/kg thể trọng/ngày, chia làm 2 – 3 lần.

Điều trị dự phòng viêm màng não do các chủng Meningococcus:

• Người lớn: 3 M.IU/lần x 2 lần/ngày (khoảng cách giữa 2 lần là 12 giờ) × 5 ngày.
• Trẻ em: 0,075 M.IU/kg thể trọng/lần x 2 lần/ngày (khoảng cách giữa 2 lần là 12 giờ) x 5 ngày. 

Dự phòng nhiễm Toxoplasma bẩm sinh trong thời kỳ mang thai: 9 M.IU/ngày, chia làm nhiều lần uống trong 3 tuần, cứ cách 2 tuần lại cho liều nhắc lại. Nếu trẻ em không nuốt được cả viên thuốc thì dùng dạng thuốc gói (Rovagi 0,75). 

Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc: 

Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

– Quá liều

Chưa có thông tin về quá liều spiramycin ở người. Triệu chứng của quá liều có thể bao gồm buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Có thể gặp khoảng QT kéo dài, hết dần khi ngưng điều trị.

Xử trí:

Trong trường hợp quá liều, nên làm điện tâm đồ để đo khoảng QT, nhất là khi có kèm theo các nguy cơ khác (giảm kali huyết, khoảng QTc kéo dài bẩm sinh, kết hợp dùng các thuốc kéo dài khoảng QT và/hoặc gây xoắn đỉnh). Không có thuốc giải độc. Điều trị triệu chứng. 

4. Chống chỉ định

Mẫn cảm với spiramycin, hoặc với các kháng sinh nhóm macrolid và bất cứ thành phần phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất. Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp ( 1/10.000 ≤ ADR<1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); không thể ước lượng tần suất được liệt kê “Chưa rõ tần suất”.

Spiramycin hiếm khi gây tác dụng không mong muốn nghiêm trọng.

Thường gặp

• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu.
• Thần kinh: Chóng mặt, đau đầu.

Ít gặp

• Toàn thân: Mệt mỏi, chảy máu cam, đổ mồ hôi, cảm giác đè ép ngực.
• Tiêu hóa: Viêm kết tràng cấp.
• Da: Ban da, ngoại ban, mày đay.

Hiếm gặp

• Toàn thân: Phản ứng phản vệ, bội nhiễm do dùng dài ngày thuốc uống spiramycin.
• Tim: Kéo dài khoảng QT.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm macrolid. 

Mã ATC: J01FA02.

Spiramycin là kháng sinh nhóm macrolid có phổ kháng khuẩn tương tự phổ kháng khuẩn của erythromycin và clindamycin. Thuốc có tác dụng kìm khuẩn trên vi khuẩn đang phân chia tế bào. Ở các nồng độ trong huyết thanh, thuốc có tác dụng kìm khuẩn, nhưng khi đạt nồng độ cao ở mô thuốc có thể diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng của thuốc là tác dụng trên các tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn và ngăn cản vi khuẩn tổng hợp protein. 

Spiramycin có tác dụng kháng các chủng Gram dương, các chủng Coccus như Staphylococcus, Pneumococcus, Meningococcus, phần lớn chủng Gonococcus, 75% chủng Streptococcus và Enterococcus. Các chủng Bordetella pertussis, Corynebacteria, Chlamydia, Actinomyces, một số chủng Mycoplasma và Toxoplasma cũng nhạy cảm với spiramycin.

Spiramycin không có tác dụng với các vi khuẩn đường ruột gram âm.

Các chủng kháng erythromycin đôi lúc vẫn còn bn nhạy cảm với spiramycin. 

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu: Nhanh nhưng không hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Sau khi uống, thuốc được hấp thu khoảng 20 – 50% liều sử dụng và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương trong vòng 2 – 4 giờ. Thức ăn làm giảm khoảng 70% nồng độ tối đa của thuốc trong huyết thanh và làm cho thời gian đạt đỉnh chậm 2 giờ. Nồng độ đỉnh trong máu sau liều đơn có thể duy trì được 4-6 giờ.

Phân phối: Rộng khắp cơ thể, đạt nồng độ cao trong phổi, amidan, phế quản và các xoang. Spiramycin ít xâm nhập vào dịch não tủy.

Chuyển hóa, thải trừ: Spiramycin chuyển hóa ở gan thành các chất chuyển hóa có hoạt tính. Nửa đời phân bố ngắn (10,2 ± 3,72 phút). Nửa đời thải trừ trung bình là 5 – 8 giờ. Thuốc thải trừ chủ yếu ở mật. Nồng độ thuốc trong một lần gặp 15 – 40 lần nồng độ trong huyết thành. Sau 36 giờ chỉ có khoảng 2% tổng liều uống tìm thấy trong nước tiểu.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng bào chế: Viên nén tròn, bao phim màu trắng, hai mặt trơn, đường kính 12mm.

– Bảo quản

Để ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 10 viên nén bao phim.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dược phẩm Agimexpharm.