1. Thành phần

Mỗi 5ml chứa

• Thành phần hoạt chất: Fexofenadin hydroclorid 30 mg.
• Tá dược vừa đủ 5ml. Thành phần tá dược: Aerosil, Glycerin, Sucrose, Methylparaben, Propylparaben, Xanthan gum, Magnesium stearate, Tutti frutti flavour, Acid citric monohydrate, Màu Erythrosin, Nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc được chỉ định điều trị triệu chứng trong viêm mũi dị ứng theo mùa, mày đay mạn tính vô căn ở trẻ em, người lớn.

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng

• Syrup Rutantop dùng đường uống, lắc đều trước khi sử dụng.
• Lưu ý: Không uống syrup Rutantop với nước hoa quả. Thời điểm dùng syrup Rutantop không phụ thuộc vào bữa ăn.

Liều dùng

Viêm mũi dị ứng, mày đay mạn tính vô căn:

• Liều thông thường cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 60 mg (10 ml) x 2 lần/ngày hoặc 180 mg (30 ml) x 1 lần/ngày.
• Liều thông thường cho trẻ em từ 2 – 11 tuổi: 30 mg (5 ml) x 2 lần/ngày.

Mày đay mạn tính vô căn:

Trẻ em từ 6 tháng tới 2 tuổi: 15 mg (2,5 ml) một lần × 2 lần/ngày.

Người già và suy thận:

• Trẻ em từ 12 tuổi trở lên và người lớn bị suy thận, người già: Bắt đầu dùng liều 60 mg (10 ml) uống 1 lần/ngày, điều chỉnh liều theo chức năng thận.
• Trẻ em từ 2 đến 11 tuổi bị suy thận dùng 30 mg (5 ml) x 1 lần/ngày.
• Trẻ em từ 6 tháng tới dưới 2 tuổi dùng 15 mg (2,5 ml) × 1 lần/ngày.

– Quá liều

• Triệu chứng: Thông tin về độc tính cấp của fexofenadin còn hạn chế. Nếu có các triệu chứng như buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng thì thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ để có biện pháp xử trí kịp thời.
• Xử trí: Sử dụng biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp thu ở ống tiêu hóa. Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Thẩm phân máu làm giảm nồng độ thuốc trong máu không đáng kể (1,7 %). Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với fexofenadin, terfenadin hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000):

Thường gặp

• Thần kinh: Buồn ngủ, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt.
• Tiêu hóa: Buồn nôn, khó tiêu.
• Khác: Dễ bị nhiễm virus (cảm, cúm), đau bụng trong kỳ kinh nguyệt, dễ bị nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng.

Ít gặp

• Thần kinh: Sợ hãi, rối loạn giấc ngủ, ác mộng.
• Tiêu hóa: Khô miệng, đau bụng.

Hiếm gặp

• Da: Ban, mày đay, ngứa.
• Phản ứng quá mẫn: Phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng, sốc phản vệ.

Hướng dẫn xử trí các tác dụng không mong muốn:

Tác dụng không mong muốn của thuốc thường nhẹ, chỉ 2,2% người bệnh phải ngừng thuốc do ADR của thuốc.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Mã ATC: R06AX26.
• Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin thế hệ 2.
• Fexofenadin có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi. Thuốc là một chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin, cùng cạnh tranh với histamin tại các thụ thể H1 ở đường tiêu hóa, mạch máu và đường hô hấp, nhưng không còn độc tính đối với tim do không có ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim.
• Fexofenadin không có tác dụng đáng kể đối kháng acetylcholin, đối kháng dopamin và không có tác dụng ức chế thụ thể alpha, hoặc beta – adrenergic. Ở liều điều trị, thuốc không gây ngủ hay ảnh hưởng đến thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài do thuốc gắn chậm vào thụ thể H1 tạo thành phức hợp bền vững và tách ra chậm.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

Thuốc hấp thu tốt khi dùng đường uống và bắt đầu phát huy tác dụng sau khi uống 60 phút. Nồng độ đỉnh trong máu đạt được sau 2 – 3 giờ. Thức ăn giàu chất béo làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 17% và kéo dài thời gian đạt nồng độ đỉnh của thuốc (đến khoảng 4h). Tác dụng kháng histamin kéo dài hơn 12 giờ.

Phân bố

Tỉ lệ liên kết với protein huyết tương của thuốc là 60 – 70%, chủ yếu với albumin và alpha1 – acid glycoprotein. Fexofenadin không qua được hàng rào máu não.

Chuyển hóa

Fexofenadin rất ít bị chuyển hóa (khoảng 5%, chủ yếu ở niêm mạc ruột, chỉ có khoảng 0,5 -1,5% được chuyển hóa ở gan nhờ hệ enzym cytochrom Paso thành chất không có hoạt tính). Khoảng 3,5% liều fexofenadin chuyển hóa qua pha II (không liên quan đến hệ enzym cytochrom P450) thành dẫn chất methyl este. Chất chuyển hóa này chỉ thấy ở trong phân nên có thể có sự tham gia của các vi khuẩn đường ruột vào chuyển hóa.

Thải trừ

• Thời gian bán thải của fexofenadin khoảng 14,4 giờ, kéo dài hơn (31 – 72%) ở người suy thận. Thuốc thải trừ chủ yếu qua phân (xấp xỉ 80%) và nước tiểu (11 – 12%) dưới dạng không đổi.
• Loại bỏ bằng thẩm phân máu không hiệu quả.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng bào chế: Siro thuốc, dạng hỗn dịch màu hồng nhạt, vị ngọt hơi đắng, có mùi trái cây.

– Bảo quản

– Quy cách đóng gói

Hộp 1 chai x 70ml.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dược phẩm và Sinh học y tế (MEBIPHAR).