| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
Hoạt chất: Diclofenac kali 25 mg.
Tá dược: Polyethylen glycol, Acid citric, Povidon, Glycerin, Gelatin, Sorbitol, Methylparaben, Propylparaben, Ethyl vanillin, Titan dioxyd, Quinolin yellow, Sunset yellow, nước tinh khiết.
2. Công dụng (Chỉ định)
Diclofenac kali được chỉ định điều trị ngắn hạn các tình trạng sau:
- Đau bụng kinh nguyên phát.
- Giảm các dấu hiệu và triệu chứng của viêm khớp dạng thấp.
- Giảm các dấu hiệu và triệu chứng của thoái hóa khớp.
- Cơn đau nửa đầu.
- Đau và viêm trong phẫu thuật chỉnh hình, nha khoa hay tiểu phẫu khác.
- Đau thắt lưng.
- Bệnh gout cấp.
- Đau cơ xương cấp như viêm khớp quanh vai (đặc biệt khi bị cứng vai), viêm gân, viêm bao hoạt dịch, bong gân, căng và trật khớp, giảm đau trong gãy xương.
- Viêm cột sống dính khớp.
- Bệnh khớp pyrophosphat và các rối loạn liên quan.
- Điều trị hỗ trợ trong các nhiễm khuẩn viêm đau nặng ở tai mũi hoặc họng, như viêm họng amidan, viêm tai. Theo nguyên tắc điều trị chung, cần điều trị bệnh chứng bằng trị liệu cơ bản thích hợp. Sốt đơn thuần không phải là một chỉ định.
3. Cách dùng – Liều dùng
– Cách dùng
- Dùng đường uống.
- Nên dùng với thức ăn hoặc sau khi ăn.
- Nên nuốt nguyên viên với nước.
- Để giảm thiểu xuất hiện biến cố bất lợi, cần dùng SOSDOL® ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
– Liều dùng
Người lớn
- Liều khuyến cáo hàng ngày từ 100 – 150 mg, chia làm 2 – 3 lần. Trong trường hợp bệnh nhẹ, có thể dùng liều hàng ngày 75 – 100 mg, chia làm 2 – 3 lần.
- Trong điều trị đau nửa đầu, nên uống liều khởi đầu 50 mg khi xuất hiện các dấu hiệu đầu tiên của cơn đau nửa đầu. Trong trường hợp liều đầu tiên không đủ giảm đau sau 2 giờ, uống thêm một liều 50 mg khác. Nếu cần, uống thêm 50 mg mỗi 4 – 6 giờ, không vượt quá tổng liều 200 mg mỗi ngày.
- Trong điều trị đau bụng kinh nguyên phát, liều khuyến cáo là 50 mg x 3 lần/ngày. Theo kinh nghiệm, bác sỹ có thể kê đơn liều khởi đầu 100 mg, sau đó là các liều 50 mg trên một số bệnh nhân tùy theo đáp ứng điều trị.
Trẻ em
- Trẻ trên 14 tuổi, liều khuyến cáo hàng ngày từ 75 – 100 mg, chia làm 2 – 3 lần.
- Không nên dùng thuốc cho trẻ em dưới 14 tuổi.
- Dùng diclofenac kali trong điều trị cơn đau nửa đầu migrain chưa được xác nhận ở trẻ em.
Người già
- Người già có nguy cơ gia tăng các tác dụng phụ nghiêm trọng. Nên dùng liều thấp nhất trong thời gian điều trị ngắn nhất có hiệu quả. Bệnh nhân nên được thường xuyên theo dõi xuất huyết tiêu hóa trong suốt quá trình điều trị với các thuốc NSAID.
Người suy thận
- Không cần điều chỉnh liều khởi đầu cho bệnh nhân suy thận.
Người suy gan
- Không cần điều chỉnh liều khởi đầu cho bệnh nhân suy gan.
– Quá liều
Các triệu chứng do quá liều NSAID cấp tính thường giới hạn ở tình trạng ngủ lịm, ngủ gà, buồn nôn, nôn và đau thượng vị, thường hồi phục sau điều trị nâng đỡ. Xuất huyết tiêu hóa có thể xảy ra. Tăng huyết áp, suy thận cấp, suy hô hấp và hôn mê có thể xảy ra nhưng rất hiếm. Phản ứng dạng phản vệ đã được ghi nhận với liều điều trị NSAID và có thể xảy ra sau khi dùng quá liều.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Gây nôn và/hoặc than hoạt tính (60 – 100 g ở người lớn, 1 – 2 g/kg ở trẻ em) và/hoặc thuốc xổ thẩm thấu có thể được chỉ định cho những bệnh nhân có những triệu chứng trong vòng 4 giờ sau khi uống thuốc hoặc sau khi uống quá liều lượng lớn (5 – 10 lần liều thông thường). Biện pháp chung là phải gây nôn hoặc rửa dạ dày ngay lập tức, tiếp theo là điều trị triệu chứng và điều trị nâng đỡ. Gây lợi tiểu, chạy thận nhân tạo hay truyền máu hầu như không có ích do mức độ gắn kết với protein cao và do sự chuyển hóa rộng rãi của thuốc.
4. Chống chỉ định
- Dị ứng với diclofenac hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Hiện đang bị hoặc tiền sử bị loét/xuất huyết dạ dày – tá tràng tái phát (có bằng chứng ít nhất hai đợt loét hay xuất huyết).
- Đang bị loét, xuất huyết hoặc thủng dạ dày hay ruột.
- Bệnh nhân bị các phản ứng quá mẫn trước đó (ví dụ hen suyễn, co thắt phế quản, viêm mũi, phù mạch, hoặc nổi mề đay) do dùng ibuprofen, aspirin, hoặc các thuốc NSAID khác.
- Bệnh nhân suy tim sung huyết (từ độ II đến độ IV theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York – NYHA), bệnh thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi, bệnh mạch máu não.
- Suy tim, suy gan và suy thận nặng.
- Tiền sử có xuất huyết hay thủng đường tiêu hóa liên quan đến điều trị bằng NSAID trước đó.
- Phụ nữ có thai trong 3 tháng cuối thai kỳ.
- Đau trước và sau phẫu thuật trong phẫu thuật bắc cầu động mạch vành (CABG).
5. Tác dụng phụ
Thường gặp, ADR ≥ 1/100
- Hệ tiêu hóa: đau bụng, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, xuất huyết/thủng dạ dày nặng, ợ nóng, buồn nôn, loét dạ dày/tá tràng và nôn.
- Chức năng thận bất thường, thiếu máu, chóng mặt, phù, tăng enzym gan, đau đầu, tăng thời gian máu chảy, ngứa, phát ban và ù tai.
Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100
- Toàn thân: Sốt, nhiễm trùng, nhiễm trùng huyết.
- Hệ tim mạch: Suy tim sung huyết, tăng huyết áp, nhịp tim nhanh, ngất.
- Hệ tiêu hóa: Khô miệng, viêm thực quản, viêm lưỡi, nôn ra máu, viêm gan, vàng da.
- Hệ tạo máu và bạch huyết: Bầm máu, tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu, đi tiêu phân đen, ban xuất huyết, chảy máu trực tràng, viêm miệng, giảm tiểu cầu.
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Thay đổi cân nặng.
- Hệ thần kinh: Lo âu, suy nhược, lú lẫn, trầm cảm, giấc mơ bất thường, ngủ gà, mất ngủ, mệt mỏi, căng thẳng, dị cảm, buồn ngủ, rung, chóng mặt.
- Hệ hô hấp: Bệnh hen suyễn, khó thở.
- Da và các phần phụ của da: Rụng tóc, nhạy cảm ánh sáng, tăng tiết mồ hôi.
- Giác quan: Nhìn mờ.
- Hệ niệu sinh dục: Viêm bàng quang, khó tiểu, tiểu ra máu, viêm thận mô kẽ, thiểu niệu/ đa niệu, protein niệu, suy thận.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
- Toàn thân: Phản ứng phản vệ, thay đổi khẩu vị.
- Hệ tim mạch: Loạn nhịp tim, tụt huyết áp, nhồi máu cơ tim, hồi hộp đánh trống ngực, viêm mạch máu.
- Hệ tiêu hóa: Viêm đại tràng, ợ hơi, viêm gan kịch phát có và không có vàng da, suy gan, hoại tử gan, viêm tụy.
- Hệ tạo máu và bạch huyết: Giảm bạch cầu hạt, thiếu máu tán huyết, thiếu máu bất sản, bệnh hạch bạch huyết. Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng đường huyết.
- Hệ thần kinh: Co giật, hôn mê, ảo giác, viêm màng não.
- Hệ hô hấp: Suy hô hấp, viêm phổi.
- Da và phần phụ của da: Phù mạch, nhiễm độc hoại tử thượng bì, hồng ban đa dạng, viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson, mày đay.
- Giác quan: Viêm kết mạc, khó nghe.
- Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thử nghiệm lâm sàng và dịch tễ dược học cho thấy việc sử dụng diclofenac có liên quan đến nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch (như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ), đặc biệt khi sử dụng diclofenac ở liều cao (150 mg/ngày) và kéo dài.
6. Lưu ý |
– Thận trọng khi sử dụngTác dụng không mong muốn có thể giảm tối đa khi dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng. Tránh dùng diclofenac kali cùng với các thuốc NSAID, kể cả các thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2. Người già: Có sự gia tăng tần suất tác dụng phụ của NSAID ở người già, đặc biệt là chảy máu và thủng dạ dày-ruột có thể dẫn tới tử vong. Dạ dày-ruột: Phải theo dõi sát và đặc biệt thận trọng khi kê toa diclofenac cho các bệnh nhân có các triệu chứng biểu hiện rối loạn đường tiêu hóa, với tiền sử gợi ý loét, xuất huyết hoặc thủng dạ dày hay ruột, viêm loét đại tràng, hoặc bệnh Crohn vì các tình trạng bệnh này có thể bùng phát. Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc dạ dày-ruột, đặc biệt ở người già, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (nhất là chảy máu dạ dày-ruột). Chảy máu, loét và thủng dạ dày-ruột: Xuất huyết hoặc loét/thủng đường tiêu hóa có thể xảy ra bất kỳ lúc nào trong thời gian điều trị, có hay không có triệu chứng báo trước hoặc tiền sử bị các tai biến đường tiêu hóa nặng. Nguy cơ xuất huyết, loét và thủng tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID, khi bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt là biện chứng chảy máu hoặc thủng và ở người già. Những bệnh nhân này nên khởi đầu trị liệu với liều thấp nhất có thể. Trị liệu phổi hợp với các chất bảo vệ (như là misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) nên được cân nhắc cho các bệnh nhân này và cho các bệnh nhân dùng đồng thời aspirin liều thấp hay các thuốc khác có khả năng làm tăng nguy cơ trên đường tiêu hóa. Cần khuyên bệnh nhân thận trọng khi dùng chung các thuốc làm tăng nguy cơ loét hoặc xuất huyết, như các loại corticosteroid uống, các thuốc chống động như warfarin, các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc hoặc các thuốc kháng tiểu cầu như aspirin. Nên ngừng điều trị với diclofenac kali cho bệnh nhân khi xảy ra xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa. Quá mẫn/phản ứng trên da: Cũng như các thuốc NSAID khác, các phản ứng dị ứng, bao gồm các phản ứng phản vệ/ giả phản vệ, cũng có thể xuất hiện mà không cần sự tiếp xúc sớm với thuốc. Các phản ứng nghiêm trọng trên da, một trong số đó có thể gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Steven-Johnson, và hoại tử da nhiễm độc đã được báo cáo với tần suất rất hiếm liên quan đến việc sử dụng NSAID, bao gồm diclofenac kali. Các bệnh nhân có nguy cơ gặp các phản ứng này cao nhất trong giai đoạn đầu của trị liệu, phần lớn các trường hợp phản ứng xuất hiện trong tháng đầu tiên của trị liệu. Nên ngừng sử dụng diclofenac ngay khi xuất hiện phát ban da, tổn thương niêm mạc, hay các dấu hiệu khác của quá mẫn. Nhiễm khuẩn: Cũng như các thuốc NSAID khác, diclofenac có thể che dấu các dấu hiệu nhiễm khuẩn do các tính chất dược lực học của chúng. Lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp: Những bệnh nhân có lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp có thể bị gia tăng nguy cơ bệnh viêm màng não vô khuẩn. Suy tim mạch, suy gan và suy thận: Dùng các thuốc NSAID có thể làm giảm hình thành prostagladin phụ thuộc liều và thúc đẩy suy thận. Các bệnh nhân có nguy cơ gặp tác dụng phụ này cao là những người bị suy giảm chức năng thận, suy tim, bất thường chức năng gan, dùng thuốc lợi tiểu và người già. Chức năng thận nên được theo dõi chặt chẽ trên các bệnh nhân này. Gan: Nếu có các xét nghiệm chức năng gan bất thường vẫn tồn tại hoặc xấu đi, có các dấu hiệu hoặc triệu chứng lâm sàng của bệnh gan tiến triển hoặc có các biểu hiện khác (tăng bạch cầu ưa acid, phát ban), nên ngưng dùng diclofenac. Cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ trên các bệnh nhân suy gan từ nhẹ tới vừa. Viêm gan có thể xảy ra mà không có các triệu chứng báo trước. Sử dụng các thuốc NSAID trên bệnh nhân bị rối loạn chuyển hóa porphyrin gan có thể gây cơn bùng phát bệnh. Huyết học: Diclofenac kali có thể ức chế kết tập tiểu cầu thuận nghịch. Bệnh nhân bị rối loạn cầm máu, chảy máu tạng hay bất thường huyết học nên được theo dõi cẩn thận. Điều trị dài hạn: Tất cả các bệnh nhân dùng NSAID điều trị dài hạn nên được giám sát suy thận, suy gan (tăng enzym gan) và công thức máu như một biện pháp phòng ngừa. Điều này đặc biệt quan trọng ở người già. Hô hấp: Thận trọng khi dùng cho các bệnh nhân đang mắc hoặc có tiền sử hen phế quản vì NSAID đã được báo cáo gây co thắt phế quản trên các bệnh nhân này. Tác động trên tim mạch và mạch mẫu não – nguy cơ huyết khối tim mạch: Giám sát và tư vấn thích hợp cho các bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/hoặc suy tim sung huyết từ nhẹ đến vừa do giữ nước và phù đã được báo cáo có liên quan đến trị liệu bằng NSAID. Diclofenac nên được sử dụng thận trọng trên các bệnh nhân có suy tim sung huyết, có các yếu tố nguy cơ biến cố tim mạch đáng kể và tiền sử chảy máu não. Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao. Bác sỹ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sỹ ngày khi xuất hiện các triệu chứng này. Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng SOSDOL® ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. Cần cân nhắc cẩn thận khi sử dụng diclofenac cho bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ xuất hiện các biến cố tim mạch rõ rệt (như là tăng huyết áp, tăng lipid huyết thanh, đái tháo đường, nghiện thuốc lá). Khả năng sinh sản ở nữ: Sử dụng diclofenac kali có thể làm giảm khả năng sinh sản ở nữ và không khuyến cáo dùng cho phụ nữ đang cố gắng thụ thai. Phụ nữ khó thụ thai hoặc đang điều trị vô sinh, nên xem xét ngưng dùng diclofenac kali. Tá dược Thuốc có chứa sorbitol. Bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose thì không nên dùng thuốc này. Thuốc có chứa methylparaben, propylparaben và sunset yellow có thể gây phản ứng dị ứng. – Thai kỳ và cho con búĐối với phụ nữ có thai: Chỉ dùng diclofenac trong thai kỳ khi thật cần thiết. Không khuyến cáo dùng thuốc trong ba tháng cuối thai kỳ (nguy cơ ức chế sự co bóp của tử cung và làm ống động mạch đóng sớm). Đối với phụ nữ cho con bú: Diclofenac được tiết vào sữa mẹ rất ít. Chưa có dữ liệu về tác dụng trên trẻ bú mẹ. Người mẹ cho con bú có thể dùng diclofenac nếu cần phải dùng thuốc kháng viêm không steroid. – Khả năng lái xe và vận hành máy mócChóng mặt, mệt mỏi, buồn ngủ, các vấn đề về thị lực đã được báo cáo rất ít gặp ở một số bệnh nhân. Bệnh nhân được khuyến cáo không nên vận hành máy móc hoặc lái xe nếu thấy xuất hiện những triệu chứng này. – Tương tác thuốc
Vì vậy, nên dùng diclofenac ít nhất một giờ trước hoặc 4- 6 giờ sau khi dùng colestipol/ cholestyramin.
|
7. Dược lý
– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)
Mã ATC: M01AB05
SOSDOL® có thành phần hoạt chất chính là diclofenac kali, một thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) có đặc tính kháng viêm, giảm đau, hạ sốt mạnh. Diclofenac ức chế mạnh hoạt tính của enzym cyclooxygenase, do đó làm giảm đáng kể sự tạo thành prostaglandin, prostacyclin và thromboxan, là những chất trung gian của quá trình viêm. SOSDOL khởi phát tác dụng nhanh, phù hợp để điều trị các tình trạng viêm, đau cấp tính.
– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
Hấp thu: Diclofenac được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa sau khi uống. Thức ăn không làm ảnh hưởng đến hấp thụ của thuốc. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 20 – 60 phút sau khi uống.
Phân bố: Diclofenac gắn kết rộng rãi với protein huyết tương, chủ yếu với albumin (99%). Thể tích phân bố biểu kiến của diclofenac kali khoảng 1,3 L/kg.
Chuyển hóa: Khoảng 50% liều uống được chuyển hóa khi qua gan lần đầu và sinh khả dụng trong máu tuần hoàn xấp xỉ 50% sinh khả dụng của liều tiêm tĩnh mạch.
Thải trừ: Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 1 – 2 giờ. Khoảng 60% liều dùng được thải qua thận dưới dạng các chất chuyển hóa còn một phần hoạt tính và dưới 1% ở dạng thuốc nguyên vẹn; phần còn lại thải qua mật và phân.
8. Thông tin thêm
– Bảo quản
- Nhiệt độ dưới 30⁰C.
- Tránh ánh sáng trực tiếp, nơi ẩm ướt.
– Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
– Thương hiệu
Dược Phẩm Ampharco U.S.A.
Đánh giá
Chưa có đánh giá nào.