1. Thành phần

Mỗi tuýp 10 g kem bôi da chứa:

• Betamethason dipropionat 6.4 mg, Gentamicin (dưới dạng gentamicin sulfate) 10 mg, Clotrimazole 100mg.
• Thành phần tá dược: Emulcire 61 WL 2659, macrogol cetostearyl ether, parafin lỏng, propylen glycol, methyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, natri dihydro phosphat, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

Stadgentri được chỉ định điều trị các bệnh về da có đáp ứng với corticosteroid khi có biến chứng nhiễm trùng do vi khuẩn (nhạy cảm với gentamicin) và nấm (nhạy cảm với clotrimazole) hoặc khi có nghi ngờ các nhiễm trùng này. Thuốc cũng được chỉ định cho bệnh chàm có rỉ dịch.

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng

Stadgentri chỉ được sử dụng ngoài da.

Liều dùng

• Thoa nhẹ một lớp kem mỏng lên vùng da bị bệnh 2 lần/ngày, buổi sáng và buổi tối. Để điều trị hiệu quả, nên thoa thuốc đều đặn.
• Thời gian điều trị thay đổi tùy thuộc vào diện tích và vị trí vùng da bị bệnh và đáp ứng của bệnh nhân.

– Quá liều

Triệu chứng

• Sử dụng corticosteroid tại chỗ quá mức hay kéo dài có thể ức chế chức năng tuyến yên – thượng thận, dẫn đến thiểu năng thượng thận thứ phát và gây các biểu hiện tăng tiết tuyến thượng thận, bao gồm bệnh Cushing.
• Hầu như không có quá liều khi dùng clotrimazole tại chỗ.
• Quá liều đơn gentamicin hầu như không biểu hiện triệu chứng. Sử dụng gentamicin tại chỗ quá nhiều hay kéo dài có thể làm sang thương bộc phát thêm do sự phát triển của các vi khuẩn không nhạy cảm.

Điều trị

Cần chỉ định điều trị triệu chứng thích hợp. Các triệu chứng tăng corticoid cấp thường hồi phục. Điều trị mất cân bằng điện giải nếu cần thiết. Trong trường hợp ngộ độc mạn tính, nên ngưng corticosteroid từ từ. Nếu xuất hiện sự phát triển của các vi khuẩn không nhạy cảm, ngưng sử dụng stadgentri và tiến hành liệu pháp thích hợp khác.

4. Chống chỉ định

Bệnh nhân nhạy cảm với clotrimazole, betamethasone dipropionate, gentamicin hoặc các aminoglycosid, các corticosteroid hoặc các imidazol khác, hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

• Các tác dụng không mong muốn ngoài da đã được báo cáo khi dùng ngoài các corticosteroid, đặc biệt có băng kín: Nóng, ngứa, kích ứng da, khô da, viêm nang lông, tăng mọc lông bất thường, nổi mề đay dạng mụn, giảm sắc tố da, viêm da có chu kỳ, viêm da tiếp xúc do dị ứng, lột da, nhiễm trùng da thứ phát, teo da, rạn da và rôm sảy.
• Các phản ứng tại chỗ khi dùng clotrimazole ngoài da bao gồm kích ứng và bỏng nhẹ, viêm da dị ứng do tiếp xúc, đau rát vùng bôi thuốc ở da có thể xảy ra.
• Kích ứng da như ban đỏ và mẩn ngứa ít khi xảy ra với gentamicin dùng ngoài.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

• Kem chỉ được dùng ngoài. Tránh tiếp xúc với mắt, miệng hoặc trong âm đạo. Bệnh nhân dưới 17 tuổi, viêm da do hăm tã và băng kín.
• Hấp thu toàn thân các corticosteroid dùng tại chỗ gây ức chế thuận nghịch trục dưới đồi – tuyến yên – tuyến thượng thận (HPA), biểu hiện hội chứng Cushing, tăng đường huyết và đái tháo đường trên một vài bệnh nhân.
• Các yếu tố làm tăng sự hấp thu toàn thân bao gồm thoa thuốc trên diện rộng, dùng kéo dài và dùng băng kín.
• Bệnh nhân thoa thuốc trên diện rộng hay vùng da có băng kín nên được kiểm tra định kỳ biểu hiện của ức chế trục HPA.
• Nếu có báo cáo về ức chế trục HPA, nên ngưng dùng thuốc, giảm số lần sử dụng hoặc thay thế bởi một corticosteroid có hiệu lực thấp hơn. Sự hồi phục chức năng trục HPA thường liên quan với việc ngưng dùng các corticosteroid tại chỗ.
• Sử dụng gentamicin có thể làm tăng mức độ kém nhạy cảm của vi sinh vật bao gồm cả nấm. Nếu bội nhiễm xảy ra trong quá trình sử dụng gentamicin, ngưng dùng thuốc và tiến hành liệu pháp thích hợp khác.
• Phản ứng chéo giữa các kháng sinh nhóm aminoglycosid đã được chứng minh.
• Nếu kết hợp việc điều trị aminoglycosid toàn thân và bôi gentamicin trên vùng da bị thương hoặc vùng da không nguyên vẹn diện rộng, có thể gây tích lũy độc tính.
• Stadgentri có chứa tá dược cetyl alcohol (emulcire 61WL 2659), có thể gây phản ứng da cục bộ (như viêm da tiếp xúc).
• Stadgentri có chứa methyl p-hydroxybenzoat và propyl p-hydroxybenzoat, có thể gây dị ứng (xảy ra muộn).
• Stadgentri có chứa propylen glycol, có thể gây kích ứng da.

– Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

Chưa có nghiên cứu rõ ràng và đầy đủ về khả năng gây quái thai của corticosteroid dùng tại chỗ trên phụ nữ có thai. Vì vậy, chỉ nên dừng các steroid dạng tại chỗ trong thời kỳ mang thai khi lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Không nên thoa thuốc với lượng lớn trên diện rộng hoặc trong thời gian dài cho phụ nữ có thai.

Phụ nữ cho con bú

Vì chưa biết việc dùng corticosteroid tại chỗ có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân đủ để có thể tìm thấy trong sữa mẹ hay không, nên quyết định ngưng cho con bú hoặc ngưng thuốc, cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa rõ.

– Tương tác thuốc

Chưa biết.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Betamethasone dễ được hấp thu khi dùng tại chỗ. Khi bôi, đặc biệt nếu băng kín hoặc khi da bị rách, có thể có một lượng betamethasone được hấp thu đủ cho tác dụng toàn thân.
• Gentamicin sulfate thường không được hấp thu qua da nguyên vẹn sau khi thoa; tuy nhiên, thuốc thấm dễ dàng qua vùng da không nguyên vẹn hoặc da không còn lớp keratin như vết thương, vết bỏng hay loét.
• Dùng bôi trên da, clotrimazole rất ít được hấp thu: 6 giờ sau khi bôi kem 1% clotrimazole phóng xạ trên da nguyên vẹn và trên da bị viêm cấp, nồng độ clotrimazole thay đổi từ 100 microgam/cm³ trong lớp sừng đến 0,5 – 1 microgam/cm³ trong lớp gai và 0,1 microgam/cm³ trong lớp mô dưới da.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Corticosteroid hoạt tính mạnh kết hợp với kháng sinh; betamethasone và kháng sinh.

Mã ATC: D07CC01.

• Stadgentri là kem bôi da kết hợp tính kháng viêm, chống ngứa của betamethasone với hoạt tính kháng nấm của clotrimazole và hoạt tính kháng khuẩn phổ rộng của gentamicin sulfate.
• Betamethasone dipropionate là một corticosteroid tổng hợp đã fluor hóa. Ở liều điều trị, các corticosteroid chủ yếu có tác dụng chống viêm và/hoặc ức chế miễn dịch. Các corticosteroid dùng tại chỗ như betamethasone dipropionate có hiệu quả trong điều trị các loại viêm da nhờ vào tác động chống viêm, chống ngứa và gây co mạch. Tuy nhiên, trong khi tác động sinh lý, dược lý và lâm sàng của các corticosteroid rõ ràng thì cơ chế tác động chính xác trong mỗi bệnh không chắc chắn.
• Gentamicin sulfate là một kháng sinh thuộc nhóm aminoglycosid có tác dụng diệt khuẩn qua ức chế quá trình sinh tổng hợp protein của vi khuẩn. Phổ diệt khuẩn của gentamicin thực tế bao gồm các vi khuẩn hiếu khí Gram âm và các tụ cầu khuẩn, kể cả các chủng tạo ra penicilinase và kháng methicilin.
• Clotrimazole là thuốc kháng nấm phổ rộng. Cơ chế tác dụng của clotrimazole là liên kết với các phospholipid trong màng tế bào nấm, làm thay đổi tính thấm của màng, gây mất các chất thiết yếu nội bào dẫn đến tiêu hủy tế bào nấm.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Kem màu trắng, mịn, đồng nhất, có mùi đặc trưng.

– Bảo quản

• Trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Stellapharm.