1. Thành phần

Hoạt chất: Mỗi viên bao phim chứa 500mg Levofloxacin, tương đương 512,46mg Levofloxacin hemihydrat.

Tá dược: Crospovidon, hypromellose, microcrystallin cellulose, natri stearyl fumarat, hypromellose, macrogol 8000, titan dioxyd (E171), talc, red ferric oxyd (E172), và yellow ferric oxyd (E172).

2. Công dụng (Chỉ định)

Viên bao phim Tavanic: được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với Levofloxacin gây ra ở người lớn:

– Viêm phổi mắc phải cộng đồng.

– Nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp (kể cả viêm thận – bể thận).

– Viêm tuyến tiền liệt nhiễm khuẩn mạn tính.

– Nhiễm khuẩn da và mô mềm.

Tavanic được sử dụng như một điều trị thay thế cho các thuốc kháng sinh thông thường khác đối với những nhiễm khuẩn sau đây:

– Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp: do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Tavanic liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục cảnh báo và thận trọng) và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Tavanic cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

– Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Tavanic liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Tavanic cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

– Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Tavanic liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục cảnh báo và thận trọng) và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Tavanic cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Trước khi kê toa Tavanic, nên lưu ý đến hướng dẫn chính thức của quốc gia và/hoặc địa phương về việc sử dụng hợp lý các thuốc kháng sinh.

3. Cách dùng – Liều dùng

Luôn luôn dùng Tavanic đúng như bác sĩ đã hướng dẫn. Bạn nên hỏi lại bác sĩ hoặc dược sĩ nếu có điều gì chưa rõ.

Cách dùng

Viên bao phim Tavanic:

– Thuốc được uống qua đường miệng.

– Nuốt trọn viên thuốc với một ly nước.

– Viên Tavanic có thể được chia theo khía ngang để phân liều thích hợp.

– Có thể uống thuốc trong bữa ăn hoặc bất cứ lúc nào giữa các bữa ăn.

Bảo vệ da tránh ánh nắng

Cần tránh ánh nắng trực tiếp trong thời gian dùng Tavanic. Da của bạn sẽ nhạy cảm hơn với ánh nắng và có thể bị bỏng, rát hoặc phòng rộp nếu không áp dụng các biện pháp đề phòng sau đây:

– Dùng kem chống nắng có chỉ số cao.

– Luôn luôn đội mũ và mặc áo dài tay và quần dài.

– Tránh tắm nắng.

Nếu bạn đang dùng viên sắt, thuốc kháng acid hoặc Sucralfat, các chế phẩm bổ sung kẽm

– Không được uống những thuốc này cùng lúc với viên bao phim Tavanic. Nên uống ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi uống viên bao phim Tavanic.

Liều dùng

Tavanic được dùng một hoặc hai lần mỗi ngày. Liều dùng tùy thuộc vào loại và độ nặng của nhiễm khuẩn và độ nhạy cảm của tác nhân gây bệnh giả định.

Thời gian điều trị

Thời gian điều trị thay đổi tùy theo loại bệnh (xem bên dưới). Như điều trị kháng sinh nói chung, nên tiếp tục sử dụng Tavanic trong ít nhất 48 đến 72 giờ sau khi hết sốt hoặc có bằng chứng đã trừ tiệt vi khuẩn.

Liều dùng ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường (thanh thải creatinin > 50ml/phút)

Thận trọng đối với bệnh nhân suy thận

Vì Levofloxacin chủ yếu được bài tiết trong nước tiểu, nên giảm liều ở bệnh nhân suy thận. Các thông tin liên quan được trình bày trong bảng sau:

Thận trọng đối với bệnh nhân suy gan

Không cần điều chỉnh liều dùng, vì Levofloxacin ít được chuyển hóa ở gan.

Bệnh nhân cao tuổi

Không cần chỉnh liều trên người cao tuổi, ngoài việc xem xét khả năng suy giảm chức năng thận.

– Quá liều

Trong trường hợp quá liều, hãy báo cho bác sĩ biết ngay.

Những dấu hiệu quan trọng nhất dự kiến có thể xảy ra sau quá liều cấp tính Levofloxacin là các triệu chứng hệ thần kinh trung ương như lú lẫn, chóng mặt, giảm tri giác, và động kinh; những phản ứng đường tiêu hóa như buồn nôn và bào mòn niêm mạc; kéo dài đoạn QT.

Nếu xảy ra quá liều, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ (bao gồm kiểm tra ECG) và điều trị triệu chứng nên được tiến hành. Trong trường hợp quá liều cấp dạng thuốc uống, rửa dạ dày cũng nên được cân nhắc và thuốc kháng acid có thể được dùng để bảo vệ niêm mạc dạ dày. Lọc máu, kể cả thẩm phân phúc mạc và thẩm phân phúc mạc liên tục lưu động, không có hiệu quả loại bỏ Levofloxacin khỏi cơ thể. Hiện không có thuốc giải độc đặc hiệu.

4. Chống chỉ định

Không dùng Tavanic 500mg và báo cho bác sĩ biết nếu:

– Bạn có dị ứng với Levofloxacin, hoặc với bất kỳ kháng sinh quinolon nào khác như là Moxifloxacin, Ciprofloxacin hoặc Ofloxacin hay dị ứng với bất kỳ thành phần nào khác của Tavanic (xem mục Thành phần trên đây).

– Bạn mắc bệnh động kinh.

– Bạn đã từng bị đau gân cơ như viêm gân liên quan với việc điều trị bằng kháng sinh quinolon.

– Bạn là trẻ em dưới 18 tuổi.

– Bạn đang có thai, có thể đang có thai hoặc nghĩ là mình có thai.

– Bạn đang nuôi con bằng sữa mẹ.

Không dùng Tavanic nếu bạn có bất kỳ yếu tố nào trên đây. Nếu không biết chắc, hãy xin ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng Tavanic.

5. Tác dụng phụ

Như tất cả những thuốc khác, Tavanic có thể gây tác dụng phụ, tuy không phải ai cũng gặp. Những tác dụng phụ này thường là nhẹ hoặc ở mức vừa phải và thường biến mất sau một thời gian ngắn.

Hãy ngưng dùng Tavanic và đến gặp bác sĩ hoặc đến ngay bệnh viện nếu bạn để ý thấy những tác dụng phụ sau đây:

Rất hiếm (xảy ra ở < 1/10.000 bệnh nhân)

– Phản ứng dị ứng. Dấu hiệu có thể là phát ban, khó nuốt hoặc khó thở, phù môi, mặt, họng hoặc lưỡi.

Hãy ngưng dùng Tavanic và đến gặp bác sĩ ngay nếu bạn để ý thấy bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây – có thể bạn phải cần điều trị khẩn cấp:

Hiếm gặp (xảy ra ở < 1/1.000 bệnh nhân)

– Tiêu chảy toàn nước hoặc có máu, có thể kèm đau quặn bụng và sốt cao. Đây có thể là những dấu hiệu của một bệnh nặng đường ruột.

– Đau và viêm gân. Thường gặp nhất là gân gót (gân Achille) và trong một số trường hợp có thể đứt gân.

– Co giật (động kinh).

Rất hiếm (xảy ra ở < 1/10.000 bệnh nhân)

– Cảm giác rát bỏng, kim châm, đau hoặc tê rần. Đây có thể là những dấu hiệu của bệnh lý dây thần kinh.

Các phản ứng khác:

– Phát ban nặng trên da, có thể nổi bọng nước và tróc da quanh môi, mắt, miệng, mũi, và bộ phận sinh dục.

– Chán ăn, vàng da và vàng mắt, nước tiểu sậm màu, ngứa, hoặc đau khi ấn vào bụng trên. Đây có thể là những dấu hiệu của bệnh gan.

Hãy báo cho bác sĩ nếu bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây trở nặng hoặc kéo dài vài ngày:

Thường gặp (xảy ra ở < 1/10 bệnh nhân)

– Buồn nôn và tiêu chảy.

– Tăng enzym gan trong máu.

Ít gặp (xảy ra ở < 1/100 bệnh nhân)

– Ngứa và phát ban trên da.

– Chán ăn, rối loạn tiêu hóa hoặc khó tiêu, nôn hoặc đau ở vùng dạ dày, cảm giác đầy bụng hoặc táo bón.

– Nhức đầu, chóng mặt, hoa mắt, rối loạn giấc ngủ hoặc căng thẳng thần kinh.

– Xét nghiệm máu có thể cho kết quả bất thường do các rối loạn ở gan và thận.

– Thay đổi số lượng bạch cầu trong kết quả của một số xét nghiệm máu.

– Yếu sức.

– Tăng số lượng của các vi khuẩn hoặc nấm khác, có thể cần phải điều trị.

Hiếm gặp (xảy ra ở < 1/1.000 bệnh nhân)

– Cảm giác kim châm ở bàn tay và bàn chân (dị cảm) hoặc run.

– Cảm giác căng thẳng (lo lắng), trầm cảm, các vấn đề tâm thần, cảm giác bứt rứt hoặc cảm giác lẫn lộn.

– Nhịp tim nhanh bất thường hoặc hạ huyết áp.

– Đau khớp hoặc đau cơ.

– Bầm máu và dễ chảy máu do giảm số lượng tiểu cầu.

– Giảm số lượng bạch cầu.

– Khó thở hoặc thở khò khè (co thắt phế quản).

– Thở hụt hơi (khó thở).

– Ngứa hoặc nổi mề đay.

Rất hiếm (xảy ra ở < 1/10.000 bệnh nhân)

– Da tăng nhạy cảm với ánh nắng và tia cực tím.

– Giảm lượng đường trong máu (hạ đường huyết). Đây là phản ứng quan trọng đối với người có bệnh đái tháo đường.

– Rối loạn thính giác hoặc thị giác, hoặc thay đổi vị giác và khứu giác.

– Nghe hoặc thấy những điều không có thật (ảo giác), thay đổi ý nghĩ và tư duy (phản ứng loạn thần) với nguy cơ có ý định hoặc hành động tự tử.

– Trụy tuần hoàn (phản ứng giống sốc phản vệ).

– Yếu cơ, có thể trầm trọng ở bệnh nhân nhược cơ (một bệnh hiếm gặp của hệ thần kinh).

– Viêm gan, rối loạn chức năng thận và đôi khi suy thận điều này có thể là do phản ứng dị ứng ở thận còn được gọi là viêm thận kẽ.

– Sốt, đau họng và cảm giác không khỏe kéo dài. Những triệu chứng này có thể do giảm số lượng bạch cầu.

– Sốt và phản ứng dị ứng ở phổi.

Các tác dụng phụ khác:

– Giảm số lượng hồng cầu (thiếu máu). Da có thể tái hoặc có màu vàng do sự phá hủy và giảm số lượng của tất cả các loại tế bào máu.

– Đáp ứng miễn dịch quá mạnh (quá mẫn).

– Đổ mồ hôi nhiều (tăng tiết mồ hôi).

– Đau, kể cả đau lưng, ngực và tay chân.

– Khó khăn khi di chuyển và đi lại.

– Cơn kịch phát rối loạn chuyển hóa porphyrin ở người sẵn có bệnh này (một bệnh chuyển hóa rất hiếm gặp).

– Viêm mạch máu do phản ứng dị ứng.

– Kéo dài QT trên điện tâm đồ.

– Nhịp tim nhanh bất thường, rối loạn nhịp tim đe dọa tính mạng.

– Mất khứu giác và vị giác.

– Ù tai.

– Tăng creatinin trong máu.

– Ly giải cơ vân.

– Hôn mê hạ đường huyết.

– Tăng bilirubin.

– Tổn thương gan nặng, bao gồm các trường hợp suy gan cấp, đôi khi gây tử vong.

– Có giấc mơ ngủ khác thường, ác mộng.

Nếu có bất kỳ tác dụng phụ nào trở nặng, hoặc nếu thấy có bất kỳ tác dụng phụ nào không được nêu trong tờ hướng dẫn này, hãy báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu: Levofloxacin dùng đường uống được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương trong khoảng 1 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối xấp xỉ 100%. Ăn uống ít ảnh hưởng đến sự hấp thu Levofloxacin.

Phân bố: khoảng 30 – 40% Levofloxacin gắn với protein huyết thanh. Dùng liều lặp lại 500mg Levofloxacin mỗi ngày một lần cho thấy tích lũy thuốc không đáng kể. Có một sự tích lũy Levofloxacin khiêm tốn nhưng dự đoán được sau những liều 500mg mỗi ngày hai lần. Tình trạng ổn định nồng độ trong máu đạt được sau 3 ngày. Thâm nhập tốt vào mô xương, dịch bọng nước và mô phổi; nhưng thâm nhập kém vào dịch não tủy.

Biến đổi sinh học: Levofloxacin rất ít được chuyển hóa, các chất chuyển hóa là desmethyl-levofloxacin và levofloxacin N-oxid. Những chất chuyển hóa này chiếm < 5% lượng được bài tiết trong nước tiểu. Levofloxacin có cấu trúc hóa học lập thể ổn định và không bị chuyển đổi thuận nghịch kiểu đối xứng.

Thải trừ: sau khi uống và tiêm truyền tĩnh mạch, Levofloxacin được thải trừ tương đối chậm khỏi huyết tương (t_1/2 = 6 – 8 giờ). Bài tiết chủ yếu qua thận (> 85% liều dùng). Không có khác biệt nhiều trong dược động học Levofloxacin sau khi tiêm tĩnh mạch và sau khi uống, gợi ý rằng đường tiêm truyền tĩnh mạch và đường uống có thể thay thế lẫn nhau.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp thuộc nhóm fluoroquinolon. Nó là chất đồng phân đối ảnh S(-) của Ofloxacin triệt quang.

Cơ chế tác động: là một kháng sinh diệt khuẩn fluoroquinolon, Levofloxacin ức chế tổng hợp DNA của vi khuẩn bằng cách tác động trên phức hợp DNA gyrase và topoisomerase IV. Levofloxacin có tính diệt khuẩn cao in vitro. Levofloxacin có phổ kháng khuẩn rộng trên nhiều loại vi khuẩn Gram dương và Gram âm như staphylococci, streptococci kể cả pneumococci, enterobacteriaceae, Haemophilus influenzae, vi khuẩn Gram âm không lên men và vi khuẩn không điển hình.

Cơ chế đề kháng: cơ chế đề kháng chủ yếu dựa trên đột biến gyr-A. In vitro, có sự kháng chéo giữa Levofloxacin và các fluoroquinolon khác. Do cơ chế tác động, thông thường không có sự kháng chéo giữa Levofloxacin và các họ kháng sinh khác.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Tavanic là một kháng sinh tổng hợp thuộc nhóm fluoroquinolon. Thuốc tác động bằng cách tiêu diệt các vi khuẩn gây bệnh nhiễm khuẩn trong cơ thể.

– Thông tin khác

Nếu quên uống Tavanic

Nếu quên uống một liều, hãy uống ngay sau khi nhớ ra trừ trường hợp đã gần đến giờ uống liều kế tiếp. Không được tăng gấp đôi liều kế tiếp để bù vào liều quên uống.

Nếu ngưng dùng Tavanic

Đừng tự ý ngưng dùng Tavanic chỉ vì bạn cảm thấy khá hơn. Điều quan trọng là bạn phải hoàn tất liệu trình Tavanic mà bác sĩ đã kê toa cho bạn. Nếu ngưng dùng Tavanic quá sớm, nhiễm khuẩn sẽ tái diễn, tình trạng của bạn có thể sẽ xấu hơn hoặc vi khuẩn sẽ trở nên kháng thuốc.

Nếu có thêm bất kỳ thắc mắc nào về việc dùng Tavanic, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ.

– Bảo quản

Để ngoài tầm tay và tầm mắt của trẻ em.

Không bảo quản thuốc ở nhiệt độ quá 30°C, bảo quản thuốc trong vỉ và hộp ở nơi khô ráo.

Không được hủy thuốc qua hệ thống nước thải hoặc nước sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ về cách tiêu hủy thuốc không còn cần đến. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

– Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ x 5 viên.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Sanofi.