1. Thành phần

• Hoạt chất: dexketoprofen trometamol (36.90mg) tương ứng với dexketoprofen (INN) 25mg.
• Tá dược: bột ngô, cellulose vi tinh thể, natri starch glycollat, glycerol palmitostearat, hypromellose, titanium dioxid, propylen glycol, macrogol 6000.

2. Công dụng (Chỉ định)

Sympal là một thuốc giảm đau thuộc nhóm thuốc có tên gọi thuốc chống viêm không steroid (viết tắt là NSAID). Thuốc được dùng để điều trị triệu chứng các tình trạng đau ở mức độ nhẹ đến trung bình, ví dụ như đau cơ hoặc đau khớp, đau bụng kinh, đau răng.

3. Cách dùng – Liều dùng

• Luôn sử dụng Sympal theo đúng chỉ định của bác sĩ. Bạn cần hỏi lại bác sĩ nếu chưa hiểu rõ.
• Liều Sympal cần dùng cho bạn phụ thuộc vào dạng, mức độ nặng và thời gian đau. Bác sĩ sẽ chỉ định rõ số gói thuốc bạn cần uống mỗi ngày và số ngày phải uống.
• Liều khuyến cáo thông thường là 1 viên (25mg) mỗi 8 giờ, không vượt quá 3 viên/ngày (75mg).
• Nếu bạn là người cao tuổi, hoặc có bệnh lý về gan, thận, cần khởi đầu với liều dùng không vượt quá 2 viên/ngày (50mg).
• Trên người cao tuổi, liều khởi đầu này có thể được tăng dẫn đến liều khuyến cáo thông thường (75mg dexketoprofen) nếu bạn dung nạp thuốc tốt.
• Nếu bạn bị đau nặng và cần giảm đau nhanh, hãy uống thuốc khi đói (ít nhất 30 phút trước bữa ăn) do thuốc có thể hấp thu dễ dàng.
• Bệnh nhân rối loạn chức năng gan: Đối với những bệnh nhân rối loạn chức năng gan từ nhẹ đến trung bình, nên bắt đầu điều trị ở liều thấp hơn (50 mg/ngày) và nên được theo dõi chặt chẽ. Không nên dùng Sympal cho những bệnh nhân rối loạn chức năng gan nặng.
• Bệnh nhân rối loạn chức năng thận: Liều khởi đầu đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận nhẹ (hệ số thanh thải creatinin là 50 – 80 ml/phút) là 50 mg/ngày. Không nên dùng Sympal cho bệnh nhân suy chức năng thận từ trung bình đến nặng (hệ số thanh thải creatinin < 50 ml/phút).

– Quá liều

• Nếu bạn đã dùng quá nhiều thuốc, cần thông báo ngay với bác sĩ hoặc dược sĩ, hoặc đến khoa cấp cứu gần nhất. Nhớ mang theo hộp thuốc hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
• Nếu quên uống Sympal: Không được uống liều gấp đôi để bù cho viên thuốc đã quên. Uống liều tiếp theo vào đúng thời gian quy định.
• Nếu bạn có thêm câu hỏi gì về việc sử dụng thuốc, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ.

4. Chống chỉ định

• Nếu bạn dị ứng (quá mẫn) với dexketoprofen trometamol hoặc với bất cứ thành phần nào của Sympal.
• Nếu bạn dị ứng với acid acetylsalicylic (aspirin) hoặc với các thuốc chống viêm không steroid khác.
• Nếu bạn vừa trải qua đợt hen cấp, viêm mũi dị ứng cấp, polyp mũi (u cục trong mũi do dị ứng), mề đay (mảng rát trên da), phù mạch (sưng mặt, mắt, môi, lưỡi hoặc suy hô hấp) hoặc thở khò khè trong ngực sau khi sử dụng aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
• Nếu bạn bị hoặc đã từng bị loét dạ dày, chảy máu dạ dày, ruột hoặc các bệnh đường tiêu hóa mãn tính (ví dụ: khó tiêu, ợ chua). Nếu bạn đã từng bị chảy máu dạ dày hoặc ruột, thủng dạ dày ruột do sử dụng các thuốc chống viêm không steroid để điều trị đau.
• Nếu bạn có bệnh lý viêm ruột mãn tính (bệnh Crohn hoặc viêm loét kết tràng).
• Nếu bạn bị suy tim nặng, bệnh lý thận trung bình đến nặng hoặc có bệnh lý gan nặng.
• Nếu bạn có rối loạn chảy máu hoặc rối loạn đông máu.
• Nếu bạn đang ở 3 tháng cuối của thai kì hoặc đang cho con bú.
• Nếu bạn ít hơn 18 tuổi.

5. Tác dụng phụ

Giống như các thuốc khác, Sympal có thể gây tác dụng không mong muốn, mặc dù không phải ai cũng gặp phải.

Các tác dụng không mong muốn có thể gặp được liệt kê sau đây theo mức độ có thể xuất hiện:

• Tác dụng không mong muốn phổ biến: Ảnh hưởng đến nhiều hơn 1 trong số 100 và ít hơn 1 trong số 10 người dùng thuốc.
• Tác dụng không mong muốn không phổ biến: Ảnh hưởng đến nhiều hơn 1 trong số 1000 và ít hơn 1 trong số 100 người dùng thuốc.
• Tác dụng không mong muốn hiếm gặp: Ảnh hưởng đến nhiều hơn 1 trong số 10000 và ít hơn 1 trong số 1000 dùng thuốc.
• Tác dụng không mong muốn rất hiếm gặp: Ảnh hưởng đến nhiều hơn 1 trong số 10000 người dùng thuốc, bao gồm cả các báo cáo trường hợp đơn lẻ.

Tác dụng không mong muốn phổ biến:

Nôn và/hoặc buồn nôn, đau dạ dày, tiêu chảy, rối loạn tiêu hóa.

Tác dụng không mong muốn không phổ biến:

Cảm giác chóng mặt, lơ mơ, buồn ngủ, ngủ không ngon, lo lắng, đau đầu, đánh trống ngực, đỏ mặt, đau dạ dày, táo bón, khô miệng, đầy hơi, mẩn da, mệt mỏi, đau, cảm giác nóng bừng hoặc rét run, mệt mỏi toàn cơ thể.

Tác dụng không mong muốn hiếm gặp:

Loét dạ dày, chảy máu hoặc thủng dạ dày (có thể phát hiện ra khi nôn ra máu hoặc đi ngoài phân đen), ngất xỉu, tăng huyết áp, nhịp thở chậm, giữ nước và phù ngoại vi (ví dụ sưng mắt cá chân), chán ăn, dị cảm, mẩn ngứa, tăng tiết mồ hôi, đau lưng, đi tiểu nhiều, rối loạn kinh nguyệt, bất thường tuyến tiền liệt, xét nghiệm chức năng gan bất thường (xét nghiệm máu), tổn thương tế bào gan (viêm gan), suy giảm chức năng thận (suy thận cấp).

Tác dụng không mong muốn rất hiếm gặp:

• Phản ứng phản vệ (phản ứng quá mẫn có thế dẫn đến trụy tim mạch), lở loét trên da, miệng, mắt và cơ quan sinh dục (hội chứng Stevens Johnson và hội chứng Lyell), phù mặt hoặc phù môi, họng (phù mạch), khó thở do hẹp đường dẫn khí (co thắt phế quản), hơi thở ngắn, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp, viêm tụy, tổn thương tế bào gan (viêm gan), nhìn mờ, ù tai, da tăng nhạy cảm, mẫn cảm với ánh sáng, ngứa, vấn đề về thận. Có thể gặp giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu trong máu.
• Thông báo với bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp bất kì tác dụng không mong muốn nào trên dạ dày/ruột khi bắt đầu dùng thuốc (ví dụ đau dạ dày, ợ nóng hoặc chảy máu), nếu bạn đã từng gặp phải bất cứ phản ứng không mong muốn nào do dùng các thuốc chống viêm trong thời gian dài, đặc biệt nếu bạn là người cao tuổi.
• Ngừng sử dụng Sympal ngay khi bạn thấy rát da, hoặc có bất cứ tổn thương nào trong miệng, trên cơ quan sinh dục hoặc có bất cứ dấu hiệu dị ứng nào.
• Trong khi điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid, một số trường hợp đã gặp tình trạng giữ dịch và phù (đặc biệt ở mắt cá chân và chân), tăng huyết áp và suy tim.
• Các thuốc như Sympal có thể có liên quan đến sự tăng nhẹ nguy cơ gặp đột quỵ tim (“nhồi máu cơ tim”) hoặc tai biến mạch não (đột quỵ não).
• Trên bệnh nhân có rối loạn miễn dịch hệ thống có liên quan đến mô liên kết (lupus ban đỏ hệ thống hoặc bệnh lý mô liên kết phối hợp), các thuốc chống viêm có thể gây sốt, đau đầu và cứng gáy ở tần suất hiếm gặp.

Nếu bất kì tác dụng không mong muốn nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn phát hiện ra bất cứ tác dụng không mong muốn nào chưa được liệt kê ở đây, hãy thông báo với bác sĩ hoặc dược sĩ.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

• Nếu bạn đang bị dị ứng hoặc có tiền sử bệnh dị ứng trong quá khứ.
• Nếu bạn có bệnh lý về gan, thận, tim (tăng huyết áp và/hoặc suy tim) cũng như tình trạng giữ dịch, hoặc đã từng có bệnh lý này trong quá khứ.
• Nếu bạn đang sử dụng thuốc lợi tiểu hoặc đang bù nước rất ít và giảm thế tích tuần hoàn do mất dịch quá mức (ví dụ: do nôn, đi ngoài hoặc tăng lượng nước tiêu quá mức).
• Nếu bạn có bệnh lý tim, đã từng bị đột quỵ hoặc có thể có nguy cơ gặp tình trạng này (ví dụ khi bạn bị tăng huyết áp, đái tháo đường, tăng cholesterol trong máu hoặc hút thuốc lá), bạn cần thảo luận về phác đồ được kê với bác sĩ hoặc dược sĩ. Các thuốc như Sympal có thể có liên quan với mức độ tăng nhẹ nguy cơ đột quỵ tim (“nhồi máu cơ tim “) hoặc tai biến mạch não (đột quỵ não). Các nguy cơ này đều có thể tăng cao hơn khi dùng liều cao và điều trị trong thời gian dài. Không nên sử dụng vượt quá mức liều và khoảng thời gian điều trị được khuyến cáo.
• Nếu bạn là người cao tuổi: bạn có thể có nguy cơ cao hơn gặp các phản ứng không mong muốn. Nếu xuất hiện bất cứ phản ứng bất lợi nào nêu trên, tham khảo ngay ý kiến bác sĩ.
• Nếu bạn là phụ nữ và đang gặp vấn đề về sinh sản (Sympal có thể làm giảm khả năng sinh sản, do đó bạn không nên dùng thuốc này nếu có dự định mang thai hoặc nếu bạn đang thực hiện các xét nghiệm đánh giá khả năng sinh sản).
• Nếu bạn đang có bất thường về công thức máu hoặc quá trình hình thành máu.
• Nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống hoặc bệnh lý mô liên kết phối hợp (bệnh tự miễn hệ thống có ảnh hưởng đến mô liên kết).
• Nếu bạn đã từng bị bệnh lý viêm ruột mãn tính (viêm loét kết tràng, bệnh Crohn).
• Nếu bạn bị hoặc đã từng bị các bệnh lý khác liên quan đến dạ dày, ruột.
• Nếu bạn sử dụng các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ loét dạ dày hoặc xuất huyết tiêu hóa ví dụ như các steroid đường uống, một số thuốc chống trầm cảm (các thuốc thuộc nhóm ức chế tái thu hồi serotonin chọn lọc), các thuốc ngăn tạo thành cục máu đông như aspirin hoặc các thuốc chống đông như warfarin. Trong những trường hợp này, tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng Sympal: bác sĩ có thế yêu cầu bạn sử dụng thêm thuốc khác để bảo vệ dạ dày (ví dụ misoprostol hoặc các thuốc ngăn tiết acid dạ dày).
• Không sử dụng Sympal sau ngày hết hạn được ghi trên vỏ hộp và trên vỉ thuốc.

– Thai kỳ và cho con bú

• Không nên sử dụng Sympal trong 3 tháng cuối thai kì hoặc trong giai đoạn cho con bú.
• Cần xin lời khuyên của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng thuốc.
• Thông báo với bác sĩ nếu bạn đang có thai hoặc dự định có thai, do Sympal có thể không tốt cho bạn.
• Không nên sử dụng Sympal nếu bạn đang cho con bú. Cần xin lời khuyên của bác sĩ trong trường hợp này.

– Tương tác thuốc

Khi sử dụng các thuốc khác hãy thông báo với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đang sử dụng hoặc vừa sử dụng bất cứ loại thuốc nào khác, bao gồm cả các thuốc không cần kê đơn.

Có một số thuốc không nên uống cùng hoặc cần phải hiệu chỉnh liều khi dùng đồng thời.

Luôn thông báo cho bác sĩ, nha sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đang sử dụng Sympal đồng thời với bất cứ thuốc nào trong danh sách sau đây:

Các thuốc không nên sử dụng cùng:

• Acid acetylsalicylic (aspirin), corticosteroid hoặc các thuốc chống viêm khác.
• Warfarin, heparin hoặc các thuốc khác sử dụng để ngăn ngừa tạo thành cục máu đông.
• Lithi, sử dụng để điều trị một số rối loạn tâm lý.
• Methotrexat, để điều trị viêm khớp dạng thấp và ung thư.
• Hydantoin và phenytoin, dùng để điều trị động kinh.
• Sulphametoxazol, dùng để điều trị nhiễm khuẩn.

Các thuốc cẩn thận trọng khi sử dụng cùng:

• Thuốc ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế thụ thể beta và thuốc chẹn thụ thể angiotensin II, dùng để điều trị tăng huyết áp và các bệnh lý tim.
• Pentoxifylin và oxpentifylin, dùng để điều trị loét tĩnh mạch mãn tính.
• Zidovudin, dùng để điều trị nhiễm virus.
• Kháng sinh aminoglycosid, dùng để điều trị nhiễm khuẩn.
• Chlorpropamid và glibenclamid, dùng để điều trị đái tháo đường.

Các thuốc cần lưu ý khi sử dụng cùng:

• Kháng sinh nhóm quinolon (ví dụ ciprofloxacin, levofloxacin) sử dụng để điều trị nhiễm khuẩn.
• Cyclosporin hoặc tacrolimus, dùng để điều trị bệnh tự miễn hệ thống và dùng trong ghép tạng.
• Streptokinase và các thuốc tiêu huyết khối hoặc thuốc tiêu sợi huyết (thuốc sử dụng để phá cục máu đông).
• Probenecid, sử dụng trong điều trị gút.
• Digoxin, dùng trong điều trị suy tim mạn.
• Mifepriston, dùng như một chất gây sảy thai (để ngăn ngừa quá trình mang thai).
• Thuốc chống trầm cảm nhóm ức chế tái thu hồi serotonin chọn lọc.
• Các thuốc chống kết tập tiểu cầu sử dụng để giảm quá trình tập hợp tiểu cầu và hình thành cục máu đông.

Nếu bạn có nghi ngờ gì về việc sử dụng một thuốc cùng với Sympal, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

Sử dụng Sympal cùng với thức ăn và đồ uống. Uống thuốc viên với lượng nước phù hợp. Có thể uống cùng với thức ăn để làm giảm nguy cơ xảy ra tác dụng không mong muốn trên dạ dày, ruột. Tuy nhiên, nếu bạn bị đau cấp, hãy uống thuốc khi đói, ví dụ ít nhất 30 phút trước bữa ăn do việc này sẽ giúp thuốc phát huy tác dụng nhanh hơn.

Trẻ em và trẻ trong tuổi thiếu niên. Không sử dụng Sympal cho trẻ dưới 18 tuổi.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Trên người tình nguyện, sau khi dùng dexketoprofen trometamol theo đường uống, nồng độ tối đa Cmax đạt được sau 30 phút (dao động từ 15 đến 60 phút).
• Thời gian bán phân bố và bán thải của dexketoprofen trometamol lần lượt là 0.35 và 1.65 giờ. Giống như với các thuốc khác có tỉ lệ gắn protein huyết tương cao (99%), thể tích phân bố của thuốc có giá trị trung bình dưới 0.25L/kg. Con đường thải trừ chính của dexketoprofen là liên hợp glucuronic sau đó được thải trừ qua thận.
• Sau khi uống dexketoprofen trometamol chỉ có dạng đồng phân S-(+) được tìm thấy trong nước tiểu, điều này cho thấy trên người, không xuất hiện quá trình chuyển dạng sang đồng phân R-(-).
• Các nghiên cứu dược động học đa liều đã ghi nhận thấy AUC sau khi đưa thuốc lần cuối không khác biệt so với giá trị AUC thu được khi dùng liều đơn, cho thấy không có hiện tượng tích lũy thuốc. Khi sử dụng thuốc cùng bữa ăn, AUC không thay đổi nhưng Cmax của dexketoprofen trometamol giảm và tốc độ hấp thu bị trì hoãn (tăng tmax).

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Dexketoprofen trometamol là muối tromethamin của acid S-(+)-2-(3-benzoylphenyl) propionic, một thuốc giảm đau, chống viêm và hạ sốt, thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid (M01AE).
• Cơ chế tác động của các thuốc chống viêm không steroid có liên quan đến sự giảm tổng hợp prostaglandin thông qua ức chế con đường cyclooxygenase (COX).
• Đặc biệt, thuốc ức chế quá trình chuyển dạng của acid arachidonic thành endoperoxid vòng, PGG2 và PGH2, chất tạo thành các prostaglandin PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2 và cả prostacyclin PGI2, thromboxan (TxA2 và TxB2). Ngoài ra, việc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng đến các chất trung gian gây viêm khác như kinin, gây tác động không trực tiếp cộng hưởng thêm với các tác động trực tiếp.
• Dexketoprofen đã được mô tả là một chất ức chế hoạt động của COX – 1 và COX – 2 trên người và động vật thí nghiệm.
• Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trên một số mô hình đau đã chỉ ra tác dụng giảm đau của dexketoprofen trometamol. Ở một số nghiên cứu, tác dụng giảm đau bắt đầu ghi nhận được vào thời điểm 30 phút sau khi dùng thuốc. Tác dụng giảm đau kéo dài trong 4 đến 6 giờ.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

• Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. Giữ vỉ thuốc trong hộp giấy bọc ngoài để tránh ánh sáng.
• Để xa tầm với và tầm nhìn của trẻ em.
• Không được vứt thuốc vào nguồn nước hoặc rác thải. Hãy hỏi ý kiến dược sĩ cách tiêu hủy các thuốc không cần dùng nữa. Biện pháp này sẽ góp phần bảo vệ môi trường.

– Hạn dùng

2 năm kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Menarini.