1. Thành phần

Mỗi chai 5ml chứa:

Thành phần hoạt chất: Tobramycin 15mg.

Thành phần tá dược: Natri phosphat monobasic, Natri phosphat dibasic khan, EDTA dinatri, Nipagin, Nipasol, Natri clorid, nước cất.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc được chỉ định trong điều trị nhiễm khuẩn ngoài nhãn cầu và phần phụ của mắt do vi khuẩn nhạy cảm với tobramycin gây ra. Nên theo dõi đáp ứng của vi khuẩn với kháng sinh điều trị tại chỗ trong quá trình sử dụng thuốc.

3. Cách dùng – Liều dùng

Đối với nhiễm khuẩn nhẹ và vừa, nhỏ 1 hoặc 2 giọt vào mắt bị bệnh sau mỗi bốn giờ. Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng, nhỏ 2 giọt vào mắt, mỗi giờ một lần cho đến khi tình trạng bệnh được cải thiện, sau đó nên giảm liều dần trước khi ngừng thuốc.

Thời gian điều trị: 5 đến 15 ngày.

– Quá liều

Chưa có các dấu hiệu và triệu chứng rõ ràng trên lâm sàng khi sử dụng thuốc nhỏ mắt tobramycin cũng như trong trường hợp vô tình uống phải cả chai thuốc. Tuy nhiên, phản ứng quá liều tại chỗ có thể xảy ra. Trong những trường hợp như vậy nên ngưng điều trị và có biện pháp điều trị thích hợp.

Khi dùng thuốc quá liều, có thể rửa sạch mắt bằng nước ấm.

4. Chống chỉ định

Bệnh nhân mẫn cảm với tobramycin hoặc với các aminoglycoside khác hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất với thuốc nhỏ mắt tobramycin là độc tính và mẫn cảm ở mắt, bao gồm viêm giác mạc chấm, ngứa mắt và mi mắt, sưng mi mắt, sung huyết mắt, ban đỏ màng kết và chảy nước mắt. Những phản ứng này xảy ra ở khoảng 3% bệnh nhân được điều trị với thuốc.

Các phản ứng bất lợi khác liên quan đến thuốc nhỏ mắt tobramycin là nóng và nhức mắt.

Tóm tắt về các tác dụng không mong muốn nổi bật dựa trên tài liệu và kinh nghiệm hậu mại và ước tính tần suất (rất thường gặp, thường gặp, ít gặp, hiếm gặp, rất hiếm gặp và chưa rõ tần suất) theo thuật ngữ và hệ cơ quan (SOC) ở các mức độ nghiêm trọng được liệt kê dưới đây.

Trong mỗi nhóm tần số, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Những phản ứng bất lợi này đã được quan sát sau khi sử dụng thuốc nhỏ mắt tobramycin:

Rối loạn hệ miễn dịch

Ít gặp( > 0,1% đến ≤ 1%):quá mẫn.

Chưa rõ tần suất: phản ứng phản vệ.

Rối loạn hệ thần kinh

Ít gặp( > 0,1% đến ≤ 1%): đau đầu.

Rối loạn mắt

Thường gặp (> 1% đến < 10%): khó chịu ở mắt, xung huyết mắt.

Ít gặp (> 0,1% đến ≤ 1%): viêm giác mạc, trầy giác mạc, loạn kết mạc, suy giảm thị lực, mờ mắt, ban đỏ mí mắt, phù kết mạc, phù mí mắt, rối loạn mí mắt, đau mắt, khô mắt, ghèn mắt, ngứa mắt, cảm giác dị vật trong mắt, tăng chảy nước mắt.

Chưa rõ tần suất: dị ứng mắt, kích ứng mắt, ngứa mí mắt.

Rối loạn da và mô dưới da

Ít gặp ( > 0,1% đến ≤ 1%): nổi mày đay, viêm da, rụng lông mi, bạch biến, ngứa, khô da.

Chưa rõ tần suất: Hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, phát ban.

Nếu tobramycin dùng tại chỗ được dùng đồng thời với kháng sinh aminoglycoside toàn thân, không loại trừ khả năng tăng độc tính toàn thân và cần theo dõi thận trọng tổng nồng độ trong huyết thanh. Nên tránh để nồng độ thuốc lớn hơn 12 mcg/ml kéo dài.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Chỉ dùng nhỏ mắt, không tiêm vào mắt.

Quá mẫn

Quá mẫn với aminoglycoside dùng tại chỗ có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Mức độ nghiêm trọng của các phản ứng quá mẫn có thể thay đổi từ tác động tại chỗ đến những phản ứng tổng quát như ban đỏ, ngứa, mày đay, phát ban da, sốc phản vệ, phản ứng phản vệ hoặc bỏng rộp. Nếu tình trạng quá mẫn phát triển khi dùng thuốc, ngưng thuốc và điều trị thích hợp.

Nếu thuốc nhỏ mắt tobramycin được dùng đồng thời với kháng sinh aminoglycoside toàn thân, nên theo dõi tổng nồng độ trong huyết thanh. Các phản ứng có hại nghiêm trọng bao gồm nhiễm độc thần kinh, độc tai và độc thận đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng aminoglycoside toàn thân. Mặc dù những tác động này chưa được báo cáo sau khi sử dụng tobramycin tại chỗ, nhưng cần thận trọng khi dùng đồng thời thuốc nhỏ mắt chứa tobramycin với aminoglycoside toàn thân.

Thông tin chung

Như với bất kỳ loại kháng sinh nào khác, dùng kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức các sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả nấm. Nếu bội nhiễm xảy ra, nên bắt đầu điều trị thích hợp.

Nhạy cảm chéo với các kháng sinh aminoglycoside khác có thể xảy ra. Nên xem xét khả năng bệnh nhân nhạy cảm với tobramycin tại chỗ cũng có thể nhạy cảm với các aminoglycoside tại chỗ và / hoặc toàn thân khác.

Các dung dịch nhỏ mắt có thể làm chậm quá trình lành vết thương giác mạc.

Suy thận, thính giác, tiền đình hoặc thần kinh cơ

Bệnh nhân đang dùng đồng thời tobramycin (aminoglycoside) đường tiêm và tobramycin tại chỗ nên được theo dõi thích hợp trên lâm sàng. Cần thận trọng khi đã biết hoặc nghi ngờ rối loạn chức năng thận, thính giác, tiền đình hoặc thần kinh cơ.

Cần thận trọng khi kê đơn thuốc nhỏ mắt chứa tobramycin cho bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ rối loạn thần kinh cơ như bệnh nhược cơ hoặc bệnh Parkinson. Aminglycoside có thể làm nặng thêm tình trạng yếu cơ do khả năng ảnh hưởng đến chức năng thần kinh cơ.

Kính áp tròng

Không nên dùng thuốc nhỏ mắt khi đang đeo kính áp tròng. Việc đeo kính áp tròng không được khuyến cáo trong quá trình điều trị nhiễm khuẩn mắt.

Nếu bệnh nhân tiếp tục đeo kính áp tròng trong quá trình điều trị với thuốc nhỏ mắt tobramycin, nên tháo kính áp tròng ra trước khi nhỏ thuốc vào mắt bị bệnh. Không nên đeo kính vào mắt trong vòng 15 phút sau khi nhỏ thuốc.

Suy gan và suy thận

Chưa có nghiên cứu sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy gan thận. Tuy nhiên, do sự hấp thu toàn thân của tobramycin thấp sau khi dùng tại chỗ, việc điều chỉnh liều là không cần thiết.

Người cao tuổi

Không có sự khác biệt tổng thể về an toàn hoặc hiệu quả đã được quan sát giữa người cao tuổi và bệnh nhân trưởng thành khác.

Trẻ em

An toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 1 tuổi chưa được thiết lập.

Ảnh hưởng đến các xét nghiệm

Không có dữ liệu.

Lưu ý: thành phần tá dược của thuốc có chứa nipagin và nipasol có thể gây các phản ứng dị ứng (có thể chậm).

Chú ý: Chỉ sử dụng trong thời gian 15 ngày sau khi mở nắp.

– Thai kỳ và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

Không có nghiên cứu đầy đủ, có đối chứng về việc sử dụng thuốc nhỏ mắt chứa tobramycin ở phụ nữ mang thai.

Các nghiên cứu trên động vật cho thấy bằng chứng về sự tăng tổn thương thai nhi sau khi sử dụng aminoglycoside toàn thân ở những người mẹ mang thai. Có bằng chứng về sự hấp thu có chọn lọc aminoglycoside ở thận của thai nhi dẫn đến tổn thương (có thể hồi phục) đối với các nephron chưa trưởng thành. Tổn thương dây thần kinh sọ não số 8 cũng đã được báo cáo sau khi tiếp xúc với một số aminoglycoside. Do sự giống nhau về mặt hóa học, tất cả các aminoglycoside đều được coi là có khả năng gây độc thận và độc tai cho thai nhi. Cần lưu ý rằng nồng độ điều trị trong máu ở người mẹ không tương đương với sự an toàn cho thai nhi.

Không có dữ liệu chắc chắn về nồng độ có thể phát hiện trong máu ở người mẹ hoặc nồng độ trong mô ở thai nhi. Sự hấp thu toàn thân của tobramycin sau khi dùng nhỏ mắt dự kiến sẽ thấp.

Chỉ nên dùng thuốc trong khi mang thai khi lợi ích tiềm năng cho người mẹ cao hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

Thời kỳ cho con bú:

Không có nghiên cứu đầy đủ, có đối chứng về việc sử dụng thuốc nhỏ mắt tobramycin ở phụ nữ đang cho con bú. Chưa biết thuốc nhỏ mắt tobramycin có bài tiết qua sữa mẹ sau khi dùng tại chỗ hay không. Tobramycin được bài tiết qua sữa mẹ sau khi dùng đường toàn thân. Không loại trừ nguy cơ cho trẻ bú sữa mę. Chỉ nên dùng thuốc này khi lợi ích tiềm năng cho người mẹ cao hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với trẻ sơ sinh.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Cũng như các loại thuốc nhỏ mắt khác, mờ mắt tạm thời hoặc các rối loạn thị giác khác có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Nếu mờ mắt xảy ra khi dùng thuốc, bệnh nhân phải đợi cho đến khi tầm nhìn rõ mới lái xe hoặc sử dụng máy móc.

– Tương tác thuốc

Nếu thuốc nhỏ mắt chứa tobramycin được sử dụng trong khi bệnh nhân đang dùng kháng sinh aminoglycoside toàn thân, cần theo dõi tổng nồng độ aminoglycoside huyết thanh của bệnh nhân.

Nên tránh sử dụng đồng thời và/hoặc liên tiếp thuốc này với các thuốc khác có khả năng gây độc thần kinh hoặc độc tai. Không sử dụng đồng thời với kháng sinh nhóm beta lactam dùng tại chỗ vì điều này có khả năng làm mất hoạt tính tobramycin.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Tobramycin di chuyển rất yếu trong thủy dịch và do đó hấp thu kém vào hệ tuần hoàn.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Kháng sinh aminoglycoside.

Mã ATC: S01AA12.

Cơ chế tác động

Tobramycin được vận chuyển tích cực qua màng tế bào vi khuẩn và liên kết với protein thụ thể đặc hiệu trên tiểu đơn vị 30S của ribosome vi khuẩn và can thiệp vào phức hợp khởi đầu giữa RNA thông tin (mRNA) và tiểu đơn vị 30S, do đó ức chế tổng hợp protein.

Vi sinh học

Dữ liệu in vitro

Các nghiên cứu in vitro đã chứng minh tobramycin có hoạt tính chống lại các chủng vi khuẩn nhạy cảm sau đây: Staphylococci, bao gồm S. aureus và S. epidermidis (coagulase dương tính và coagulase âm tính), bao gồm cả các chủng kháng penicillin.

Streptococci, bao gồm một số loài thuộc nhóm A – tan máu beta, một số loài không gây tan máu và một vài Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (indole âm tính) và các loài Proteus indole dương tính.

Vi khuẩn đề kháng có thể phát triển khi sử dụng thuốc kéo dài. Tobramycin không hiệu quả đối với hầu hết các chủng Streptococci nhóm D.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng bào chế: Dung dịch nhỏ mắt.

Mô tả dạng bào chế: Dung dịch trong, màu hơi ngả vàng đến vàng nhạt.

– Bảo quản

Để nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Chú ý: Chỉ sử dụng trong thời gian 15 ngày sau khi mở nắp.

– Thương hiệu

F.T.Pharma .