1. Thành phần

Thành phần công thức cho 1 viên:

• Thành phần hoạt chất: Clotrimazol 500 mg.
• Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, Calci carbonat light, Crospovidon, Natri starch glycolat, Croscarmellose natri, Microcrystallin cellulose 101, Povidon K30, Natri lauryl sulfat, Menthol, Talc, Magnesi stearat.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc có chứa clotrimazol được chỉ định điều trị nhiễm nấm Candida ở âm đạo.

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng:

• Đặt một viên thuốc vào sâu trong âm đạo. Nên ở tư thế nằm ngửa và đầu gối hơi gập khi đặt thuốc để đạt hiệu quả tốt nhất. Nếu cần thiết, có thể thực hiện một đợt điều trị thứ nhì.
• Viên thuốc cần độ ấm trong âm đạo để tan hoàn toàn, nếu không, những mảnh thuốc không tan có thể bị đẩy ra ngoài âm đạo, do đó cần lưu ý khi sử dụng thuốc ở những phụ nữ bị khô âm đạo. Để tránh tình trạng này, nên đặt thuốc vào âm đạo càng sâu càng tốt vào buổi tối.
• Trong chu kỳ kinh nguyệt không nên dùng thuốc vì thuốc có thể bị rửa sạch bởi dòng chảy của kinh nguyệt. Nên hoàn tất quá trình điều trị trước khi chu kỳ kinh nguyệt bắt đầu.
• Không dùng băng vệ sinh, dụng cụ rửa âm đạo, chất diệt tinh trùng hay các sản phẩm dùng đường âm đạo khác khi sử dụng thuốc. 

Liều dùng:

• Người lớn: Đặt 1 viên vào buổi tối.
• Trẻ em: Không được khuyến cáo sử dụng.

Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc:

Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

– Quá liều

Quá liều: Chưa ghi nhận nguy cơ độc tính cấp khi sử dụng quá liều đặt âm đạo hoặc qua da hoặc vô tình dùng qua đường uống.

Xử trí: Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu.

Trong trường hợp quá liều đường uống, nếu có các triệu chứng rõ ràng như chóng mặt, buồn nôn hoặc nôn thì có thể dùng biện pháp rửa dạ dày, khi đó, nên thực hiện bảo vệ đường thở đầy đủ.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với clotrimazol hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Các phản ứng có hại được phân nhóm tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR<1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000), không thể ước lượng tần suất được liệt kê “Chưa rõ tần suất”.

Chưa rõ tần suất:

• Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng dị ứng (ngất, hạ huyết áp, khó thở, nổi mày đay, ngứa). 
• Rối loạn hệ sinh sản và ngực: Bong da sinh dục, ngứa, phát ban, phù nề, ban đỏ, khó chịu, rát, kích ứng, đau vùng chậu, xuất huyết âm đạo.
• Rối loạn hệ tiêu hóa: Đau bụng.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc chống nhiễm trùng phụ khoa – dẫn xuất imidazol.

Mã ATC: G01AF02.

Cơ chế hoạt động

• Clotrimazol là một dẫn xuất của imidazol có hoạt tính kháng nấm phổ rộng. Clotrimazol tác động kháng nấm bằng cách ức chế tổng hợp ergosterol. Sự ức chế tổng hợp ergosterol dẫn đến làm suy yếu chức năng và cấu trúc màng tế bào chất của nấm. Clotrimazol có tác động kháng nấm phổ rộng trên in vitro và in vivo, bao gồm nấm ngoài da, nấm men, nấm mốc,… Cơ chế tác động của clotrimazol là kìm hãm hay diệt nấm phụ thuộc vào nồng độ của clotrimazol tại vị trí nhiễm nấm. Hoạt tính in vitro bị hạn chế bởi môi trường sinh trưởng của nấm; các bào tử nấm chỉ nhạy cảm nhẹ.
• Các biến thể đề kháng nguyên phát ở các chủng nấm nhạy cảm rất hiếm xảy ra; đề kháng thứ phát phát triển do nấm nhạy cảm chỉ thấy được trong một số trường hợp cá biệt trong quá trình điều trị.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Các nghiên cứu dược động sau khi dùng thuốc ở đường âm đạo cho thấy chỉ một lượng nhỏ clotrimazol (3 – 10% liều dùng) được hấp thu. Do lượng clotrimazol được hấp thu chuyển hóa qua gan nhanh thành chất chuyển hóa không có hoạt tính dược lý nên nồng độ đỉnh trong huyết tương của clotrimazol sau khi dùng liều 500 mg ở đường âm đạo đạt dưới 10 ng/ml, chứng tỏ clotrimazol dùng đường âm đạo không gây tác dụng toàn thân đáng kể hoặc hạn chế các tác dụng phụ của thuốc.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén đặt âm đạo hình thủy lôi dẹp màu trắng đến trắng ngà, hai mặt trơn, kích thước 10mm x 26mm.

– Bảo quản

Để ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ x 1 viên.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dược phẩm Agimexpharm.