1. Thành phần

• Mỗi gam chứa 20mg ketoconazol.
• Tá dược: Natri lauryl ete sulfate, dinatri monolauryl ete sulphosuccinat, axit béo từ dừa diethanolamid, collagen động vật đã được thủy phân laurdimonium, macrogol 120 methyl glucose dioleat, chất làm thơm imidurea, acid hydrocloric đậm đặc, natri hydroxyd, natri erythrosin, natri clorid, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

Dầu gội Nizoral 100ml điều trị và dự phòng nhiễm nấm men Malassezia (trước đây gọi là Pityrosporum), như là lang ben (khu trú), viêm da tiết bã và pityriasis capitis (gàu).

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng

Dùng tại chỗ cho da đầu hoặc da.

Gội hoặc rửa kỹ vùng da hay da đầu bị nhiễm nấm bằng Nizoral shampoo 2%, nên để cho dầu gội tiếp xúc với da đầu/ da từ 3 đến 5 phút trước khi xả nước.

Liều dùng

Thông thường, một lượng nhỏ bằng lòng bàn tay hoặc một gói dầu gội là vừa đủ cho 1 lần gội.

* Liều dùng:

Điều trị

• Lang ben: Một lần mỗi ngày trong 5 ngày.
• Viêm da tiết bã và pityriasis capitis (gàu): 2 lần mỗi tuần trong 2 đến 4 tuần.

Dự phòng

• Lang ben: Một lần mỗi ngày trong 3 ngày. Trong một đợt điều trị duy nhất trước khi vào hè.
• Viêm da tiết bã và pityriasis capitis (gàu): Một lần với 1 hoặc 2 tuần.

Đối tượng đặc biệt

Trẻ em: Sử dụng hiệu quả và an toàn của Nizoral shampoo 2% trên trẻ nhỏ và trẻ em dưới 12 tuổi chưa được nghiên cứu.

4. Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng Nizoral shampoo 2% cho người mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Những phản ứng bất lợi sẽ được trình bày trong phần này. Phản ứng bất lợi là những biến cố bất lợi được xem là có liên quan hợp lý đến việc sử dụng ketoconazol dựa trên đánh giá toàn diện của những thông tin về biến cố bất lợi sẵn có. Mối quan hệ nhân quả với ketoconazol không được thiết lập một cách đáng tin cậy từ các ca riêng rẽ. Hơn nữa do những thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi ghi nhận trong những thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong những thử nghiệm lâm sàng của thuốc khác và không thể phản ánh được tỷ lệ ghi nhận được trên thực tế lâm sàng.

Dữ liệu nghiên cứu lâm sàng

• Tính an toàn của NIZORAL shampoo 2% được đánh giá trên 2890 đối tượng nghiên cứu trong 22 nghiên cứu lâm sàng, trong đó NIZORAL shampoo 2% được sử dụng tại chỗ trên da đầu và/hoặc trên da.
• Không có phản ứng bất lợi (ADRs) được báo cáo ≥ 1% đối tượng nghiên cứu điều trị với NIZORAL shampoo 2%.

– Các phản ứng bất lợi xảy ra < 1% ở những đối tượng nghiên cứu được điều trị bằng NIZORAL shampoo 2% trong dữ liệu lâm sàng được nêu trong Bảng 1:

Dữ liệu hậu mãi

Cùng với những phản ứng bất lợi được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và được liệt kê bên trên, nhưng phản ứng bất lợi sau được ghi nhận trong giai đoạn hậu mãi (Bảng 2). Trong bảng này, tần suất được tính theo quy ước như sau:

• Rất thường gặp ≥ 1/10
• Thường gặp ≥ 1/100 và < 1/10
• Không thường gặp ≥ 1/1.000 và < 1/100
• Hiếm gặp ≥ 1/10.000 và < 1/1.000
• Rất hiếm < 1/10.000, bao gồm những báo cáo riêng lẻ

Trong bảng 2, các phản ứng bất lợi được thể hiện theo phân loại tần suất dựa trên tỷ lệ báo cáo tự phát.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

• Những bệnh nhân đã sử dụng corticosteroid bôi tại chỗ trong thời gian dài nên giảm liều dần và ngưng hẳn trong vòng 2 đến 3 tuần trong khi sử dụng.
• Nizoral shampoo 2% để ngăn ngừa hiện tượng dội ngược. Tránh để dầu gội tiếp xúc với mắt. Nếu dầu gội vào mắt thì nên rửa mắt bằng nước sạch.

– Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

• Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm chứng tốt trên phụ nữ có thai. Không tìm thấy ketoconazol trong huyết tương của những người không mang thai sau khi sử dụng Nizoral 2% trên da đầu. Khi sử dụng Nizoral 2% trên toàn cơ thể thì có phát hiện được ketoconazol trong huyết tương.
• Chưa xác định được những nguy cơ có liên quan đến việc sử dụng Nizoral 2% ở phụ nữ có thai.

Phụ nữ cho con bú

Không có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm chứng tốt trên phụ nữ đang cho con bú. Chưa xác định được những nguy cơ có liên quan đến việc sử dụng Nizoral® ở phụ nữ đang cho con bú.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không áp dụng.

– Tương tác thuốc

Chưa có báo cáo.

7. Dược lý

– Dược lý

• Nhóm dược lý: Kháng nấm sử dụng tại chỗ ngoài da, dẫn xuất imidazol và triazol.
• Mã ATC: B01AC08.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Không phát hiện được nồng độ Ketoconazol trong huyết tương sau khi dùng NIZORAL shampoo 2% trên da đầu. Các mức nồng độ trong huyết tương của ketoconazol được tìm thấy sau khi dùng NIZORAL shampoo 2% trên toàn cơ thể.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Cơ chế tác dụng Ketoconazol, một dẫn xuất imidazol di tổng hợp, có hoạt tính kháng nấm mạnh.
• Tác động dược lực học NIZORAL shampoo 2% làm giảm nhanh chóng vảy và ngứa, mà thường liên quan đến viêm da tiết bã, pityriasis capitis (gàu) và lang ben.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Bảo quản ở 25ºC hay thấp hơn.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

OLIC (Thailand) Limited.