1. Thành phần

Thành phần công thức cho 1 viên:

Thành phần hoạt chất:

Mỗi viên AGICETAM 1200 chứa 1.200 mg Piracetam. 

Thành phần tá dược:

Povidon K30, Microcrystallin cellulose 101, Crospovidon, Colloidal silicon dioxid, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methylcellulose 606, Titan dioxid, Talc, Polyethylene glycol 6000, Polysorbat 80, Acid citric monohydrat, Natri citrat, Phẩm màu quinolin yellow lake.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị triệu chứng chóng mặt.

Ở người cao tuổi: Suy giảm trí nhớ, chóng mặt, kém tập trung hoặc thiếu tỉnh táo, thay đổi khí sắc, rối loạn hành vi, kém chú ý đến bản thân, sa sút trí tuệ do nhồi máu não nhiều ổ. 

Đột quỵ do thiếu máu cục bộ cấp. Cần chú ý tuổi tác và mức độ nặng nhẹ lúc đầu của tai biến là các yếu tố quan trọng nhất để tiên lượng khả năng sống sót sau tai biến đột quỵ thiếu máu cục bộ cấp. 

Điều trị nghiện rượu. 

Điều trị bệnh thiếu máu hồng cầu liềm.

Dùng bổ trợ trong điều trị giật rung cơ có nguồn gốc vỏ não. 

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng:

Uống thuốc với một ly nước, có thể uống cùng với thức ăn hoặc không.

Liều dùng:

Theo chỉ định của bác sỹ.

Thuốc dùng cho người lớn, liều thường dùng là 30 – 160 mg/kg/ngày, chia đều 3 ngày 2 lần hoặc 3 – 4 lần. 

Điều trị dài ngày các hội chứng tâm thần thực thể ở người cao tuổi: 1,2 – 2,4 g/ngày, tùy từng trường hợp. Liều có thể cao tới 4,8 g/ngày trong những tuần đầu. 

Điều trị nghiện rượu: 12 g/ngày trong thời gian cai rượu đầu tiên. Điều trị duy trì: 2,4 g/ngày. 

Suy giảm nhận thức sau chấn thương não (có kèm chóng mặt hoặc không): Liều ban đầu là 9 – 12 g/ngày; liều duy trì: 2,4 g, uống ít nhất trong ba tuần. 

Thiếu máu hồng cầu liềm: 160 mg/kg/ngày, chia đều làm 4 lần. 

Điều trị giật rung cơ: Dùng với liều 7,2 g/ngày, chia làm 2 – 3 lần. Tùy theo đáp ứng, cứ 3 – 4 ngày một lần, tăng thêm 4,8 g mỗi ngày cho tới liều tối đa là 20 rg/ngày. Sau khi đã đạt liều tối ưu của piracetam, nên tìm cách giảm liều của các thuốc dùng kèm.

Cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận:

Hệ số thanh thải creatinin 50 – 79ml/phút: 

Dùng 2/3 liều bình thường, chia thành 2 – 3 lần/ngày. 

Hệ số thanh thải creatinin 30 – 49ml/phút:

Dùng 1/3 liều bình thường, chia thành 2 lần/ngày. 

Hệ số thanh thải creatinin 20 – 29 ml/phút: 

Dùng 1/6 liều bình thường, 1 lần/ngày. 

Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc: Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng. 

– Quá liều

Piracetam ít độc ngay cả khi dùng liều rất cao. 

Xử trí:

Không cần thiết phải có những biện pháp đặc biệt khi dùng quá liều.

4. Chống chỉ định

Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. 

Người bệnh suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin < 20ml/phút).

Người mắc bệnh múa giật Huntington.

Người bệnh suy gan. 

Xuất huyết não. 

Phụ nữ có thai và cho con bú.

5. Tác dụng phụ

Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp ( ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); không thể ước lượng tần suất được liệt kê “Chưa rõ tần suất”.

Thường gặp

• Toàn thân: Mệt mỏi. 
• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, trướng bụng. 
• Thần kinh: Bồn chồn, dễ bị kích động, nhức đầu, mất ngủ, ngủ gà. 

Ít gặp

• Toàn thân: Chóng mặt, tăng cân, suy nhược. 
• Thần kinh: Run, kích thích tình dục, căng thẳng, tăng vận động, trầm cảm. Huyết học: Rối loạn đông máu hoặc xuất huyết nặng.
• Da: Viêm da, ngứa, mày đay.

Hướng dẫn cách xử trí ADR: 

Có thể giảm nhẹ các tác dụng phụ của thuốc bằng cách giảm liều. 

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc kích thần và hướng trí khác.

Mã ATC: N06BX03.

Piracetam (dẫn xuất vòng của acid gamma aminobutyric, GABA) được coi là một chất có tác dụng hưng trí (cải thiện chuyển hóa của tế bào thần kinh) mặc dù còn chưa biết nhiều về các tác dụng đặc hiệu cũng như cơ chế tác dụng của nó. 

Piracetam tác động lên một số chất dẫn truyền thần kinh như acetylcholin, noradrenalin, dopamin,… Điều này có thể giải thích tác dụng tích cực của thuốc lên sự học tập và cải thiện khả năng thực hiện các test về trí nhớ. Thuốc có thể làm thay đổi sự dẫn truyền thần kinh và góp phần cải thiện môi trường chuyển hóa để các tế bào thần kinh hoạt động tốt. Trên thực nghiệm, piracetam có tác dụng bảo vệ chống lại những rối loạn chuyển hóa do thiếu máu cục bộ nhờ làm tăng đề kháng của não đối với tình trạng thiếu oxy. Piracetam làm tăng sự huy động và sử dụng glucose mà không lệ thuộc vào sự cung cấp oxy, tạo thuận lợi cho con đường pentose và duy trì tổng hợp năng lượng ở não. Piracetam tăng cường tỷ lệ phục hồi sau tổn thương do thiếu oxy bằng cách tăng sự quay vòng của các phosphat vô cơ và giảm tích tụ glucose và acid lactic. Trong điều kiện bình thường cũng như khi thiếu oxy, piracetam làm tăng lượng ATP trong não do tăng chuyển ADP thành ATP; điều này có thể là một cơ chế để giải thích một số tác dụng tốt lên sự hình thành trí nhớ. Thuốc không có tác dụng gây ngủ, an thần, hồi sức, giảm đau, an thần kinh hoặc bình thần kinh cũng như không có tác dụng GABA.

Piracetam làm giảm khả năng kết tụ tiểu cầu và giảm độ nhớt của máu ở liều cao, trong trường hợp hồng cầu bị cứng bất thường thì thuốc có thể làm cho hồng cầu phục hồi khả năng biến dạng và khả năng đi qua các mao mạch. Thuốc có tác dụng chống giật rung cơ. Mặc dù, một số nước sử dụng piracetam trong điều trị sa sút trí tuệ và suy giảm nhận thức, một đánh giá hệ thống đã kết luận là các bằng chứng từ các y văn chính thống không ủng hộ việc sử dụng piracetam cho các điều trị này.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu: 

Piracetam dùng theo đường uống được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn ở ống tiêu hóa. Sinh khả dụng đạt gần 100%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương (40 – 60 microgam/ml) xuất hiện 30 phút sau khi uống một liều 2 g. Nồng độ đỉnh trong dịch không thay đổi khi điều trị dài ngược sau khi uống thuốc 2 – 8 giờ. Hấp thu thuốc không thay đổi khi điều trị dài ngày. 

Phân bố:

Thể tích phân bố khoảng 0,6 lít/kg. Piracetam ngấm vào tất cả các mô và có thể qua hàng rào máu – não nhau thai và cả các màng dùng trong thẩm tích thận. Thuốc có nồng độ cao ở vỏ não, thùy trán, thùy đỉnh và thùy chẩm, tiểu não và các nhân vùng đáy. 

Chuyển hóa, thải trừ:

Thời gian bán thải trong huyết tương là 4 – 5 giờ. Thời gian bán thải trong dịch não tủy khoảng 6 – 8 giờ.

Piracetam không gắn vào các protein huyết tương và được đào thải qua thận dưới dạng nguyên vẹn. Hệ số thanh thải piracetam của thận ở người bình thường là 86 ml/phút. 30 giờ sau khi uống, hơn 95% thuốc được thải theo nước tiểu. Nếu bị suy thận thì thời gian bán thải tăng lên: Ở người bệnh bị suy thận hoàn toàn và không hồi phục thì thời gian bán thải là 48 – 50 giờ. 

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén dài, bao phim màu vàng, một mặt có logo, một mặt có vạch ngang bẻ đôi được, kích thước 21 mm x 9,5 mm. 

– Bảo quản

Để ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất. 

– Nhà sản xuất

Dược phẩm Agimexpharm.