1. Thành phần

Hoạt chất: Ofloxacin 200mg.

Tá dược: Low substituted hydroxypropyl cellulose, Natri starch glycolate, Povidone K30, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methylcellulose 2910, dầu Castor, Titan dioxid, Talc, Sáp carnauba.

2. Công dụng (Chỉ định)

Ofloxacin được dùng trong các bệnh:

• Nhiễm khuẩn Chlamydia tại cổ tử cung hoặc niệu đạo có hoặc không kèm lậu, lậu không biến chứng, viêm tuyến tiền liệt, viêm đường tiết niệu. Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
• Viêm đại tràng do nhiễm khuẩn.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: Do kháng sinh fluoroquinolon, bao gồm ofloxacin, liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem Thận trọng), và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng ofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị thay thế khác.
• Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: Do kháng sinh fluoroquinolon, bao gồm ofloxacin, liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem Thận trọng), và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng ofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị thay thế khác.
• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: Do kháng sinh fluoroquinolon, bao gồm ofloxacin, liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem Thận trọng), và viêm xoang cấp tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng ofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị thay thế khác.

3. Cách dùng – Liều dùng

Người lớn:

Nhiễm Chlamydia (trong cổ tử cung và niệu quản): uống 300mg, cách 12 giờ/ lần trong 7 ngày.

Lậu, không biến chứng: uống 400mg, 1 liều duy nhất.

Viêm tuyến tiền liệt: uống 300mg, cách 12 giờ/ lần trong 6 tuần.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm: uống 400mg, cách 12 giờ/ lần trong 10 ngày.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu:

Viêm bàng quang do E. coli hoặc K. pneumoniae: uống 200mg, cách nhau 12 giờ/ lần trong 3 ngày

Viêm bàng quang do các vi khuẩn khác: uống 200mg, cách nhau 12 giờ/ lần trong 7 ngày

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng: uống 200mg, cách nhau 12 giờ/ lần trong 10 ngày.

Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: uống 400mg cách 12 giờ/ lần trong 10 ngày

Người lớn suy chức năng thận:

Trẻ em: Không khuyến cáo dùng thuốc cho trẻ dưới 18 tuổi.

– Quá liều

Triệu chứng: Các dấu hiệu của quá liều cấp tính như ảnh hưởng lên hệ thần kinh trung ương; lú lẫn, chóng mặt, suy giảm ý thức và động kinh co giật các phản ứng tiêu hóa: buồn nôn và xói mòn niêm mạc.

Xử lý: Trong trường hợp quá liều, điều trị triệu chứng nên được thực hiện.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với ofloxacin, các quinolon khác hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Trẻ dưới 15 tuổi.

Người mang thai và cho con bú.

5. Tác dụng phụ

Thường gặp: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, rối loạn tiêu hóa; đau đầu, chóng mặt, mệt mỏi, run, mất ngủ, ác mộng, rối loạn thị giác; phát ban, ngứa, bởi phản ứng da kiểu quá mẫn.

Hiếm gặp: Ảo giác, phản ứng loạn thần, trầm cảm, co giật, viêm mạch; hội chứng Stevens – Johnson và hoại tử nhiễm độc của da.

Cách xử lý: Ngừng điều trị nếu có các phản ứng về tâm thần, thần kinh và quá mẫn (phát ban nặng).

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng phụ gặp phải khi dùng thuốc.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Ofloxacin được hấp thu nhanh và tốt qua đường tiêu hóa. Khả dụng sinh học qua đường uống khoảng 100% và có nồng độ đỉnh huyết tương là 3 – 4 microgam/ml, 1 – 2 giờ sau khi uống 1 liều 400mg. Hấp thu bị chậm lại khi có thức ăn nhưng tỷ lệ hấp thu không bị ảnh hưởng. Nửa đời trong huyết tương 5 – 8 giờ; trong trường hợp suy thận, có khi kéo dài 15 – 60 giờ tùy theo mức độ suy thận, khi đó cần điều chỉnh liều. Ofloxacin được phân bố rộng khắp vào các dịch cơ thể, kể cả dịch não tủy và xâm nhập tốt vào các mô. Khoảng 25% nồng độ thuốc trong huyết tương gắn vào protein huyết tương. Thuốc qua nhau thai và tiết qua sữa. Có nồng độ tương đối cao trong mật.

Khi dùng liều đơn, ít hơn 10% ofloxacin được chuyển hóa thành desmethyl, ofloxacin và ofloxacin N – oxyd. Desmethyl – ofloxacin có tác dụng kháng khuẩn trung bình. Tuy vậy thận vẫn là nơi thải ofloxacin chỉnh, thuốc được lọc qua cầu thận và bài tiết qua ống thận. 75 – 80% thuốc được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không chuyển hóa trong 24 đến 48 giờ, làm nồng độ thuốc cao trong nước tiểu. Dưới 5% thuốc được bài tiết dưới dạng chuyển hóa trong nước tiểu; 4 đến 8% thuốc bài tiết qua phân. Chỉ một lượng nhỏ ofloxacin được thải bằng thẩm phân máu.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Ofloxacin là thuốc kháng khuẩn nhóm fluoroquinolon giống như ciprofloxacin, nhưng ofloxacin khi uống có khả dụng sinh học cao hơn (trên 95%) Ofloxacin có phổ kháng khuẩn rộng bao gồm: Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Staphylococcus, Dan Streptococcus pneumoniae và một vài vi khuẩn Gram dương khác.

Ofloxacin có tác dụng mạnh hơn ciprofloxacin đối với Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae. Nó cũng có tác dụng đối với Mycobacterium leprae và cả với Mycobacterium tuberculosis và vài Mycobacteriumspa, kháng khuẩn khác.

Ofloxacin có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng chưa được biết đầy đủ. Giống như các thuốc quinolon kháng khuẩn khác, ofloxacin ức chế DNA – gyrase là enzym cần thiết trong quá trình nhân đôi, phiên mã và tu sửa DNA của vi khuẩn.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Trong bao bì kín, ở nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Shinpoong Daewoo Pharma Co., Ltd.