1. Thành phần

Hoạt chất: Amoxicillin trihydrate tương đương amoxicillin 500mg, Sulbactam pivoxil tương đương sulbactam 125mg.

Tá dược: Crospovidone, đường trắng, lactose, acesulfame potassium, colloidal silicon dioxide, bột hương tutti frutti vừa đủ 1 gói

2. Công dụng (Chỉ định)

SUMAKIN được chỉ định điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn như sau:

– Nhiễm khuẩn vùng miệng và đường hô hấp: viêm tai giữa, viêm xoang, viêm amidan, viêm họng, viêm thanh quản, viêm khí quản, viêm phổi, viêm phế quản,… (đặc biệt trong những trường hợp nặng hay tái phát).

– Nhiễm khuẩn ổ bụng, nhiễm khuẩn phụ khoa.

– Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: đặc biệt trong các trường hợp viêm bàng quang tái phát hoặc có biến chứng.

– Nhiễm khuẩn da và mô mềm: viêm mạch bạch huyết, viêm mô tế bào, các vết thương hở hoặc mất mô, áp xe chân răng và miệng do tụ cầu vàng.

3. Cách dùng – Liều dùng

– Trẻ em dưới 12 tuổi: 75mg – 100mg/kg thể trọng, chia 2 – 3 lần/ngày.

– Quá liều

Hiện nay chưa có báo cáo về các trường hợp dùng quá liều amoxicillin – sulbactam. Trong trường hợp dùng quá liều, ngưng dùng thuốc ngay và sử dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ. Có thể gây nôn, rửa dạ dày nếu mới quá liều, trừ khi chống chỉ định. Không có thuốc giải độc đặc hiệu, có thể được loại bỏ bằng thẩm phân máu.

4. Chống chỉ định

– Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin hoặc các cephalosporin và sulbactam hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. Có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, nhiễm khuẩn có tăng bạch cầu đơn nhân, nhiễm virus herpes, hoặc đang điều trị bằng allopurinol.

– Phụ nữ có thai và cho con bú.

5. Tác dụng phụ

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

– Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn trầm trọng ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin hoặc các dị nguyên khác, nên trước khi bắt đầu điều trị bằng amoxicillin cần phải điều tra kỹ tiền sử dị ứng với penicillin, cephalosporin và các dị nguyên khác.

– Những bệnh nhân điều trị SUMAKIN có thể bị bội nhiễm nấm hoặc vi khuẩn gây bệnh khác (chủ yếu do Pseudomonas hoặc Candida). Nếu xuất hiện bội nhiễm nên ngưng sử dụng và áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp.

– Trong quá trình điều trị SUMAKIN có thể xuất hiện tăng các chỉ số transaminase của gan, chủ yếu là glutamic – oxalacetic transaminase.

– Giảm nhẹ trong mối liên hệ về nồng độ giữa estriol và estrone với hàm lượng estradiol trong huyết thanh. Nên sử dụng các biện pháp tránh thai hỗ trợ đối với bệnh nhân nữ đang áp
dụng liệu pháp tránh thai estrogen hoặc progestin.

– Cần tiến hành kiểm tra chức năng gan và chức năng thận định kỳ nếu sử dụng SUMAKIN kéo dài.

– Thận trọng đối với người lớn tuổi, trẻ em, người lái xe hoặc vận hành máy móc.

– Thai kỳ và cho con bú

Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.

– Tương tác thuốc

– Dùng đồng thời với allopurinol làm tăng nguy cơ các phản ứng dị ứng với da.

– Probenecid có thể tăng nồng độ trong máu bởi vì thuốc này sẽ bị giảm bài xuất ở ống thận khi dùng đồng thời.

– Chloramphenicol, macrolide, sulfonamide và tetracycline có thể cản trở tác dụng diệt khuẩn của penicillin.

– Cận lâm sàng: amoxicillin có thể ảnh hưởng đến giá trị protein huyết thanh toàn phần hoặc phản ứng dương tính giả trong xét nghiệm glucose trong nước tiểu bằng phản ứng màu. Nồng độ amoxicillin cao có thể làm giảm glucose máu.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

– Lượng amoxicillin được hấp thu khi uống là xấp xỉ 80% và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh đạt được vào khoảng 1 – 2 giờ sau khi uống, thời gian bán hủy trung bình trong huyết thanh xấp xỉ 1 giờ tùy từng cá thể ở những người có chức năng thận bình thường; Amoxicillin được phân bố hầu hết ở các mô trong cơ thể và các dịch sinh học, nồng độ thuốc điều trị đạt được ở dịch tiết phế quản, dịch mũi xoang và màng ối, nước bọt, thể dịch, dịch não tủy, dịch xuất tiết ở các màng và tai giữa. Khoảng 20% lượng thuốc được gắn kết với protein của huyết tương. Thuốc được bài tiết chủ yếu ở nước tiểu dưới dạng hoạt động (70 – 80%) và vào trong dịch mật (5 – 10%). Amoxicillin qua được hàng rào nhau thai và được bài tiết vào trong sữa mẹ.

– Khi dùng sulbactam ngoài đường tiêu hóa cho thấy sinh khả dụng của thuốc gần như 100%, tuy nhiên nếu dùng theo đường uống sự hấp thu của đường tiêu hóa là không hoàn toàn. Để cải thiện khả năng hấp thụ, một vài tiền chất đã được tổng hợp, trong số đó sulbactam pivoxil có khả năng hấp thu tốt nhất. Dược động học của sulbactam tương tự với amoxicillin và khi chúng dùng đồng thời người ta xác định rằng không có tương tác về động lực giữa các thuốc. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh của sulbactam cũng đạt được cùng thời điểm như amoxicillin và những giá trị nồng độ đỉnh cũng phụ thuộc vào liều dùng. Tỷ lệ gắn kết với protein trong huyết tương xấp xỉ 40%. Nó cũng chủ yếu được bài tiết vào trong nước tiểu dưới dạng không thay đổi (75 – 85%). Thời gian bán hủy của thuốc trong huyết thanh xấp xỉ 1 giờ, đối với những bệnh nhân suy thận nặng, bài xuất của thuốc sẽ chạm xuống. Thuốc cũng qua được hàng rào nhau thai và được bài tiết vào sữa mẹ.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

SUMAKIN là thuốc có tác dụng diệt khuẩn đối với các vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin, sự phối hợp amoxicillin với sulbactam giúp cho amoxicillin không bị beta-lactamase phá hủy.

– Cơ chế tác dụng của amoxicillin là ức chế quá trình sinh tổng hợp protein của thành tế bào vi khuẩn, dẫn đến tiêu diệt vi khuẩn. Amoxicillin cũng như các aminopenicillin khác, có hoạt tính in vitro chống đa số cầu khuẩn ưa khí Gram dương và Gram âm (trừ các chủng tạo penicillinase), một số trực khuẩn ưa khí và kỵ khí gram dương và một số xoắn khuẩn. Thuốc cũng có hoạt tính in vitro chống một vài trực khuẩn ưa khí và kỵ khí Gram âm, thuốc có tác dụng chống Mycoplasma, Rickettsia, nấm và virus.

– Vi khuẩn nhạy cảm: ưa khí Gram dương: s. aureus, s. epidermidis (không tạo penicillinase), Streptococci nhóm A, B, C và G; Streptococcus pneumoniae, viridans streptococci và một vài chủng enterococci, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Bacillus anthracis, Erysipelothrix rhusiopathiae, một vài chủng Nocardia (mặc dù đa số đã kháng). Ưa khí Gram âm: Neisseria meningitidis và N. gonorrhoeae (không tạo penicillinase), Haemophilus influenzae và một vài chủng H. parainfluenzae và H. ducreyi, một số chủng Enterobacteriaceae, Proteus mirabilis, Salmonella và Shigella, P. vulgaris, Enterobacter aerogenes, Citrobacter freundii, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori, Bordetella pertussis, Actinobacỉllus, Pasteurella multocida, Gardnerella vaginalis (tên trước đây Haemophilus vaginalis), Moraxella catarrhalis (tên trước đây Branhamella catarrhalis) không tạo beta-lactamase. Kỵ khí: Actinomyces, Arachnia, Bifidobacterium, Clostridium tetani, c. perfringens, Eubacterium, Lactobacillus, Peptococcus, Peptostreptococcus và Propionibacterium, Fusobacterium. Xoắn khuẩn: Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi gây bệnh Lyme. Vi khuẩn nhạy cảm vừa: vi khuẩn ưa khí Gram dương Enterococcus faecium.

– Vi khuẩn kháng thuốc: vi khuẩn ưa khí Gram dương: tụ cầu {Staphylococcus aureus). Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Acinetobacter alcaligenes, Moraxella catarrhalis tạo ra beta-lactamase, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella, Morganella morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Yersinia enterocolitica. Kỵ khí: Bacteroides fragilis. Vi khuẩn khác: Mycobacterium, Mycoplasma, Rickettsia.

– Sulbactam là một chất ức chế cạnh tranh không thuận nghịch với beta-lactamase.

– Sự phối hợp này có tính hiệp lực làm tăng tác dụng và mở rộng phổ kháng khuẩn của amoxicillin với các chủng vi khuẩn sinh beta-lactamase.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Không sử dụng thuốc hết hạn dùng.

– Nhà sản xuất

Hóa – Dược phẩm Mekophar.