1. Thành phần

Thành phần hoạt chất

• Thuốc xịt mũi có phân liều Otrivin 0,05% chứa 0,5 mg/ml xylometazoline hydrochloride.
• 1 lần xịt từ thuốc xịt mũi có phân liều tương ứng với 0,035 mg xylometazoline hydrochloride.

Thành phần tá dược: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, disodium edetate, benzalkonium chloride, sorbitol liquid, methyl hydroxyl propyl cellulose 4000, sodium chloride, nước tinh khiết. 

2. Công dụng (Chỉ định)

Giảm triệu chứng nghẹt mũi liên quan đến cảm lạnh thông thường, viêm mũi dị ứng và tái phát (kể cả cảm mạo), viêm xoang.

3. Cách dùng – Liều dùng

Người lớn và người lớn tuổi: Không áp dụng.

Chống chỉ định dùng Otrivin 0,05% cho trẻ dưới 6 tuổi.

Trẻ em từ 6 tuổi đến 12 tuổi (cho tất cả các chỉ định): 

1 – 2 lần xịt vào mỗi bên mũi, 1 hoặc 2 lần mỗi ngày. Không nên dùng Otrivin quá 5 ngày mà không có tư vấn của bác sĩ. Cha mẹ hoặc người chăm sóc của trẻ nên đến cơ sở y tế nếu tình trạng của trẻ xấu đi trong quá trình điều trị. 

Không nên dùng nhiều hơn 2 liều trong vòng 24 giờ. 

Đường dùng: xịt mũi.

Không dùng quá liều chỉ định.

Khuyến cáo nên dùng lần cuối ngay trước khi đi ngủ.

Thuốc xịt mũi có phân liều cho liều chính xác và đảm bảo dung dịch được phân bố tốt trên bề mặt của niêm mạc mũi. Có thể ngăn ngừa khả năng dùng quá liều do vô ý.

Mỗi lần xịt mũi có phân liều Otrivin 0,05% phân bố 0,07 ml/ xịt (0,035 mg xylometazoline hydrochloride).

Trước khi sử dụng lần đầu, mồi bơm bằng cách khởi động 4 lần. Sau khi mồi bơm, bơm sẽ nạp thuốc bình thường trong suốt thời gian điều trị hàng ngày. Nếu thuốc không được phun ra trong suốt đợt khởi động, hoặc nếu sản phẩm chưa được sử dụng lâu hơn 7 ngày, cần mồi bơm lại bằng cách khởi động 2 lần.

Cẩn thận không xịt vào mắt.

1. Làm sạch mũi.

2. Giữ chai thuốc ở thế thẳng đứng với ngón cái ở dưới đáy và ống phun ở giữa hai ngón tay.

3. Cúi nhẹ về phía trước và đưa ống phun vào lỗ mũi.

4. Xịt và thở nhẹ nhàng qua mũi cùng một lúc.

6. Làm sạch và lau khô ống phun trước khi đậy nắp lại ngay sau khi dùng.

Để tránh lây lan nhiễm khuẩn có thể có, chai thuốc chỉ nên dùng bởi một người.

– Quá liều

Dấu hiệu và triệu chứng

Dùng quá liều hoặc tình cờ nuốt phải xylometazoline hydrochloride có thể gây chóng mặt nghiêm trọng, đổ mồ hôi, giảm nhiệt độ cơ thể nghiêm trọng, đau đầu, nhịp tim chậm, tăng huyết áp, suy hô hấp, hôn mê và co giật. Tăng huyết áp có thể xảy ra sau đợt hạ huyết áp. Trẻ nhỏ có thể dễ bị ngộ độc hơn so với người lớn. 

Điều trị 

Nên tiến hành các biện pháp hỗ trợ thích hợp trên tất cả các bệnh nhân bị nghi ngờ quá liều và chỉ định điều trị triệu chứng khẩn cấp dưới sự giám sát y tế khi được đảm bảo. Điều này sẽ bao gồm theo dõi bệnh nhân trong vài giờ.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với xylometazoline hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Sử dụng đồng thời với thuốc thông mũi dạng cường giao cảm.

Bệnh tim mạch kể cả tăng huyết áp.

Bệnh đái tháo đường.

Bệnh u tế bào ưa crôm.

Bệnh cường giáp.

Bệnh tăng nhãn áp (Glôcôm) góc đóng.

Bệnh nhân đang dùng chất ức chế monoamine oxidase (chất ức chế MAO) hoặc đã dừng điều trị với chất ức chế MAO trong vòng 14 ngày vừa qua (xem phần Tương tác).

Bệnh nhân đang dùng thuốc nhóm Beta Blockers (xem phần Tương tác).

Viêm da và/hoặc niêm mạc của tiền đình mũi. 

Bệnh nhân phẫu thuật cắt bỏ tuyến yên qua xương bướm hoặc phẫu thuật ngoài màng cứng.

Không dùng cho trẻ dưới 6 tuổi.

Bệnh nhân bị viêm mũi khô hoặc viêm mũi teo.

5. Tác dụng phụ

Phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây, phân loại bởi hệ thống cơ quan và tần suất. Tần suất được định nghĩa như sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10), không phổ biến (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm (< 1/ 10.000).

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm điều trị: thuốc thông mũi dùng tại chỗ, cường giao cảm. 

Mã ATC: R01A A07.

Cơ chế tác động

Otrivin thuộc nhóm cường giao cảm tác dụng trên các thụ thể alpha-adrenergic và được sử dụng cho đường mũi. Nó làm co mạch máu ở mũi, qua đó làm giảm phù nề ở niêm mạc mũi và các vùng xung quanh họng. Điều này giúp cho bệnh nhân bị cảm lạnh có thể thở qua đường mũi dễ dàng hơn. Tác dụng của Otrivin bắt đầu trong vòng vài phút và kéo dài tới 10 giờ. Otrivin nói chung là dung nạp tốt và không làm ảnh hưởng đến chức năng của biểu mô có lông rụng.

Trong một nghiên cứu mù đôi, kiểm chứng bằng dung dịch muối (Otrisal) ở bệnh nhân bị cảm lạnh thông thường, tác dụng thông mũi của Otrivin vượt trội rõ rệt (p < 0,0001) so với dung dịch nước muối Otrisal bằng cách đo khí áp mũi 1 giờ sau khi dùng thuốc.

Otrivin dung nạp tốt, ngay cả ở bệnh nhân có niêm mạc mũi nhạy cảm, và không làm ảnh hưởng đến chức năng của lông chuyển ở niêm mạc.

Các nghiên cứu in-vitro cho thấy xylometazoline hydrochloride làm giảm hoạt động truyền nhiễm của các rhinoviruses liên quan đến bệnh cảm lạnh thông thường.

Otrivin có độ pH cân bằng nằm trong phạm vi tìm thấy trong khoang mũi.

Otrivin chứa thành phần tá dược dễ chịu giúp ngăn ngừa khô và kích thích niêm mạc mũi.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Nồng độ xylometazoline trong huyết tương sau khi sử dụng trong mũi là rất thấp và gần giới hạn phát hiện. 

Hấp thu

Dùng thuốc tại chỗ dẫn đến hấp thu toàn thân rất ít. Tuy nhiên sự hấp thu toàn thân xylometazoline trong mũi xảy ra và có thể dẫn đến tác dụng phụ như tác dụng giống thần kinh giao cảm toàn thân khi vượt quá liều khuyến cáo (xem phần Cảnh báo và thận trọng). 

Phân bố

Không có dữ liệu từ các nghiên cứu ở người. 

Chuyển hóa

Không có dữ liệu từ các nghiên cứu ở người. 

Thải trừ

Không có dữ liệu từ các nghiên cứu ở người. 

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng bào chế: Thuốc xịt mũi có phân liều. 

Mô tả dạng bào chế: Dung dịch trong suốt, không mùi, không màu đến hơi vàng.

– Bảo quản

Bảo quản dưới 30 độ C. Tránh nóng.

– Quy cách đóng gói

Hộp gồm 1 lọ chứa 10 ml thuốc xịt mũi có phân liều 0,05%.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Sau khi lọ thuốc được mở nắp lần đầu tiên, chỉ sử dụng trong vòng 28 ngày.

– Nhà sản xuất

Haleon CH SARL.