1. Thành phần

Transamin viên nang mỗi viên chứa 250mg acid tranexamic (JP).

Viên nang còn bao gồm các thành phần phụ khác như corn starch, magnesium stearate và medium orange opaque (FD&C Yellow 6).

2. Công dụng (Chỉ định)

Xu hướng chảy máu do tăng tiêu fibrin toàn thân trong những trường hợp sau:

– Bệnh bạch cầu.

– Thiếu máu bất sản.

– Ban xuất huyết.

– Chảy máu bất thường trong hoặc sau phẫu thuật.

Chảy máu bất thường do tăng tiêu fibrin tại chỗ trong những trường hợp sau:

– Chảy máu phổi.

– Chảy máu cam.

– Chảy máu âm đạo.

– Chảy máu thận.

– Chảy máu bất thường trong hoặc sau phẫu thuật tuyến tiền liệt.

3. Cách dùng – Liều dùng

– Quá liều

Chưa có thông báo về trường hợp quá liều acid tranexamic. Những triệu chứng quá liều có thể là: buồn nôn, nôn, các triệu chứng và/hoặc hạ huyết áp tư thế đứng. Không có biện pháp đặc biệt để điều trị nhiễm độc acid tranexamic. Nếu nhiễm độc do uống quá liều, gây nôn, rửa dạ dày và dùng than hoạt. Trong cả hai trường hợp nhiễm độc do uống và do tiêm truyền, nên duy trì bổ sung dịch để thúc đẩy bài tiết thuốc qua thận và dùng các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

4. Chống chỉ định

Transamin được chống chỉ định với những bệnh nhân sau:

– Những bệnh nhân có huyết khối (xem phần “Tương tác thuốc”).

– Những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Các phản ứng có hại thường xuyên nhất được báo cáo trong tổng số 2954 bệnh nhân là chán ăn 0.61% (18 trường hợp), buồn nôn 0.41% (12 trường hợp), nôn 0.20% (6 trường hợp), ợ nóng 0.17% (5 trường hợp), ngứa 0.07% (2 trường hợp), và phát ban 0.07% (2 trường hợp).

– Các phản ứng có hại có ý nghĩa lâm sàng (tần xuất chưa biết):

Co giật: Hiện tượng co giật đã được ghi nhận ở bệnh nhân thẩm tách máu. Cần theo dõi kỹ các bệnh nhân, và thực hiện các biện pháp thích hợp, như ngừng điều trị khi cần nếu quan sát thấy bất thường.

– Các phản ứng có hại khác:

Các phản ứng có hại sau có thể xảy ra. Cần theo dõi kỹ các bệnh nhân, và thực hiện các biện pháp thích hợp, như ngừng điều trị khi cần nếu quan sát thấy bất thường.

Chưa rõ tần xuất của các phản ứng có hại dựa trên các báo cáo tự phát.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

– Thận trọng khi dùng thuốc (phải thận trọng khi dùng thuốc này cho những bệnh nhân sau đây):

+ Những bệnh nhân có huyết khối (huyết khối não, nhồi máu cơ tim, viêm tĩnh mạch huyết khối, v.v.) và ở những bệnh nhân huyết khối có thể xảy ra (nó có thể ổn định huyết khối).

+ Những bệnh nhân có bệnh đông máu do dùng thuốc (đồng thời sử dụng với heparin, v.v.) (nó có thể ổn định huyết khối).

+ Những bệnh nhân hậu phẫu, bệnh nhân nằm bất động và bệnh nhân đang được băng bó cầm máu.

(Chứng huyết khối tĩnh mạch có thể xảy ra, và Transamin có thể ổn định huyết khối. Có báo cáo về tắc mạch phổi liên quan đến thay đổi tư thế nằm hoặc tháo băng cầm máu).

+ Giảm liều ở bệnh nhân suy thận nặng.

+ Những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với thuốc.

– Đối với người cao tuổi:

Vì người cao tuổi có chức năng sinh lý giảm, nên có những biện pháp giảm liều có giám sát một cách thận trọng.

– Dùng cho trẻ nhỏ, bệnh nhân mạn tính: Chưa có dữ liệu về an toàn.

– Các loại khác: Đã có những báo cáo về những sự thay đổi về võng mạc khi những liều lớn được áp dụng cho chó trong thời gian dài.

Xin thông báo với bác sĩ những phản ứng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

Không sử dụng thuốc đã quá hạn ghi trên bao bì.

– Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Kinh nghiệm lâm sàng từ việc điều trị cho phụ nữ có thai còn hạn chế, cho đến nay các dữ liệu lâm sàng và nghiên cứu cho thấy không có nguy cơ gia tăng. Vì các dữ liệu còn hạn chế, nên việc sử dụng cho phụ nữ có thai chỉ được phép khi được chỉ định một cách chặt chẽ và khi các biện pháp điều trị khác không thực hiện được.

Phụ nữ cho con bú:

Transamin đi vào sữa mẹ nhưng nguy cơ về tác dụng phụ trên trẻ em vẫn chưa chắc chắn ở liều dùng thông thường, nên có thể sử dụng liều dùng thông thường cho phụ nữ cho con bú khi thật cần thiết.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Rất hiếm trường hợp buồn ngủ xảy ra, tuy nhiên, vì an toàn, hãy cẩn trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

– Tương tác thuốc

Chống chỉ định dùng phối hợp thuốc (Transamin không được sử dụng phối hợp với các thuốc sau):

Thận trọng khi dùng phối hợp thuốc (Transamin cần được sử dụng thận trọng khi dùng phối hợp với các thuốc sau):

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Nồng độ trong máu:

Những nồng độ trong máu, với liều 250mg và 500mg acid tranexamic được cho qua đường miệng cho những người lớn khỏe mạnh, đạt nồng độ cao nhất là 3.9 µg/ml (cho liều 250mg) và 6 µg/ml (cho liều 500mg) 2 – 3 giờ sau khi uống. Thời gian bán hủy sinh học lần lượt là 3.1 giờ và 3.3 giờ.

Thải trừ:

Khi cho 500mg acid tranexamic qua đường miệng cho những người lớn khỏe mạnh, mức độ thải trừ qua đường tiểu tiện là 30 – 52% 24 giờ sau khi cho thuốc.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Tác dụng kháng plasmin:

Acid tranexamic gắn mạnh vào vị trí liên kết lysin (LBS), vị trí có ái lực với fibrin của plasmin và plasminogen, và ức chế sự liên kết của plasmin và plasminogen vào fibrin. Do đó, sự phân hủy bởi plasmin bị ức chế mạnh. Với sự có mặt của các kháng plasmin như α₂-macroglobulin, trong huyết tương, tác dụng kháng tiêu fibrin của acid tranexamic còn được tăng cường thêm.

Tác dụng cầm máu:

Plasmin tăng quá mức gây ra ức chế kết tụ tiểu cầu, sự phân hủy của các tác nhân đông máu, v.v…, nhưng ngay cả một sự tăng nhẹ cũng làm cho sự thoái hóa đặc hiệu của fibrin xảy ra trước. Do đó, trong những trường hợp chảy máu bình thường, sự có mặt của acid tranexamic tạo ra sự cầm máu bằng cách loại bỏ sự phân hủy fibrin đó.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Mô tả sản phẩm:

Những đặc điểm hóa lý của hoạt chất:

Tên không sở hữu: acid tranexamic.

Tên khoa học: acid trans-4-aminomethylcyclohexanecarboxylic.

Cấu trúc hóa học:

Công thức phân tử: C₈H₁₅NO₂

Trọng lượng phân tử: 157.21

Điểm nóng chảy: 386 – 390°C (phân hủy).

Mô tả:

Tinh thể hoặc bột trắng, không mùi, vị đắng. Tan dễ trong nước hoặc acid acetic; rất ít tan trong ethanol; hầu như không tan trong ête. Tan trong natri hydroxyd TS.

– Bảo quản

Bảo quản dưới 30°C.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Thương hiệu

OLIC.