1. Thành phần

Mỗi 1 viên nén chứa:

• Metronidazol 500mg.
• Neomycin sulfat 65.000IU.
• Nystatin 100.000IU.

Tá dược vđ 1 viên: Microcrystalline cellulose(101), Pregelatinized starch, Sodium starch glycolat, Polyvinyl pyrrolidon K30, Sodium lauryl sulfat, Bột talc.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị viêm âm đạo do các mầm bệnh nhạy cảm và viêm âm đạo không đặc hiệu. 

3. Cách dùng – Liều dùng

DÀNH CHO NGƯỜI LỚN.

Liều dùng:

1 viên nén đặt âm đạo 1 hoặc 2 lần/ngày trong 10 ngày liên tiếp, kết hợp với điều trị bằng đường uống nếu cần.

Cách dùng:

Đường đặt âm đạo.

Làm ẩm viên thuốc bằng cách nhúng vào nước 20 đến 30 giây trước khi đặt vào âm đạo. Bệnh nhân nên giữ tư thế nằm trong vòng 15 phút sau khi đặt. 

– Quá liều

Triệu chứng quá liều:

Chưa thấy có báo cáo về các triệu chứng quá liều khi sử dụng thuốc đúng đường dùng là thuốc đặt âm đạo.

Trong trường hợp vô tình do uống phải thuốc, nhưng phải đến mức với liều metronidazol > 12 g (trên 24 viên Eu Tekynan; các hoạt chất neomycin và nystatin hấp thu rất ít khi uống) thì các triệu chứng quá liều có thể xảy ra liên quan đến metronidazol như: buồn nôn, nôn, mất điều hoà, co giật. Ngoài ra, các triệu chứng khác đã được ghi nhận ở liều cao và hoặc dùng kéo dài như: giảm bạch cầu trung tính, viêm dây thần kinh ngoại vi, tuy nhiên, các triệu chứng sẽ hết khi ngừng điều trị.

Xử trí:

Trong trường hợp do uống phải thuốc quá liều, ngưng điều trị EU TEKYNAN ngay khi phát hiện và điều trị các triệu chứng vì metronidazol không có thuốc giải độc đặc hiệu.

4. Chống chỉ định

Mẫn cảm với imidazol hoặc các thành phần khác trong công thức.

Không nên dùng thuốc này đồng thời với disulfiram.

Không nên dùng thuốc này đồng thời các sản phẩm diệt tinh trùng. 

5. Tác dụng phụ

Hiếm gặp: Rối loạn dạ dày – ruột lành tính: buồn nôn, miệng có vị kim loại khó chịu, chán ăn, co rút vùng thượng vị, nôn mửa, tiêu chảy.

Ngoại lệ:

Dị ứng (mề đay, ngứa), nóng bừng, viêm lưỡi kèm cảm giác khô miệng.

Đau đầu, chóng mặt.

Viêm tụy có thể phục hồi.

Ở liều cao và/hoặc trong trường hợp điều trị kéo dài:

Giảm bạch cầu trung tính có thể phục hồi khi ngừng thuốc.

Bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên: thường khỏi khi ngừng điều trị.

Nước tiểu của bệnh nhân có thể có màu nâu đỏ do sự hiện diện của những sắc tố tan trong nước tạo ra khi thuốc được chuyển hóa.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc phối hợp chống nhiễm trùng tại chỗ

EUTEKYNAN có thành phần phối hợp giữa Metronidazol, Neomycin sulfat và Nystatin. Do đó, thuốc có tác dụng điều trị tại chỗ viêm nhiễm âm đạo do nhiều nguyên nhân khác nhau như: nhiễm khuẩn, nhiễm nấm, nhiễm ký sinh trùng hoặc nhiễm nhiều mầm bệnh cùng lúc.

Metronidazol: Metronidazol là một dẫn chất 5 – nitro – imidazol, có phổ hoạt tính rộng trên sinh vật nguyên sinh như Entamoeba histolytica, Giardia lamblia và Trichomonas vaginalis và trên vi khuẩn kị khí. Khi bị viêm cổ tử cung/âm đạo do vi khuẩn, metronidazol sẽ làm cho hệ vi khuẩn âm đạo trở lại bình thường ở đại đa số người bệnh dùng thuốc: metronidazol không tác động trên hệ vi khuẩn bình thường ở âm đạo. Cơ chế tác dụng của metronidazol chưa thật rõ, có thể thuốc bị khử thành các chất trung gian độc với tế bào, các chất này liên kết với cấu trúc xoắn của phân tử DNA làm vỡ các sợi này và cuối cùng làm tế bào chết.

Neomycin sulfat: Neomycin là kháng sinh nhóm aminoglycosid có cơ chế và phổ tác dụng tương tự gentamicin sulfat. Phổ kháng khuẩn của neomycin bao gồm các vi khuẩn như: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Enterobacter các loại, Neisseria các loại. Neomycin không có tác dụng với Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Streptococci bao gồm cả Streptococcus pneumoniae hoặc Streptococcus tan máu. Neomycin được dùng tại chỗ khá phổ biến nên đã có thông báo kháng thuốc tương đối rộng, trong đó điển hình là các tụ cầu Staphylococcus, một số dòng Salmonella, Shigella và Escherichia coli.

Nystatin: Nystatin là kháng sinh chống nấm được chiết xuất từ dịch nuôi cấy nấm Streptomyces noursei, rất ít tan trong nước. Nystatin có tác dụng kìm hãm hoặc diệt nấm tùy thuộc vào nồng độ và độ nhạy cảm của nấm, không tác động đến vi khuẩn chí bình thưởng trên cơ thể. Nhạy cảm nhất là các nấm men và có tác dụng rất tốt trên Candida albicans.

Cơ chế tác dụng của nystatin: Do liên kết với sterol của màng tế bào các nấm nhạy cảm nên nystatin làm thay đổi tính thấm của màng nấm. Nystatin dung nạp tốt ngay cả khi điều trị lâu dài và không gây kháng thuốc.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Metronidazol: Ít có khuếch tán toàn thân khi dùng bằng đường âm đạo. Thời gian bán hủy trong huyết tương từ 8-10 giờ. Dưới 20% thuốc gắn kết với protein huyết tương. Khuếch tán nhanh vào phổi, thận, gan, mật, dịch não tủy, da, nước bọt và dịch tiết âm đạo. Metronidazol qua được nhau thai và vào trong sữa mẹ. Chuyển hóa chủ yếu tại gan thành 2 chất chuyển hóa oxy hóa không liên hợp (5-30% hoạt tính). Bài tiết chủ yếu vào trong nước tiểu. Khoảng 35%-65% liều được hấp thu được bài tiết vào trong nước tiểu dưới dạng metronidazol hay dưới dạng chất chuyển hóa oxy hóa.

Neomycin sulfat: Khi sử dụng đường đặt âm đạo, thuốc hấp thu vào tuần hoàn máu với lượng rất thấp. Neomycin phân bố được vào sữa mẹ. Nửa đời thải trừ trong huyết tương là 2-3 giờ. Neomycin không bị chuyển hoá và thải trừ dưới dạng không đổi qua nước tiểu.

Nystatin: Thuốc gần như không hấp thu vào đường toàn thân khi sử dụng dưới dạng đặt âm đạo.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Dạng bào chế: Viên nén dẹp hình bầu dục, màu trắng hoặc màu vàng nhạt, một mặt khắc hình chữ “P”, một mặt khắc hình chữ “T”, cạnh và thành viên lành lặn.

– Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ x 10 viên nén đặt âm đạo.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.